MON.ECD Kit Lmg Intravenöz (i.v.) Enjeksiyon için Liyofilize Toz Içeren Flakon Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Endikasy onlar

Ürün sodyum perteknetat "mTc çözeltisi ile işaretlendikten sonra, sadece diagnostik amaçlı kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Sodyum perteknetat "mTc ile işaretlendikten sonra yetişkin (70 kg) hasta için önerilen i.v. doz 740 MBq (20 mCi) dir. Beyin perfüzyon sintigrafisi için yetişkinlere tek çalışma için 5551110 MBq ( ortalama 740 MBq ) enjekte edilebilir.

Gerekli olması halinde 1700 MBq’ e kadar yüksek aktivite, hastanın her 2 saatte bir idrara çıkması koşuluyla uygulanabilir.

Sintigrafik görüntüleme, radyofarmasötiğin uygulanmasını takiben 6 saat içinde yapılmalıdır.

Hastaya uygulanmadan önce hasta dozu, uygun bir radyoaktivite doz ölçüm cihazı ile ölçülmelidir. Aynca hastaya uygulamadan önce radyokimyasal saflık kontrolünün yapılması önerilmektedir.

Uygulama şekli:

I.V. yolla uygulanır.

MON.ECD KIT steril, apirojen liyofilize tozdur. Hastaya direkt uygulanmaz. Radyoaktif "mTc-sodyum perteknetat çözeltisi ile işaretlemesi yapıldıktan sonra i.v. yolla hastaya verilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Yaşa, kilo, cinsiyet ya da renal veya hepatik bozukluğa göre doz ayarlamalarına dair bir çalışma yapılmamıştır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Renal ya da hepatik bozukluğu olan hastalarda güvenlik ve etkinliğe dair yeterli veri bulunmadığı için kullanımı önerilmemektedir.

"mTc-Bicisate vücuttan öncelikle renal yolla atılır. Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda radyasyon maruziyetinin artma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Pediatrik Popülasyon :

18 yaş altı çocuklarda güvenlik ve etkinliği belirlenmemiştir.

Geriatrik Popülasyon :

Geriatrik hasta popülasyonunda 421 > 65yaş ve 190 > 75yaş olmak üzere toplam 808 hasta üzerinde yapılan klinik bir çalışmada, advers reaksiyon görülme sıklığı ile vital bulgular ve laboratuar verilerine dayalı değerlendirmede, bu denekler ile daha genç denekler arasında güvenlik açısından anlamlı farklılık gözlenmemiştir. Ancak yaşlı hastalarda bireysel hassasiyet olabileceği göz önüne alınmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANIR.

Bütün hastalar için iyonize radyasyon maruziyetini en aza indirmek amacıyla optimum görüntü alınabilecek minimum doz (ALARA prensibi) uygulanmasına dikkat edilmelidir.

Kaliteli görüntü elde etmek ve mesanenin iyonize radyasyona maruziyetini azaltmak için hastaların uygulama öncesinde ve sonrasında bol sıvı almaları, görüntülemenin öncesi ve sonrasında mesaneyi boşaltmaları konusunda uyarılmaları önemlidir.

Aşın duyarlılık veya alerjik reaksiyonlar oluşursa, ilacın uygulaması derhal kesilmeli ve gerek görülürse ilaç tedavisi başlatılmalıdır. Acil durumlara hazırlıklı olmak için gerekli ilaçlar ve ventilator, endotrakeal tüp gibi tıbbi cihazlar hazır bulundurulmalıdır.

Serebral kan akımı yüksek ise, ölçülen değer daha düşük hesaplanabilir.

İlaç enjeksiyonunu takiben 12 saat süre ile hastaların çocuklarla yakın temastan kaçınması önerilmelidir.

Bu ürün bir flakonunda 23 mg/mL’den az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Radyofarmasötikler uygulayıcılar tarafından radyasyon güvenliği ve farmasötik ürün kalitesi dikkate alınarak hazırlanmalıdır. Hazırlıklar GMP’ye uygun olarak aseptik koşulların sağlandığı ortamlarda yapılmalıdır.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinmiyor.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon

Bilinmiyor.

Böbrek yetmezliği olan hastalar

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye :

Gebelik sınıfı: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Radyoaktif tıbbi ürün verilmesinin zorunlu olduğu doğurganlık çağındaki kadınlarda gebelik mutlaka sorgulanmalıdır. Adet periyodunda gecikme olan kadınlar aksi ispat edilmedikçe gebe kabul edilmelidir. Gebelik şüphesi var ve kanıtlanmamışsa, istenilen klinik bilgiye ulaşmak için gereken doz, radyasyon maruziyeti minimum olacak şekilde ayarlanmalıdır. Eğer teşhisi

değiştirmiyorsa, iyonize radyasyon yayan tekniklerin kullanılmadığı yöntemler alternatif olarak tercih edilmelidir.

Gebelik dönemi

Radyasyonun gebelik döneminde uygulanması embriyonun ışına maruz kalmasına neden olur. Radyoaktif tıbbi ürün verilmesi zorunlu ise beklenen yararın, anne ve fetüsün aldığı riskten fazla olması göz önünde bulundurulmalıdır.

Hamile kadınlarda bu konuda çalışma yoktur. Bu nedenle, "mTc-Bicisate kullanımının sağlayacağı potansiyel fayda fetusa yönelik potansiyel riskten fazla olmadığı sürece hamilelerde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Emziren annelerde öncelikle radyofarmasötiklerin bebeğin sütten kesilmesi sonrasında yapılıp yapılamayacağı değerlendirilmelidir. MON.ECD Kit kullanımı emzirme döneminde zorunlu olursa, ilaç enjeksiyonundan önce annenin sütü sağılıp sonraki kullanım için saklanabilir. İlacın enjeksiyonunu takiben 12 saat süre ile emzirmeye ara verilmeli ve bu süre boyunca sağılan süt atılmalıdır. Aynca radyasyondan korunma için bu 12 saatlik sürede annenin çocukla yakın temasından da kaçınması önerilir. Tekrar emzirmeye, çocuğun İmSv den daha fazla radyasyon dozuna maruz kalmadığı durumda başlanabilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler "mTc-Bicisate ile yapılan klinik çalışmalarda (1022 hasta) rapor edilen yan etkilerdir. Bu çalışmada hastaların % 5,9’ unda yan etkiler rapor edilmiştir. En sık rastlanan yan etkiler başağnsı ( %l ) ve ajitasyon ( % 0.5 ) olarak tespit edilmiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

aşağıdaki sıklık derecesine göre sıralanır.

Çok yaygın ( >1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10 ); yaygın olmayan (>1/1000 ila < 1/100); seyrek (>1/ 10.000 ila < 1/1000 ); çok seyrek (<1/10.000 ); bilinmiyor.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Diagnostik radyofarmasötiklerle klasik doz aşımı görülmez. Bununla birlikte radyasyon maruziyetini azaltmak için hastaya bol su içmesi ve sık sık idrara çıkması önerilir.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.

Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.