NIZORAL 20 mg 60 ml şampuan Kısa Ürün Bilgisi

Ketokanazol }

Dermatolojik İlaçlar > Topikal Antifungaller > Ketokanazol
Johnson & Jonhson Sıhhi Malzeme San. ve Tic.Ltd.Şti. | 24 January  2020

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

NIZORAL Medikal Şampuan

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

NIZORAL Medikal Şampuan etkin madde olarak her bir gramında 20 mg ketokonazol içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.


3.   FARMASÖTİK FORMU

Saçlı deri ve deriye topikal uygulama için şampuan.


4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi

Tedavi:

Pityriasis versicolor: 5 gün süreyle günde 1 kez.

Seboreik dermatit ve pityriasis capitis: 2-4 hafta süreyle haftada 2 kez.

Profilaktik kullanım:

Pityriasis versicolor: Yaz döneminden önce, tek bir tedavi kürü şeklinde, 3 gün süreyle günde 1 kez.

Seboreik dermatit ve pityriasis capitis: 1-2 haftada bir 1 kez.
Uygulama şekli

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun süreli topikal kortikosteroid tedavisi alan hastalarda NIZORAL Medikal Şampuan kullanırken olası rebound etkisinin önlenmesi için steroid tedavisi 2-3 haftada kademeli olarak kesilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye: Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

NIZORAL Medikal Şampuan gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi: Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yürütülmemiştir. Nizoral Medikal Şampuan’ ın gebe olmayan kadınlarda saçlı deriye topikal uygulamasından sonra plazma ketokonazol konsantrasyonu saptanabilir düzeyde değildir. Nizoral Medikal Şampuan’ ın tüm vücuda topikal uygulamasından sonra plazma ketokonazol konsantrasyonu saptanabilir düzeydedir. NIZORAL Medikal Şampuan’ın gebelikte kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır.

Laktasyon dönemi: Emziren kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yürütülmemiştir. NIZORAL Medikal Şampuan’ın laktasyonda kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışma verileri:

NIZORAL Medikal Şampuan’ ın güvenliliği, NIZORAL Medikal Şampuan’ ın saçlı deriye ve/veya cilde topikal olarak uygulandığı 22 klinik çalışmaya katılan 2890 hasta üzerinde değerlendirilmiştir.

NIZORAL Medikal Şampuan ile tedavi edilen hastaların >%1’ i için raporlanan advers ilaç reaksiyonu bulunmamaktadır.

NIZORAL Medikal Şampuan ile tedavi edilmiş klinik veri tabanındaki hastaların <%1’ i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları, Tablo 1’ de sunulmaktadır.

Tablo 1: 22 Klinik Çalışmada NIZORAL Medikal Şampuan ile tedavi edilmiş 2890 hastanın <%1’ i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları

Sistem Organ Sınıfı
_

Tercih edilen Terim_

Göz Bozuklukları
_

Göz iritasyonu_

Artan lakrimasyon (göz yaşarması)_

Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesi Koşulları
_

Uygulama alanında eritem_

Uygulama alanında iritasyon_

Uygulama alanında aşırı duyarlılık_

Uygulama alanında kaşıntı_

Uygulama alanında püstül_

Uygulama alanı reaksiyonları_

Enfeksiyon ve Enfestasyon
_

Folikülit_

Sinir Sistemi Bozuklukları
_

Disguzi_

Cilt ve Subkutan Doku Bozuklukları
_

Akne_

Saç dökülmesi_

Kontakt dermatit_

Cilt kuruluğu_

Saç dokusu anormalliği_

Döküntü_

Ciltte yanma hissi_

Cilt bozukluğu_

Cilt eksfoliasyonu_

Pazarlama sonrası deneyim:

NIZORAL Medikal Şampuan ile pazarlama sonrası deneyimlerde ilk olarak tanımlanan advers ilaç reaksiyonları Tablo 2’ de sunulmaktadır. Sıklık dereceleri aşağıdaki sınıflandırmaya dayanmaktadır:

Çok yaygın: >1/10 Yaygın: >1/100 ve < 1/10 Yaygın olmayan: >1/1,000 ve <1/100 Seyrek: >1/10,000 ve <1/1,000

Çok seyrek: <1/10,000, bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Advers ilaç reaksiyonları spontan raporlama oranlarına dayanarak sıklık kategorisi ile Tablo 2’ de sunulmaktadır.

Tablo 2: Spontan Raporlama Oranlarından Sıklık Kategorisi Yoluyla Hesaplanan NIZORAL Medikal Şampuan ile Pazarlama Sonrası Deneyimler Sırasında Tespit Edilen Advers İlaç Reaksiyonları

Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

Çok seyrek

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yanlışlıkla ağız yolundan alınması durumunda, destekleyici ve semptomatik önlemler alınmalıdır. Aspirasyonu önlemek amacıyla, kusturma veya mide lavajı uygulanmamalıdır.


5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Dermatolojik preparatlar, imidazol ve triazol

türevleri

ATC kodu: D11AC30

5.2. Farmakokinetik özellikler

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi veriler, akut oral ve dermal toksisite, primer oküler iritasyon, tekrarlı doz dermal iritasyon ve dermal toksisite gibi konvansiyonel çalışmalar doğrultusunda, insanlar için özel bir tehlikeye işaret etmemektedir.

Kemirgenlerde şampuan formülasyonuyla yürütülen akut tek doz oral toksisite çalışmaları, %2 şampuan formülasyonunun tek kullanımlık klinik dozuna kıyasla 83 ile 125 kat (mg/kg temelinde) civarında bir güvenlilik sınırına sahip olduğunu göstermiştir. Tavşanlarda ketokonazol şampuan formülasyonlarıyla yürütülen akut dermal ve oküler iritasyon çalışmalarında, iyi bir geri dönüşüm oranıyla minimal iritasyon görülmüştür. Tavşanlardaki bir kronik (6 ay) dermal toksisite çalışmasında, 50 mg/kg/gün’e kadar olan dozlar ile alınan sonuçlar, şampuan formülasyonunun dermal ya da sistemik toksik etkilere yol açmadığını, ve duyarlılaştırma potansiyeline sahip olmadığını göstermiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum lauril sülfat

Disodyum monolauril sülfosuksinat

Hindistan cevizi yağlı asit dietanolamid

Laurdimonyum hidrolize hayvan kolajeni

Makrogol 120 metil glukoz dioleat

Parfüm buket

İmidüre

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizlik mevcut değildir.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Nizoral Medikal Şampuan her bir gramı 20 mg ketokonazol içeren 60 ml’lik vidalı kapaklı şişe

Açılma metodu:

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, "Tıbbi Atıkların Kontrolü" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü" yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

NIZORAL Medikal Şampuan, derinin enfekte bölgeleri üzerine uygulanır. 3-5 dakika bekletildikten sonra su ile durulanır. Sadece saçlar değil, deri de iyice yıkanmalıdır.

HIV ve Aids HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur. Asperger Sendromu Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Johnson & Jonhson Sıhhi Malzeme San. ve Tic.Ltd.Şti.
Geri Ödeme KoduA05450
Satış Fiyatı 11.31 TL [ 24 Jan 2020 ]
Önceki Satış Fiyatı 11.31 TL [ 17 Jan 2020 ]
Original / JenerikJenerik İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699593561092
Etkin Madde Ketokanazol
ATC Kodu D01AC08
Birim Miktar 20
Birim Cinsi MG
Ambalaj Miktarı 60
Dermatolojik İlaçlar > Topikal Antifungaller > Ketokanazol
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
NIZORAL 20 mg 60 ml şampuan Barkodu