NORLEVO 750 mcg 2 tablet Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin Madde

Levonorgestrel 0.750 mg

Laktoz Monohidrat 45.450 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Tablet (Her iki yüzünde “NL” baskısı bulunan beyaz, yuvarlak, bikonveks tabletler)

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   T erapötik endikasy o nlar

NORLEVO, korunmasız cinsel ilişkilerin ardından veya kontraseptif metodun etki göstermemesinin beklendiği aşağıdaki durumlarda, ilişkiden sonraki 72 saat içinde kullanılır.

Kondom yırtılması

- Oral kontraseptif aliminin unutulması Spiralin çıkarılması

Diaframın yerinden çıkması

- Koitus interruptus metodunun hatalı uygulanması

Isı ölçüm yöntemiyle yapılan korunmalarda fertİl döneme rastlayan ilişkiler

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi, tek bir seferde 2 tabletin alınmasını gerektirir. Korunulmamış cinsel temastan sonra ne kadar erken alınırsa, yöntemin etkinliği o derece yüksektir. Bu nedenle bu 2 tablet, korunulmamış cinsel temastan sonra, 72 saatlik (3 gün) bir süreyi aşmaksızın, mümkün olduğunca erken, tercihen ilk 12 saat içinde alınmalıdır.

NORLEVO menstruel siklusun herhangi bir anında alınabilir.

Tabletlerin alınışından sonraki 3 saat içinde kusma olursa, derhal 2 tablet daha alınmalıdır.

NORLEVO kullandıktan sonra, gelecek menstruel periyoda kadar bir lokal kontraseptif yöntem (kondom, spermisid, servikal başlık) kullanılması önerilir.

NORLEVO kullanımı düzenli hormonal kontrasepsiyona devam edilmesi için bir kontrendikasyon oluşturmaz.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek yetmezliği:

Dozaj ayarlaması gerekli değildir.

Karaciğer yetmezliği:

Ağır hepatik yetmezlikte kullanımı önerilmez.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanımı endike değildir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Acil kontrasepsiyon
ara sıra kullanılan bir yöntemdir. Hiç bir durumda düzenli bir kontraseptif yöntemin yerini almamalıdır.

Acil kontrasepsiyon, özellikle korunulmamış cinsel temasın zamanı hakkında bir belirsizlik olduğu durumda, gebeliği her zaman önlemez. Şüphe durumunda (menstruel periyot 5 günden daha uzun geciktiğinde veya beklenen menstruel periyot tarihinde anormal kanama, gebelik belirtileri), bir gebelik testi yaparak gebeliğin olmadığının kontrol edilmesi gerekir.

^ Aynı menstruel siklusta, 72 saatten daha önce korunulmamış bir cinsel temas varsa, gebe kalma gerçekleşebilir. Bu durumda, ikinci cinsel temastan sonra NORLEVO ile tedavi gebeliği önlemede etkisiz kalabilir.

NORLEVO ile tedaviden sonra gebelik oluşursa, bir ektopik gebelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır. NORLEVO ovulasyonu ve fertilizasyonu önlediğinden, ektopik gebeliğin mutlak riski muhtemelen düşük olacaktır. Uterin kanama olmasına rağmen ektopik gebelik devam edebilir. Bu yüzden, ektopik gebelik yönünden riskli hastalarda (daha önce salpinjit veya ektopik gebelik öyküsü olanlar) NORLEVO önerilmemektedir.

Şiddetli karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda NORLEVO önerilmemektedir.

Crohn hastalığı gibi şiddetli malabsorbsiyon sendromlan NORLEVO’nun etkinliğini bozabilir.

NORLEVO alımından sonra, tromboemboli vakalan bildirilmiştir. Geçmişinde diğer tromboembolik risk faktörleri bulunan (özellikle trombofiliyi düşündürten kişisel ya da ailesel geçmiş) kadınlarda bir tromboembolik olayın meydana gelme olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

NORLEVO alımından sonra, menstruel periyotlar genellikle normal düzeydedir ve beklenen tarihte gerçekleşir. Bazen beklenenden birkaç gün önce veya sonra oluşabilir.

Düzenli bir kontrasepsiyon yöntemine başlamak veya adapte etmek için tıbbi bir vizit önerilmektedir. Düzenli hormonal kontrasepsiyondan sonra NORLEVO kullanımını takiben sonraki hapsız periyotta menstruel periyodun olmaması durumunda, gebelik olasılığı ekarte edilmelidir.

Hasta için arzu edilmeyecek kadar yüksek hormon yükü ve şiddetli siklus bozukluklan olasılığı nedeniyle, bir menstruel siklusta tekrarlanan verilişler önerilmemektedir.

Tekrarlanan acil kontrasepsiyona gerek duyan kadınlara uzun-süreli kontrasepsiyon yöntemlerini kullanmayı düşünmeleri önerilmelidir.

Acil kontrasepsiyon kullanımı cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı gerekli önlemlerin yerini tutmaz.

NORLEVO laktoz içerir. Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu problemleri olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim biçimleri

Levonorgestrel’in metabolizması, aşağıdaki karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçlarla birlikte kullanılması durumunda artar:

Antikonvülsanlar (fenobarbital, fenitoin, feibamat, primidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat)

Antibiyotikler (rifabutin, rifampisin)

Antifungaller (griseofulvin)

HIV proteaz inhibitörleri (ritonavir)

Diğer ilaçlar (bosentan)

Bitkisel ilaçlar (Hypericum perforatıım [St. John’s vvort = Saıı kantaron] ekstresi)

Yukandaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında, NORLEVO’nun etkinliği azalabilir.

NORLEVO*nun HIV proteaz inhibitörleri veya NNRTI’İerle (non-nükleozid revers transkriptaz inhibitörleri) kombine kullanıldığı bazı vakalarda kan progestin seviyelerinde belirgin bir değişiklik (yükselme veya azalma) tespit edilmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi X’tir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

NORLEVO gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır/yol açtığından süphelenilmektedir.

NORLEVO gebelik döneminde kontrendikedİr.

Gebelik dönemi

NORLEVO önceden oluşmuş gebelik durumunda endike değildir.

NORLEVO var olan gebeliği sonlandırmaz.

NORLEVO uygulamasının başarısızlığı sonucu bir gebelik gelişmesi durumunda, epidemiyolojik çalışmalar progestinlerin fetus malformasyonu yönünden bir advers etkisini göstermemektedir (bölüm 5.3’e bakınız).

1.5 mg’dan daha yüksek levonorgestrel dozları alınışının doğacak çocuk için sonuçlan hakkında herhangi bir bilgi mevcut değildir.

0b

Laktasyon Dönemi

Levonorgestrel anne sütüne geçmektedir.

Bu nedenle, emzirmenin NORLEVO tablet alımından hemen önce yapılması ve NORLEVO alımından sonra en az 8 saat boyunca emzirilmemesi önerilir.

Üreme yeteneği / fertilite

Bildirilmemiştir.

4.7.   Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki tabloda, NORLEVO ile yapılan klinik çalışmalar sırasında bildirilmiş olan yan etkilerin sıklığı yer almaktadır:

Tablo 1 - Bir defada 2 NORLEVO Tablet (1.5 mg levonorgestrel) alan kadınlarda gözlemlenmiş olan yan etkiler:

* Çalışma 1 (n=544): Contraception, 2002, 66, 269-273

* Çalışma 2 (n=1359): Lancet, 2002, 360:1803-10

1 Çalışma l’de kaydedilmedi

2 Çalışma 2’de kaydedilmedi

3 Gecikme 7 günden daha uzun süre olarak tanımlandı

Yukarıdaki istenmeyen etkiler genellikle NORLEVO (1.5 mg levonorgestrel) alındıktan sonraki 48 saat İçinde kaybolmaktadır. Göğüslerde hassasiyet, lekelenme ve düzensiz kanama hastaların yaklaşık %30’unda bildirilmiş olup, gecikebilen sonraki menstrüel periyoda kadar sürebilir.

NORLEVO alımından sonra kutanöz aşın duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşın dozda NORLEVO alimim takiben ciddi yan etkiler bildirilmemiştir. Aşırı doz, bulantıya neden olabilir ve kesilme kanaması oluşabilir. Spesifik antidotu yoktur ve tedavi semptomatik olmalıdır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Acil Kontraseptifler ATC Kodu: G03AD01

NORLEVO’nun etki mekanizması tam bilinmemektedir. Kullanılan doz şemasında, fertilizasyon olasılığının en yüksek olduğu ovulasyon öncesi dönemde cinsel ilişkide bulunulmuşsa, levonorgestrel’in ovulasyonu baskıladığı ve böylece fertilİzasyonu önlediğine inanılmaktadır. İmplantasyonu da önleyebilir ancak implantasyon süreci başladıktan sonra etkili değildir.

Klinik çalışmalarda, NORLEVO’nun beklenen gebeliklerin %85’ini önlediği gösterilmiştir. Korunmasız cinsel ilişkiden sonra NORLEVO’nun alım süresi uzadıkça, ilacın etkinliği azalmaktadır (İstenmeyen gebeliği önleme oram, ilk 24 saat içinde kullanılırsa %95; 24-48 saat içinde kullanılırsa %85; 48-72 saatler arasında kullanılırsa %58 olarak bulunmuştur). NORLEVO’nun 72. saatten sonraki etkinliği bilinmemektedir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Levonorgestrel’in maksimal plazma konsantrasyonlan yaklaşık 40 nmol/litre olup bu konsantrasyonlara 3 saatte ulaşılır.

Biyoyararlanımı yaklaşık %100’dür.

Dağılım:

Levonorgestrel, plazmada SHBG (Seks Hormon Bağlayıcı Globulin)’ye güçlü bir şekilde bağlanır. Biyotransformasvon:

Levonorgestrel karaciğerde hidroksili en ir ve metabolitleri glukuronid konjugatlan olarak atılır. Metabolitlerinin farmakolojik aktivitesi çok azdır ya da hiç yoktur.

Eliminasyon:

Levonorgestrel vücuttan böbrek (% 60-80) ve karaciğer (%40-50) yolu ile atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Preklinik veriler, levonorgestrel’in insanlar için özel bir tehlike oluşturmadığım göstermiştir. Levonorgestrel ile hayvan deneylerinde, yüksek dozlarda dişi fetuslarda virilizasyon saptanmıştır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat,

Mısır nişastası,

Povidon,

Kolloidal susuz silika,

6.2. Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

36 ay.

6.4.   Saklamaya yönelik özel önlemler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.

Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.

Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
ERTES-72	8681026050433	442.60TL
MIRENA	8699546326716	1,688.73TL
NORLEVO	8699514011118	437.72TL
POSTPILL	8681823005247	437.72TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.
	Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.
	HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.