MON.ECD Kit Lmg Intravenöz (i.v.) Enjeksiyon için Liyofilize Toz Içeren Flakon Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin Madde :

Flakon A: 1.0 mg bicisate dihidroklorür (Etil sisteinat dimer =ECD)

Flakon B:Tampon çözelti 3.75 mg disodyum hidrojen fosfatdihidrat ve 0.5 mg sodyum dihidrojen fosfatdihidrat çözeltisi.

Flakon A:

Sodyum hidroksit (yeter miktarda; pH ayarlamak için kullanılır.)

% 0.9 sodyum klorür; (2.0 mg sodyuma eşdeğer miktarda kullanılır.)

Flakon B:

Enjeksiyonluk su 1 mİ

Koruyucu madde içermez.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Teknesyum 99m (99mTc) Bicisate hazırlamak için radyofarmasötik kit.

Kit içeriğinde 4 adet radyoaktif olmayan flakon vardır.

Flakon A: Enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz.

Flakon B: Çözelti

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Endikasy onlar

Ürün sodyum perteknetat "mTc çözeltisi ile işaretlendikten sonra, sadece diagnostik amaçlı kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Sodyum perteknetat "mTc ile işaretlendikten sonra yetişkin (70 kg) hasta için önerilen i.v. doz 740 MBq (20 mCi) dir. Beyin perfüzyon sintigrafisi için yetişkinlere tek çalışma için 5551110 MBq ( ortalama 740 MBq ) enjekte edilebilir.

Gerekli olması halinde 1700 MBq’ e kadar yüksek aktivite, hastanın her 2 saatte bir idrara çıkması koşuluyla uygulanabilir.

Sintigrafik görüntüleme, radyofarmasötiğin uygulanmasını takiben 6 saat içinde yapılmalıdır.

Hastaya uygulanmadan önce hasta dozu, uygun bir radyoaktivite doz ölçüm cihazı ile ölçülmelidir. Aynca hastaya uygulamadan önce radyokimyasal saflık kontrolünün yapılması önerilmektedir.

Uygulama şekli:

I.V. yolla uygulanır.

MON.ECD KIT steril, apirojen liyofilize tozdur. Hastaya direkt uygulanmaz. Radyoaktif "mTc-sodyum perteknetat çözeltisi ile işaretlemesi yapıldıktan sonra i.v. yolla hastaya verilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Yaşa, kilo, cinsiyet ya da renal veya hepatik bozukluğa göre doz ayarlamalarına dair bir çalışma yapılmamıştır.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Renal ya da hepatik bozukluğu olan hastalarda güvenlik ve etkinliğe dair yeterli veri bulunmadığı için kullanımı önerilmemektedir.

"mTc-Bicisate vücuttan öncelikle renal yolla atılır. Böbrek fonksiyonu azalmış hastalarda radyasyon maruziyetinin artma olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.

Pediatrik Popülasyon :

18 yaş altı çocuklarda güvenlik ve etkinliği belirlenmemiştir.

Geriatrik Popülasyon :

Geriatrik hasta popülasyonunda 421 > 65yaş ve 190 > 75yaş olmak üzere toplam 808 hasta üzerinde yapılan klinik bir çalışmada, advers reaksiyon görülme sıklığı ile vital bulgular ve laboratuar verilerine dayalı değerlendirmede, bu denekler ile daha genç denekler arasında güvenlik açısından anlamlı farklılık gözlenmemiştir. Ancak yaşlı hastalarda bireysel hassasiyet olabileceği göz önüne alınmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANIR.

Bütün hastalar için iyonize radyasyon maruziyetini en aza indirmek amacıyla optimum görüntü alınabilecek minimum doz (ALARA prensibi) uygulanmasına dikkat edilmelidir.

Kaliteli görüntü elde etmek ve mesanenin iyonize radyasyona maruziyetini azaltmak için hastaların uygulama öncesinde ve sonrasında bol sıvı almaları, görüntülemenin öncesi ve sonrasında mesaneyi boşaltmaları konusunda uyarılmaları önemlidir.

Aşın duyarlılık veya alerjik reaksiyonlar oluşursa, ilacın uygulaması derhal kesilmeli ve gerek görülürse ilaç tedavisi başlatılmalıdır. Acil durumlara hazırlıklı olmak için gerekli ilaçlar ve ventilator, endotrakeal tüp gibi tıbbi cihazlar hazır bulundurulmalıdır.

Serebral kan akımı yüksek ise, ölçülen değer daha düşük hesaplanabilir.

İlaç enjeksiyonunu takiben 12 saat süre ile hastaların çocuklarla yakın temastan kaçınması önerilmelidir.

Bu ürün bir flakonunda 23 mg/mL’den az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

Radyofarmasötikler uygulayıcılar tarafından radyasyon güvenliği ve farmasötik ürün kalitesi dikkate alınarak hazırlanmalıdır. Hazırlıklar GMP’ye uygun olarak aseptik koşulların sağlandığı ortamlarda yapılmalıdır.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Bilinmiyor.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Pediyatrik popülasyon

Bilinmiyor.

Böbrek yetmezliği olan hastalar

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye :

Gebelik sınıfı: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Radyoaktif tıbbi ürün verilmesinin zorunlu olduğu doğurganlık çağındaki kadınlarda gebelik mutlaka sorgulanmalıdır. Adet periyodunda gecikme olan kadınlar aksi ispat edilmedikçe gebe kabul edilmelidir. Gebelik şüphesi var ve kanıtlanmamışsa, istenilen klinik bilgiye ulaşmak için gereken doz, radyasyon maruziyeti minimum olacak şekilde ayarlanmalıdır. Eğer teşhisi

değiştirmiyorsa, iyonize radyasyon yayan tekniklerin kullanılmadığı yöntemler alternatif olarak tercih edilmelidir.

Gebelik dönemi

Radyasyonun gebelik döneminde uygulanması embriyonun ışına maruz kalmasına neden olur. Radyoaktif tıbbi ürün verilmesi zorunlu ise beklenen yararın, anne ve fetüsün aldığı riskten fazla olması göz önünde bulundurulmalıdır.

Hamile kadınlarda bu konuda çalışma yoktur. Bu nedenle, "mTc-Bicisate kullanımının sağlayacağı potansiyel fayda fetusa yönelik potansiyel riskten fazla olmadığı sürece hamilelerde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Emziren annelerde öncelikle radyofarmasötiklerin bebeğin sütten kesilmesi sonrasında yapılıp yapılamayacağı değerlendirilmelidir. MON.ECD Kit kullanımı emzirme döneminde zorunlu olursa, ilaç enjeksiyonundan önce annenin sütü sağılıp sonraki kullanım için saklanabilir. İlacın enjeksiyonunu takiben 12 saat süre ile emzirmeye ara verilmeli ve bu süre boyunca sağılan süt atılmalıdır. Aynca radyasyondan korunma için bu 12 saatlik sürede annenin çocukla yakın temasından da kaçınması önerilir. Tekrar emzirmeye, çocuğun İmSv den daha fazla radyasyon dozuna maruz kalmadığı durumda başlanabilir.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıda belirtilen istenmeyen etkiler "mTc-Bicisate ile yapılan klinik çalışmalarda (1022 hasta) rapor edilen yan etkilerdir. Bu çalışmada hastaların % 5,9’ unda yan etkiler rapor edilmiştir. En sık rastlanan yan etkiler başağnsı ( %l ) ve ajitasyon ( % 0.5 ) olarak tespit edilmiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

aşağıdaki sıklık derecesine göre sıralanır.

Çok yaygın ( >1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10 ); yaygın olmayan (>1/1000 ila < 1/100); seyrek (>1/ 10.000 ila < 1/1000 ); çok seyrek (<1/10.000 ); bilinmiyor.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Diagnostik radyofarmasötiklerle klasik doz aşımı görülmez. Bununla birlikte radyasyon maruziyetini azaltmak için hastaya bol su içmesi ve sık sık idrara çıkması önerilir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

ATC Kodu: V09AA02

Yalnızca Teknesyum perteknetat (99m Tc) ile işaretlenerek diagnostik amaçla kullanılır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel Özellikler

MON.ECD KIT çözeltisinin Sodyum perteknetat (99mTc) ile işaretlenmesi sonucunda Tc-99m N,N’(l,2-ethlenediyl)bis-L- sistein dietil ester (Tc-99m Bicisate) kompleksi oluşur.

Emilim:

"mTc-bicisate, bicisate’ın stereokimyasal yapısına bağlı olarak dört farklı sterokimyasal yapıda bulunabilir. Yalnızca L,L türevinin sterioselektif olup beyinde tutulduğu ve metabolize edildiği çalışmalarla gösterilmiştir. Buna karşılık, D,D izomerinden türetilmiş olan Tc-99m kompleksi kan-beyin bariyerini geçmekte ve beyin tarafından tutulmaktadır. Ancak kabul edilebilir bir düzeyde ne beyinde tutulmakta ne de metabolize olmaktadır. Bu nedenle MON.ECD KIT’te yalnızca L,L izomeri kullanılmıştır.

Dağlım ve Biyotransformasvon:

Çalışmalar "mTc-Bicisate kompleksinin enjeksiyonunu takiben birkaç dakika içinde % 4.8

6.5 ‘inin beyine gittiğini göstermektedir. Bu miktar uygulamadan hemen sonra SPECT beyin görüntüleme almak için yeterlidir. Beyinden "mTc’in temizlenmesi çok yavaştır, beyindeki dağılım patemi enjeksiyondan sonra en az 6 saat değişmeden kalmaktadır. Bu özelliği standart Xenon Xe-133 gazın serebral kan akımı ile benzerlik göstermektedir.

"mTc -Bicisate, endojen enzimler yoluyla, kan ve idrarda tespit edilebilen "mTc-Bicisate monoasit ve diasitlerine metabolize edilir.

Eliminasvon:

"mTc-Bicisate enjeksiyondan sonraki 5 dakika içinde venöz kanda metabolitleri şeklinde bulunur ve kandan hızla elimine olur. Uygulamadan bir saat sonra kanda sadece enjekte edilen dozun % 5’i kalır.

"mTc-Bicisate, esas olarak böbrekler yoluyla atılır. İki saat içinde, enjekte edilen dozun % 50’si ve 24 saat sonunda % 74’ü idrara geçer. "mTc-Bicisate’ın hızlı üriner atılımı nedeni ile mesane duvarı doz-kritik organdır. Maruziyeti azaltmada mesanenin sık boşaltılması oldukça etkilidir. "mTc -Bicisate ve onun major metaboliti serum proteinlerine bağlanmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tek ve birden fazla tekrarlanan dozlarla, insan maksimum dozunun 123-5882 katı i.v. olarak sıçan, köpek ve maymunlara verilerek toksisite çalışmaları yapılmış ve bu doz aralığında herhangi bir toksisite gözlenmemiştir. "mTc-Bicisate’ın teratojenite ve doğurganlık üzerindeki etkilerini değerlendirmek amacıyla hiçbir çalışma yürütülmemiştir. Karsinojenik potansiyeline dair uzun süreli hayvan çalışmaları yoktur.

Tavşanlarda yapılan çalışmada formülasyonun damardışı dokularda geri dönüşümlü olarak tahrişe neden olduğu görülmüştür.

Test sonuçlarına göre "mTc-Bicisate in-vitro ortamda genetoksik etkiye sahip değildir, yine aktif madde olan Bicisate. 2HC1 in-vivo olarak non-genotoksiktir.

Bu verilerden elde edilen sonuç, klinikte hedeflenen amaçla kullanıldığında "mTc-Bicisate mutajenik etkiye neden olacak bir potansiyele sahip değildir.

Laboratuvar ortamında test edildiğinde bozunmuş jeneratör eluatı ile hazırlanan "mTc-Bicisate, sıçan hepatositlerinde programlanmamış DNA sentezine neden olmuş ve CHO hücrelerinde yakın kromatid değişimlerinin sıklığında artışa yol açmış; fakat, insan lenfositlerinde kromozom aberasyonuna neden olmamış ya da Ames testinde veya CHO/HGPRT testinde gen mutasyonlanna yol açmamıştır. Reaksiyona girmeyen bicisate dihidroklorür, Ames testinde S. Typhimurium’un TA 97a dizininin belirgin gen mutasyonu oranını arttırmış; fakat farelerde vücut içi mikronükleus deneyinde klastojenik aktivite göstermemiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Flakon A:

Disodyum Etilen diamine tetraasetik asit (disodiumEDTA) Kalay (II) klorür dihidrat Mannitol Hidroklorik asit

Sodyum hidroksit

%0.9 sodyum klorür çözeltisi

Enjeksiyonluk su

Flakon B:

6.2. Geçimsizlikler

"mTc ile işaretlemede kalay iyonu indirgeyici ajan olarak fonksiyon göstermektedir; okside edici ajanların varlığı radyofarmasötiğin hazırlamasında olumsuz etki oluşturabilir. Bu nedenle sodyum perteknetat çözeltisi okside edici ajan içermemelidir.

"mTc-ECD kompleksi, başka ürünlerle kombine edilmemelidir.

6.3. Raf ömrü

MON.ECD KIT (Flakon A: ECD liyofilize toz ve Flakon B: tampon çözelti) : 18 ay.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

MON.ECD KIT: Flakon A: ECD liyofilize toz ve Flakon B: tampon çözelti orijinal ambalajı içinde, ışıktan koruyarak, 25 °C’nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

İç ambalaj: Bromobutil kauçuk tıpa ile kapatılıp aluminyum kapak ile mühürlenmiş, 10 mL Tip I brosilikat cam flakon.

Dış ambalaj: Karton kutu

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

"mTc sodyum perteknetat ile işaretlendikten sonra kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, Türkiye Atom Eneıjisi mevzuatı doğrultusunda ve ‘Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği’ ne uygun olarak imha edilmelidir.

Radyofarmasötik uygulanması, dış radyasyon veya idrar dökülmesi v.s. nedenleri ile

bulaşma yüzünden diğer kişiler için risk oluşturur. Bu nedenle ulusal mevzuata uygun olarak radyasyondan korunma önlemleri alınmalıdır.

Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.
	Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.
	Depresyonu Anlamak Depresyon farklı kişileri farklı biçimlerde etkiler. Duygusal veya fiziksel olmak üzere geniş alanda belirtilere sebep olabilir.Depresyona neler sebep olur?