MUSFIXA %0.25 30 G merhem Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

30g’hk bir tüpte
Etkin madde:

Tiyokolşikosid 0.075 g

Setostearil alkol 2.500 g

Metil parahidroksibenzoat(E218) 0.045 g

Propil parahidroksibenzoat(E216) 0.015 g

Propilen glikol(E1520) 2.980 g

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Merhem

Sarı renkte, homojen merhemdir.

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Doktor başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 2-3 defa uygulanır.

Uygulama şekli:

Haricen kullanılır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

MUSFİXA merhemin böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

MUSFİXA’nm 15 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı önerilmemektedir.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Topikal uygulama sırasında, özellikle uzun süreli kullanımda aşırı duyarlılık ge bir durumda tedaviye son verilmelidir.

üşebilir. Böyle

Doktor tavsiyesi ile kullanılmalıdır.

Bu tıbbi ürün metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat ihtiva eder Bu maddeler, ürtiker ve bronkospazm ile eşlik eden kontakt dermatit gibi alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Setostearil alkol içerir. Bu nedenle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontak dermatite) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: X

Tiyokolşikosid gebelik döneminde kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontıplü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yürütülen çalışmalarda üreme toksisitesi görülmüştür

5.3). Gebelik sırasında kullanım güvenirliğini değerlendirebilmek amacıyla bulunmamaktadır. Dolayısıyla, embriyo ve fetüs için oluşulabilecek pot; bilinmemektedir. Sonuç olarak, tiyokolşikosid gebelik döneminde kontrendikedi:

4.3).

Laktasyon dönemi

Tiyokolşikosid anne sütüne geçtiği için, emzirme döneminde MUSFİXA kıl (bkz.Bölüm 4.3).

(bkz.Bölüm rli klinik veri ansiyel zararlar ir (bkz. Bölüm

yete

lanılmamalıdır

Üreme yeteneği /Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanma üzerindeki etkisine dair veri yoktur.

Klinik çalışmalar tiyokolşikosidin psikomotor performans üzerine etkis birleşmiştir. Ancak, nadir somnolans vakaları bildirilmiştir, araç ve makine kulL olunmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Kaşıntı, ürtiker, anjiyonörotik ödem gibi anaflaktik reaksiyonlar

Sinir sistemi bozuklukları

Somnolans

Gastrointestinal bozukluklar

Diyare (bkz. Bölüm 4.4), gastralji, bulantı, kusma

Deri ve subkütan doku bozuklukları

Alerjik deri reaksiyonu

Tiyokolşikoside bağlı olarak deri belirtileri görülebilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

4.9.

Belirtiler:

Tiyokolşikosid ile tedavi edilen hastalarda aşırı dozun spesifik bildirilmemiştir.

bir semptomu

Tedavi:

Doz aşımı olduğunda, medikal gözlem ve semptomatik tedbirler önerilmektedir 5.3).

(bkz. Bölüm

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

5.   

5.1.

Farmakoterapötik grup: Santral etkili miyorelaksan ATCkodu : M03BX05

Tiyokolşikosid, doğal bir glikozid olan kolşikosidin kükürtle yarı sentetik hale türevidir.

getirilmiş bir

.1 sinir sistemi al kaslarda da

plak paralizisi selektif afınitesi imetik etkileri Bu da, refleks kasılmalardaki

Tiyokolşikosid farmakolojik olarak miyorelaksan (kas gevşetici) etkilidir. Santo kaynaklı kasılmaları azaltır veya ortadan kaldırır. Miyorelaksan etkisi viser görülür.

Kürarizan etkisi yoktur. Santral sinir sistemi aracılığıyla etki yapar ve motor yapmaz. Birçok çalışma tiyokolşikosidin GABA reseptörlerine antagonist tipte ve glisinerjik agonist özellikleri olduğunu kanıtlamıştır. Yardımcı olarak glisinom sayesinde tiyokolşikosidin etkisi sinir sisteminin değişik seviyelerinde görülür, romatizmal veya travmatik spazmlarda olduğu kadar merkezi kaynaklı spastik

etkisini de açıklar. Paralizi oluşturmaz ve solunumla ilgili problem görülmez. Ayrıca tiyokolşikosidin kardiyovasküler sisteme etkisi yoktur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Bildirilmemiştir.

Klinik öncesi güvenilirlik verileri

5.3.

Akut toksisite:

Tiyokolşikosid, yüksek dozlarda, oral yoldan akut uygulamayı takiben köpeklerde kusmaya, sıçanlarda diyareye ve hem rodentlerde hem de rodent-olmayanlarda konvülsiyonlara sebep olmuştur.

Kronik toksisite:

Hem sıçanlarda < 2 mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda hem de insan-olmayan mg/kg/günlük tekrarlayan dozlarda, 6 aylık dönemlere kadar oral yold; tiyokolşikosid ile, primatlarda 0.5 mg/kg/güne kadar tekrarlayan dozlarda intramüsküler yoldan uygulanan tiyokolşikosid iyi tolere edilmiştir. Tiyokolşikosid, tekrarlayan uygulamalarda, oral yoldan uygulandığında rahatsızlıklara (enterit, kusma), intramüsküler yoldan uygulandığında ise 1 olmuştur.

primatlarda <2.5 an uygulanan hafta süreyle

gastrointestinal :usmaya sebep

Karsinojenite:

Karsinojenik potansiyeli değerlendirilmemiştir.

Mutaienite:

Majör metaboliti anojenik olmasına rağmen, tiyokolşikosidin terapötik dozda mutajenik potansiyeli olmadığı gösterilmiştir.

kullanıldığında

Teratoienite:

Çok yüksek dozlarda teratojenik etki ve perinatal toksisite gösterilmiştir. Tiyi mg/kg/gün dozlarına kadar teratojenik etkilerine dair bir kanıt gösterilememiştir.

ıkolşikosidin 3

advers etki

Fertilite bozuklukları:

Bu bileşik metabolitinin anojenik aktivitesine rağmen fertilite üzerinde göstermemiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER Yardımcı Maddelerin Listesi

6.

6.1

Vazelin likit Vazelin flant Setostearil alkol

Makragol Setostearil Eter (Eumulgin" B2 PH)

Metil parahidroksibenzoat (E218)

Propil parahidroksibenzoat (E216)

Propilen glikol (E 1520)

Lavanta esansı Saf su

6.2. Geçimsizlikler

6.2

Belirtilmemiştir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutu içinde, plastik uçlu, laklı 30 g alüminyum tüp.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.

İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
COLCIOSPA	8699844750855	92.01TL
DYNAXON	8699634370010
KASERAX	8699570350039
KENFIX	8699536010809
KEYRELAKS	8699839750846
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Şizofrenlik Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler hakkında bilgi verecektir.
	Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.
	Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.