MYFORTIC 180 mg 120 tablet Kullanma Talimatı

MYFORTIC 180 mg enterik kaplı tablet

Ağız yolu ile alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. MYFORTIC nedir ve ne için kullanılır?

2. MYFORTIC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MYFORTIC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MYFORTIC’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MYFORTIC nedir ve ne için kullanılır?

MYFORTIC, gastro rezistan (mide asidine dayanıklı) bir tablettir. Her bir gastro rezistan tablet, mikofenolat sodyum halinde 180 mg mikofenolik asit etkin maddesi içerir.

MYFORTIC gastro rezistan tabletler, 120 tablet içeren blister ambalajlarda sunulmaktadır.

MYFORTIC gastro rezistan tablet, bağışıklık sistemini baskılayıcı (immünosüpresan) olarak bilinen bir ilaç sınıfına aittir. Bağışıklık sistemini baskılayan (immünosüpresanlar) ilaçlar,

nakledilmiş organlar da dahil olmak üzere vücudunuzun yabancı olarak algıladığı unsurlara karşı verdiği reddetme yanıtını azaltır.

MYFORTIC, vücudunuzun nakledilmiş bir böbreği reddetmesini önlemek için kullanılır. MYFORTIC siklosporin ve kortikosteroid adı verilen diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.

MYFORTIC’in nasıl etki gösterdiği veya bu ilacın size neden reçete edildiği konusundaki sorularınız için doktorunuza danışınız.

2.MYFORTIC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MYFORTIC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Mikofenolik aside, mikofenolat sodyuma, mikofenolat mofetile ya da bu ilacın içindeki diğer maddelerden herhangi birine (bölüm 6’da listesi yer almaktadır) karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz).
• Mikofenolat doğum kusurlarına ve düşüğe neden olduğundan, eğer gebe kalabilecek bir kadınsanız ve ilk reçeteden önce negatif bir gebelik testi getirmediy şeniz
• Gebeyseniz, gebe kalmayı planlıyorsanız veya gebe kalmış olabileceğinizi düşünüyorsanız
• Etkili doğum kontrolü uygulamıyorsanız (bkz. Kadınlarda ve erkeklerde doğum kontrolü)
• Emziriyorsanız (ayrıca bkz. “Gebelik ve emzirme”).

Uyarılar ve önlemler

Aşağıdaki durumlarda MYFORTIC’i almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz:

• Mide ülseri gibi ciddi sindirim problemleriniz varsa veya olduysa.
• Lesch-Nyhan veya Kelley-Seegmiller sendromu gibi nadir görülen kalıtsal hipoksantin-guanin fosforibosil-transferaz (HGPRT) enzimi eksikliğiniz varsa.

MYFORTIC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Güneş ışığına maruz kalındığı sırada dikkatle kullanılmalıdır. MYFORTIC vücudunuzun savunma mekanizmasını zayıflatarak deri kanseri riskini artırır. Bu nedenle, gerekli koruyucu giysileri kullanarak ve sık sık yüksek koruma faktörlü güneş koruyucu krem sürerek güneş ışığına ve UV ışınlarına maruziyetinizi sınırlamaksınız.
• Eğer önceden hepatit B veya C geçirdiyşeniz, MYFORTIC bu hastalıkların tekrar ortaya çıkma riskini artırabilir. Doktorunuz düzenli kan analizleri yapabilir ve bu hastalıkların semptomlarına yönelik kontroller gerçekleştirebilir. Herhangi bir semptom yaşamanız halinde (deri ve gözlerde sarı renk, bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar) derhal doktorunuzu bilgilendirmeniz gerekmektedir.
• Özellikle de başka bağışıklık sistemini baskılayıcı ajanları alırken eğer kalıcı öksürüğünüz veya nefesinizde kesilme olursa, hemen doktorunuza söylemeniz gerekir.
• MYFORTIC ile tedaviniz sırasında, özellikle de enfeksiyonların tekrar ortaya çıktığı durumlarda ve ayrıca bağışıklık sistemini baskılayıcı başka ajanlar alıyorsanız, doktorunuz kan antikor düzeylerinizi ölçmek isteyebilir ve MYFORTIC almaya devam edip edemeyeceğinizi size söyleyecektir.
• Herhangi bir enfeksiyon (bulaşıcı hastalık) semptomu (belirtisi) (ör. ateş, boğaz ağrısı gibi), beklenmedik morarma ve/veya kanama görülmesi durumunda dikkatle kullanılmalıdır. Böyle durumlarda derhal doktorunuza başvurunuz.

• Doktorunuz MYFORTIC ile tedavi sırasında beyaz kan hücresi sayınızı kontrol etmek isteyebilir; sonrasında size MYFORTIC kullanmaya devam edip edemeyeceğinizi söyleyecektir.

• Etkin madde mikofenolik asit, mikofenolat mofetil gibi benzer söyleyişe sahip diğer ilaçlarla aynı değildir. Doktorunuz söylemediği sürece ilaçlar arasında değişiklik yapmamalısınız.
• MYFORTIC’in gebelik sırasında kullanımı doğum kusuru ve spontan (kendiliğinden) düşük dahil hamilelik sonlanması görülme riskini artırabilir (“Gebelik” kısmına bakınız).

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MYFORTIC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MYFORTIC besinlerle birlikte veya ayrı olarak (aç veya tok kama) alınabilir. Tabletleri aç kama mı ya da tok kama mı alacağınıza karar vermeli ve her gün aynı şekilde almalısınız. Bu şekilde her gün vücudunuza aynı miktarda ilaç emilecektir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebeyseniz, gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. Doktorunuz, hamilelik durumundaki riskler ve aşağıdaki durumlar söz konusu olduğunda nakledilen organınızın reddini önlemek için alabileceğiniz alternatif ilaçlar hakkında sizinle konuşacaktır:

• Gebe kalmayı planlıyorsanız.
• Adet görmediyseniz veya görmediğinizi düşünüyorsanız ya da normalin dışında bir adet kanamanız varsa veya hamile olduğunuzdan şüphe ediyorsanız.
• Etkili bir doğum kontrolü uygulamadan cinsel ilişkide bulunduysanız.

Mikofenolat ile tedavi sırasında gebe kalırsanız, derhal doktorunuza haber vermelisiniz. Fakat doktorunuzu görene kadar mikofenolat kullanmaya devam ediniz.

Gebelik

Mikofenolat çok yüksek sıklıkta düşüğe (%50) ve doğmamış bebekte ağır doğum kusurlarına (%23-27) neden olur. Bildirilen doğum kusurları kulak, göz, yüz (yarık dudak/damak) anormalliklerini, parmak gelişim anormalliklerini, kalp, yemek borusu(boğazı mideye bağlayan tüp), böbrek ve sinir sistemi (örn., omurga kemiklerinin gerektiği gibi gelişmediği bir hastalık olan spina bifıda) anormalliklerini içerir. Bebeğiniz bunlardan biri veya birkaçından etkilenmiş olabilir.

Eğer gebe kalabilecek bir kadınsanız, tedaviye başlamadan önce negatif bir gebelik testi getirmelisiniz ve doktorunuzdan tarafından size verilen doğum kontrolü tavsiyesine uymalısınız. Doktorunuz, gebe olmadığınızdan emin olmak için tedaviye başlamadan önce birden fazla test isteyebilir.

Emzirme

Eğer emziriyorsanız MYFORTIC kullanmayınız. Bunun sebebi, ilacın düşük miktarlarının anne sütüne geçebiliyor olmasıdır.

MYFORTIC kullanan kadınlarda doğum kontrolü

Eğer gebe kalabilecek bir kadınsanız, MYFORTIC ile birlikte etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmak zorundasınız. Her zaman etkili iki doğum kontrol yöntemi kullanmanız gereken durumlar:

• MYFORTIC kullanmaya başlamadan önce
• MYFORTIC ile tedaviniz boyunca
• MYFORTIC almayı bıraktıktan sonra 6 hafta süreyle.

Sizin için en uygun doğum kontrolü hakkında doktorunuzla konuşunuz. En uygun doğum kontrolü sizin kişisel durumunuza bağlı olacaktır. İstenmeyen gebelik riskini azaltacağından, iki tür doğum kontrol yöntemi tercih edilir. Eğer doğum kontrolünüzün etkili olmamış olabileceğini düşünüyorsanız ya da doğum kontrolü hapınızı almayı unuttuysanız, mümkün olan en kısa süre içinde doktorunuzla iletişime geçiniz.

Eğer aşağıdakilerden herhangi biri sizin için geçerli ise, gebe kalamayacak bir kadınsınız:

• Menopoz sonrası dönemdeyseniz, yani en az 50 yaşındaysanız ve son adetiniz en az bir yıl önce idiyse (eğer adetleriniz kanser tedavisi gördüğünüz için kesildiyse, hamile kalmak için hala küçük bir olasılık vardır)
• Fallop tüpleriniz ve her iki yumurtalığınız ameliyat ile alındıysa (bilateral salpingoooferektomi)
• Rahminiz (uterus) ameliyat ile alındıysa (histerektomi)
• Yumurtalıklarınız artık işlevsiz ise (uzman bir jinekolog tarafından doğrulanmış prematür ovaryan yetmezlik)
• Hamileliği imkansız kılan aşağıdaki nadir hastalıklardan biriyle doğduysanız: XY genotipi, Turner sendromu veya uterin agenezi
• Adet görmeye başlamamış bir çocuk veya ergenseniz.
MYFORTIC kullanan erkeklerde doğum kontrolü

Mevcut kanıtlar, baba mikofenolat alırsa artmış malformasyon veya düşük riski olacağına işaret etmez. Bununla birlikte, risk tamamen hariç tutulamaz. Bir önlem olarak, siz veya bayan partnerinizin tedavi sırasında güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız ve

MYFORTIC'i kullanmayı bıraktıktan sonra da 90 gün boyunca doğum kontrolü uygulamanız önerilir.

Eğer çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuzla potansiyel riskler hakkında konuşunuz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız bunu doktorunuza bildiriniz. MYFORTIC tedavisi süresince ve MYFORTIC almaya son vermenizi takip eden 6 hafta boyunca emzirmeyiniz.

Araç ve makina kullanımı

MYFORTIC’in araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir.

MYFORTIC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MYFORTIC tabletler laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intoleransınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Hazımsızlık ve mide ekşimesinin tedavisinde kullanılan antiasit ilaçlar da dahil olmak üzere reçetesi olmadan satın almış olduğunuz herhangi bir ilacı veya aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız bunu doktorunuza bildirmeniz özellikle önem taşımaktadır:

• Azatioprin, takrolimus ya da başka bir immünosupresif ajan.
• Kolestiramin (kandaki yüksek kolesterol düzeyini tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır)
• Asiklovir (herpes enfeksiyonunun tedavisinde kullanılan bir ilaçtır)
• Gansiklovir (sitomegalovirüs [CMV] enfeksiyonunu tedavide kullanılan bir ilaçtır)
• Alüminyum ve magnezyum içeren antiasitler
• Canlı atenüe (zayıflatılmış) aşıların uygulanmasından önce

MYFORTIC ile tedaviniz sırasında ve tedavi kesildikten sonra en az 6 hafta süreyle kan bağışında bulunmamalısınız. Erkekler MYFORTIC ile tedavi sırasında ve mikofenolat kesildikten sonra en az 90 gün süreyle sperm bağışında bulunmamalıdır.




3.MYFORTIC nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• Önerilen günlük doz, 720 mg’lık 2 ayrı doz halinde alınan 1440 mg’dır.
• İlk 720 mg doz, transplantasyondan sonra 72 saat içerisinde verilir. Tam olarak kaç tablet MYFORTIC almanız gerektiğini doktorunuz size söyleyecektir.
• Tedavi, nakledilen böbreğin reddedilmesini engellemek amacıyla bağışıklık sisteminizin baskılanması gerektiği sürece devam edecektir.

Uygulama yolu ve metodu

• MYFORTIC yalnızca ağızdan kullanım içindir.
• Tabletleri bütün olarak bir bardak su ile yutunuz.
• Kullanmadan önce MYFORTIC tabletleri kırmayınız ve ezmeyiniz. Kırık veya bölünmüş tabletleri almayınız.
• MYFORTIC besinlerle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanım:

MYFORTIC yaşlılarda kullanılabilir. Doz ayarlaması gerekli değildir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Ameliyattan sonra yeni takılan böbreğin geç çalışmaya başladığı hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur . Şiddetli kronik böbrek yetmezliği (glomerül fıltrasyon hızı <25 ml/dk/1.73 m²) olan hastalar, dikkatle izlenmelidir.

Günlük doz 1440 mg’dan daha fazla olmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğerinde karaciğer dokusunu tutan (parankimal) şiddetli hastalığı olan, böbrek nakledilmiş hastalarda doz ayarlanmasına ihtiyaç yoktur.

Organ reddi atakları sırasında tedavi

Nakledilmiş olan böbreğin reddi, mikofenolik asitin (MPA) vücutta emilimi, dağılımı, kullanılması ve atılmasında (farmakokinetiğinde) değişikliğe neden olmaz; bu durumda dozun azaltılmasına veya MYFORTIC tedavisine ara verilmesine ihtiyaç yoktur.

Eğer MYFORTIC ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MYFORTIC kullanırsanız

Eğer kazayla kullanmanız gerekenden fazla tablet alırsanız derhal doktorunuza başvurunuz. Tıbbi müdahalede bulunulması gerekebilir.

MYFORTIC ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MYFORTIC'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MYFORTIC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Deri Kanseri  Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.
Asperger Sendromu  Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.