MUCOLATOR PLUS 600 mg toz içeren 30 saşe Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Her bir saşe:

Asetilsistein............ 600 mg

Aspartam............... 259.2 mg

Sorbitol................. 1980.0 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Saşe

Açık sarı renkli toz

4.1. Terapötik endikasyonlar

MUCOLATOR PLUS, yoğun kıvamlı balgamın kıvamının azaltılarak atılması ve ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken bronkopulmoner hastalıklarda endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Solunum yollarını ilgilendiren hastalıklarda artmış sekresyonun atılımını kolaylaştırmak amacıyla günde 1 kez 1 saşe uygulanır.

Parasetamol zehirlenmesinde : Yükleme dozu olarak 140 mg/kg ; idame dozu olarak ise 70mg/kg 4 saatte bir olmak üzere 17 doz uygulanır. (Ancak bu amaçla esas olarak enjeksiyonluk çözelti kullanılır.)

Uygulama şekli:

Bir su bardağı içine saşe boşaltılır ve yarısına kadar su ile doldurulur. Karıştırılarak çözülür. Opelesan (saydam olmayan) görünümdeki çözelti oral olarak kullanılır. Hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalı ve kalan kısım atılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalar için özel bir doz ayarlaması bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği:

İleri karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Atılımı azalacağından doz azaltılarak kullanılmalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

14 yaşın altındaki çocuklarda ve günlük dozun bölünmesi gereken durumlarda "MUCOLATOR Toz İçeren Saşe 200 mg" formu kullanılmalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Asetilsistein’in verilmesinden sonra bronşiyal sekresyonda belirgin bir artış olabilir. Bu durumda eğer öksürük refleksi/öksürük yeterli değilse hava yolunun açık tutulmasına dikkat edilmelidir. Astımlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Özellikle atopik kişilerde ve astımlı hastalarda MUCOLATOR PLUS’ı hazırlarken inhale edilmemesine dikkat edilmelidir.

Geçmişinde peptik ülser hikayesi olanlarda ve astım tanısı konmuş kişilerde dikkatli kullanılmalıdır. Asetilsistein eliminasyonunun önemli oranda azaldığı karaciğer yetmezliği veya sirozlu hastalarda yan etkilerde beklenmeyen artışlar görülebilir. 2 yaş altı çocuklarda ancak doktor kontrolü altında kullanılabilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Antitüssifler ile birlikte kullanımı önerilmez. Asetilsistein nitrogiliserin (gliseril trinitrat) ile birlikte kullanıldığında nitrogliserin vazodilatör ve trombosit agregasyonunu inhibe edici etkisinde artış olabileceği bildirilmiştir. Asetilsistein serbest sülfidril grubuna sahiptir. Bundan dolayı çeşitli penisilinler, sefalosporinler, tetrasiklinler, aminoglikozitler, makrolidler ve amfoterisin B ile kullanımda etkileşim oluşabilir. Asetilsistein amoksisilin ile birlikte kullanıldığında amoksisilinin doku düzeyi artabilir. Bu nedenle söz konusu antibiyotikler ile asetilsisteinin birlikte kullanılması gereken durumlarda, her iki ilacın arasında 2 saat olacak şekilde uygulanması tavsiye edilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Parasetamol zehirlenmesi; Asetilsistein glutatyonun yapısına girerek parasetamol’ün reaktif metabolitlerini konjuge eder. Bu şekilde direk parasetamol ile etkileşmeden reaktif metabolitin oluşturabileceği olası karaciğer hücre hasarını önler.
Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Asetilsistein için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Hamile kadınlarda kullanımı sonucunda teratojen etki ile ilgili kontrollü ve yeterli çalışma bulunmamaktadır. Ancak, MUCOLATOR PLUS gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Sadece doktor kontrolünde ve annenin alacağı faydanın fetüse verilecek zarardan daha fazla olması halinde kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

Asetilsistein’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar asetilsistein’in sütle atıldığını göstermemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da MUCOLATOR PLUS tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve MUCOLATOR PLUS tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers olaylar sistem organ sınıfı ve sıklığa göre şu yaklaşımla sıralanmıştır: Çok yaygın (>1/10), yaygın (> 1/100 ila < 1/10), yaygın olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100), seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000) ve çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Seyrek: Stomatit

Sinir sistemi bozuklukları

Seyrek: Baş ağrısı

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Seyrek: Kulak çınlaması

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal bozuklukları

Seyrek: Burun akıntısı, dispne, bronşiyal asthmalılarda bronkospazm

Gastrointestinal bozukluklar

Seyrek: Kusma, bulantı, diyare, mide yanması

Deri ve deri altı doku bozuklukları

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı durumunda destekleyici ve semptomatik tedavi uygulanır. Bilinen bir antidotu yoktur.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

ATC kodu: R05CB01 Farmakoterapötik grubu: Mukolitikler

Asetilsistein doğal bir amino asit olan L-sistein’in N-asetillenmiş türevidir. Asetilsistein mukolitik bir ajandır.

Asetilsistein sahip olduğu sülfidril grubu ile mukus glikoproteini içerisindeki disülfit bağlarını koparma yeteneği sayesinde mukoid ve mukopürülan sekresyonlar üzerine mukolitik etki gösterir. Solunum yollarında toplanan balgam yoğunluğunu ve yapışkanlığını azaltır, akıcı hale getirir. Bronşiyal sekresyonların atılımını ve solunumu kolaylaştırarak akciğer fonksiyonlarının düzenlenmesine yardımcı olur.

Asetilsistein’in parasetamol (asetaminofen) zehirlenmelerinde karaciğer harabiyetini azaltıcı etkisi vardır. Normalde parasetamol karaciğerde metabolize edilirken az bir bölümü sitokrom P450 enzim sistemi ile reaktif bir ara metabolite dönüşür. Bu ara metabolit glutatyon ile konjuge edilerek idrarla atılır. Parasetamol yüksek dozda alınırsa reaktif ara metabolitin oluşumu artar ve glutatyonun azalmasıyla ara metabolitin inaktivasyonu azalır. Bu durumda uygulanan asetilsistein karaciğer hücrelerinde glutatyonu normal düzeylere getirerek ve reaktif metabolite bağlanarak olası karaciğer hücre hasarını önler.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Asetilsistein, beyaz kristalize tozdur. Suda ve alkolde iyi çözünür, pratik olarak metilen klorür, kloroform ve eterde çözünmez.

Emilim:

Asetilsistein gastrik ve intestinal sıvılarda stabildir ve ağız yoluyla uygulamadan sonra hızla absorbe edilir, günde üç kez uygulanan 200 mg ile günde 1 kez uygulanan 600 mg’ın ağız yoluyla uygulama sonrası biyoyararlanımı benzerdir. Aç veya tok karnına uygulamadan etkilenmez. Uygulama sonrası 30-60 dakikada doruk plazma konsantrasyonuna ulaşır. Yüksek ilk geçiş etkisine bağlı olarak oral yoldan alındığında biyoyararlanımı çok düşüktür (yaklaşık % 10).

Dağılım:

Dağılım hacmi (Vd) 0.33-0.47 L/kg arasındadır ve öncelikle akciğer, böbrek ve karaciğere geçer. Ağız yoluyla uygulama sonrası kana geçen miktarın %48’i akciğerlerde tespit edilmiştir. Asetilsistein plazma ve akciğerlerde hem serbest hem de disülfit köprüleriyle proteine geri dönüşümlü bağlanmış halde bulunur. Plazma proteinlerine bağlanma oranı yaklaşık %50’dir.

Biyotransformasyon:

Karaciğerde ilk geçişte deasetillenerek sistein açığa çıkar ve bu sistein vücutta sistein amino asidinin normal metabolik seyrine katılır. Karaciğerde ve kanda sistein artışı glutatyon artışına da neden olur. Plazma yarılanma ömrü 6 saat kadardır.

Eliminasyon:

Asetilsistein inaktif metabolitleri halinde idrar ile vücuttan atılır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum: Veri bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Geriyatrik popülasyon:

Geriyatrik popülasyonda farmakokinetik parametreler genel olarak erişkinlere benzerdir.

Karaciğer yetmezliği:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Kronik toksisite:

Çeşitli hayvan türlerinde bir yıl süreyle yapılan çalışmalarda (ratlar, köpekler) herhangi bir patolojik değişiklik görülmemiştir. Mutajenik ve tümörojenik potansiyel:

Asetilsisteinin mutajenik etki göstermesi beklenmez. Bakteriyel organizma testlerinde negatif sonuçlar elde edilmiştir. Asetilsisteinin tümörojenik potansiyeli ile ilgili çalışmalar yapılmamıştır. Reprodüktif toksikoloji:

Oral asetilsistein uygulanan gebe tavşan ve ratlarda organogenez periyodu süresince embriyotoksik çalışmalar yürütülmüştür. Uygulanan dozlar tavşanlarda 250, 500 ve 750 mg/kg, ratlarda 500, 1000 ve 2000 mg/kg’dır. Hiçbir çalışmada deforme olmuş fetusa rastlanmamıştır

Oral asetilsistein uygulanan ratlarla fertilite çalışmaları, perinatal ve postnatal çalışmalar yürütülmüştür. Bu çalışmaların sonucunda asetilsisteinin, gonadal fonksiyonda, fertilite oranında, doğum, emzirme veya yenidoğan hayvanların gelişiminde herhangi bir bozukluğa yol açmadığı görülmüştür.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Aspartam

Sorbitol

Betakaroten

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
ACT	8699587241818
ALLES	8697927020895	67.02TL
ASEDIN	8699819250786
ASIST	8699570570079	82.46TL
ASTEIN	8698890020011
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.
	Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.
	Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.