MON.TEK 99Mo/99mTc JENERATÖR, 10- 40 GBq Radyonüklid Jeneratör Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Endikasyonlar:

Sodyum perteknetat (99mTc) çözeltisi sadece diyagnostik amaçla kullanılır. Jeneratörden elde edilen sağım çözeltisi (sodyum perteknetat 99mTc) kit olarak sağlanan çeşitli taşıyıcı bileşenin işaretlemesinde kullanılabileceği gibi direkt olarak da hastaya enjekte edilebilir. Steril sodyum perteknetat (99mTc) solüsyonu intravenöz uygulandığında tanı amacıyla aşağıdaki endikasyonlarda kullanılabilir,

- Tiroid sintigrafisi

- Tükürük bezi sintigrafisi

- Ektopik gastrik mukoza lokalizasyonu

- Serebral sintigrafisi

- Kardiyak ve vasküler sintigrafi

- Lakrimal kanal sintigrafisi

- Gastrointestinal kanama sintigrafisi

- Artrosintigrafi

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

RADYOFARMASÖTİKLER YALNIZCA BU KONUDA UZMANLAŞMIŞ NÜKLEER TIP UZMANI TARAFINDAN NÜKLEER TIP ÜNİTELERİNDE UYGULANMALIDIR

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Sodyum perteknetat (99mTc), klinik ön tanı ve kullanılan cihazın özelliklerinin gerektirdiği farklı radyoaktivite düzeylerinde göze damlatılarak, eklem içine veya intravenöz enjeksiyon yolu ile hastaya uygulanır. Belirli bazı endikasyonlarda hastalara uygulama öncesi tiroid bloke edici ilaçlar veya indirgeyici ilaçlar verilmesi gerekebilir.

Dozaj: Yetişkin ve yaşlılarda başlıca uygulamalar için önerilen ortalama dozlar aşağıda verilmiştir.

- Tiroid Sintigrafisi: 18.5-80 MBq (0.5 -2.16 mCi)

- Tükürük Bezleri Sintigrafısi: 37-185 MBq (1-5 mCi)

- Ektopik gastrik mukoza lokalizasyonu : 400 MBq (10.8 mCi)

- Serebral Sintigrafi: 370-740 MBq (10-20 mCi)

- Kardiyak ve vasküler sintigrafisi : 740 - 925 MBq ( 20- 25 mCi)

- Lakrimal kanal sintigrafisi: Her bir göz için 2-4 MBq ( 0.05-0.11mCi)

- Gastrointestinal kanama sintigrafisi: 740-925 MBq ( 20-25 mCi)

- Artrosintigrafi: 74-370 MBq( 2-10) mCi

- Organ perfüzyon sintigrafisi : 518-777 MBq (14-21 mCi)

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler: Böbrek/ karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon :

Çocuklara uygulanacak doz büyüklerin dozundan azdır ve aşağıdaki formülle hesaplanır.:

Pediatrik doz = Yetişkin dozu x Çocuk ağırlığı (kg)

70 kg

Ayrıca çocuk dozları erişkin dozlarının bir kesri olarak EANM tarafından tanımlanmıştır ve AB tarafından bildirilmiştir. Bu referanslara göre çocuklara uygulanacak 99mTc-Perteknetat aktivite dozu kolayca hesaplanabilmektedir.

Tablo 1: Çocuklar için hesaplanacak dozlarda kullanılacak yetişkin dozu fraksiyonlarını gösterir tablo

(Paediatric Task Group, EANM)

Çocuklar için kullanılan minimum aktivite dozları; tiroid sintigrafisi 10 MBq, kan havuzu 80 MBq, direkt sistografi için ise 20 MBq dir.

Geriyatrik popülasyon :

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin maddeye veya içerisinde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine hassasiyeti olanlarda kontrendikedir.

4.4.   Özel kullanım uyarılar ve önlemleri

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANIR.

MON.TEK 99Mo / 99mTc JENERATÖR’den elde edilen sodyum perteknetat çözeltisi radyoaktiftir. Bu nedenle çözelti içeren şişe uygun bir kurşun koruyucu içinde tutulmalıdır.

Adrenalin, antihistaminikler, kortikosteroidler ürünün hastaya uygulanması sırasında muhtemel alerjik reaksiyonlara karşı hazır bulundurulmalıdır.

Hasta dozu hazırlama ve uygulama işlemleri aseptik tekniklerle yapılmalıdır.

Hastaların, çalışanların ve diğer insanların gereksiz radyasyona maruz kalmaması için uygun zırhlama yapılmalıdır.

MON.TEK 99Mo / 99mTc JENERATÖR’den elde edilen sodyum perteknetat çözeltisinin her mL’si

1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Abdominal görüntülemede atropin, isoprenalin ve analjezik etkili ilaçlar gastrik boşaltmada gecikmeye ve perteknetatın yeniden dolaşıma geçmesine yol açabilir.

4.6. Gebelik ve laktasyon

da kullanım

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hamile kalma potansiyeli olan kadınlara radyoaktif tıbbi ürün uygulanması gerektiğinde, hamile olup olmadığı mutlaka sorgulanmalıdır. Bir menstrüasyon dönemi geçen bir kadın, aksi kanıtlanmadıysa hamile kabul edilmelidir. Hamile kadınlara iyonlaştırıcı radyasyon uygulaması, fetüse de radyasyon dozları taşır. Bu nedenle uygulanması gerektiğinde optimum görüntüleme için gerekli olan minimum doz uygulanmalıdır.

800 MBq (99mTc ) sodyum perteknetat uygulanması uterusda 6.5 mGy absorbe radyasyon dozu ile sonuçlanır.

Bu nedenle uygulama öncesinde hastanın hamile olup olmadığı araştırılmalı ve risk değerlendirmesi yapılmalıdır.

Doğurganlık yaşındaki kadınlarda yapılacak incelemeler menstruasyonu takip eden 10 gün süresince gerçekleştirilmelidir.

Gebelik dönemi

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/ doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. (Bkz. kısım 5.3) İnsanlara yönelik risk bilinmemektedir.

MON.TEK 99Mo / 99mTc JENERATÖR (uygulaması ile sağlanması düşünülen faydaların, doğabilecek potansiyel zararı karşılayabileceği durumlar dışında) gebelikte kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

99m

99mTc perteknetat anne sütü ile atılmaktadır.

Bu nedenle MON.TEK 99Mo / 99mTc JENERATÖR emziren kadınlara uygulanacak ise emzirme durdurulmalı ve süt sağılarak atılmalıdır. Yeniden emzirmeye ancak anne sütünde bulunan radyasyon dozu 1 mSv’ın altına düştüğünde başlanılmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Sodyum perteknetatın üreme yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir. Bu nedenle; 99mTc perteknetat uygulaması gerekli ise klinik bilginin elde edilmesi için uygulanacak radyasyon dozunun minimum olması (ALARA prensibi) çok önemlidir.

800 MBq sodyum perteknetat (99mTc) ın hastaya direkt uygulamasını takiben uterusta absorbe edilen doz 6.5 mGy dir. Eğer hastaya uygulama öncesi bloke edici ilaçlar uygulanırsa 800 MBq sodyum perteknetat uygulaması sonucunda uterusta absorbe edilen doz 5.3 mGy olmaktadır. 925 MBq 99mTc ile kırmızı kan hücreleri işaretlenmesi sonucunda uterusta absorbe edilen doz 4.3 mGy olmaktadır. 0.5 mGy dozun üstü fötus için potansiyel risk olarak kabul edilmektedir. 99mTc perteknetat uygulaması gerekli ise uygulama öncesi hamilelik durumu ile ilgili bilgi alınmalıdır.

4.7.   Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

aşağıdaki sıklık derecesine göre sıralanır.

Çok yaygın(>1/ 10); yaygın (>1/100 ila <1/10 ) ; yaygın olmayan ( >1/1000 ila < <1/100 ) ; seyrek (>1/ 10.000 ila < <1/1000 ) ; çok seyrek ( <1/10.000 ); bilinmiyor.

Sodyum perteknetat’ın (99mTc) intravenöz uygulamasını takiben sıklık derecesi bilinmemekle birlikte rapor edilen yan etkiler aşağıda belirtilmektedir.:

Sinir sistemi hastalıkları

Koma

Kardiyak hastalıkları

Kardiyak aritmi

Vasküler hastalıkları

Vazodilatasyon

Deri ve deri altı hastalıkları

Ürtiker Yüzde ödem Kaşıntı

Tüm radyofarmasötiklerde olduğu gibi Sodyum perteknetat (99mTc) kullanımından doğacak fayda iyonize radyasyon riskinin üstünde ise hastaya uygulanmalıdır. Bu durumda iyonize radyasyondan korunum ve optimum sonucu almak için gerekli olan minimum doz uygulanmalıdır.

İyonize radyasyona maruziyet kanser oluşumunu tetikleyebilir veya kalıtımsal bozukluklara yol açabilir. Nükleer tıp araştırmaları için kullanılan düşük doz ve uygulamanın az olması ile de bu yan etkileri oluşabilir.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Herhangi bir doz aşımı olayı rapor edilmemiştir.

Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.