MULTIBIC 3 mmol/L Potasyumlu 5000 ml Hemofiltrasyon solüsyonu Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

MULTIBIC, bir bölmede 4.75 L alkalin hidrojen karbonat solüsyonu ve diğer bölmede 0.25 L asidik elektrolit-glukoz solüsyonu içeren iki bölümlü bir torbada piyasaya sunulmaktadır.

KARIŞTIRMADAN ÖNCE:

1000 ml solüsyonda:

Asidik elektrolit, glukoz solüsyonu (küçük bölmek Potasyum klorür 4.473 g

Kalsiyum klorür dihidrat 4.410 g

Magnezyum klorür hekzahidrat 2.033 g

Anhidröz glukoz 20.00 g

22.00 g glukoz monohidrata eşdeğer

K

Ca2+

Mg2+

cr

Glukoz

mmol

mmol

mmol

mmol

mmol

60

30

10

142

111

Alkalin hidrojen karbonat solüsyonu (büvük bölme)

Sodyum klorür 6.453

Sodyum hidrojen karbonat 3.104

g

Na

cr

hco3’

147.37 mmol 110.42 mmol 36.95 mmol

KARIŞTIRMA SONRASINDA:

1000 ml kullanıma hazır solüsyonda:

Sodyum klorür 6.136 g

Potasyum klorür 0.2237 g

Sodyum hidrojen karbonat Kalsiyum klorür dihidrat Magnezyum klorür hekzahidrat Anhidröz glukoz

1.100 g glukoz monohidrata eşdeğer

2.940 g 0.2205 g 0.1017 g

1.000 g

Na+

140 mmol 3.0 mmol 1.5 mmol 0.50 mmol 112 mmol 35 mmol 5.55 mmol

K+

Ca2+

Mg2+

cr

hco3‘

Glukoz

Teorik osmolarite: 298 mosm/L pH 7.2

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Hemofiltrasyon solüsyonu Berrak ve renksiz

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik Endikasyonlar

Akut renal yetmezliği olan ve sürekli hemofiltrasyon tedavisi uygulanması gereken hastalarda kullanılır.

4.2.   Pozoloji ve Uygulama Şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Filtrasyon hızı, hastanın klinik durumu ve vücut ağırlığına bağlı olarak hekim tarafından belirlenmelidir. Farklı reçete edilmediği sürece, hastanın metabolik durumuna bağlı olarak metabolik atık ürünlerin uzaklaştırılması için yetişkinlerde 800-1400 mL/sa toplam filtrasyon hızı uygundur. Günde 75 L maksimum filtrasyon hızı önerilmektedir.

Uygulama şekli:

Akut renal yetmezliği olan hastalarda replasman solüsyonu ile yapılan hemofiltrasyon bu konuda tecrübeli bir hekimin kontrolü altında gerçekleştirilmelİdir.

Akut renal yetmezlikte tedavi, belirli bir süre için yapılır ve renal fonksiyon tamamen geri kazanıldığında sonlandınlır.

MULTIBIC 3 mmol/L Potasyumlu, intravenöz infüzyon ile kullanılır.

Kullanıma hazır solüsyon ekstrakorporeal dolaşıma bir pompa vasıtasıyla infüzyon ile verilir.

Hemofiltrasyonda kan serumu filtre edilerek uzaklaştırıldığı için; filtre edilen hacim [eksi çekilmesi gereken ultrafıltrasyon sıvısı] hemofiltrasyon solüsyonu şeklinde yerine konmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Yukarıda verilen bilgilerin dışında ek bir bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda kullanım ve dozaj konusunda klinik tecrübe bulunmamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

Yukarıda verilen bilgilerin dışında ek bir bilgi bulunmamaktadır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Hipokalemi Metabolik alkaloz

Teknik prosedürün kendisinden kaynaklanan hemofiltrasyona bağlı kontrendikasyonlar:

Üremik semptomlann artık hemofiltrasyon ile giderilemediği vakalarda artan

hiperkatabolizma ile renal yetmezlik

Vasküler girişten yetersiz kan akışı

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

SRRT’de Multibic uygulanması sırasında nadir vakalarda, hatlarda özellikle pompa ve Multibic ısıtma ünitesine yakın kısımlarda, beyaz kalsiyum karbonat çökelmesi gözlemlenmiştir. Bu çökelmeler özellikle, Multibic solüsyonu pompanın akış yönünün tersine ısıtıldığında ortaya çıkar. Bu nedenle, hatlardaki Multibic solüsyonun berrak olduğundan ve partikül barındırmadığından emin olmak için SRRT sırasında her 30 dakikada bir yakından gözle kontrol etmek gereklidir. Çökelmeler aynca tedaviye başladıktan sonra meydana gelebilir.

Çökelti gözlemlenirse, Multibic ve SRRT hatları derhal değiştirilmeli ve hasta dikkatle moniterize edilmelidir.

Serum potasyum konsantrasyonu hemofiltrasyondan önce ve hemofiltrasyon sırasında düzenli olarak kontrol edilmelidir. Hastanın potasyum durumu ve hemofiltrasyon sırasındaki değişimi dikkate alınmalıdır. Eğer hipokalemi mevcutsa veya gelişirse potasyum desteği ve/ veya daha yüksek potasyum konsantrasyonundaki bir solüsyona geçmek gerekebilir.

Eğer hiperkalemi gelişirse, yoğun bakım önlemleri ile birlikte filtrasyon hızında artış ve / veya daha düşük potasyum konsantrasyonuna sahip bir replasman solüsyonuna geçmek gerekebilir.

Ayrıca, hemofiltrasyondan önce ve hemofiltrasyon esnasında aşağıdaki parametreler izlenmelidir: Serum sodyumu, serum kalsiyumu, serum magnezyumu, serum fosfatı, serum glukozu, asit-baz durumu, üre ve kreatinin seviyeleri, vücut ağırlığı ve sıvı dengesi (hiperhidrasyon ve dehidrasyonun erken tanısı için).

Kullanımdan Önce solüsyon torbası 4.2 “Pozoloji ve Uygulama Şekli” bölümünde detaylı bir şekilde tarif edildiği şekilde dikkatlice incelenmelidir.

Hemofiltrasyon solüsyonu, infüzyondan önce uygun bir ekipman kullanılarak ısıtılmalı ve vücut ısısına getirilmelidir. Solüsyonun ısısı, oda sıcaklığının altında ise kesinlikle uygulanmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Replasman solüsyonunun dozajının doğru ayarlanması, klinik kimya parametreleri ve hayati bulguların yakından izlenmesi sayesinde diğer ilaçlarla etkileşimler önlenebilir. Aşağıdaki etkileşimler düşünülebilir:

Elektrolit replasmanları, parenteral nütrisyon ve yoğun bakımda infuzyonla verilen diğer yoğun bakım ilaçları hastanın serum kompozisyonunu ve sıvı durumunu etkileyebilir. Bu durum hemofıltrasyon tedavisi reçetelenirken göz önünde bulundurulmalıdır.

Hemofiltrasyon tedavisi ilaçlann kan konsantrasyonlannı azaltabilir, özellikle küçük distribüsyon hacimli ilaçlar, moleküler ağırlığı hemofıltrenin geçirgenlik eşik değerinin altmdaki ilaçlar, proteine bağlanma kapasitesi düşük ilaçlar ve hemofiltre tarafından adsorbe edilen ilaçlar. Bu tip ilaçlarda dozun gözden geçirilmesi gerekebilir.

Digitalis’in toksik etkileri hiperkalemi, hipermagnezemi ve hipokalsemi nedeni ile maskelenebilir. Bu elektrolit denge bozukluklarının hemofiltrasyon ile düzeltilmesi digitalis zehirlenmesinin işaret ve semptomlannın Örneğin kardiak aritmiler, ortaya çıkışını hızlandırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Doğum kontrol ilaçlan ile etkileşimi bildirilmemiştir.

Gebelik dönemi

MULTIBIC solüsyonlannın gebe veya emzirme dönemindeki kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonal / fetal gelişim/ ve-veya / doğum/ ve-veya / doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Laktasyon dönemi

MULTIBIC solüsyonlarının emzirme dönemindeki kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Emzirme dönemindeki kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Üreme yeteneği/ Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki tabloda MULTIBIC solüsyonları ile bildirilen advers reaksiyonlar listelenmiş ve sıklık ve sistem organ sınıfına göre sınıflandırılmıştır.

Sıklık gruplandırmaları aşağıdaki skalaya göre tanımlanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygm (>1/100 ile <1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ile <1/100); seyrek (<1/1,000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Her sıklık gruplandırmasında istenmeyen etkiler azalan ciddiliğe göre sıraya koyulmuştur.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Bilinmiyor Hiperhidrasyon veya hipohidrasyon, elektrolit denge bozuklukları

(öm. hipokalemi), hipofosfatemi, hiperglisemi, ve metabolik alkaloz

Kardiyavasküler bozukluklar

Bilinmiyor Hipotansiyon, hipertansiyon

Gastrointestinal bozukluklar

Bilinmiyor Bulantı, kusma

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Tavsiye edilen dozlarda kullanıldığında herhangi bir acil durum rapor edilmemiştir; bunun yanı sıra solüsyonun kullanımı istendiği zaman durdurulabilir. Sıvı dengesinin doğru bir şekilde hesaplanmadığı ve izlenmediği durumlarda hiperhidrasyon veya dehidrasyon ile birlikte bazı bağlantılı sirküler reaksiyonlar meydana gelebilir. Bu durum kan basıncı, santral venöz basınç, kalp hızı ve pulmoner arteriyel basınçta değişiklik şeklinde görülebilir. Hiperhidrasyon vakalarında konjestif kalp yetmezliği ve/veya pulmoner konjestiyon indüklenebilir.

Hiperhidrasyonda ultrafıltrasyon arttırılmalı ve infuzyonla verilen replasman solüsyonunun hızı ve hacmi azaltılmalıdır.

Belirgin dehidrasyon vakalarında ultrafıltrasyon azaltılmalı veya durdurulmalı, ve infuzyonla verilen replasman solüsyonunun hacmi uygun şekilde arttırılmalıdır.

Tedavinin gereğinden fazla yapılması elektrolit konsantrasyonlarında ve asit-baz dengesinde bozukluk, örneğin uygun olmayan, yüksek bir hacimde replasman solüsyonu infuzyonla verilirse/uygulanırsa bikarbonat doz aşımı meydana gelebilir. Bu durum metabolik alkaloz, iyonize kalsiyum seviyesinde azalma veya tetaniye sebep olabilir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup

Grup: Hemofiltrasyon solüsyonu

ATC kodu: B05Z B - Hemofiltratlar

Hemofiltrasyonun temel prensipleri:

Sürekli hemofiltrasyon tedavisinde su ve üremik toksinler, elektrolitler, ve bikarbonat gibi solütler ultrafiltrasyonla kandan uzaklaştırılır. Ultrafiltratın yerini, dengeli bir elektrolit ve tampon kompozisyonuna sahip olan bir replasman solüsyonu alır.

Kullanıma hazır hemofiltrasyon solüsyonu, herhangi bir nedenden kaynaklanan akut renal yetmezliğin sürekli hemofiltrasyon ile tedavisinde intravenöz uygulama için kullanılan bikarbonat tamponlu bir replasman solüsyonudur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Kullanıma hazır hemofiltrasyon solüsyonu yalnızca intravenöz olarak uygulanmalıdır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

İlgili herhangi bir klinik öncesi güvenlilik verisi bulunmamaktadır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Bu konuda çalışma bulunmadığından, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır, Replasman solüsyonuna ilave yapılacaksa yalnızca bu solüsyon ile geçimsizlik değerlendirildikten sonra ilave yapılmalı ve solüsyon her iki bölümü tamamen karıştırıldıktan sonra kullanılmalıdır.

6.3. Raf ömrü

1 yıl

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

İki bölümlü torba:

4.75 L (alkalin hidrojen karbonat solüsyonu) + 0.25 L (asidik elektrolit, glukoz solüsyonu) =

5.0 L (kullanıma hazır solüsyon)

Torba için kullanılan film; gaz bariyeri olarak silika (SiOx) ile kaplanmış polietilen tereftalat, polyamid ve propilen-sentetik elastomer karışımından yapılmıştır.

Dış ambalaj:

İki bölümlü torba polyolefin- sentetik elastomer kanşımı ve/ veya plastomer kanşımmdan yapılmıştır.

6.6.   Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Kullanma talimatları

(Ayrıca “Bölüm 4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli"ne bakınız)

Hemofiltrasyon solüsyonu aşağıdaki şekilde uygulanmalıdır:

1.Dış ambalajın açılması ve hemofiltrasyon torbasının dikkatli bir şekilde incelenmesi Dış ambalaj yalnızca kullanılmadan hemen önce açılmalıdır.

Nakliye veya depolama esnasında plastik ambalajlar hasar görebilir. Bu durum, hemofiltrasyon solüsyonunda kontaminasyona ve mikrobiyolojik veya fungal artışa sebep olabilir. Bu nedenle bağlantılar yapılmadan önce torbanın, kullanımdan önce ise solüsyonun dikkatlice gözle kontrol edilmesi gereklidir. Bağlantılarda, kapakta, ambalaj birleşim yerlerinde ve köşelerde oluşmuş herhangi bir hasar minör de olsa kontaminasyon olasılığına karşı değerlendirilmelidir.

Solüsyon, yalmzca torba ve bağlantıları hasar görmememiş ve bütünlüğünü koruyorsa ve içeriği berrak ise kullanılmalıdır.

Emin olunamadığı durumlarda solüsyonun kullanılması ile ilgili karar hekim tarafından değerlendirilmelidir.

2.İki bölümün karıştırılması

İki bölümlü torba - bikarbonat ve glukoz ile elektrolitleri içeren bölümler- kullanımdan hemen önce karıştırılır ve kullanıma hazır solüsyon elde edilir. Bu solüsyon berrak ve renksizdir.

Her iki bölümü kaıştırdıktan sonra bölmeler arasındaki dikiş, tamamen açılmış olmalı; solüsyon berrak ve renksiz olmalı ve ambalajda sızıntı olmamalıdır.

A) Küçük bölümü torbanın geri kalanı ile aynı düzleme getiriniz.

B) Küçük bölümün karşı köşesinden başlayarak solüsyon torbasını katlayınız.

C) Bölümler arasındaki dikiş tamamen açılıncaya kadar ve her iki bölümdeki solüsyon kanşıncaya kadar katlama işlemine devam edilir.

3. Kullanıma hazır solüsyon

Replasman solüsyonuna ilave yapılacaksa, bu sadece solüsyon tamamen karıştırıldıktan sonra yapılmalıdır (bakınız bölüm 6.2). Böyle bir ilaveden sonra, replasman solüsyonu, infuzyona başlamadan önce tekrar iyice karıştın İmalıdır.

Kullanıma hazır solüsyon derhal kullanılmalıdır, bu yapılamıyorsa kanştırma işlemi sonrasında en fazla 48 saat içinde kullanılmalıdır.

Başka şekilde reçete edilmemişse, kullanıma hazır replasman solüsyonunun infüzyondan önce sıcaklığının 36.5 °C - 38.0 °C arasına getirilmesi gereklidir. Bu ısı, klinik gerekliliklere ve kullanılan teknik ekipmanlara göre belirlenmelidir.

Hemofiltrasyon solüsyonu tek kullanımlık içindir.

Kısmi olarak kullanılmış ve hasar görmüş torbalar imha edilmelidir.

En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
MULTIBIC	8699684675028	417.82TL
PHOXILIUM	8681413881497
REGIOCIT	8681413881442
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.
	Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.
	Ağız Kanseri Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.