MON.GALYUM-67 74 MBq/ ml I.v. Enjeksiyonluk Çözelti Içeren Flakon Ruhsat Bilgileri

7. RUHSAT SAHİBİ

Eczacıbaşı Monrol Nükleer Ürünler Sanayi ve Ticaret A.Ş.

TÜBİTAK MAM Teknoparkı 41470 Gebze - KOCAELİ

8. RUHSAT NUMARASI

226/23

9.   İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

11. DOZİMETRİ

Galyum (67Ga) sitrat intravenöz uygulanması sonucunda soğurulan doz değerleri aşağıda tabloda verilmektedir.

Organ

Yenidoğan

1 yaş

5 yaş

10 yaş

15 yaş

Erişkin

Böbrek üstü bezleri

0.62

0.56

0.36

0.26

0.18

0.13

Kalın bağırsak (alt) duvarı

1.1

0.54

0.61

0.43

0.26

0.20

ince bağırsak

0.66

0.30

0.21

0.15

0.095

0.076

Kalın bağırsak (üst) duvarı

0.78

0.36

0.35

0.24

0.15

0.12

Böbrekler

1.2

0.48

0.28

0.19

0.14

0.11

Karaciğer

1.3

0.58

0.32

0.22

0.15

0.11

Yumurtalıklar

0.84

0.37

0.22

0.15

0.099

0.079

Kemik yüzeyi

17

5.3

2.3

1.4

0.84

0.65

Kırmızı kemik iliği

4.2

1.4

0.68

0.38

0.23

0.21

Dalak

2.1

0.83

0.46

0.30

0.20

0.14

Testisler

0.70

0.29

0.16

0.10

0.064

0.052

Efektif Doz eşdeğeri

1.8

0.69

0.38

0.24

0.15

0.12

12.RADYOFARMASÖTİKLERİN HAZIRLANMASINA YÖNELİK TALİMATLAR

MON.GALYUM-67 enjeksiyonluk çözelti hastaya uygulamaya hazır formda üretilmektedir Ancak hastaya uygulanacak doz " 4.2 Pozoloji ve uygulama şekli" bölümünde belirtilen miktarlara göre ayarlanır.

MON.GALYUM-67 enjeksiyonluk çözelti steril apirojen ve radyoaktif bir üründür. Bu nedenle hastaya uygulanıncaya kadar sterilitesini korumak için aseptik koşullarda hazırlanmalıdır ve kurşun zırh arkasında çalışılmalıdır.

Hasta uygulama dozu hazırlanması sırasında su geçirmez eldivenler giyilmeli ve kurşun zırhlı enjektörler kullanılmalıdır

Uygun bir koruyucu zırh altında işleme başlamadan önce çözeltinin yabancı madde içerip içermediği ve berraklığı görsel olarak kontrol edilmelidir. Berrak olmayan ve/veya içinde herhangi bir madde görülen çözelti kullanılmamalıdır.

Hasta dozu, hastaya uygulanmadan hemen önce bir doz kalibratöründe ölçülmelidir.

Kullanılmayan veya atık maddeler ulusal mevzuatlara uygun olarak bertaraf edilmelidir. (Bakınız bölüm 6.6)

Genel Özellikler

67Ga tanı amacıyla kullanılan bir radyonüklid olup gama ( y ) ışını yayarak ve elektron yakalama yolu ile bozunarak kararlı bir element olan 67Zn ye dönüşür. Yarılanma süresi 78.26 saattir.

Tablo 1: 67Ga Bozunma Tablosu (t1/2= 78.3 saat)

Saat

Katsayısı

Saat

Katsayısı

Saat

Katsayısı

0*

1.00

48

0.65

96

0.43

6

0.95

54

0.62

108

0.38

12

0.90

60

0.59

120

0.35

18

0.85

66

0.56

132

0.31

24

0.81

72

0.53

144

0.28

30

0.77

78

0.50

156

0.25

36

0.73

84

0.48

168

0.23

42

0.69

90

0.45

Tarama ve görüntüleme çalışmalarında yararlanılan ana foton ve özellikleri Tablo 2’de verilmektedir.

Tablo 2: 67Ga’ nin başlıca radyasyon emisyon verileri

Radyasyon

Bozunma / % ortalama

Ortalama Enerji (KeV)

Gamma-2

2.9

91.3

Gamma-3

35.7

93.3

Gamma-4

19.7

184.6

Gamma-5

2.2

209.0

Gamma-6

16.0

300.2

Gamma-7

4.5

393.5

Dış Radyasyon:

67Ga için spesifik gama ışını sabiti 1 cm’de 5.58 microcoulombs/Kg-sa-MBq (0.80R/sa-mCi) dir. Kurşun kalınlığında ilk yarılama değeri 0.066 cm’dir. Aşağıdaki tabloda çeşitli kalınlıklarda kurşunun 67Ga’den yayılan radyasyonu zayıflatma değerleri verilmektedir.

Kurşun zırhlama ile azaltılan radyasyon

Kurşun zırh kalınlığı (cm)

Zayıflatma katsayısı

0.066

0.5

0.41

10-1

1.2

10-2

2.5

10-3

4.8

10-4

Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.

Pankreas Kanseri Pankreas karnın alt kısmında yatay şekilde bulunan bir organdır. Sindirime yardımcı olan enzimleri ve kan şekerini yönetmeye yardımcı olan hormonları vücuda dağıtmakla görevlidir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.
	Rahim Boyu ( Serviks ) Kanseri Rahim boynu (serviks) kanseri 35 yaş altı kadınlarda görülen vakalarda meme kanserinden sonra ikinci sırayı alır.Serviks kanserinin gelişmesi yıllarca sürebilir.
	Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.