NIZORAL %2 Krem Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

NIZORAL %2 Krem her bir gramında 20 mg ketokonazol içerir.

1 gram krem:

Propilen glikol 200 mg

Setil alkol 20 mg

Stearil alkol 75 mg içermektedir.

İlgili uyarılar için, 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Deri üzerine topikal uygulama için krem.

4.1. Terapötik endikasyonlar

NIZORAL %2 Krem, Tricophyton rubrum, Tricophyton mentagrophytes, Microsporum canis ve Epidermophyton f/occosum’a bağlı tinea corporis, tinea cruris, tinea manus ve tinea pedis gibi derinin dermatofit enfeksiyonlarının, ayrıca kutanöz kandidoz ve tinea (pityriasis) versicolor’un tedavisinde topikal uygulama için endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji ve uygulama sıklığı

Kutanöz kandidoz, tinea corporis, tinea cruris, tinea manus, tinea pedis ve tinea (pityriasis) versicolor: NIZORAL %2 Krem’ in enfekte bölge üzerine ve yakın çevresine günde bir kez uygulanması önerilir.

Seboreik dermatit: NIZORAL %2 Krem, enfeksiyonun şiddetine bağlı olarak enfekte bölge üzerine günde bir ya da iki kez uygulanır.

Uygulama süresi

Tedaviye yeterli bir süre, en azından tüm belirtilerin tamamen kaybolmasından birkaç gün sonrasına kadar devam edilmelidir. 4 haftalık tedaviye rağmen klinik olarak herhangi bir düzelme saptanamazsa, tanı yeniden gözden geçirilmelidir. Enfeksiyon kaynaklarını ortadan kaldırmak ve re-enfeksiyonu önlemek için genel hijyen kurallarına uyulmalıdır.

Olağan tedavi süresi, tinea versicolor’da 2-3 hafta, maya enfeksiyonlarında 2-3 hafta, tinea cruris’te 2-4 hafta, tinea corporis’te 3-4 hafta, tinea pedis’te 4-6 haftadır.

Seboreik dermatitte tedavi süresi ortalama 2-4 haftadır. Seboreik dermatitin idame tedavisinde haftada bir ya da iki kez uygulanır.

Uygulama şekli

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

NIZORAL %2 Krem, oftalmik kullanım için uygun değildir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye: Gebelik kategorisi C’ dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik, fetal gelişim, doğum veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

NIZORAL %2 Krem gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi: Gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir. Nizoral %2 Krem’ in gebe olmayan kadınlarda topikal uygulamasından sonra plazma ketokonazol konsantrasyonu saptanabilir düzeyde değildir. NIZORAL %2

Krem’in gebelikte kullanımıyla ilişkili bilinen bir risk bulunmamaktadır. Ancak gebelikte doktor tarafından gerekli görülmedikçe kullanılmamalıdır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışma verileri:

Nizoral %2 Krem’ in güvenilirliği Nizoral %2 Krem’ in topikal olarak uygulandığı 30 klinik çalışmaya katılan 1079 hasta üzerinde değerlendirilmiştir.

Nizoral %2 Krem ile tedavi edilmiş hastaların >%1’ i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları, Tablo 1’ de sunulmaktadır.

Tablo 1: 30 Klinik Çalışmada Nizoral %2 Krem ile tedavi edilmiş 1079 hastaların >%1’ i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları

Nizoral %2 Krem ile tedavi edilmiş hastaların <%1’ i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları, Tablo 2’ de sunulmaktadır.

Tablo 2: 30 Klinik Çalışmada Nizoral %2 Krem ile tedavi edilmiş 1079 hastanın <%1’ i için raporlanan advers ilaç reaksiyonları

Sistem Organ Sınıfı
_

Tercih edilen Terim_

Genel Bozukluklar ve Uygulama Bölgesi Koşulları

Uygulama alanında kanama_

Uygulama alanında rahatsızlık_

Uygulama alanında kuruluk_

Uygulama alanında enflamasyon_

Uygulama alanında iritasyon_

Uygulama alanında parestezi_

Uygulama alanı reaksiyonu_

Bağışıklık Sistemi Bozuklukları
_

Aşırı duyarlılık_

Cilt ve Subkutan Doku Bozuklukları

Büllöz döküntü Kontakt dermatit Döküntü

Cilt eksfoliasyonu Yapışkan cilt

Pazarlama sonrası deneyim:

Nizoral %2 Krem ile pazarlama sonrası deneyimlerde ilk olarak tanımlanan advers ilaç reaksiyonları Tablo 3’ de sunulmaktadır. Sıklık dereceleri aşağıdaki sınıflandırmaya dayanmaktadır:

Çok yaygın: >1/10 Yaygın: >1/100 ve < 1/10 Yaygın olmayan: >1/1,000 ve <1/100 Seyrek: >1/10,000 ve <1/1,000

Çok seyrek: <1/10,000, bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Tablo 3: Spontan Raporlama Oranlarından Sıklık Kategorisi Yoluyla Hesaplanan Nizoral %2 Krem ile Pazarlama Sonrası Deneyimler Sırasında Tespit Edilen Advers İlaç Reaksiyonları

4.9 Doz aşımı

Topikal uygulama

Aşırı topikal uygulama, eritem, ödem ve yanma hissine yol açabilirse de bu belirtiler tedavinin kesilmesiyle kendiliğinden kaybolur.

Ağız yoluyla alım

Yanlışlıkla ağız yolundan alınması durumunda destekleyici ve semptomatik önlemler alınmalıdır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Topikal kullanılan antifungaller, imidazol ve triazol türevleri ATC kodu: D01AC08

Ketokonazol, Tricophyton spp., Epidermophyton f/occosum ve Microsporum spp. gibi dermatofitlere ve Ma/assezia spp. dahil mayalara karşı güçlü antimikotik etki gösteren bir sentetik imidazol dioksilan türevidir. Özellikle Ma/assezia spp. üzerindeki etkisi çok belirgindir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi veriler, primer oküler ya da dermal iritasyon, dermal duyarlılaştırma ve tekrarlı doz toksisitesi gibi konvansiyonel çalışmalar doğrultusunda, insanlar için özel bir tehlikeye işaret etmemektedir.

Tavşanlarda ketokonazol krem formülasyonlarıyla yürütülen akut dermal ve oküler iritasyon çalışmalarında, dermal ya da oküler iritasyon görülmemiştir. Kobaylarda yürütülen bir dermal duyarlılaştırma çalışmasının sonuçları, alerjen ya da duyarlılaştırıcı potansiyel göstermemiştir. Tavşanlarda tekrarlı dermal dozlarla yürütülen beş çalışmada, aşındırılmış ve sağlam cilt bölgelerine maksimum 40 mg/kg dozunda ketokonazol uygulanmıştır. Çalışmalardan birinde hem ketokonazol hem de plasebo gruplarında hafif iritasyon kaydedilmiştir; ancak geri kalan çalışmalarda hiç dermal ya da sistemik toksisite kaydedilmemiştir. Çeşitli topikal ketokonazol formülasyonlarının aşırı test koşullarında laburatuvar hayvanlarına uygulanmasından elde edilen farmakokinetik çalışma verileri, ölçülebilir plazma konsantrasyonları göstermemiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Propilen glikol Stearil alkol Setil alkol

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizlik mevcut değildir.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Vidalı kapak çevrilerek açılır. Daha sonra, kapağın üst tarafındaki çıkıntı ile, tüpün kapalı olan ağzı delinerek açılır.

Kullanılmamış olan ürün ya da atık materyaller, "Tıbbi Atıkların Kontrolü" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü" yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

Şizofrenlik Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler hakkında bilgi verecektir.

Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.
	Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.
	Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.