NAXODER %1 DERIYE UYGULANACAK sprey. çözelti Kısa Ürün Bilgisi

Naftifin Hcl }

Dermatolojik İlaçlar > Topikal Antifungaller > Naftifin hcl
Vefa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti. | 2 October  2018

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    NAXODER %1 deriye uygulanacak sprey, çözelti

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Etkin madde

    Her 1 ml sprey çözelti 10 mg naftifin hidroklorür içerir.

    Yardımcı maddeler

    Her 1 ml spreyde

    Propilen glikol 0,05 g

    Etanol 0,40 g

    Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    Sprey çözelti

    Berrak, renksiz çözelti.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      Ayaklarda görülen mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

      Hekim tarafından farklı bir doz önerilmemişse, NAXODER, günde bir kez, tercihen akşamları, enfekte bölgeye püskürtülür.

      Çözelti, enfekte derinin çevresindeki sağlıklı derinin yaklaşık 2 cm dışına taşacak biçimde uygulanmalıdır.

      Kaşıntı gibi subjektif belirtilerin çok çabuk ortadan kaybolmasına karşın nüksü önlemek için tedavi, bütün hastalık belirtileri kaybolduktan sonra en az 2 hafta daha sürdürülmelidir. Toplam tedavi süresi, enfeksiyondan sorumlu mantar türüne, enfeksiyonun yerine ve şiddetine bağlıdır.

      Uygulama şekli:

      Topikal olarak uygulanır.

      Uygulamadan önce hastalıklı deri ya da tırnak bölgesi ılık su ile yıkanmalı ve iyice kurutulmalıdır. Yeterli miktarda çözelti, uygulama yapılacak alan(lar) dikkatlice ıslatılacak ve çevresindeki cilt bölgeleri kapatılacak şekilde uygulanmalıdır.

      Ambalaj ilk açıldığında, ilacın püskürmesi için pompaya birkaç kez basılması gerekir. Sprey çözelti püskürmeye başladığında, her basışta 0.1 ml NAXODER çözelti püskürtülür.

      Özel tasarımı sayesinde, şişenin her pozisyonunda pompa kolaylıkla çalıştığından, vücut kıvrımlarına yerleşmiş enfeksiyonlara ulaşmak mümkündür.

      4 haftalık tedavi sonrasında klinik olarak iyileşme gözlenmemişse tekrar incelenmelidir.

      Hastalar, enfeksiyon veya yeniden enfeksiyon kaynaklarını önlemek için olağan hijyen önlemleri hakkında bilgilendirilmelidir.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

      Doz ayarlamasına gerek yoktur.

      Pediyatrik popülasyon:

      Naftifin'in 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde güvenliği ve etkinliği şimdiye kadar sistematik olarak test edilmemiştir. Veri yoktur.

      Geriyatrik popülasyon:

      Doz ayarlamasına gerek yoktur.

      4.3. Kontrendikasyonlar

      Naftifıne ya da ilacın bileşiminde bulunan maddelere aşırı duyarlı olanlarda kullanılmamalıdır.

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      NAXODER yalnız haricen kullanılır.

      NAXODER etanol içerir ve bu nedenle gözlere temas etmemeli ve cildin açık yerlerine sürülmemelidir.

      NAXODER'in göz, burun, ağız mukozalarına ve diğer mukozalara bulaşmamasına dikkat edilmelidir.

      İçerdiği propilen glikol nedeniyle ciltte iritasyona neden olabilir.

      4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      NAXODER spreyin klinik açıdan önemli bildirilmiş bir etkileşimi yoktur.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

      Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

      Pediyatrik popülasyon:

      Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

      4.6. Gebelik ve laktasyon

      Gebelik kategorisi: B

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı ile ilgili bir öneri bulunmamaktadır.

      Gebelik dönemi

      Bugüne kadar Naftifin'in hamile kadınlarda kullanımına ilişkin deneyimler hiç yoktur veya çok sınırlıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. (Bkz. Bölüm 5.3)

      Tedbir sebebiyle, gebelik döneminde NAXODER kullanımından kaçınılmalıdır.

      Laktasyon dönemi

      Naftifinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Naftifinin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da NAXODER tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve NAXODER tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

      Tedbir sebebiyle, laktasyon döneminde NAXODER kullanımından kaçınılmalıdır.

      Üreme yeteneği/Fertilite

      NAXODER'in fertilite üzerindeki etkilerini inceleyen bir araştırma yapılmamıştır.

      4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

      Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen bir etkisi yoktur.

      4.8. İstenmeyen etkiler

      İlaca bağlı sistemik yan etkiler görülmez.

      İstenmeyen etkiler görülme sıklıklarına göre aşağıdaki şekilde sıralanmıştır:

      Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); Seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

      Deri ve deri altı doku hastalıkları

      Bilinmiyor: Kontakt dermatid, eritem

      Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

      Bilinmiyor: Kuruluk hissi, kızarıklık ve yanma.

      Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

      Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

      4.9. Doz aşımı ve tedavisi

      Naftifinin topikal uygulaması sonucunda akut bir doz aşımı muhtemel değildir ve hayati tehlikeye sebep olan durumların ortaya çıkması beklenmemektedir. Etkin maddenin cilt tarafından emilimi ihmal edilebilir derecede düşük olduğundan kutanöz uygulamada NAXODER'in sistemik intoksikasyonu beklenmemektedir. Yanlışlıkla ağızdan alınması durumunda uygun bir semptomatik tedavi uygulanması tavsiye edilir. Bilinen bir antidotu yoktur.


      5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

        5.1. Farmakodinamik özellikler

        Farmakoterapötik grup: Topikal antifungaller ATC kodu: D01AE22

        Naftifin, haricen kullanılan bir antimikotiktir. Etki mekanizması:

        Naftifin'in fungasital etkililiği, membran yapı taşı Ergosterol'ün Naftifin tarafından Skualen

        epoksidaz enziminin inhibisyonu yoluyla sentezlenmesinin önlenmesine dayanmaktadır. Mantar hücrelerinin büyümesi ve çoğalması bu mekanizma tarafından engellenir.

        Etkinlik spektrumu:

        Naftifin in vitro olarak aşağıdaki organizmalara karşı fungisidal etkinliğe sahiptir:

          Trichophyton türleri

          5.2. Farmakokinetik özellikler

          Genel özellikler

          Naftifin hidroklorür sentetik bir allilamin türevidir.

          Emilim:

          Naftifin, deriye kolayca penetre olarak, derinin çeşitli tabakalarında uzun süreli antimikotik konsantrasyonlara ulaşır.

          Sağlıklı gönüllülerde H işaretli naftifin %1 spreyin tek topikal uygulanmasını takiben uygulanan dozun %4.2'si absorbe olmuştur.

          Dağılım:

          Sağlıklı gönüllülerde uygulanan dozun yaklaşık %6'sının sistemik dolaşıma katıldığı görülmüştür.

          Biyotransformasyon:

          İnsanlarda ve laboratuvar hayvanlarında dermal veya oral uygulamayı takiben NAXODER'in antifungal bileşeni (E)-N-methyl-N-(1-naftilmetil)-3-fenil-2-propen-1-amin-hidroklorür (naftifin), kantitatif olarak biyotransformasyona uğrar ve antifungal aktivitesi bulunmayan metabolitleri şeklinde atılır.

          Eliminasyon:

          Naftifin ve/veya metabolitleri idrar ve feçesle atılır. Yarılanma süresi yaklaşık 2-3 gündür.

          Doğrusallık/doğrusal olmayan durum: Veri bulunmamaktadır.

          5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

          Tek bir oral ve subkutan Naftifin uygulamasından sonra fare, sıçan ve tavşanda yapılan deneylerde belirlenen LD50 değerleri, geniş bölgelerin Naftifin uygulamasından sonra bile insanların maruz kalabileceği maksimum madde miktarından 1000 kat daha yüksektir. Bu madde, subkronik uygulamada bile sistemik olarak iyi tolere edilir ve herhangi bir spesifik organ hasarına neden olmaz. Düşük dereceli bir embriyotoksik etki, yalnızca hamile dişi hayvanlar için toksik olan doz aralıklarında gözlenmiştir. Naftifin, gerçekleştirilen in vitro ve in vivo mutajenite çalışmalarında mutajenik potansiyel göstermemiştir.

          Naftifin'in hamilelik veya emzirme döneminde kullanımına ilişkin herhangi bir çalışma bulunmamaktadır. Sağlıklı cilde sahip çalışma katılımcıları üzerinde yapılan Naftifin testlerinde, potansiyel fototoksisite veya fotosensitizasyon için herhangi bir kanıt yoktur.

          6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

            6.1. Yardımcı maddelerin listesi

            Propilen glikol Etanol

            Saf su

            6.2. Geçimsizlikler

            Bildirilmemiştir. NAXODER seyreltilmemiş bir şekilde uygulanmalıdır ve etkin madde konsantrasyonunda azalma etkinliğin zayıflamasına neden olabileceğinden ürün diğer topikal formülasyonlarla karıştırılmış bir şekilde uygulanmamalıdır.

            6.3. Raf ömrü

            24 ay

            6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

            25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

            6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

            Plastik valfli ve plastik valf kapağı olan Tip III amber renkli cam şişe (pump sprey)

            6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

            Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.

            Pankreas Kanseri Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir. İnme İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Vefa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
    Satış Fiyatı 168.54 TL [ 7 May 2025 ]
    Önceki Satış Fiyatı 168.54 TL [ 2 May 2025 ]
    Original / JenerikOriginal İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8680131752454
    Etkin Madde Naftifin Hcl
    ATC Kodu D01AE22
    Birim Miktar 1
    Birim Cinsi %
    Ambalaj Miktarı 20
    Dermatolojik İlaçlar > Topikal Antifungaller > Naftifin hcl
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    NAXODER %1 DERIYE UYGULANACAK sprey. çözelti Barkodu