MONOVIT B12 1000 mcg/1 ml IM 5 ampül Kısa Ürün Bilgisi
{ Siyanokobalamin }
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
MONOVİT B1000 mcg/1ml I.M. Enjeksiyonluk Çözelti
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Her bir 1 m'lik enjeksiyonluk çözelti;
Etkin madde
Bvitamini (Siyanokobalamin) 1 mg
Yardımcı maddeler
Benzil alkol 15 mg
Sodyum klorür 9 mg
Yardımcı maddeler için, Bkz. 6.1.
3. FARMASÖTİK FORMU
1 ml'lik enjeksiyonluk çözelti;
Kırmızı berrak homojen solüsyon.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
MONOVİT B1000 mcg/ml İ.M. Enjeksiyonluk Çözelti, pernisiyöz anemi, Bvitamini eksikliğinden kaynaklanan hiperkrom makrositer anemi, trigeminus nevraljisi, siyatik, akut nevrit, nevralji, zona ve interkostal nevraljilerde antinevraljik olarak tedavi amaçlı kullanılır. Ayrıca Schilling testinde de teşhis amaçlı olarak kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/Uygulama sıklığı ve süresiAkut nevraljilerde günde 500-1000 mcg Bvitamini İ.M. olarak verilir. Akut nevrit ve nevraljilerde tedavinin 10 gün sürdürülmesi tavsiye edilir. Zamanla nüks eden vakalarda yeniden bir MONOVİT Bkürü yapılmalıdır.
Pernisiyoz anemi ve hiperkrom makrositer anemide tedaviye günaşırı 250-1000 mcg Bvitamini (İ.M.) verilerek başlanır ve bu uygulama 1-2 hafta sürdürülür. Daha sonra, kan tahlilleri hastanın normale döndüğünü kanıtlayana kadar, haftada 1 defa 250 mcg Bvitamini
(İ.M.) tatbik edilir, ancak hastadanörolojikkomplikasyonlar mevcutsa günaşırı 1000 mcg
Bvitamini (İ.M.) verilmeye devam edilir. Hastanın kan tahlili sonuçları düzelme
gösterdiğinde, ayda 1 defa 1000 mcg Bvitamini İ.M. olarak tatbik edilerek idame tedavisi
uygulanır.
Uygulama şekli:
MONOVİT B, uygulama sıklığı, süresi ve miktarı yukarıda belirtildiği şekilde kas içine (İ.M.) enjeksiyon yolu ile uygulanır.
Özel popülasyonlara İlişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Veri bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
4.3. Kontrendikasyonlar
MONOVİT B,
Bvitaminine ve içeriğinde bulunan diğer maddelere karşı aşın hassasiyeti olanlarda,
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
YALNIZ KAS İÇİNE UYGULANIR.
Bvitamini, omuriliğin subakut dejenerasyonunu maskeleyebileceğinden, tam bir teşhis konmadan kullanılmamalıdır. Kanda Bvitamini konsantrasyonunun yüksek olduğu optik nöropatilerde kullanılması uygun değildir.
Bvitamini uygulanması esnasında enfeksiyon, üremi, folik asit veya demir eksikliğinin ortaya çıkışı ile kemik iliğini suprese edici etkileri olan ilaçların (kloramfenikol) kullanılması siyanokobalamine karşı terapötik cevabı azaltabilir. Ağır anemi ve doku anoksisi olan hastalarda ve yaşlılarda acil önlemler gerekebilir. Bunlarda kan transfüzyonu, yüksek dozda Bve folik asit tedavisi derhal uygulanmalıdır.
Astım, ürtiker, egzama gibi alerjik hastalığı olanlarda siyanokobalamin verilmeden önce deri
testi yapılarak hastanın hipersensitivitesi olup olmadığı araştırılmalıdır.
MONOVİT B, hiçbir zamanintravenözyollayapılmamalı, intramüsküler yolla
verilmelidir.
Hamilelikteki Bvitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa kullanılmamalıdır. Hamilelikte ve emziren annelerde tavsiye edilen günlük Bvitamini dozu 2,2 ve 2,6 mcg'dır. Bvitamini anne sütüne geçer.
Bu tıbbi ürün her bir enjeksiyonluk çözeltide 15 mg benzil alkol içerir.
Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir.
Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara
neden olabilir.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında
“sodyum içermezâ€.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bvitamini eksikliği görülen hastalarda Bvitamini ile kloramfenikolün birlikte kullanımı Bvitaminine karşı hematopoetik yanıtı engelleyebilir.
Metotreksat, primetamin, kolşisin ve paraaminosalisik asit gibi enfeksiyona karşı kullanılan ilaçlar Bvitamini için teşhis amacıyla yapılan mikrobiyolojik kan tahlillerinde yanlış sonuçlar verebilir.
Alkol Bvitamininin emilimini azalttığından, Bvitamini uygulanması esnasında fazla miktarda alkol tüketilmesi siyanokobalamine karşı terapötik cevabı azaltabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Pediyatrik popülasyon:
Veri bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel TavsiyeGebelik Kategorisi C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon):
Veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi:
MONOVİT B'nin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz.
Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Hamilelikteki megaloblastik anemi vakalarının tedavisinde eğer Bvitamini eksikliği olduğu kanıtlanmamışsa, kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi:
Bvitamini anne sütüne geçer ve bilinen bir zararı bulunmamaktadır. Ancak doktora danışılması gerekir.
Prematüre bebekler ve yeni doğanlarda benzil alkol kullanılmaması gerektiğinden, yeni doğum yapmış ve/veya prematüre bebeği olan annelerin MONOVİT B'yi doktor tavsiyesi ile kullanmaları gerekmektedir.
Üreme yeteneği /Fertilite
Veri bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Polisitemia vera
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Aşın duyarlılık reaksiyonları
Sinir sistemi hastalıkları
Bilinmiyor: Yürümede bozukluk, asteni, anksiyete, baş dönmesi, hipoestezi, koordinasyon bozukluğu, sinirlilik hali, parestezi, baş ağrısı
Kardiyak hastalıkları
Bilinmiyor: Konjestif kalp yetmezliği, periferal vasküler tromboz
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Bilinmiyor: Dispne, pulmonerödem
Gastrointestinal hastalıkları
Bilinmiyor: Dispepsi, bulantı, kusma, hafif geçici diyare, glossit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: İnflamatuvarlı akne oluşumu veya alevlenmesi, folikülit oluşumu veya alevlenmesi Bilinmiyor: Kaşıntı, geçici ekzantem
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları
Bilinmiyor: Artrit, sırt ağrısı ve miyalji
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Bilinmiyor: Vücutta şişme, sırt ağrısı, genel ağrı, enjeksiyon yerinde ağrı
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar / risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir, (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 0008; faks: 03122183599)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda suda çözünen vitaminler idrarla atılır. Acil durumlar için bir prosedür
veya antidot yoktur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: BVitamini (Siyanokobalamin ve Türevleri) ATC kodu: B03BA01
Bvitamini, vücutta methionin, timidin, protoporfirinin biosentezlerini aktive eden ve nükleoprotein ile hemoglobinin yapılmasında katalizör vazifesi görerek normal eritropoezi temin eden bir vitamindir. Bu etkisinden dolayı pernisiyöz anemi ile hiperkrom makrositer anemide tabloyu süratle düzeltir.
Yüksek dozda Bvitamini, siyatik ve trigeminus nevraljisi gibi nörolojik endikasyon sahalarında kullanılır ve şiddetli ağrıların süratle giderilmesini sağlar.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emilim
Bvitamini intrinsik faktöre bağlanarak absorbe olur ve intrinsik faktör yokluğunda,
gastrektomiden sonra ve malabsorbsiyon sendromu mevcudiyetinde iyi emilmez.
Dağılım
Bvitamini plazma proteinlerine geniş ölçüde bağlanır. Karaciğerde depolanır. Vücut 1000 mcg'lık bir dozun %15'ini depolar. Vücut depolarında 2000-3000 mcg Bvitamini mevcuttur. MONOVİT B, safra salgısı aracılığı ile enterohepatik sirkülasyona girer.
Metabolizma
Bvitamininin parenteral kullanımına bağlı metabolizması hakkında veri bulunmamaktadır.
Eliminasyon
Enjektabl olarak verilen dozun büyük bir kısmı ilk 24 saatte idrarla itrah edilir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Müstahzarın içerdiği etkin madde klinikte uzun yıllardır kullanılan bir maddedir. Hakkındaki çalışmalar tamamlanmıştır. Kullanımları ile ilgili olarak görülebilecek olumsuz etkiler ilgili bölümlerde yer almaktadır (4.4,4.6,4.8,4.9).
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum klorür Benzil alkol Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
İlaç etkileşimleri ile ilgili bilgiler 4.5 no.lu bölümde belirtilmektedir. Siyanokobalaminin
kullanılan yardımcı maddeler ile geçimsizliği yoktur.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
1 ml Tip 1 şeffaf cam ampul; 5 ampul /kutu.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Geçerli değildir.
HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur. | İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar. |
İLAÇ EŞDEĞERLERİ
Eşdeğer İlaç Adı | Barkodu | İlaç Fiyatı |
---|---|---|
DODEX | 8699525750556 | 92.01TL |
MONOVIT | 8699828750314 | 85.58TL |
NEVRA-B12 | 8699479750343 | 92.01TL |
TEB | 868198616000 | |
VI-PLEX | 8699788751253 | |
Diğer Eşdeğer İlaçlar |
Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir. |
|
Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez. |
|
Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.Geri Ödeme Kodu | A16046 |
Satış Fiyatı | 85.58 TL [ 27 Sep 2024 ] |
Önceki Satış Fiyatı | 85.58 TL [ 20 Sep 2024 ] |
Original / Jenerik | Jenerik İlaç |
Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
Barkodu | 8699828750314 |
Etkin Madde | Siyanokobalamin |
ATC Kodu | B03BA01 |
Birim Miktar | 1000 |
Birim Cinsi | MCG |
Ambalaj Miktarı | 5 |
Kan ve Kan Yapıcı Organlar > B12 Vitamini ve Folik Asit İlaçları > B12 Vitamini (Siyanokobalamin) |
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. |