NASACORT nazal sprey Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

(% w/w ) 0.055

Etkin madde:

Triamsinolon asetonid

Disodyum edetat Benzalkonyum klorür % 50*

0.05

0.015

Diğer yardımcı maddeler için 6. Te bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Burun Spreyi

NASACORT AQ, Ölçekli bir dozaj pompası donanımlı yuvarlak bir plastik şişe içinde kirli beyaz sulu bir triamsinolon asetonid süspansiyonudur.

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Burun yoluyla kullanım içindir.

Pozoloji:

Yetişkinler ile 12 yaş ve üzerindeki çocuklar için:

Tavsiye edilen başlangıç dozu her gün bir kez, her burun deliğine 2 püskürtme şeklinde uygulanan 220 mikrogramdır. Semptomlar kontrol altına alınınca, hastalar 110 mikrogramla devam edebilirler (günde bir kez, her burun deliğine bir püskürtme şeklinde).

Bazı hastalarda tedavinin ilk günlerinde semptomlarda iyileşme görülebilir. Ancak en yüksek yarar m elde edilebilmesi için birkaç günlük tedaviye ihtiyaç duyulabilir.

6 ile 12 yaş arasındaki çocuklar için:

Tavsiye edilen doz her gün bir kez, her burun deliğine 1 püskürtme şeklinde verilen 110 mikrogramdır. Daha şiddetli semptomları olanlarda 220 mikrogramlık doz kullanılabilir.
Ancak semptomlar kontrol altına alınınca, hastaların tedavi en düşük etkili doz ile devam ettirilmelidir.

2 ile 5 yaş arasındaki çocuklar için:

Tavsiye edilen başlangıç dozu ve maksimum doz, günde bir kez, her burun deliğine 1 püskürtme şeklinde uygulanacak 110 mikrogramdır.

Uygulama sildiği ve süresi:

Bazı hastalarda tedavinin ilk günlerinde semptomlarda iyileşme görülebilir. Ancak en yüksek yararın elde edilebilmesi için birkaç günlük tedaviye ihtiyaç duyulabilir.

Uygulama şekli:

NASACORT AQ sadece burun yoluyla alınır, ve optimal etkinlik için düzenli olarak kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

NASACORT AQ’un böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

NASACORT AQ’un 2 yaşın altındaki çocuklarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır.
Bu nedenle 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Adrenal fonksiyonda bozulma olasılığı nedeniyle, hastalarda sistemik steroid tedavisinden NASACORT AQ’a geçerken dikkatli olmak gerekir.

NASACORT AQ gibi topikal kortikosteroidlerle tedaviye geçmeden önce uzun süreli sistemik kortikostero idlerle tedavi edilmiş hastalar, strese yanıt durumunda ortaya çıkabilecek akut adrenal yetmezlik açısından dikkatle izlenmelidir.

NASACORT AQ ile yapılan klinik çalışmalarda, nadiren Candida albicans ile burunda ve farenkste lokalize enfeksiyon oluştuğu görülmüştür. Böyle bir enfeksiyon oluşursa, uygun bir lokal tedavi yapılması ve NASACORT AQ uygulamasına geçici olarak son verilmesi gerekir.

Kortikostero idlerin yara iyileşmesi üzerine olan inhibitör etkisi nedeniyle, kısa süre önce nazal septal ülser, burun ameliyatı veya travması geçiren hastalarda iyileşme gerçekleşinceye kadar NASACORT AQ’un dikkatle kullanılması gereklidir.

Onaylı dozlarda nazal kortikostero id kullanan çocuklarda büyüme geriliği rapor edilmiştir.
Nazal kortikosteroid ile uzun süreli tedavi alan çocukların boy ölçümlerinin düzenli olarak izlenmesi tavsiye edilmektedir. Eğer büyüme yavaşlarsa, nazal kortiko steroid dozunu düşürme amacıyla tedavi gözden geçirilmeli ve mümkünse semptomları etkin şekilde kontrol altında tutabilecek en düşük dozla tedavi sürdürülmelidir. Buna ilaveten, hastanın bir uzmana yönlendirilmesi gerekir. Nazal kortikostero idlerin büyüme hızı üstündeki uzun vadeli etkileri ve nihai erişkin boyuna tesiri bilinmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi C.

Hamile kadınlarda NASACORT AQ kullanımı ile ilgili klinik deneyim sınırlıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Triamsinolon asetonid, anneye olan yararı, fetuse/bebeğe gelebilecek risklerden daha önemli olmadığı sürece hamilelik/emzirme süresinde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalarda, triamsinolon asetonidi de içeren kortikostero idlerin teratojenik etkileri olduğu görülmüştür. Triamsinolon asetonid insan sütüne geçebilir. Triamsinolon asetonid. anneye olan yararı, fetüse/bebeğe gelebilecek risklerden daha önemli olmadığı sürece hamilelik süresinde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); Seyrek(> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor(eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Klinik çalışmalarda rapor edilen advers olayların sıklığı genel olarak çok düşüktür, çoğunlukla burun ve boğazdaki müköz membranlarla alakalıdır.

Yetişkinlerde ve 6 yaşın üzerindeki çocuklarda bildirilen en yaygın istenmeyen etkiler şunlardır:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:

Yaygın: Rinit, farenjit, soğuk algınlığı sendromu

Sinir sistemi bozuklukları:

Yaygın: Baş ağrısı

Solunum, göğüs ve mediastinumla ilgili bozukluklar:

Yaygın: Burun kanaması, öksürük, bronşit, dispepsi

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın: Dişlerle ilgili bozukluklar

r> fT

\r t t 1 TSTT /a L.

2 ile 5 yaş arasındaki çocuklarda bildirilen ilave istenmeyen etkiler: Solunum, göğüs ve mediastinumla ilgili bozukluklar:

Yaygın: Farenks ve larenkste ağrı

Gastrointestinal bozukluklar:

Yaygın: Kamın üst kısmında ağrı, ishal

Deri ve deri altı dokusu hastalıkları:

Yaygın: Deride pul pul dökülme

Pazarlama sonrası deneyim:

Aşağıdaki ilave istenmeyen etkiler pazarlama sonrası deneyim sırasında rapor edilmiştir.
Bunlar spontan raporlardan elde edilmiştir ve bu nedenle sıklıkları bilinmemektedir: burunda tahriş, müköz membranların kuruması, hapşırma, tad ve koku değişikliği, mide bulantısı, uykusuzluk, baş dönmesi, halsizlik, nefes darlığı, kanda kortizol seviyesinde azalma, katarakt, glokom, göz içi basıncında artış, kaşıntı, deri döküntüsü ve aşırı duyarlılık.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Nazal yolla uygulanan diğer kortikostero idlerde olduğu gibi, mevcut aktif maddenin toplam miktarı dikkatle alındığında, akut doz aşımı beklenmez. Şİşe muhtevasının bir kerede, ağız veya burun yoluyla alınması durumunda, klinik olarak önemli sistemik olumsuz etkiler muhtemelen görülmeyecektir. Eğer ağız yoluyla alınırsa hastada mide-barsak rahatsızlıkları görülebilir. Doz aşımından şüphe edilirse, tedavi destekleyici ve ilgili semptomların kontrolüne yönelik olmalıdır.

Yüksek dozların kronik kullanımı hiperkortisizm ve adrenal süpresyonu gibi sistemik kortiko steroid etkilerinin görülmesine yol açabilir. Eğer böyle değişiklikler görülürse, oral steroid tedavisinin bırakılması için kabul edilen işlemlere uygun olarak, NASACORT AQ yavaşça kesilmelidir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kortiko steroid ATCKodu: R01AD11

Enflamasyonda, triamsinolon asetonid triamsinolonun daha etkili bir türevidir ve hayvan modellerinde prednizon’dan yaklaşık 8 kat daha potenttir.

Kortikostero idlerin anti-alerjik etki mekanizması kesin olarak bÜinmemekle birlikte, alerjik hastalıkların tedavisinde klinik olarak çok etküi oldukları saptanmıştır.

Klinik Çalışmalar:

Yetişkinlerde ve 12 yaşın üzerindeki çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda mevsimsel ve yol boyu devam eden alerjik rinit tedavisinde, plaseboya kıyasla NASACORT AQ’un 220 mikrogram dozuyla burunla ilgili aksırma, dolgunluk hissi, akıntı ve kaşmtı gibi semptomlarda istatistiksel anlamlılıkta düzelme sağladığı gösterilmiştir. NASACORT AQ’un etkililiği ve güvenliliği ayrıca 6 ile 12 yaş arasındaki çocuklarda da yeterli şekilde incelenmiştir. Günde 110 mikrogram veya 220 mikrogramlık dozlarla alerjit rinitin nazal semptomlarının şiddetinde istatistiksel anlamlılıkta azalmalar tespit edilmiştir.

NASACORT AQ’un güvenlilik ve etkililiği, mevsimsel alerjik riniti olsun olmasın, yıl boyu süren alerjik riniti bulunan, 2 ile 5 yaş arasındaki çocuklarda da incelenmiştir. Günde 110 mikrogram NASACORT AQ nazal sprey, plasebo ile karşılaştırıldığında 24 saat içinde istatistiksel olarak anlamlı bir gelişme göstermiştir. Ancak 4 haftalık çift-kör araştırmada, anlık Toplam Nazal Semptom Skoru’nda (TNSS) anlamlı bir fark bulunmamıştır.

NASACORT AQ alerjik belirtiler ve semptomlar üzerinde arımda etki yapmaz. NASACORT AQ tedavisi gören bazı hastaların semptomlarında ilk gün içinde iyileşme görülebilir ve 3 ya da 4 gün içinde semptomların ortadan kalkması beklenebilir. NASACORT AQ uygulaması vaktinden önce kesilirse semptomlar günlerce yeniden ortaya çıkmayabilir.

Yetişkinlerde ve 6 yaşm üzerindeki çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda, intranazal olarak günde 440 mikrograma kadar uygulanan Triamsinolon asetonid dozlarıyla, hipotalamik- hipofiz-adrenal aksında hiçbir baskılanma gözlenmemiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Triamsinolon asetonid, nazal kortikostero iddir. NASACORT AQ, ölçekli bir dozaj pompası donanımlı yuvarlak bir plastik şişe içinde kirli beyaz sulu bir triamsinolon asetonid süspansiyonudur.

Emilim:

Normal yetişkinlerde ve alerjik rinit bulunan yetişkin hastalarda, triamsinolon asetonidin 220 mikrogramlık tek dozunun intranazal uygulanması sonucunda, triamsinolon asetonid ab sorp s iyonunun düşük olduğu görülmüştür.

Dağılım:

Ortalama doruk plazma konsantrasyonu yaklaşık olarak 0.5 ng/mL (aralığı, 0.1 ila 1 ng/mLydir ve dozdan 1.5 saat sonra gerçekleşmiştir. Ortalama plazma ilaç konsantrasyonu 12’ ine i saatte 0.06 ng/mL’den az, 24’üncü saatte deney tespit limitinin altmda olmuştur.
Ortalama terminal yarı-ömrü 3.1 saat olarak saptanmıştır.

İntranazal olarak 110 mikrogram veya 220 mikrogramlık tek doz NASACORT AQ verilen sağlıklı gönüllülerde ve hastalarda doz oransallığı görülmüştür. Pediatrik hastalara verilen birkaç dozdan sonra (440 mikrogram/gün), plazma ilaç konsantrasyonlarının, EAA, C^ ve Tma^rn yetişkin hastalarda görülen değerlere benzer olduğu görülmüştür.

B ivotransformasvo n:

İnsan plazmasmda triamsinolon asetonidin üç metaboliti belirlenmiştir. 6p- hidroksitriamsinolon asetonid, 21 -karboksitriamsinolon asetonid ve 21-karboksi-6p- hidroksitriamsinolon asetonid. Ana bileşikle karşılaştırıldığında, her üç metabolitin de belirgin farmakolojik aktivitesi yoktur.

Özel popülasvonlar Pediyatrik hastalar

Yaşları 2 ile 5 arasında olan çocuklara, intranazal olarak günde 1 defa, 110 mikrogram NASACORT AQ uygulanması ile görülen sistemik maruziyet, yaşları 20 ile 49 arasında olan yetişkinlere intranazal olarak günde 1 defa, 220 mikrogram dozda NASACORT AQ uygulanması ile görülen sistemik maruziyetle benzerlik göstermiştir. Popülasyon farmakokinetik modellemesine dayanılarak, 2 ile 5 yaş arasındaki çocuklarda NASACORT AQ’un intranazal uygulaması takiben görünün klirensinin ve dağılım hacminin, yetişkinlerdekinin yaklaşık yarısı olduğu bulunmuştur.

5.3.   Klinik öncesi güvenülik verileri

Klinik öncesi çalışmalarında sadece glukortikoidler için tipik olan etkiler gözlenmiştir.
Karsinoienite:

Rodentlerde yürütülen çalışmalar, tedaviyle ilişkili triamsinolon asetonidin kanserojen olduğu gösterilememiştir.

Mutajenite:

In vitro testlerde (Salmonella bakterilerinde ters mutasyon testi ve Çin hamster över hücrelerinde ileri mutasyon testi) hiçbir mutajenisite bulgusuna rastlanmamıştır

Teratoienite:

Diğer kortikosteroidlerde olduğu gibi, triamsinolon asetonidin hayvanlarda teratojenik olduğu ve (sıçan ve tavşanlarda) yarık dudak ve/veya intemal hidrosefali ve aksiyel iskelet defektlerine neden olduğu gösterilmiştir. İnsan türünden olmayan primatlarda, MSS ve kraniyal malformasyonlar dâhil olmak üzere, diğer teratojenik etkiler gözlemlenmiştir.

Fertilite bozuklukları:

Triamsinolon asetonid, rodentlerde fetal rezorpsiyon, ölü doğma olgularında artış, yavru ağırlığı ve sağkalım oranında azalmaya neden olmuştur, ancak gebelik oranlarında bir değişikliğe neden olmamıştır

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Disodyum edetat

Glikoz susuz (dekstroz susuz)

Mikrokristalin selüloz ve Karboksimetil selüloz sodyum Polisorbat 80 0.00 Benzalkonyum klorür % 50*

6.2. Geçimsizlikler

Geçimlilik araştırmaları bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C,nin altındaki oda sıcaklığında, kuru bir yerde muhafaza ediniz.

Açıldıktan 2 ay sonra atılmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü yönetmelikleri’ne uygun olarak imha edilmelidir.

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
KORTILON-A	8699511410013	77.76TL
NASACORT	8683060700015	137.45TL
N-CORT	8699591540143	137.61TL
RINOLIEF	8680150700054	137.61TL
SINAKORT-A	8699508750337	79.33TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.
	Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.
	Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.