Motis 10 Mg tablet Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

Motis:

Yetişkinlerde;

• Mide bulantısı ve kusma, epigastrik dolgunluk hissi, üst abdominal rahatsızlık ve mide içeriğinin ağıza gelmesi gibi semptomların giderilmesinde,

Yaşı 12’den ve aynı zamanda ağırlığı 35 kg’dan büyük çocuklarda;

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Erişkinler ve adolesanlarda (12 yaşından büyük aynı zamanda ağırlığı 35 kg veya üzeri) kullanımı:

Günlük maksimum doz 80 mg olacak şekilde günde üç veya dört kez. Çocuklarda kullanımı:

Günlük maksimum doz 2.3 mg/kg olacak şekilde (günde 80 mg’ı geçmeyecek) günde üç veya dört kez 0.25-0.5 mg/kg.

Otuz beş kg’ın ve 12 yaşın altında olan çocuklar için tabletler uygun değildir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavinin başlangıç süresi dört haftadır. Hastalar dört haftanın ardından tekrar değerlendirilmeli ve tedavinin devam etmesine ihtiyaç olup olmadığı tekrar gözden geçirilmelidir.

Uygulama şekli:

Motis 10 mg tablet’in oral yolla yemeklerden önce alınması önerilmektedir: Yemeklerden sonra alındığında ilacın emilimi gecikmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbreklerden çok az miktarda değişmemiş ilaç atıldığı için böbrek yetmezliği bulunan hastalarda tek kullanımlık dozun ayarlanması muhtemelen gerekmez. Ancak tekrar kullanımda doz sıklığı bozukluğun şiddetine göre günde bir ya da iki defaya düşürülmeli ve doz azaltılmalıdır.

Renal bozukluklarda doz ayarlaması: Doz; günde 1-2 kez 10-20 mg’a düşürülmelidir.

Domperidon karaciğerde çok fazla metabolize edildiği için Motis 10 mg tablet karaciğer bozuklukları bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Pediyatrik popülasyon:

Günlük maksimum 2.3 mg/kg dozda günde üç ila dört defa 0.25 - 0.5 mg/kg doz (günlük 80 mg’dan fazla alınmamalıdır).

Tabletlerin kullanımı 35 kg’nin altındaki çocuklar için uygun değildir. (Bkz. bölüm 4.4 Kullanım için özel uyarı ve önlemler)

Geriyatrik popülasyon:

Günlük maksimum doz 80 mg olacak şekilde günde üç veya dört kez.
Diğer:

Yetişkinler için;

Gastrointestinal Motilite Bozukluklarında: Günde 3-4 kez 10 mg, yemeklerden 15-30 dakika önce alınmalıdır. Çok dirençli vakalarda; günde 3-4 kez 20 mg yemeklerden 15-30 dakika önce alınmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Motis 10 mg tablet aşağıda belirtilen durumlarda kontrendikedir:

- Domperidon maleat ya da yardımcı maddelerin herhangi birine karşı bilinen aşırı duyarlılık.(bkz. Bölüm 6.1)

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kullanım için önlemler:

Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes’e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.

Ender görülen galaktoz intoleransı, Lapp laktaz yetmezliği veya glukoz-galaktoz emilim

bozukluğu gibi kalıtsal rahatsızlıklara sahip hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

Sodyum: Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23mg)’dan daha az sodyum (0.15 mg

sodyum lauril sülfat) ihtiva eder.

Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Domperidon doza bağımlı olarak prolaktin düzeylerinde yükselmeye sebep olabilir. Yükselmiş prolaktin klinik belirti göstermeyebilir (Kronik yükselmiş prolaktin düzeylerinin klinik sonuçları bilinmemektedir) veya galaktore, jinekomasti, amenore, impotens (doz azaltılması veya ilacın bırakılması ile geçici nitelikte) gibi durumlara neden olabilir.

Kendisi veya ailesinde meme kanseri hikayesi olan kişilerde ve monoaminooksidaz (MAO) inhibitörü kullanan hastalarda domperidon dikkatli kullanılmalıdır.

Karaciğer bozukluklarında kullanımı:

Domperidon karaciğerde çok fazla metabolize edildiği için Motis 10 mg tablet karaciğer bozuklukları bulunan hastalarda kullanılmamalıdır.

Böbrek yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği (serum kreatinin > 6 mg/100 ml, yani > 0.6 mmol/L) bulunan hastalarda domperidonun eliminasyon yarılanma ömrü 7.4 saatten 20.8 saate çıkmıştır ancak plazma ilaç düzeyi sağlıklı gönüllülerden daha düşük olmuştur. Böbreklerden çok az miktarda değişmemiş ilaç atıldığı için böbrek yetmezliği bulunan hastalarda tek kullanımlık dozun ayarlanması muhtemelen gerekmez. Ancak tekrar kullanımda doz sıklığı bozukluğun şiddetine göre günde bir ya da iki defaya düşürülmeli ve doz azaltılmalıdır. Uzun süreli tedavi gören bu tür hastaların durumu düzenli olarak gözden geçirilmelidir.

Çocuklarda kullanım:

4.8. İstenmeyen etkiler

" bölümü). Metabolik fonksiyonlar ve kan-beyin bariyeri tam olarak gelişmediği için nörolojik yan etki riski küçük çocuklarda daha yüksektir. Bu nedenle çocuklarda dozun doğru şekilde verilmesi ve yakından izlenmesi önerilmektedir.

Domperidonun başlıca metabolik yolu CYP3A4’tür. In vitro veriler bu enzimi anlamlı düzeyde inhibe eden ilaçların eşlik eden kullanımının artan domperidon plazma seviyesine yol açabileceğini düşündürmektedir. Ketokonazol ile gerçekleştirilen in vivo etkileşim çalışmaları, ketokonazol ile kullanımda domperidonun CYP3A4 aracılı ilk geçiş metabolizmasında belirgin bir inhibisyon olduğunu ortaya çıkarmıştır.

Farmakokinetik bir çalışmada domperidonun doruk plazma konsantrasyonu ve EAA’ nın (Eğri Altındaki Alan) oral ketokonazol ile birlikte uygulandığı zaman faktör 3 ile arttığı görülmüştür (durağan durumda). Bu kombinasyonun düşük düzeyde (ortalama 10 milisaniyeden daha az) QT süresini uzatma etkisi olduğu saptanmıştır, bu etki ketokonazol tek başına uygulandığında çok daha yüksek olmuştur.

Ketokonazol ile kullanımı

Oral ketokonazol ile gerçekleştirilen ilaç-ilaç etkileşim çalışmasında QT aralığının çok az arttığı (ortalama 10 milisaniyeden daha az) bildirilmiştir. Bu çalışmanın anlamlılığı tam olarak belirli olmasa da antifungal tedavi gerekirse alternatif terapötik opsiyonlar dikkate alınmalıdır. (Bkz. bölüm 4.5)

Domperidonun eşlik eden morbiditesi bulunmayan hastalara tek başına verildiği durumlarda QT süresini uzatma etkisi yüksek oral dozlarda bile (günde 160 mg’a kadar) görülmemiştir.

Domperidonun güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle, birlikte reçete edilirken bu etkileşim çalışmasının sonuçları da dikkate alınmalıdır: Örn. ketokonazol, ritonavir ve eritromisin (Bkz. bölüm 5.2).

Antikolinerjikler domperidonun etkisini azaltmaktadır. Domperidon mideden ilaçların absorbsiyon hızlarını artırabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi
C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Motis tablet’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Domperidonun hamile kadınlarda kullanımıyla ilgili pazarlama sonrası veriler sınırlıdır. Sıçanlar üzerinde gerçekleştirilen bir çalışma yüksek, maternal olarak yüksek dozda reprodüktif toksisite olduğunu göstermiştir. İnsanlar için potansiyel risk bilinmemektedir. Bu nedenle Motis 10 mg tablet, beklenen terapötik fayda kullanımı haklı göstermedikçe hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Domperidon anne sütü ile atılmaktadır. Plazma konsantrasyonuna karşılık gelen miktarın % 10-50 si anne sütünde bulunmaktadır ve bu miktarın 10 ng/ml yi geçmesi beklenmez. Önerilen maksimum doz rejiminde anne sütüne geçen domperidon miktarının 7 ^g dan az olması beklenir. Bununla birlikte yeni doğan için zararlı olup olmadığı bilinmemektedir. Bu sebepten dolayı emziren annelerin Motis almaları önerilmez.

Üreme yeteneği/Fertilite:

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

[çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ile < 1/10); yaygın olmayan (> 1/ 1,000 ile <1/100); seyrek (>1/10,000, <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), izole raporlar dahil]

Bağışıklık sistemi bozuklukları: Çok seyrek

Anafilaksi, anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyon, ürtiker ve anjiyoödem gibi alerjik reaksiyonlar.

Endokrin bozuklukları: Seyrek

Artan prolaktin seviyeleri, mastalji

Seyrek

Galaktore, jinekomasti, amenore
Yaygın olmayan

Menstrüel bozukluklar

Metabolizma ve beslenme hastalıkları:

Yaygın olmayan

Ödem

Sinir sistemi bozuklukları: Yaygın

Baş ağrısı/migren
Yaygın olmayan

Uyuşukluk hali, sinirlilik hali, iritabilite, uykusuzluk
Çok seyrek

Ekstrapiramidal advers reaksiyonlar

Gastrointestinal bozukluklar: Yaygın

Ağız kuruluğu
Seyrek

Çok nadir olarak görülen geçici intestinal krampları içeren gastrointestinal bozukluklar.

Çok seyrek Diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları: Çok seyrek

Kaşıntı, isilik

Böbrek ve idrar hastalıkları: Yaygın olmayan

Disüri

Hipofiz bezi kan-beyin bariyerinin dışında olduğu için domperidon prolaktin seviyelerinde artışa yol açabilmektedir. Bu hiperprolaktinemi, nadir vakalarda galaktore, jinekomasti ve amenore gibi nöro-endokrinolojik reaksiyonlara neden olabilmektedir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Semptomlar:

Aşırı doz semptomları arasında özellikle çocuklarda görülen baş dönmesi, dezoryantasyon, ekstrapiramidal reaksiyonlar bulunmaktadır. Ayrıca aritmi, hipotansiyon gibi kardiyovasküler etkiler görülebilir.

Tedavi:

Domperidona karşı spesifik bir antidot bulunmamakla birlikte aşırı doz alınması halinde gastrik lavaj ve aktif kömür uygulanması yararlı olabilir. Tıbbi olarak yakından denetim ve destekleyici tedavi önerilmektedir.

Antikolinerjik (benztropin 1-2 mg İ.M./İ.V. / difenilhidramin 25-50 mg İ.M./İ.V.), anti-parkinson ilaçlar, ekstrapiramidal reaksiyonların kontrol altında tutulmasına yardımcı olabilir.

Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.

Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?