NEUPOGEN ROCHE 30 miu/0.5 ml 5 hazır şırınga Formülü

Bir enjeksiyona hazır şırınga 0.5 mL'de 48 milyon ünite (48 MU = 480 µg) filgrastim (G-CSF, non-glikolize rekombinant metiyonil insan granülosit koloni-uyarıcı faktörü), 0.295 mg sodyum asetat, 25 mg sorbitol, 0.02 mg polisorbat 80, pH ayarı için (pH=4) 1N sodyum hidroksit ve distile su içerir. Filgrastim yüksek derecede saflaştırılmış non-glikolize protein olup 175 amino asit içerir. Filgrastim, genetik olarak değiştirilmiş Escherichia coli laboratuar suşunda, koloni-uyarıcı faktör için bir gen eklenmesiyle üretilmiştir.

Sitotoksik kemoterapi: Neupogen, kronik miyeloid lösemi ve miyelodisplastik belirtiler haricinde malign hastalık nedeniyle sitotoksik kemoterapi gören hastalarda febril nötropeni oluşum sıklığının ve nötropeni süresinin azaltılmasında ve miyeloablatif tedaviden sonra kemik iliği nakli uygulanan uzun süreli ağır nötropeni riskinin artmış olduğu düşünülen hastalarda nötropeni süresinde süresinin azaltılmasında[LB1]  ve klinik komplikasyonlarında endikedir. Neupogen'in güvenilirlik ve etkinliği [LB2] sitotoksik kemoterapi uygulanan yetişkin ve çocuklarda benzerdir.

Periferik kan progenitör hücre (PKPH) mobilizasyonu: Neupogen, allojeneik periferik kan progenitör hücrelerinin harekete geçirilmesi amacıyla sağlıklı gönüllü donörlerde tek başına veya otolog periferik kan progenitör hücrelerinin harekete geçirilmesi amacıyla tek başına veya kemik iliği baskılayıcı kemoterapiyi takip eden periferik kan progenitör hücre infüzyonu ile sağlanan hematopoetik iyileşmeyi hızlandırmaya yönelik uygulamalar için endikedir.

Ağır kronik nötropeni(AKN): Uzun dönem Neupogen kullanımı, mutlak nötrofil sayısı (MNS) £Filgrastim veya ilacın içerdiği diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda Neupogen kullanımı kontrendikedir. Neupogen, sitotoksik kemoterapinin dozunu artırmak amacıyla belirlenmiş doz şemaları dışında kullanılmamalıdır. Neupogen, anormal sitogenetik bulguları ve ağır konjenital nötropenisi (Kostman sendromu) olan hastalarda kullanılmamalıdır (Bkz. Uyarılar/Önlemler).

Hem sağlıklı donörlerde hem de kanser hastalarında periferik kan progenitör hücre mobilizasyonu için koloni-uyarıcı faktörlerin (Neupogen dahil) uygulanmasından sonra, izole dalak rüptürü vakaları bildirilmiştir. Bu vakaların bir kısmı ölümcüldür. Neupogen kullanan bireylerde, özellikle PKPH mobilizasyonu için Neupogen alan sağlıklı donörlerde abdominal ağrı ve omuz ağrısı görüldüğünde vakalar dalak rüptürü ya da dalak büyümesi açısından değerlendirilmelidir (Bkz. Yan Etkiler/Advers Etkiler).

Duyarlı kişilerde aşırı duyarlılık reaksiyonları gelişebilir.

a) Erişkin respiratuar distres sendromu (ARDS): Erişkin respiratuar distres sendromu, Neupogen alan, sepsisli nötropeni hastalarında bildirilmiştir ve nötrofillerin akciğerdeki inflamasyon bölgelerine akınına sekonder olarak görüldüğü varsayılmaktadır. Neupogen kullanan ve ateş, pulmoner infiltrat ya da resprituar distres görülen nötropeni hastaları ARDS olasılığı için izlenmelidir. ARDS görüldüğünde Neupogen tedavisi kesilmeli ve uygun ilaç tedavisine başlanmalıdır (Bkz. Yan Etkiler/Advers Etkiler).

b)  Malign hücre gelişmesi: Granülosit koloni‑uyarıcı faktör miyeloid hücrelerin gelişmesini in vitro artırabilir ve bazı non‑miyeloid hücrelerde de in vitro benzer etkiler görülebilir. Neupogen’in miyelodisplastik sendromda veya kronik miyeloid lösemide etkinlik ve güvenilirliği tespit edilmemiştir. Neupogen bu durumlarda endike değildir. Kronik miyeloid löseminin blast transformasyonunun tanısını akut miyeloid lösemiden ayırt etmek için özel dikkat gösterilmelidir.

Sekonder AML hastalarında güvenilirlik ve etkinlik verilerinin kısıtlı olması nedeniyle, Neupogen dikkatle uygulanmalıdır. Ellibeş yaşından küçük ve sitogenetik profili iyi (t(8;21), t(15;17), ve inv(16)) olan yeni AML hastalarında, Neupogen uygulamasının güvenilirlik ve etkinliği tespit edilmemiştir.

Kanser hastalarında

Önerilen dozlardaki Neupogen uygulamalarına, sıklıkla kas ve iskelet sisteminden kaynaklanan ağrılar eşlik eder. Bunlar zaman zaman şiddetli (%3) olabilmekle birlikte genelde hafif ya da orta şiddettedir (%10) ve genellikle standart ağrı kesicilerle kontrol altına alınabilmektedir. Daha seyrek istenmeyen olaylar arasında üriner sorunlar yer almaktadır (daha çok hafif ya da orta şiddette dizüri). Nadiren, kan basıncında, klinik tedavi gerektirmeyen geçici düşüşlerle karşılaşıldığı bildirilmiştir. Laktat dehidrogenaz, alkalen fosfataz ve serumda ürik asit ile gamaglutamil transpeptidaz düzeylerinde, geri dönüşümlü, doza bağımlı ve genellikle hafif ya da orta derecede artışlarla sık olarak karşılaşılmaktadır. Randomize, plasebo kontrollü klinik araştırmalarda, Neupogen'in, sitotoksik kemoterapiye bağlı yan etkilerin sıklığını artırmadığı saptanmıştır. Neupogen/kemoterapi ve plasebo/kemoterapi ile tedavi edilen hastalarda eşit sıklıkta görülen istenmeyen etkiler arasında bulantı ve kusma, saç dökülmesi, ishal, yorgunluk, iştahsızlık, mükozit, baş ağrısı, öksürük, deri döküntüsü, göğüs ağrısı, genel zayıflık, boğaz ağrısı, kabızlık ve spesifik olmayan ağrılar bildirilmiştir. Yüksek doz kemoterapi ve ardından otolog kemik iliği nakli uygulanan bazı vakalarda veno-oklusif hastalık ve sıvı hacmi bozukluklarını içeren vasküler hastalıklar bildirilmiştir. Bu hastalıkların Neupogen ile neden-sonuç ilişkisi belirlenememiştir. Nadir olarak alerjik semptomlar bildirilmiş ve bu vakaların yaklaşık[LB1]  yarısında, reaksiyonlar başlangıç dozuyla ilişkili bulunmuştur. Genelde i.v. uygulama sonrasında alerjik semptom bildirimi daha fazladır. Bazı vakalarda ilacın tekrar verilmesi, semptomların yeniden oluşmasına neden olmuştur.

Neupogen ile tedavi edilen hastalarda, çok ender kutanöz vaskülit olayları bildirilmiştir. Neupogen alan hastalardaki vaskülitin mekanizması bilinmemektedir. Zaman zaman Sweet sendromunun (akut febril dermatoz) ortaya

Miyelosupresif sitotoksik kemoterapi ile aynı gün verilen Neupogen'in güvenilirlik ve etkinliği belirlenmemiştir. Hızla bölünen miyeloid hücrelerin miyelosupresif sitotoksik kemoterapiye olan duyarlığı göz önüne alındığında, Neupogen'in, sitotoksik kemoterapiden 24 saat öncesi ile 24 saat sonrası arasındaki sürede kullanılmaması tavsiye edilir. Neupogen ile 5-floro-urasilin birlikte uygulandığı az sayıdaki hastanın ön bulgularına göre nötropeninin ağırlığı artabilir. Diğer hematopoetik büyüme faktörleri ve sitokinlerle olası etkileşmeleri henüz klinik deneylerde araştırılmamıştır. Lityumun nötrofil salınımını artırması nedeniyle, Neupogen'in etkisini potansiyalize etme olasılığı vardır. Her ne kadar bu etkileşme tam olarak araştırılmamış ise de, böyle bir etkileşmenin zararlı olduğu yönünde hiçbir veri bulunmamaktadır.

Geçimsizliği

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Sitotoksik kemoterapi uygulanmakta olan hastalarda kullanımı: Tavsiye edilen Neupogen dozu 0.5 MU (5 µg)/kg/gün'dür. İlk Neupogen dozu, sitotoksik kemoterapiyi izleyen 24 saatten daha kısa bir süre içinde uygulanmamalıdır. Neupogen günlük subkutan enjeksiyon ya da %5 glikoz solüsyonu içinde seyreltilmiş halde (Bkz. Seyreltme), 30 dakika süre ile verilen günlük intravenöz enfüzyon şeklinde uygulanabilir. Çoğu durumda subkutan yol tercih edilmektedir. Tek doz uygulaması çalışmasında, intravenöz uygulamanın etki süresini kısaltabileceği yönünde bulgular elde edilmiştir. Bu bulgunun çoklu doz uygulaması ile olan klinik ilişkisi açık değildir. Uygulama yolu seçimi, bireysel klinik koşullara göre yapılmalıdır. Günlük Neupogen uygulamaları, beklenen nötrofil alt düzeyi geçinceye ve nötrofil sayısı normal sınırlara ulaşıncaya kadar sürdürülmelidir. Solid tümörler, lenfomalar ve lenfoid lösemi için uygulanan yerleşik kemoterapi sonrasında, bu kriterleri karşılayacak tedavi süresinin, 14 güne kadar olması beklenir. Akut miyeloid lösemide indüksiyon ve konsolidasyon terapisi sonrasında, tedavi süresi, kullanılan sitotoksik kemoterapinin türüne, dozuna ve şemasına bağlı olarak, önemli oranda daha uzun (38 güne kadar) olabilir. Sitotoksik kemoterapi almakta olan hastalarda, Neupogen tedavisi başlatıldıktan 1 ile 2 gün sonra, nötrofil sayılarında tipik olarak geçici bir artış görülür. Ancak kalıcı bir terapötik yanıt için, Neupogen tedavisi, beklenen alt düzey geçmeden ve nötrofil sayısı normal sınırlara ulaşmadan durdurulmamalıdır. Hedeflenen nötrofil alt düzeyi elde edilmeden önce Neupogen tedavisinin erken kesilmemesi tavsiye edilir.

Miyeloablatif tedaviden sonra kemik iliği nakli uygulanan hastalarda kullanımı: Neupogen'in tavsiye edilen başlangıç dozu, 30 dakika veya 24 saat intravenöz enfüzyon yoluyla 1.0 MU (10 µg)/kg/gün veya 24 saat sürekli subkutan enfüzyon yoluyla verilen 1.0 MU (10 µg)/kg/gün'dür. Neupogen, 20 mL %5'lik glikoz solüsyonu içinde seyreltilmelidir (Bkz. Seyreltme). Neupogen'in ilk dozu; sitotoksik kemoterapiden sonra 24 saatten önce verilmemelidir, kemik iliği enfüzyonundan sonra ise 24 saat içindeuygulanmalıdır

	HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.
	Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
	Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.