MUKOTIK 250 mg 30 tablet Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Karbosistein                   250 mg

Yardımcı maddeler

Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı) 80 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

• 
  

  3.   FARMASÖTİK FORMU

Tablet

Beyaz renkli bir yüzü çentikli, yuvarlak tabletler.

• 
  

  4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    Aşırı mukus oluşması ile karakterize akut ve kronik solunum yolu hastalıkları ile sekretuar orta kulak iltihabında yardımcı tedavi olarak kullanılır.

    • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

      Yaşlılar da dahil erişkinlerde:

      Dozaj, bölünmüş dozlar halinde başlangıçta günlük doz olan 2250 mg Karbosistein üzerinden baz alınmaktadır; tatmin edici bir etki elde edildiğinde, bölünmüş dozlar halinde günlük 1500 mg’a kadar düşürülür, örneğin günde üç kez 3 tabletten günde üç kez 2 tablete düşürülür.

      Uygulama şekli:

      Ağızdan alınır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

      Yukarıda belirtilen dozlar kullanılır.

      Pediatrik popülasyon:

      Çocuklarda:

      Bu formülasyon çocuklar için önerilmez. Normal günlük doz bölünmüş dozlar halinde 20 mg / kg vücut ağırlığıdır. Bunun için Mukotik Pediatrik Şurubun kullanılması önerilir.

      Geriyatrik popülasyon:

      Yukarıda belirtilen doz kullanılır.

      • 4.3. Kontrendikasyonlar

        Etkin maddeye ya da bileşimindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kullanılmamalıdır.

        Aktif mide, duodenum ülseri olan hastalarda kullanılmamalıdır.

        • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          İlacın normal dozlarda kullanımı esnasında, çıkarılan balgam miktarında artma olabilir. Akciğerler ve solunum yollarında aşırı obstrüksiyon mevcut ise mukus partiküllerinin dışarı atılması için gerekli öksürük yeterli değilse, solunum yollarında tıkanıklığın giderilmesi mekanik aspirasyonla sağlanabilir.

          Astmatik hastaların tedavileri esnasında bronkospazm oluşabileceğinden dikkatli verilmelidir. Belirtiler görülürse kullanılmamalıdır.

          Yaşlılarda, gastroduodenal ülser geçmişi bulunanlarda veya gastrointestinal kanamaya neden olduğu bilinen ilaçlarla birlikte alanlarda dikkat edilmesi önerilir. Gastrointestinal kanama olursa, hastalar ilacı kesmelidir.

          MUKOTİK, laktoz (sığır kaynaklı) içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

          • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

            Folkodin ile geçimsizdir. Folkodin ile karışımı karbosisteinin çökmesine neden olur. Opiat türevi bu tip bileşiklerle aynı anda kullanılmaması tavsiye edilir.

            • 4.6. Gebelik ve laktasyon

              Genel tavsiye

              Gebelik kategorisi: B

              Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

              Karbosisteinin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerine etkileri bilinmemektedir.

              Gebelik dönemi

              Mukotik için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

              Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

              Yapılan deneylerde teratojenik etkisi görülmemekle birlikte hamileliğin ilk üç ayında kullanılmaması tavsiye edilmektedir.

              Laktasyon dönemi

              Anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Çok sayıda ilaç anne sütüne geçtiği için Mukotik tablet emziren anneye verilirken dikkatli olunmalıdır.

              Üreme yeteneği/Fertilite

              Üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkileri bilinmemektedir.

              • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

                Bu hususta bilgi bulunmamaktadır.

                • 4.8. İstenmeyen etkiler

                  Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1000, <1/100); nadir (>1/10.000, <1/1000); çok nadir (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

                  Bağışıklık sistemi hastalıkları

                  Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar ve belirgin ilaç döküntüsü

                  Sinir sistemi hastalıkları

                  Bilinmiyor: Baş ağrısı

                  Gastrointestinal hastalıklar

                  Seyrek: Gastrointestinal kanamalar

                  Bilinmiyor: Bulantı, kusma, hemoptizi, midede rahatsızlık, ishal

                  Solunum, göğüs ve mediastin ile ilgili hastalıklar

                  Bilinmiyor: Burun kanaması

                  Deri ve deri altı doku hastalıkları

                  Bilinmiyor: Cilt kızarıklıkları ve alerjik cilt döküntüleri bildirilmiştir. Stevens-Johnson sendromu ve eritema multiforme gibi izole edilmiş büllöz dermatit vakaları da bildirilmiştir.

                  Yüksek dozlarda bu yan etkiler daha da artabilir ve hipertansiyon oluşabilir. Dozun azaltılması ya da ilacın kesilmesi ile bu yan etkiler kaybolurlar.

                  Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

                  Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlanma yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

                  • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

                    Doz aşımı durumunda en sık görülen belirti gastro-intestinal rahatsızlıklardır. Gastrik lavaj faydalıdır.

                    • 
                      

                      5.1. Farmakodinamik özellikler

                      Farmakoterapötik grubu : Mukolitik

                      ATC kodu         : R05CB03

                      Etki mekanizması:

                      Karbosistein’in (S-karboksimetil L-sistein) normal ve bronşitik hayvan modellerinde solunum yolları tarafından salgılanan mukus glikoproteininin yapısını ve miktarını etkilediği gösterilmiştir. Mukusun asit:nötral glikoprotein oranındaki artışın ve seröz hücrelerin mukus hücrelerine dönüşümünün iritasyona ilk tepki olacağı ve bunu normal olarak hipersekresyonun izleyeceği bilinmektedir. Tahriş edici maddelere maruz kalan hayvanlara karbosistein’in uygulanması, salgılanan glikoproteinin normal kaldığını gösterir; maruz kalmadan sonra uygulanması, normal duruma dönmenin hızlandığını gösterir. İnsanlar üzerindeki çalışmalar, karbosistein’in goblet hücre hiperplazisini azalttığını göstermiştir. Bu nedenle, karbosisteinin anormal mukus ile karakterize bozuklukların tedavisinde rolü olduğu gösterilebilir.

                      • 5.2. Farmakokinetik özellikler

                        Genel özellikler

                        Emilim:

                        Karbosistein, gastroinstestinal sistemden hızla emilir. In house bir çalışmada, kararlı durumda (7 gün), 375 mg’lık 2 tablet halinde verilen sağlıklı gönüllüler aşağıdaki farmakokinetik parametreleri göstermiştir:

                        Plazma Tayinleri	Ortalama	Aralık
                        T maks (Sa)	2,0	1,0 - 3,0
                        T/ (Sa)	1,87	1,4 - 2,5
                        Kel (Sa-1)	0,387	0,28 - 0,50
                        EAA0-7.5 (mcg.Sa.ml-1)	39,26	26,0 - 62,4

                        Türetilmiş Farmakokinetik Parametreler	Değeri	Aralığı
                        *CLs (L.Sa-1)	20,2
                        CLs (ml.dak-1)	331

                        Vd (L)	105,2
                        Vd (L.Kg-1)	1/75

                        * Çalışmanın 7 günlük dozundan hesaplanmıştır.

                        Dağılım:

                        İlk plazma yarılama ömrü 1,33 saattir ve görünür dağılım hacmi 60 L’dir. İlk geçiş metabolizmasına uğradığı veya proteinlere bağlandığı hakkında bir kanıt yoktur. Akciğer dokusuna ve respiratuar mukusa iyi penetre olur.

                        Biyotransformasyon:

                        Karbosistein asetilasyon, dekarboksilasyon ve sülfoksilasyon ile metabolize olur.

                        Eliminasyon:

                        İlacın büyük kısmı değişmemiş halde üriner atılımına uğrar, az bir kısmı glukuronik asit konjugatı halinde atılır.

                        • 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

                          Kısa Ürün Bilgisi’nin diğer bölümlerine eklenenlere ek olarak, başka herhangi bir klinik öncesi güvenlilik verisi yoktur.

                          6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

                          6.1. Yardımcı maddelerin listesi

                          Mısır nişastası

                          Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı)

                          Sığır jelatini

                          Talk

                          Magnezyum stearat

                          Kolloidal silicon dioksit

                          Sodyum lauril sülfat

                          • 6.2. Geçimsizlikler

                            Formülasyona dahil olan maddeler arasında geçimsizlik yoktur.

                            • 6.3. Raf ömrü

                              36 ay

                              • 6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

                                25 ^oC altındaki oda sıcaklığında ve kuru bir yerde saklayınız.

                                • 6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

                                  30 ve 50 film tablet içeren PVC/Alu blister ambalajlarda.

                                  • 6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

                                    Özel bir gereklilik yoktur.

                                    “Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

                                    Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz.

                                    Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

                                    İLAÇ EŞDEĞERLERİ

                                    Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
                                    MUKOLIZ	8699792151452
                                    MUKOTIK	8699579570049
                                    MUKOTİK
                                    Diğer Eşdeğer İlaçlar

                                    	Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.
                                    	İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.
                                    	HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.