MON.TEK 99Mo/99mTc JENERATÖR, 10- 40 GBq Radyonüklid Jeneratör Ruhsat Bilgileri
{ }
7. RUHSAT SAHİBİ
Eczacıbaşı Monrol Nükleer Ürünler Sanayi ve Ticaret A.Ş.
TÜBİTAK MAM Teknoparkı
41470 Gebze - KOCAELİ
Tel: (0 262) 648 02 00 (pbx)
Faks: (0 262) 646 40 39
8. RUHSAT NUMARASI
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
11. DOZİMETRİ
Tablo 2: Hesaplanan radyasyon dozu eşdeğerleri (mSv/MBq)
4 5 6 7 8 9
Organ | Yeni doğ | Çocuk | Yetiş 1 yaş 5 yaş 10 yaş 15 yaş Kalın barsak duvarı 0.41 0.17 0.089 0.056 0.034 0.027 İnce barsak 0.068 0.035 0.021 0.014 0.010 0.0082 Mide Duvarı 0.20 0.069 0.037 0.023 0.016 0.013 Üst kalın barsak duvarı 0.43 0.18 0.095 0.060 0.036 0.028 Överler 0.068 0.034 0.021 0.014 0.011 0.0086 Kemik yüzeyi 0.044 0.021 0.012 0.0081 0.0057 0.0048 Kırmızı ilik 0.029 0.014 0.0082 0.0057 0.0040 0.0033 Testisler 0.031 0.014 0.0086 0.0054 0.0043 0.0032 Tiroid 0.32 0.23 0.12 0.056 0.037 0.023 Mesane duvarı 0.12 0.051 0.048 0.032 0.046 0.036 Efektif doz eşdeğeri 0.11 0.051 0.029 0.018 0.014 0.011 |
Ref: Radiation Internal Dose Information Center
Tablo 3: Molibden - 99 Bozunma Tablosu Yarı ömür - 66 saat
t(saat) 0 1 2 3
0 1.0000 0.9896 0.9792 0.9690 0.9589 0.9488 0.9389 0.9291 0.9194 0.9098
10 0.9003 0.8909 0.8816 0.8724 0.8633 0.8542 0.8453 0.8365 0.8278 0.8191
20 0.8105 0.8021 0.7937 0.7854 0.7772 0.7691 0.7610 0.7531 0.7452 0.7374
30 0.7297 0.7221 0.7146 0.7071 0.6997 0.6924 0.6852 0.6780 0.6709 0.6639
40 0.6570 0.6501 0.6433 0.6366 0.6300 0.6234 0.6169 0.6104 0.6040 0.5977
50 0.5915 0.5853 0.5792 0.5731 0.5672 0.5612 0.5554 0.5496 0.5438 0.5381
60 0.5325 0.5270 0.5215 0.5160 0.5106 0.5053 0.5000 0.4948 0.4896 0.4845
70 0.4794 0.4744 0.4695 0.4646 0.4597 0.4549 0.4502 0.4454 0.4408 0.4362
80 0.4316 0.4271 0.4227 0.4182 0.4139 0.4096 0.4053 0.4010 0.3968 0.3927
90 0.3886 0.3845 0.3805 0.3765 0.3726 0.3687 0.3649 0.3611 0.3573 0.3536
100 0.3499 0.3462 0.3426 0.3390 0.3355 0.3320 0.3285 0.3251 0.3217 0.3183
Tablo 4: Teknesyum-99m Bozunum Tablosu Yarı ömür - 6.007 saat Saat Dakika
0 6 12 18 24 30 36 42 48 54
7 0.4459 0.4408 0.4357 0.4307 0.4258 0.4209 0.4160 0.4113 0.4066 0.4019 | 8 0.3973 0.3927 0.3882 0.3838 0.3794 0.3750 0.3707 0.3664 0.3622 0.3581 | 9 0.3540 0.3499 0.3459 0.3419 0.3380 0.3341 0.3303 0.3265 0.3228 0.3191 | 10 0.3154 0.3118 0.3882 0.3047 0.3012 0.2977 0.2943 0.2909 0.2876 0.2843 | 11 0.2810 0.2778 0.2746 0.2715 0.2684 0.2653 0.2622 0.2592 0.2562 0.2533 | 12 0.2504 0.2475 0.2447 0.2419 0.2391 0.2364 0.2337 0.2310 0.2283 0.2557 |
Tablo 5: 99m Tc Aktivite Tablosu
MON-TEK 99Mo/99mTc JENERATÖRLERİNDEN ELDE EDİLEBİLECEK 99mTc
AKTIVİTELERİ TABLOSU
GÜNLER | MON-TEK 10 | MON-TEK 15 | MON-TEK 20 | MON-TEK 25 | MON-TEK 30 | MON-TEK 35 | MON-TEK 40 mCi MBq mCi MBq mCi MBq mCi MBq mCi MBq mCi MBq mCi MBq |
* Sağım aktivitesi saat 08:00 da 24 saat boyunca süzülmemiş bir jeneratörün en az 5 ml %0.9 NaCl solüsyonu ile sağılmasından alınacak aktivitedir.
** Elde edilecek aktiviteler verilen aktivite miktarlarının % 90 - 110’ u arasındadır.
12. RADYOFARMASÖTİKLERİN HAZIRLANMASINA YÖNELİK TALİMATLAR
MON.TEK 99Mo/99mTc JENERATÖR’den herhangi bir zamanda sağım işlemi yapılabilmesine karşın elüattan elde edilecek 99mTc miktarı son sağım ile ilk sağım arasında geçen zamana bağlıdır.
Sağım sonrası elde edilen 99mTc sodyum perteknetat elüatı kurşun zırh içinde saklanmalıdır. Bu koşullarda elüat; sağım tarih ve saatinden itibaren 25°C’nin altındaki sıcaklıklarda 12 saat kullanıma uygundur. Kullanılmayan kısımların ve kullanım sonrası oluşan atıkların "Radyoaktif Madde Kullanımından Oluşan Atıklara İlişkin Yönetmelik" kapsamında değerlendirilmesi gerekmektedir.
MON.TEK 99Mo/99mTc JENERATÖR Kullanma (Sağım) talimatı:
Jeneratöründen steril, izotonik 99mTc sodyum perteknetat çözeltisi elde etmek için sağım işlemlerini aşağıda anlatıldığı şekilde yapınız. Sağım işlemlerinde yol gösterici olması amacıyla jeneratör sağım işlemi Şekil 1’de şematize edilmiştir.
- MON.TEK 99Mo/"mTc JENERATÖR ve %0.9NaCl içeren şişeler ile vakumlu şişeler aseptik şartlarda hazırlanmış olup elde edeceğiniz perteknetat çözeltisi steril,apirojen ve izotoniktir.
- Ürün ve kendi güvenliğiniz için sağım işleminde aseptik çalışma kurallarına uyunuz.
- İşleme başlamadan önce maske ve steril tek kullanımlık eldiven giyiniz.
- MON.TEK 99Mo/"mTc JENERATÖR’ü LAF içinde kurşun zırh arkasına yerleştiriniz.
- Kullanılacak vakumlu ve %0.9 NaCl çözeltisi içeren şişelerin lastik tapalarını % 70’lik izopropil alkol ile siliniz.
- Vakumlu şişeyi kurşun koruyucu içine koyunuz.
- Jeneratörün kapağını kaldırarak beyaz plastik üzerindeki iğneleri koruyan şişeleri çıkarınız.
- %0.9 NaCl çözeltisini içeren şişeyi şekilde gösterildiği gibi (Şekil 1, A Konumu) yerleştiriniz.
- Vakumlu şişeyi kurşun koruyucu zırh ile birlikte şekilde gösterildiği gibi (Şekil 1, B Konumu) yerleştiriniz.
- Vakumlu şişe yerleştirildikten sonra jeneratörden sağım işlemi gerçekleşir ve perteknatat çözeltisi vakumlu şişede toplanır.
- Tüm %0.9 NaCl çözeltisi bittikten sonra vakumlu şişeyi çıkarmadan önce 1-2 dakika bekleyiniz.
- Boşalan %0.9 NaCl şişesini hareket ettirmeden başka bir vakumlu şişeyi B konumuna yerleştiriniz. Böylece iğnenin sterilitesi korunmuş olacaktır,
- Kurşun zırh üzerine, sağım aktivitesini, çözelti hacmini ve sağım saatini yazdığınız etiketi yapıştırınız.
- Jeneratörden alınan 99mTc sodyum perteknetat yapılacak işleme uygun miktarlarda alınarak hastalara damar içine enjeksiyon, eklem içine enjeksiyon yoluyla veya göze damlatılarak uygulanır ve sintigrafı yapılır.
- Hasta dozu Tablo 3 ve Tablo 4’de verilen faktörler kullanılarak hesaplanır ve hastaya uygulanmadan önce radyoaktivite değeri ölçülür.
- Tüm parenteral uygulanacak preperatlarda olduğu gibi, hastaya uygulanmadan önce 99mTc sodyum perteknetat çözeltisini fiziksel olarak kontrol ediniz. Rengi değişmiş ya da partikül içeren çözeltiyi hastaya uygulamayınız.
Şekil 1: MON.TEK 99Mo/99mTc JENERATÖR sağım şeması Genel Özellikler
99mTc radyonüklidinin üretimi kendisinin ana radyonüklidi olan molibden-99’ un y ışını şeklinde enerji yayınlayarak P bozunumuna dayanır.
99Mo/99mTc jeneratörü alüminyum oksit (Al2O3) üzerinde adsorbe edilmiş füsyon ürünü 99Mo içerir.
Yarılanma süresi 66 saattir. En önemli enerjisi 740 keV lik y enerjisidir. Beta (P) bozunumu ile % 87.5 oranında 99mTc’ e dönüşür. Nükleer Tıp uygulamaları için kullanılan 99mTc’ in yarılanma süresi 6 saat ve enerjisi 140 keV dir.
Fiziksel özellikler:
Teknesyum (99mTc) izomerik geçiş ile bozunur. 6 saatlik yarılanma ömrüne sahiptir. Tarama ve görüntüleme çalışmalarında yararlanılan ana foton ve özellikleri Tablo 1 ’de verilmektedir.
radyasyon* Radyasyon Bozunma / % ortalama Ortalama Enerji (keV) Gama-2 89.07 140.5 |
*Kocher, David C., "Radioactive Decay Data Tables" DOE/TIC-11026, p. 108, (1981)
Dış Radyasyon:
99mTc için spesifik gama ışını sabiti 1 cm’de 0.78 R/mCi/sa dır. Işınım değerini yarıya indirmek için gerekli kurşun kalınlığı, ilk yarı değer için 0.017 cm’dir. Tablo 2’de ışınların zayıflatılma dereceleri için çeşitli kurşun kalınlıkları verilmektedir.
Tablo 1.3.1-2 7: Kurşun zırhlama ile azaltılan radyasyon
Molibden (99Mo ) 66 saat (2.75 gün) yarı ömre sahiptir ve Teknesyuma (99mTc) bozunur. Molibdenin fiziksel bozunma karakteristiği bozunan 9Mo atomlarının yalnızca % 87.5’sının Teknesyum (99mTc)’ye dönüşmesi şeklindedir. Bu nedenle jeneratörden herhangi bir zamanda sağım işlemi yapılabilmesine rağmen elüattan elde edilecek 99mTc miktarı son sağım ile bir sonraki sağım arasında geçen zamana bağlıdır.
Diyabet Hastalığı
Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır. |
Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi
Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki
yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve
boğazda enfeksyona sebep olabilir. |
 |
Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir. |
 |
Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır. |
 |
Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri San. ve Tic. A.Ş.
| Satış Fiyatı | TL |
| Önceki Satış Fiyatı | |
| Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
| Barkodu | |
| İthal ve Beşeri bir ilaçdır. |
