MUCINAC 300mg/3ml Çözelti Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

MUCINAC yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması ve ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken bronkopulmoner hastalıklarda endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Mukolitik olarak kullanımı

• Parenteral uygulama:

MUCINAC derin intramüsküler veya intravenöz yolla uygulanabilir.

Erişkinlerde günde 1 veya 2 kez 1 ampul, çocuklarda ise 2 eşit dozda toplam 15-30 mg/kg/gün önerilir (bkz “Uygulama şekli”).

Tedavi süresi klinik gelişime göre ayarlanmalıdır.

• İnhalasyon yoluyla uygulama:

MUCINAC nebulize olarak basınçlı hava veya oksijen, ultrasonik nebulizer ve intermitan pozitif basınçlı solunum cihazıyla uygulanabilir.

Erişkinlerde, günde I veya 2 kez I ampul 5-10 gün süre ile nebulize edilir. Doz aralığı ve doz miktarı klinik yanıta göre hekim tarafından yeniden düzenlenebilir.

Çocuklarda, önerilen endikasyonlarda günde 2 kez 150 mg dozunda kullanılmalıdır. Kistik fibrozisde günlük doz birkaç grama kadar çıkartılabilir.

• İntratrakeal uygulama:

Trakeostomili hastaların rutin bakımında MUCINAC her 1-4 saatte bir 1-2 mL trakeostomi içine uygulanabilir. Göğüs travması veya cerrahi sonrası durumlarda perkütan intratrakeal kateter ile MUCINAC her 1-4 saatte bir 2-4 mL uygulanabilir.

Parasetamol zehirlenmesindeki kullanımı

Antidot tedavisine, mümkün olan en kısa sürede 150 mg/kg yükleme dozu ile başlanmalıdır.
Ardından en az 72 saat süreyle, 50 mg/kg idame dozu ile devam edilmelidir (bkz “Uygulama şekli”).

• Yükleme dozu:

Tedaviye 150 mg/kg yükleme dozu ile başlanmalıdır (70 kg’lık bir kişi için yaklaşık 35 ampul). Hesaplanan doz erişkinlerde en az 200 mL, çocuklarda ise 50 mL, % 5 glukoz veya % 0.9 NaCI çözeltisi ile seyreltilerek 60 dakika içinde uygulanır.

• tdame dozu:

Parasetamol intoksikasyonu idame tedavisi 50 mg/kg dozda (70 kg’Iık bir kişi için yaklaşık 11 ampul) 4 saat ara ile 72 saat süresince yapılır. Tedavi parasetamolün kan seviyeleri azalıp, karaciğer fonksiyon testleri normale dönünceye dek sürdürülmelidir.

Uygulama şekli:

Sadece parenteral uygulama, inhalasyon yolu ile uygulama ve intratrakeal uygulama içindir.
Parenteral uygulamalarda herhangi bir anafilaktik reaksiyonu önlemek için infuzyon çok yavaş uygulanmalıdır. Bu amaçla başlangıçta % 5 glukoz veya % 0.9 NaCI ile seyre ltilmelidir.

Bol sıvı alımı MUCINAC’ın mukolitik etkisini destekler.

Özel popülasyonlara ilişkin ck bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: MUCINAC daha fazla nitrojenli maddenin salgılanmasından kaçınmak amacıyla böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda uygulanmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon: Asetilsistein 2 yaşın altındaki çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır. MUCINAC ampul formu pediyatrik yaş grubuna uygun dozlarda kullanılmalıdır (bkz “Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi”).

Geriyatrik popülasyon: MUCINAC’ın yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği

4.3. Kontrendikasyonlar

Asetilsisteine karşı veya ilacın bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılıkta, yaşamsal önemi olan bir endikasyon bulunmadıkça yeni doğmuşlarda kullanılmamalıdır.

4.4.   Özel kullanım uyarılan ve önlemleri

• Asetilsistein 2 yaşın altındaki çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

• Asetilsistein bebeklerde ve 1 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hayati endikasyonlarda ve sıkı bir medikal gözlem altında uygulanabilir.

• Asetilsistein uygulamasından sonra bronşiyal sekresyonlarda belirgin bir artış olabilir. Bu durumda eğer öksürük refleksi veya öksürük yeterli değilse hava yolunun açık tutulmasına dikkat edilmelidir. Astımlı veya bronkospazm hikayesi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

• Kullanıma hazırlanırken, özellikle atopik kişiler ve astımlı hastalar tarafından MUCINAC’ın inhale edilmemesine dikkat edilmelidir.

• Asetilsistein kullanımıyla bağlantılı olarak Stevens-Johnson sendromu ve LyelPs sendromu gibi şiddetli cilt reaksiyonlarının oluşumu nadiren bildirilmiştir. Eğer kutanöz ya da mukozal değişiklikler ortaya çıkarsa zaman kaybetmeden bunun asetilsistein ile ilgisi araştırılmalı ve gerektiğinde MUCINAC kullanımı sonlandırılmalıdır.

• Ağır karaciğer yetmezliği ve sirozu olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf C) asetilsistein eliminasyonu yavaşlayarak kan konsantrasyonu yükselebilir ve yan etkileri artabilir.

• MUCINAC daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda dikkatli uygulanmalıdır.

• Kronik karbamazepin tedavisi gören epileptik hastalarda asetilsisteinin tonik-klonik

konvü İs iyonlara neden olabilir

• Ampul açıldığında sülfür kokusu gelebilir, bu ürünün özelliğidir, bozulduğunu göstermez.

• Asetilsistein solüsyonu açılmış ampul içinde saklanabilir veya aerosol cihazı içinde

transfer edilebilir. Bu durumda pembe renge dönüşebilir. Bu ilacın etkililik ve tolere

edilebilirliğinde herhangi bir değişiklik olduğu anlamına gelmez.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

• Antitüssifler:

Asetilsistein ve antitüssiflerin birlikte kullanılması halinde, öksürük refleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollarındaki sekresyonda belirgin artış olabilir. Bu yüzden, bu tip kombinasyon tedavisi kesin tanı üzerine yapılmalıdır.

• Antibiyotikler:

Sahip olduğu serbest sülfidril grubu nedeni ile asetilsistein çeşitli penisilinler, tetrasiklinler, sefalosporinler, aminoglikozidler, makrolidler ve amfoterisin B ile etkileşime girebilir. Bu ilaçlar asetilsisteinle eş zamanlı olarak kullanılmamalı, gerekli ise uygulama aralığı en az 2 saat olmalıdır. Amoksisilin. doksisiklin, eritromisin veya tiamfenikol ve sefuroksim ile herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.

• Diğer ilaçlar:

Asetilsistein ile birlikte kullanıldığında nitrogliserinin vazodilatör ve trombosit agregasyonunu inhibe edici etkisinde bir artış olabileceği bildirilmiştir.

Kronik karbamazepin tedavisi gören epileptik bir hastada asetilsisteinin karbamazepin kan düzeyini düşürerek tonik-klonik konvülsiyona neden olduğu bildirilmiştir.

Eğer asetilsistein bronkodilatatörler veya diğer ilaçlarla karıştırılarak verilecek ise derhal uygulanmalı, saklanmamalıdır.

Nitratlarla birlikte kullanımda baş ağrısı ve hipotansiyona neden olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyonlara ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğunı kontrolü (Kontrasepsiyon)

MUCINAC’ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) üzerinde etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Gebelik döneminde asetilsistein kullanımı hakkında yeterli deneyim olmadığından, preparatın bu süre içerisinde kullanılması tavsiye edilmez.

Laktasyon dönemi

Asetilsisteinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilacın anne sütüne geçmesi nedeniyle asetilsistein laktasyon döneminde zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Asetilsistein kullanımına bağlı olarak ortaya çıkan istenmeyen etkilerin organ veya sistemlere göre sıklık gruplaması aşağıdaki gibidir:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan:

Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, ürtiker, ekzantem, deri döküntüsü, bronkospazm, anjiyoödem.
taşikardi ve hipotansiyon).

Çok seyrek:

Ateş, şoka kadar gidebilen anafilaktik reaksiyonlar.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Seyrek:

Dispne, bronkospazm (özellikle bronşiyal astımla birlikte hiperreaktif bronşiyal sistem hastalıkları olanlarda rastlannıaktadır).

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek:

Stomatit, mide yanması, mide bulantısı, kusma ve diyare

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Asetilsisteinin sistemik yoldan yüksek doz alımına ile bugüne kadar toksik aşırı doz vakası bildirilmemiştir. Topikal yoldan çok yüksek doz asetilsistein kullanımında sekresyonda artış olabilmektedir. Bu nedenle öksürük refleksi yeterli olmayan hastalarda mekanik bronşiyal aspirasyon gerekebilir.

11.6 g asetilsistein/gün ile 3 aydan daha uzun süreli tedavilerde hiçbir yan etki gözlenmemiştir. 500 mg/kg’a kadar oral asetilsistein kullanımı ile herhangi bir intoksikasyon belirtisine rastlanmamıştır.

Semptomları:

Doz aşımı mide yanması, kusma ve diyareye yol açabilir.

Tedavi:

Semptomlara yönelik tedavi uygulanır.

İntravenöz asetilsistein tedavilerinden elde edilen deneyimlere göre asetilsisteinin insanlardaki günlük maksimum dozu 30 g’dır.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.