MON.ECD Kit Lmg Intravenöz (i.v.) Enjeksiyon için Liyofilize Toz Içeren Flakon Ruhsat Bilgileri

7. RUHSAT SAHİBİ

Eczacıbaşı Monrol Nükleer Ürünler Sanayi ve Ticaret A.Ş.

TÜBİTAK MAM Teknoparkı 41470 Gebze - KOCAELİ-TürkİYE Tel: (0 262) 648 02 00 (pbx)

8. RUHSAT NUMARASI

243/74

9.   İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi:

13.07.2012

Ruhsat yenileme tarihi:

10.  KÜB’ün YENİLENME TARİHİ

11. DOZİMETRİ

Kit işaretlemede kullanılan radyonüklidin fiziksel özellikleri:

Teknesyum (99mTc) perteknetat çözeltisi Mo99/Tc99m jeneratöründen elde edilir. Radyonüklidin yan ömrü 6.02 saattir ve 140 keV eneıjili gama ışıması yaparak teknesyuma (Tc99) bozunur. Tc99 2.13xl05 yıl gibi çok uzun yan ömre sahip olduğu için kararlı olarak kabul edilir.

Yetişkin bir hastaya (70 kg) i.v. "mTc -Bicisate uygulaması sonrası doku ve organlarda tutulan radyasyon dozu aşağıdaki tabloda gösterilmektedir:

"mTc-Bicisate uygulaması ile absorblanan radyasyon dozu (Eşdeğer doz)

Eşdeğer doz (mGy/MBq)1

Organ

1700 MBq rasyasyon dozu (2.0 saatte bir idrara çıkma)

740 MBq radyasyon dozu (4.8 saatte bir idrara çıkma)

Beyin

9.4

2.8

Safra kesesi duvan

43

18.5

Kalın bağırsak duvan(alt)

22

11.1

İnce bağırsak

16

7.4

Kalın bağırsak duvan(üst)

27

12.5

Böbrekler

12

5.4

Karaciğer

9.0

4.0

Akciğerler

3.4

1.4

Yumurtalıklar

9.2

5.9

Kırmızı kemik iliği

4.1

2.0

Kemik yüzeyleri

5.8

2.8

Testisler

3.7

2.6

Tiroid

6.0

2.6

Mesane duvan

51

54.0

Tüm vücut

4.1

2.1

1 Dozimetre ICRPöO’a göre hesaplanmıştır.

"mTc-Bicisate için efektif doz, maksimum doz olan 1700 MBq uygulanıp 2 saat aralıklarla idrara çıkıldığında 13.6 mSv; 740 MBq doz uygulanıp 4,8 saat aralıklarla idrara çıkıldığında

7.7 mSv dir.

12. RADYOFARMASÖTİKLERİN HAZIRLANMASINA YÖNELİK TALİMATLAR

Kit steril ve apiroj endir. Bu nedenle işaretleme işlemleri aseptik koşullarda ve radyoaktivite nedeni ile kurşun zırh arkasında gerçekleştirilmelidir.

Flakon içeriği Teknesyum Tc-99m sodyum perteknetat ile işaretlemeden önce direkt olarak hastalara uygulanmaz.

Flakon içeriği işaretlenmeden önce radyoaktif değildir. Ancak Teknesyum Tc-99m sodyum perteknetat ile işaretlendikten sonra elde edilen son ürün mutlaka uygun nitelikte kurşun zırh içinde muhafaza edilmelidir.

Diğer radyoaktif ürünlerde olduğu gibi, hastanın klinik personelin ve diğer kişilerin gereksiz radyasyon maruziyetini önlemek için uygun güvenlik önlemleri alınmalıdır.

99mTc-ECD’nin hazırlanması:

- İşlemler sırasında plastik steril eldivenler giyilmelidir.

- İşleme başlamadan önce kit şişeleri kontrol edilmelidir. Kınk, çatlak veya kapak mührü bozuk olan şişeler kullanılmamalıdır.

- Steril bir enjektör ile sodyum perteknetat (Na "“TcCU) çözeltisinden minimum 740 MBq20 (mCi), maksimum 5550 MBq (150 mCi) ve 1 mL’yi aşmayacak şekilde alınır.

Eğer sodyum perteknetat çözeltisinin hacmi 1 mL’den az ise, hacmi 1 mL’ye tamamlamak için gereken hacimde %0.9 NaCl çözeltisi, çözeltide hava olmamasına dikkat edilerek ayn bir steril enjektöre çekilir.

- Fosfat tampon çözeltisini içeren flakon (Flakon B) uygun bir zırh içine konur ve kutu içinde sunulan etikette gerekli bilgiler yazılarak zırh üzerine yapıştırılır.

- Fosfat tamponu içeren flakon (Flakon B) üzerine sodyum perteknetat (Na "“TcCU) çözeltisi ve gerekiyorsa %0.9 NaCl çözeltisi aynı anda yavaş yavaş ilave edilir. Şişe zırhının kapağı kapatılıp yaklaşık 1 dakika aşağı yukarı kuvvetlice sallanır. (Toplam hacim 2 mL)

- 3 mL %0.9 NaCl, liyofilize ECD kiti içeren flakon (Flakon A ) üzerine yavaş yavaş ilave edilir. Enjektör iğnesini çekmeden, flakona ilave edilen çözelti hacmine eşit hacimde hava şişe içinden çekilerek şişedeki atmosferik basınç sağlanır. Çalkalanarak kit çözülür.

- Hazırlanan ECD kit çözeltisinden (Flakon A) İmL alınır ve vakit kaybedilmeden (30 saniye içinde) zırh içindeki sodyum perteknetat (Na "“TcO/O çözeltisi ile tampon çözelti içeren flakona (Flakon B) ilave edilir (şişedeki toplan hacim 3 mL olur). Enjektör iğnesini çekmeden flakona ilave edilen çözelti hacmine (1+1=2 mL) eşit hacimde hava şişe içinden çekilerek şişedeki atmosferik basınç dengelenir.

- Zırhın kapağı kapatılıp yaklaşık 2 dakika aşağı yukarı kuvvetlice sallanır, 30 dakika oda sıcaklığında bekletilir.

- Çözeltinin partikül içerip içermediği, berrak ve renksiz olup olmadığı çeker ocak altında kurşun zırh arkasında kontrol edilir. Çözeltide bulanıklık ve renk değişikliği varsa kullanılmamalıdır.

- Kullanımdan önce doz kalibratöründe ölçüm yapılarak radyoaktivite miktan belirlenir.

- Kit şişesi oksidasyonu engellemek için azot içermektedir. Uygulama dozlarını çekerken şişe içine hava vermemeye dikkat edilmelidir. Radyokimyasal saflığın belirlenmesi

Radyokimyasal saflık analizi, işaretleme işleminden 30 dk sonra yapılır.

- Çözücü olarak etil asetat R, sabit faz olarak silika jel kromatografi tabakası kullanılır.

- Kullanılacak kağıdın genişliği 2,5 cm, boyu 8 cm olmalıdır. Damlatma başlangıç noktasından 2 cm mesafeye yapılır. Yürütme mesafesi 5 cm dir.

- Damlatma miktan lml’lik enjektör ile 1 damladır.

- Numune ile birlikte jeneratörün sağımından elde edilen sodyum perteknetat (NaTc99m04) çözeltisi ayn ayrı tabakalara damlatılır.

- Damlatma yapıldıktan sonra damlanın kuruması için 5-10 dk beklenir.

- Hareketli faz, kromatografi tabakasında belirtilen çizgiye (solvent front) kadar yürüdüğünde, tabaka tanktan alınır, havada kurutulur ve streç film ile sarılarak TLC (veya uygun bir ölçüm cihazı kullanılarak) ölçüm yapılır.

- Tc-99m-bicisate kompleksi Rf değeri > 0,4; diğer safsızlıklar (Kolloidal formdaki Tc-99m; "“TcO/f; Tc-99m -etil hidrojen N, N’-etilendi-L-sisteinat kompleksi; Tc-99m -N, N’-etilendi-L-sistein kompleksi; Tc-99m- mannitol kompleksi ve Tc-99m- disodyum edta kompleksi) < 0,2 olmalıdır.

- Safsızlıklar toplamı < %6

Dikkat:
99m Tc-sodyum perteknetat ile MON.ECD KIT’i işaretlendikten sonra
99m Tc-E CD çözeltisini tanımlamak için lütfen karton kutu içinde bulunan özel olarak hazırlanmış etiketleri, bilgileri tamamladıktan sonra tercihen kurşun muhafaza üzerine ya da işaretleme öncesinde flakon üzerine yapıştırınız.

Kutu içinde flakon kauçuk tapalarının dezenfeksiyonu için swab (mendil) bulunmaktadır. Lütfen flakonu kullanıma hazırlarken bu mendili kullanınız. Mendiller %70 izopropil alkol içermektedir. Lütfen mendilde kullanılan antiseptik haricinde bir antiseptik madde kullanmayınız.

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.
	Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.
	Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.