6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum asetat* Sorbitol (E420) Polisorbat 80

Sodyum hidroksit (pH ayarı için) Enjeksiyonluk su

*: Sodyum asetat glasiyel asetik asidin sodyum hidroksit ile titre edilmesiyle oluşmuştur.

6.2. Geçimsizlikler

NEUPOGEN, sodyum klorür içeren çözeltilerle karıştırılmamalıdır.

Seyreltilmiş NEUPOGEN cam ve plastik malzemelere adsorbe olabilir.

Bu ürün, Bölüm 6.6'da belirtilen ürünler dışında diğer ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

36 ay

Seyreltilen infüzyonluk çözeltinin kullanım sırasındaki kimyasal ve fiziksel stabilitesinin 2-8°C'de 24 saat süre ile korunduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik bir bakış açısından, bu ürün, hemen kullanılmalıdır. Eğer hemen kullanılmazsa, kullanım öncesinde, kullanım sırasındaki saklama süreleri ve koşulları, kullanıcının sorumluluğundadır ve seyreltme işlemi kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda yapılmadığı sürece, normalde 2-8°C'de 24 saat sürelidir.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

2-8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.

Seyreltilmiş NEUPOGEN çözeltilerinin saklama koşulu için Bölüm 6.3'e bakınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajı içerisinde saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Enjeksiyon için iğne ile birlikte NEUPOGEN 48 MIU enjeksiyona hazır şırınga, 0,5 mL, 5 adet, herbir kullanıma hazır şırınga ayrı blisterler içerisinde bulunmaktadır.

Enjeksiyona hazır şırıngalar Tip I camdan üretilmişlerdir ve uç kısımlarında kalıcı, paslanmaz çelik bir iğne bulunmaktadır. Enjeksiyona hazır şırınganın iğne kabı, kuru doğal kauçuk (lateks türevi) veya sentetik kauçuk içerebilir. Bkz. Bölüm 4.4.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Enjeksiyona hazır şırıngayı şiddetli bir şekilde çalkalamayınız. Gerekiyorsa NEUPOGEN %5'lik glukoz çözeltisinde seyreltilebilir.

Son konsantrasyonun mL başına 0,2 MIU (2 mikrogram)'dan daha az seyreltilmesi hiçbir zaman önerilmez.

Kullanımdan önce çözeltinin berraklığı gözden geçirilmelidir. Sadece partikül içermeyen berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

mL başına 1,5 MIU'dan (15 mikrogram) daha az konsantrasyonlara seyreltilmiş filgrastim ile tedavi edilen hastalar için, son konsantrasyon 2 mg/mL olacak şekilde insan serum albümini (HAS) eklenmelidir.

Örnek: 20 mL'lik bir son enjeksiyon hacminde, 30 MIU'dan (300 mikrogram) daha az miktardaki toplam filgrastim dozları, 0,2 mL %20 insan albumin çözeltisi eklenmiş şekilde verilmelidir.

NEUPOGEN koruyucu içermemektedir. Olası mikrobiyal kontaminasyon riski açısından, NEUPOGEN enjeksiyona hazır şırıngalar bir defalık kullanım içindir.

Yalnızca %5 glukoz çözeltisi içinde seyreltiğinde, NEUPOGEN cam ve PCV poliolefin (polipropilen ve polietilenden oluşan bir ko-polimer) ve polipropilen dahil çeşitli plastik türleri ile geçimlidir.

Farmasötik ürünlerin çevreye bırakılmasından kaçınılmalıdır. İlaçlar, atık suları ve evsel atık ile imha edilmemelidir. Varsa bulunduğunuz yerdeki donanımlı atık toplama sistemlerini kullanınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
FRAVEN	8680833770022	923.61TL
LEUCOSTIM	8699769950149
LEUKOPLUS	8680678450042
NEUPOGEN	8699862950121
NIVESTIM	8699643950036
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.
	Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.
	Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.