MON.IYOT-131 Oral kapsül 0.37 - 7400 MBq / kapsül Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Endikasyonları

Tedavi amacı ile:

- Tiroid kanseri,

- toksik nodular guatr,

- toksik diffüz guatr hastalıklarında

- hipertiroidide

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Hipertiroidi tedavisinde uygulama dozu için aşağıda verilen formül önerilmektedir. Klinik uygulamayı yapan kişi (Nükleer Tıp uzmanı) tarafından klinik bulgulara göre uygulama dozunun hastaya göre belirlenmesi gerekir.

Doz ( |iCi) = cGy x bezin tahmini ağırlığı (g) x 100 % uptake (24saatte) x 90

Bu formül Quimby-Marinelli formülü olarak bilinir. 5000-7500 rad absorblanması için gerekli miktarda I-131 verilmesi tedavinin ekonomik olması açısından tercih nedenidir. Daha düşük dozların uygulanması tedavinin tekrarını gerektirebilir.

Genel olarak

Hipertiroidi tedavisi için 50-1110 MBq,

Tiroid kanseri tedavisi için 1.8 - 7.4 GBq I-131 miktarı önerilmektedir.

Tanı amacıyla kullanımı :

Yetişkin hastalar (70 kg) için aşağıdaki dozlar uygulanır.

Tiroid uptake çalışması : 0.2- 3.7 MBq

Tiroid ablasyonu sonrasında ( metastaz ve triod remnant için): Maksimum doz : 400 MBq Tiroid görüntülemesi için : 7.4- 11 MBq

Tarama genellikle 4 saatte tamamlanır ve tekrarı ise 18- 24 saatler arasındadır. Ancak sintigrafi çalışmaları 72 saatte yapılır.

Uygulama şekli :

Ağızdan yutarak uygulama.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek hastalıkları I-131’in vücutta kalma süresini uzatabileceğinden olası yan etkilerin görülme riskini arttırabilir.

Pediyatrik popülasyon :

Çocuklarda tanı ve tedavi amacıyla uygulanacak doz miktarı erişkin dozundan vücut ağırlığı veya yüzey alanı formülleri kullanılarak hesaplanır, yüzey vücut alanı ile yapılacak hesaplamada aşağıdaki tabloda verilen değerler kullanılabilir.

Çocuk dozu (MBq) = Erişkin dozu (MBq) x Çocuk ağırlığı (kg)

70 kg

veya,

Çocuk dozu (MBq) = Erişkin dozu (MBq) x Çocuk yüzeyi (m )

1.73

Çocuk dozu (MBq) = Erişkin dozu X Erişkin dozu fraksiyonu

(Paediatric Task Group, EANM)

Geriyatrik popülasyon :

4.3. Kontrendikasyonlar

I-131 hamile ve emziren kadınlarda kontrendikedir.

Bu nedenle uygulamadan önce hamilelik durumu saptanmalıdır.

Ancak uygulama ile sağlanması düşünülen faydaların uygulama ile doğabilecek potansiyel

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN

NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANIR

- Çocuklarda radyasyon dozu başına (MBq) efektif dozun yetişkinlerden daha yüksek olduğu göz önünde bulundurulmalıdır (bakınız bölüm 11, dozimetri)

- Beslenme: İyot içeriği yüksek olan iyotlu tuz, deniz ürünleri lahana vb. gibi besinler radyoaktif iyodun tiroid bezinde tutulma oranını düşürür. Bu nedenle I-131 tedavisine başlanmadan 2-4 hafta öncesinden iyot içeren yiyecekler tüketilmemelidir.

- Diğer ilaçlar/testler: Tedaviden kısa süre öncesinde yapılan incelemeler- radyokontrast maddelerle yapılan tetkikler gibi- uygulayıcılara bildirilmelidir.

- Diğer hastalık durumları: Diyare veya kusma: Radyoaktif iyot dışkı ve kusmuk içinde de bulunacağı için radyoaktif kontaminasyon riskini artırır. Ayrıca bu yolla atılan radyoaktif iyot, tedavinin etkinliğini de azaltacaktır.

- Hipertiroidi tedavisi ile birlikte kalp hastalığı bulunan hastalarda tiroid fonksiyonunun kötüleşmemesi için antitiroid tedavi ve propranolol gibi beta blokörlerin tedavi öncesi ve sonrasında verilmesi gerekir.

Radyoaktif I-131 tedavisinden sonra hastaya yapılması gerekli uyarılar:

Tedaviden sonra 48-96 saat içinde diğer kişilerin kontamine olmasını engellemek yada

azaltmak için;

- Başkaları ile öpüşmeme, tokalaşmama ya da özel eşyaları kullanmamaları,

- Cinsel ilişkide bulunmamaları,

- Her lavabo ve tuvalet kullanmada sifonu çekmeleri,

- Ayrı havlu kullanılması, giysilerin ve çarşaf gibi diğer kişisel eşyaların ayrı yıkanması,

- İdrar yoluyla atılımı hızlandırmak ve idrardaki I-131 konsantrasyonunu düşürmek için bol sıvı içerek sık ürinasyon önerilmeli,

- Hipertiroidi tedavisi gören hastalarda radyoaktif iyot (I-131) tedavisi uygulandıktan sonra hipoaktif tiroid oluşumuna karşı kanda tiroid hormonu düzeyi ilk bir yıl içinde 2-3 ayda bir kontrol edilmelidir.

- Bu tıbbi ürün her kapsülde 129.68 mg sodyum içermektedir. Bu durum kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

- Karbimazol, propiltiyourasil gibi antitiroid tedavisinde kullanılan ilaçlar;

- Sentetik yada doğal tiroksin, triiyodotironin gibi tiroid preparatları I-131 alımını bloke ederek;

- Amiodaron gibi iyot içeren bileşikler, topik uygulanan iyot bileşikleri,

- Ağız yoluyla yada intravenöz yolla uygulanan radyoopak maddeler ekspektoranlar, vitaminler bileşimlerindeki yüksek iyot konstantrasyonları nedeniyle iyot tutumunda yarışmalı blokaja neden olmaktadırlar.

- Fenilbutazon, salisilatlar, steroidler, sodyum nitroprussid, benzodiazepinler, antikoagülanlar, antihistaminikler, antiparazitik ilaçlar, penisilinler, sulfonamidler, tolbutamid ve tiopental 1-4 hafta süre ile kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Özel popülasyon ile ilgili ek bilgi bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon :

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi : X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlarda hamilelik şüphesi veya periyodun gecikmesi

durumunda hamilelik testi yapılmalıdır.Radyofarmasötiklerle teşhisin genel olarak

menstrüasyondan sonraki 10 günde yapılması tavsiye edilir.

Gebelik dönemi

Gebelikte tiroid fonksiyonunda bir seri değişiklik olabilir ve İyot alımında artış görülebilir.
I-131 hamilelik süresince kullanılmamalıdır. Böylece fetusun radyasyona maruziyeti engellenmiş olur. Maruziyet bebekte tiroid bezinin az çalışmasına neden olabilir.

Hamilelik şüphesi olan hastalarda, radyoaktif I-131 tedavisine başlamadan önce hamilelik testi uygulanmalıdır.

Laktasyon dönemi

Radyoaktif I-131 anne sütüne geçer ve bebekte tiroid bezinin az çalışır hale gelmesi gibi istenmeyen etkilere neden olabilir. Bu nedenle emzirmeye tedaviden sonra en az 3 hafta ara verilmelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Kadın ve erkeklerde tiroid kanserinin radyoiyot ile tedavisinden sonra doğurganlıkta azalma oluşabilir. Doza bağlı olarak geçici spermatogenezis oluşabilir. Ayrıca menstrüasyon periyodunda değişikliğe neden olabilir.

4.7.   Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

aşağıdaki sıklık derecesine göre sıralanır.

Çok yaygın(>1/ 10); yaygın (>1/100 ila <1/10 ); yaygın olmayan ( >1/1000 ila <1/100 ); seyrek (>1/ 10.000 ila <1/1000 ); çok seyrek ( <1/10.000 ); bilinmiyor .

Erken dönemde ortaya çıkabilecek yan etkiler

Endokrin hastalıkları

Sodyum iyodür I-131 uygulanmasının neden olduğu tiroid foliküllerinin yıkımına bağlı olarak uygulamadan sonraki 2 -10 gün içinde mevcut hipertiroidizmin daha ağırlaşmasına veya tirotoksik krize neden olabilir. Çok nadir vakalarda, fonksiyonel tiroid karsinomalarının tedavisinden sonra geçici hipertiroidizm gözlenmiştir. Daha az sıklıkta, ilk normalizasyondan sonra (gizli kalma periyodu 2 - 10 ay) immün hipertiroidizm gelişebilir.

Göz hastalıkları

Graves hastalıklarının radyoiyot ile tedavisinden sonra endokrin oftalmopati gelişebilir veya var olan endokrin oftalmopati ( Kortizon tedavisi olmaksızın % 15-30 arasında) daha da kötüleşebilir.

Solunum sistemi

Tiroid kanserinin tedavisi amacıyla yüksek dozda iyot-131 kullanıldığında pulmoner metastazlı hastalarda pnömoni ve pulmoner fibrozis gözlenmiştir.

Yüksek dozda iyot-131 tedavisinde uygulamadan 1-3 gün sonra geçici olarak trakeal daralma ve stenozun da geliştiği tiroidit ve trakeit inflamasyonu oluşabilir.

Gastrointestinal hastalıkları

Genellikle yüksek dozda uygulanan radyoaktivite uygulandıktan sonraki ilk saatte veya günlerde gastrointestinal rahatsızlıkların oluşmasına neden olabilir.

Kusma ve bulantıdan oluşan rahatsızlıkların görülme oranı % 67 kadardır. Bu yan etkiler sistematik tedavi ile kolaylıkla önlenebilir veya engellenebilir. Kusma durumunda kontaminasyon riski dikkate alınmalıdır.

Tükrük bezlerinde şişlik ve ağrı, tat almada kısmi kayıp ve ağız kuruluğunun eşlik ettiği tükrük bezi iltihaplanması oluşabilir. Bu istenmeyen etkinin oluşum sıklığı önlem alındığında % 10, alınmadığında % 60 oranındadır. Genellikle tükrük bezi iltihabı kendiliğinden veya antiinflamatuar ilaç tedavisi ile iyileşir. Fakat doza bağlı olarak tat almada kalıcı kayıp, ağız kuruluğu ve devamında dişlerde dökülme oluşabilir.

Ayrıca gastrit ve feçeste renk değişimi veya kan görülebilir.

Deri ve deri altı doku hastalıklar

Çok nadir olarak İyot-131 uygulamasını takiben alerjik/hipersensitivite reaksiyonları oluşmaktadır.

Kuru ve kabarık cilt, kaşıntı, döküntü, ürtiker, kırmızı lekeler, normal olmayan kanama ya da morarmalar görülebilir.

Diğer

Hastaya uygulanan radyoiyotun yüksek düzeyde alımına bağlı olarak radyonüklidi alan dokuda lokal ağrı, rahatsızlık ve ödem oluşabilir.

Radyoiyotun yüksek doku tutulumu nedeniyle oluşan lokal ağrı, rahatsızlık ve ödem gibi yan etkiler tiroid bezinin kalan kısmının radyoiyot ile tedavisi durumunda baş ve boyun bölgesinde yaygın ve yumuşak doku ağrısına neden olabilir. Santral sinir sistemine nüks etmiş metastatik tiroid karsinomlarının tedavisinde lokal serebral ödem ve/veya mevcut ödem miktarında artış olabileceği düşünülmelidir.

Çok nadir olarak, ses tellerinde paralizi ve ses kaybı ortaya çıkabilir.

Geç dönemde ortaya çıkabilecek yan etkiler
Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Geç dönem yan etkiler arasında ölümcül olabilecek trombositopeni veya eritrositopeni şeklinde görülen reversibl kemik iliği depresyonu gelişebilir. Kemik iliği depresyonu 5000 MBq’den yüksek tek doz uygulamalarında görülebileceği gibi 6 aydan daha az aralıklarda tekrarlanan dozlarda da görülebilir. Geçici lökositoz sıklıkla görülmektedir.

Endokrin hastalıkları

Iyot-131 ile hipertiroidizm tedavisinde doz ile bağlantılı olarak geç dönemde hipotiroidizm oluşabilir. Bu durum tedaviden haftalar veya yıllar sonra, periyodik olarak tiroid fonksiyonlarının ölçülmesini ve tiroid replesmanını gerektirecek şekilde kendiliğinden ortaya çıkabilir. Hipotiroid oluşum sıklığı genellikle iyot-131 uygulanmasından sonraki 6-12 hafta içinde ortaya çıkmayan hipotirodizm raporlarına göre % 2 ile % 70 arasında değişmektedir.

Nadiren Graves’ oftalmopati durumu iyot-131 tedavisi sonrasında daha kötüleşebilir.

Sicca sendromu olarak sonuçlanan tükrük ve/veya gözyaşı bezlerinin çalışmaması da iyot- 131 tedavisinden sonraki 2 yıla kadar olan bir dönemde gecikmeli olarak birkaç ay sonra ortaya çıkabilir. Ayrıca, nazolakrimal kanal tıkanıklığına bağlı olarak gelişen gözyaşının

kanala akmaması durumu da radyoiyot tedavisi alan hastalarda en son uygulamadan sonraki 3-16 ay içinde görülme oranı % 3’tür.

Diğer

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yanlışlıkla aşırı-doz uygulanması durumunda laksatifler verilmeli ve mide yıkaması yapılmalıdır.

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.

Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.