3.   FARMASÖTİK FORMU

Göz damlası

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

NETİLDEX, bakteriyel oküler enfeksiyon varlığında veya riski durumlarında, ya da post-operatif olan veya olmayan gözün ön segment oküler inflamasyonu durumlarında endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Hekim tarafından başka türlü tavsiye edilmedikçe konjuktiva kesesine günde 4 defa 1'er damla damlatılır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavi süresi hekim tarafından belirlenmelidir. Tedaviye alınan yanıta bağlı olarak NETİLDEX uygulaması doktorun önerisiyle 7±1 gün veya 14±2 gündür. Klinik deneyimlere göre tedavi süresi 15 günden uzun olmamalıdır.

Uygulama şekli:

NETİLDEX,

Yalnız oftalmik kullanım içindir.

4.3. Kontrendikasyonlar

İçerdiği etkin maddelere, aminoglikozidlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumlarında,

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

NETILDEX göze enjekte edilemez, tasarımı buna uygun değildir. Bu nedenle subkonjuktival enjeksiyon ya da ön çembere uygulama yapılmamalıdır.

15 günden fazla kullanımlarda, intraoküler basınç rutin olarak monitörize edilmelidir. Eğilimli hastalarda uzun süreli kortikosteroid kullanımı intraoküler basıncı arttırabilir, optik sinir hasarına (glokom) ve görme keskinliğinde defektlere yol açabilir. Uzun süreli kortikosteroid kullanımı ayrıca: 1) posterior subkapsüler katarakt formasyonu

2) yara iyileşmesinde gecikme, 3) konak yanıtında azalma ve böylece özellikle fungal ve viral sekonder enfeksiyon riskinde artışa yol açabilir. Gözün pürülan enfeksiyonlarında kortikosteroidler enfeksiyonu maskeleyebilir. Bazı oküler hastalıklarda uzamış kortikosteroid kullanımı kornea ve sklerada incelmeye yol açabilir. Bu tür vakalarda topikal steroid kullanımına bağlı sklera veya kornea perforasyonları oluştuğu bilinmektedir.

Kısa süre içinde yeterli klinik iyileşme sağlanmadığı ya da iritasyon veya sensitizasyon oluştuğunda tedavi sonlandırılmalı ve başka bir etkili tedaviye geçilmelidir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinen bir etkileşimi yoktur.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim/ ve-veya/ doğum/ ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bknz.kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Gebelik sürecinde NETILDEX güvenliliği ile ilgili klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda gebelikte, embriyonal ve post-natal gelişim ve doğuma doğrudan ya da dolaylı bir etki gözlenmemiştir (bknz.Kısım 5.3).

NETILDEX sadece yararın riskten yüksek olduğu düşünüldüğünde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Netilmisin ve Deksametazonun insan ya da havyan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz bilgi mevcuttur. Netilmisin ve Deksametazonun süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. NETILDEX emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı yeteneği üzerinde çalışma yapılmamıştır.

4.8. İstenmeyen etkiler

NETILDEX kullanımına bağlı muhtemel istenmeyen etkiler ilacın steroid komponentine, antiinfektif komponente ya da kombinasyona bağlı olabilir.

Klinik çalışmalar sırasında elde edilen verilerde NETILDEX tedavisi ile bildirilen istenmeyen etkiler sıklığa bağlı olarak aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

[Çok yaygın: (≥1/10); yaygın: (≥1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan: (≥1/1000 ila < 1/100); seyrek: (≥1/10,000 ila < 1/1000); Çok seyrek: (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Göz bozuklukları

Netilmisin + Deksametazon:

Seyrek:

Yanma, batma, bulanık görme Netilmisin:

Seyrek:

Konjunktival hiperemi, yanma, batma, bulanık görme gibi aşırı hassasiyet Deksametazon:

Yaygın:

15-20 gün kullanımdan sonra intraoküler basınç artışı, subkapsüler katarakt, Herpes simpleks ya da fungal enfeksiyon, iyileşmede gecikme

Deksametazon ile ilgili yaygın görülen yukarıda belirtilmiş tüm bu vakalarda tedavi kesilmelidir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; Tel: 0800 314 00 08;

Faks: 0312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı vakası rapor edilmemiştir.




5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Göz İlacı -Antiinflamatuvar ve Antiinfektif Kombinasyonu ATC Kodu: S01CA01

Etki Mekanizması:

NETILDEX iki aktif madde içerir: deksametazon ve netilmisin.

Deksametazon, hidrokortizondan 25 kat daha yüksek bir antiinflamatuvar potense sahip bir kortikosteroiddir. Tüm kortikosteroidler gibi, temelde prostaglandin ve lökotrienler gibi mediyatörlerin öncüsü olan araşidonik asitin salınımını inhibe ederek etki gösterir. Deksametazon lipomodülin (araşidonik asit salınımından sorumlu enzim olan fosfolipaz A'yi inhibe eden protein) sentezini indükler.

Netilmisin yarı sentetik, geniş spektrumlu bir aminoglikozid antibiyotiktir. Aminoglikozidler 30S ribozomal alt birime irreversibl bağlanarak etki gösterir.

Netilmisin spektrumu gentamisin ve tobramisin ile karşılaştırılabilir düzeydedir, ancak antibakteriyel aktivitesi daha yüksektir. Netilmisin düşük konsantrasyonlarda (0.5-12 µg/mL), geniş bir Gram (+) ve Gram (-) spektrumdaki oküler patojenlere karşı etkilidir (S. Aureus, S. Epidermidis ve diğer Coagulase negative, S. Acinobacter sp., Pseudomonas sp. ve H. Influenzae dahil).

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler:

Emilim:

Deksametazon konjuktival keseye verildikten sonra intraoküler terapötik konsantrasyonlara ulaşır. Belli bir düzeyde sistemik emilimi mümkündür.

Netilmisin'in topikal uygulama sonrası sistemik emilimi düşüktür. Dağılım:

Deksametazonun, yüksek dozlarda ya da çocuklarda uzun süreli kullanılması dışında sistemik dolaşıma karışan miktarları önemli değildir.

Netilmisin, tüm diğer aminoglikozidler gibi çok az lipofildir, bu nedenle topikal uygulamadan sonra gözün ön çemberine çok az penetre olur. İnsanlarda yapılan çalışmalarda topikal uygulama sonrası göz yaşında netilmisin konsantrasyonu 5 dk.

sonra 256 µg /mL, 10 dk. sonra 182 µg /mL, 20 dk. sonra 94 µg /mL ve 1 saat sonra 27 µg /mL olarak ölçülmüştür.

Biyotransformasyon:

Kortikosteroidler vücutta esas olarak karaciğerde metabolize edilir. Netilmisin böbreklerde metabolize edilir.

Eliminasyon:

Netilmisin ve deksametazon idrarla atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Deksametazonun sistemik toksisitesi birçok literatürde kanıtlanmıştır. Bildirilen pozolojide NETİLDEX ve %0,1 konsantrasyonda deksametazonun topikal kullanımı, hiçbir sistemik yan etki yaratmaz.

Netilmisin, gentamisin ve tobramisin ile kalitatif olarak aynı, ama önemli advers etkiler açısından (nefrotoksisite ve ototoksisite) daha az sistemik toksisite gösterir.Netilmisinin topikal olarak uygulandığı hayvanlardaki preklinik veriler ve konvensiyel toksisite çalışmaları, tek ve tekrarlayan dozlarda, karsinojenite ve üreme toksisitesinde insan için özel bir tehlike göstermemiştir.

NETILDEX göz damlası çözeltisinin 28 gün tavşana topikal uygulanması, lokal iritasyon veya sistemik toksisiteye yol açmamıştır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum sitrat

Monosodyum fosfat monohidrat Disodyumfosfat dodekahidrat Saf su.

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutu içinde kullanma talimatı ile birlikte her biri 0.3 ml göz damlası içeren 20 adet yoğunluğu düşük polietilen tek-doz kaplarda 5'er adet halinde polyester/alüminyum/polietilen çift katlı poşetler içerisinde bulunur.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Geçerli olduğu takdirde kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların KontrolüYönetmeliğiâ€� ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€�ne uygun olarak imha edilmelidir.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
COMBIDEX	8699569610328	54.14TL
DEMOXIDEX	8699525619365	113.07TL
DEXANETIL	8699525619303	92.01TL
GLYNETIL	8680199613681	116.16TL
MOFLODEKSA	8680199012729	119.02TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?
	Gıda Alerjisi Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.
	Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.