MONOVIT B12 1000 mcg/1 ml IM 5 ampül Kısa Ürün Bilgisi

Siyanokobalamin }

Kan ve Kan Yapıcı Organlar > B12 Vitamini ve Folik Asit İlaçları > B12 Vitamini (Siyanokobalamin)
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. | 13 November  2015

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    MONOVİT B1000 mcg/1ml I.M. Enjeksiyonluk Çözelti

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Her bir 1 m'lik enjeksiyonluk çözelti;

    Etkin madde

    Bvitamini (Siyanokobalamin) 1 mg

    Yardımcı maddeler

    Benzil alkol 15 mg

    Sodyum klorür 9 mg

    Yardımcı maddeler için, Bkz. 6.1.


  • 3.   FARMASÖTİK FORMU

    1 ml'lik enjeksiyonluk çözelti;

    Kırmızı berrak homojen solüsyon.


    4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

      4.1. Terapötik endikasyonlar

      MONOVİT B1000 mcg/ml İ.M. Enjeksiyonluk Çözelti, pernisiyöz anemi, Bvitamini eksikliğinden kaynaklanan hiperkrom makrositer anemi, trigeminus nevraljisi, siyatik, akut nevrit, nevralji, zona ve interkostal nevraljilerde antinevraljik olarak tedavi amaçlı kullanılır. Ayrıca Schilling testinde de teşhis amaçlı olarak kullanılır.

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresi

      Akut nevraljilerde günde 500-1000 mcg Bvitamini İ.M. olarak verilir. Akut nevrit ve nevraljilerde tedavinin 10 gün sürdürülmesi tavsiye edilir. Zamanla nüks eden vakalarda yeniden bir MONOVİT Bkürü yapılmalıdır.

      Pernisiyoz anemi ve hiperkrom makrositer anemide tedaviye günaşırı 250-1000 mcg Bvitamini (İ.M.) verilerek başlanır ve bu uygulama 1-2 hafta sürdürülür. Daha sonra, kan tahlilleri hastanın normale döndüğünü kanıtlayana kadar, haftada 1 defa 250 mcg Bvitamini

      (İ.M.) tatbik edilir, ancak hastadanörolojikkomplikasyonlar mevcutsa günaşırı 1000 mcg

      Bvitamini (İ.M.) verilmeye devam edilir. Hastanın kan tahlili sonuçları düzelme

      gösterdiğinde, ayda 1 defa 1000 mcg Bvitamini İ.M. olarak tatbik edilerek idame tedavisi

      uygulanır.

      Uygulama şekli:

      MONOVİT B, uygulama sıklığı, süresi ve miktarı yukarıda belirtildiği şekilde kas içine (İ.M.) enjeksiyon yolu ile uygulanır.

      Özel popülasyonlara İlişkin ek bilgiler:

      Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

      Veri bulunmamaktadır.

      Pediyatrik popülasyon:

      Veri bulunmamaktadır.

      Geriyatrik popülasyon:

      Veri bulunmamaktadır.

          4.3. Kontrendikasyonlar

          MONOVİT B,

            Bvitaminine ve içeriğinde bulunan diğer maddelere karşı aşın hassasiyeti olanlarda,

            4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

            YALNIZ KAS İÇİNE UYGULANIR.

            Bvitamini, omuriliğin subakut dejenerasyonunu maskeleyebileceğinden, tam bir teşhis konmadan kullanılmamalıdır. Kanda Bvitamini konsantrasyonunun yüksek olduğu optik nöropatilerde kullanılması uygun değildir.

            Bvitamini uygulanması esnasında enfeksiyon, üremi, folik asit veya demir eksikliğinin ortaya çıkışı ile kemik iliğini suprese edici etkileri olan ilaçların (kloramfenikol) kullanılması siyanokobalamine karşı terapötik cevabı azaltabilir. Ağır anemi ve doku anoksisi olan hastalarda ve yaşlılarda acil önlemler gerekebilir. Bunlarda kan transfüzyonu, yüksek dozda Bve folik asit tedavisi derhal uygulanmalıdır.

            Astım, ürtiker, egzama gibi alerjik hastalığı olanlarda siyanokobalamin verilmeden önce deri

            testi yapılarak hastanın hipersensitivitesi olup olmadığı araştırılmalıdır.

            MONOVİT B, hiçbir zamanintravenözyollayapılmamalı, intramüsküler yolla

            verilmelidir.

            Hamilelikteki Bvitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa kullanılmamalıdır. Hamilelikte ve emziren annelerde tavsiye edilen günlük Bvitamini dozu 2,2 ve 2,6 mcg'dır. Bvitamini anne sütüne geçer.

            Bu tıbbi ürün her bir enjeksiyonluk çözeltide 15 mg benzil alkol içerir.

            Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir.

            Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara

            neden olabilir.

            Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında

            “sodyum içermezâ€.

            4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

            Bvitamini eksikliği görülen hastalarda Bvitamini ile kloramfenikolün birlikte kullanımı Bvitaminine karşı hematopoetik yanıtı engelleyebilir.

            Metotreksat, primetamin, kolşisin ve paraaminosalisik asit gibi enfeksiyona karşı kullanılan ilaçlar Bvitamini için teşhis amacıyla yapılan mikrobiyolojik kan tahlillerinde yanlış sonuçlar verebilir.

            Alkol Bvitamininin emilimini azalttığından, Bvitamini uygulanması esnasında fazla miktarda alkol tüketilmesi siyanokobalamine karşı terapötik cevabı azaltabilir.

            Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

            Pediyatrik popülasyon:

            Veri bulunmamaktadır.

            4.6. Gebelik ve laktasyon

            Genel Tavsiye‌

            Gebelik Kategorisi C

            Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon):

            Veri bulunmamaktadır.

            Gebelik dönemi:

            MONOVİT B'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz.

            Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

            Hamilelikteki megaloblastik anemi vakalarının tedavisinde eğer Bvitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa, kullanılmamalıdır.

            Laktasyon dönemi:

            Bvitamini anne sütüne geçer ve bilinen bir zararı bulunmamaktadır. Ancak doktora danışılması gerekir.

            Prematüre bebekler ve yeni doğanlarda benzil alkol kullanılmaması gerektiğinden, yeni doğum yapmış ve/veya prematüre bebeği olan annelerin MONOVİT B'yi doktor tavsiyesi ile kullanmaları gerekmektedir.

            Üreme yeteneği /Fertilite

            Veri bulunmamaktadır.

            4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

            Yoktur.

            4.8. İstenmeyen etkiler

      Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

      Kan ve lenf sistemi hastalıkları

      Bilinmiyor: Polisitemia vera

      Bağışıklık sistemi hastalıkları

      Bilinmiyor: Aşın duyarlılık reaksiyonları

      Sinir sistemi hastalıkları

      Bilinmiyor: Yürümede bozukluk, asteni, anksiyete, baş dönmesi, hipoestezi, koordinasyon bozukluğu, sinirlilik hali, parestezi, baş ağrısı

      Kardiyak hastalıkları

      Bilinmiyor: Konjestif kalp yetmezliği, periferal vasküler tromboz

      Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

      Bilinmiyor: Dispne, pulmonerödem

      Gastrointestinal hastalıkları

      Bilinmiyor: Dispepsi, bulantı, kusma, hafif geçici diyare, glossit

      Deri ve deri altı doku hastalıkları

      Seyrek: İnflamatuvarlı akne oluşumu veya alevlenmesi, folikülit oluşumu veya alevlenmesi Bilinmiyor: Kaşıntı, geçici ekzantem

      Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

      Bilinmiyor: Artrit, sırt ağrısı ve miyalji

      Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları

      Bilinmiyor: Vücutta şişme, sırt ağrısı, genel ağrı, enjeksiyon yerinde ağrı

      Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

      Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 0008; faks: 03122183599)

      4.9. Doz aşımı ve tedavisi

      Doz aşımı durumunda suda çözünen vitaminler idrarla atılır. Acil durumlar için bir prosedür

      veya antidot yoktur.


      5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

          5.1. Farmakodinamik özellikler

          Farmakoterapötik grup: BVitamini (Siyanokobalamin ve Türevleri) ATC kodu: B03BA01

          Bvitamini, vücutta methionin, timidin, protoporfirinin biosentezlerini aktive eden ve nükleoprotein ile hemoglobinin yapılmasında katalizör vazifesi görerek normal eritropoezi temin eden bir vitamindir. Bu etkisinden dolayı pernisiyöz anemi ile hiperkrom makrositer anemide tabloyu süratle düzeltir.

          Yüksek dozda Bvitamini, siyatik ve trigeminus nevraljisi gibi nörolojik endikasyon sahalarında kullanılır ve şiddetli ağrıların süratle giderilmesini sağlar.

          5.2. Farmakokinetik özellikler

          Emilim

          Bvitamini intrinsik faktöre bağlanarak absorbe olur ve intrinsik faktör yokluğunda,

          gastrektomiden sonra ve malabsorbsiyon sendromu mevcudiyetinde iyi emilmez.

          Dağılım

          Bvitamini plazma proteinlerine geniş ölçüde bağlanır. Karaciğerde depolanır. Vücut 1000 mcg'lık bir dozun %15'ini depolar. Vücut depolarında 2000-3000 mcg Bvitamini mevcuttur. MONOVİT B, safra salgısı aracılığı ile enterohepatik sirkülasyona girer.

          Metabolizma

          Bvitamininin parenteral kullanımına bağlı metabolizması hakkında veri bulunmamaktadır.

          Eliminasyon

          Enjektabl olarak verilen dozun büyük bir kısmı ilk 24 saatte idrarla itrah edilir.

          5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

      Müstahzarın içerdiği etkin madde klinikte uzun yıllardır kullanılan bir maddedir. Hakkındaki çalışmalar tamamlanmıştır. Kullanımları ile ilgili olarak görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır (4.4,4.6,4.8,4.9).

      6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

          6.1. Yardımcı maddelerin listesi

          Sodyum klorür Benzil alkol Enjeksiyonluk su

          6.2. Geçimsizlikler

          İlaç etkileşimleri ile ilgili bilgiler 4.5 no.lu bölümde belirtilmektedir. Siyanokobalaminin

          kullanılan yardımcı maddeler ile geçimsizliği yoktur.

          6.3. Raf ömrü

          24 ay

          6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

          25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.

          6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

      1 ml Tip 1 şeffaf cam ampul; 5 ampul /kutu.

      6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

      Geçerli değildir.

      HIV ve Aids HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur. İnme İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

    İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

    Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
    Geri Ödeme KoduA16046
    Satış Fiyatı 85.58 TL [ 27 Sep 2024 ]
    Önceki Satış Fiyatı 85.58 TL [ 20 Sep 2024 ]
    Original / JenerikJenerik İlaç
    Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
    Barkodu8699828750314
    Etkin Madde Siyanokobalamin
    ATC Kodu B03BA01
    Birim Miktar 1000
    Birim Cinsi MCG
    Ambalaj Miktarı 5
    Kan ve Kan Yapıcı Organlar > B12 Vitamini ve Folik Asit İlaçları > B12 Vitamini (Siyanokobalamin)
    Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
    MONOVIT B12 1000 mcg/1 ml IM 5 ampül Barkodu