MON.DMSA KIT 1.0 Mg I.V. Enjeksiyon için Liyofilize Toz Içeren Flakon Ruhsat Bilgileri

7. RUHSAT SAHİBİ

Eczacıbaşı Monrol Nükleer Ürünler Sanayi ve Ticaret A.Ş.

TÜBİTAK MAM Teknoparkı 41470 Gebze - KOCAELİ

Tel: (0 262) 648 02 00 (pbx)

8. RUHSAT NUMARASI

10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

11. DOZİMETRİ

Tc-99m-DMSA için yetişkinler ve çocuklar için tahmin edilen radyasyon dozları aşağıda tabloda verilmiştir. Hesaplamalarda efektif yarı ömür, fiziksel yarı ömür olarak değerlendirilmiştir.

Hesaplanan radyasyon dozu eşdeğerleri (mSv/MBq)

1 yaş

ş

&

y

5

ş

a

0

1

ş

a

5

1

Böbrekler

2.0

0.78

0.45

0.31

0.23

0.19

Överler

0.037

0.018

0.010

0.0064

0.0046

0.0035

Kemik yüzeyi

0.052

0.026

0.014

0.0091

0.0062

0.0050

Kemik iliği

0.029

0.015

0.0095

0.0070

0.0048

0.0041

Testisler

0.020

0.0091

0.0050

0.0032

0.0024

0.0018

Mesane duvarı

0.052

0.024

0.020

0.013

0.019

0.015

Efektif doz eşdeğeri

0.16

0.0067

0.039

0.027

0.020

0.016

Ref: Radiation Dose Estimates to Adults and Children from Various Radiopharmaceuticals Latest Revision Date: 4/30/96 Radiation Internal Dose Information Center. Oak Ridge Institute for Science and Education . Oak Ridge, TN 37831

12. RADYOFARMASÖTİKLERİN HAZIRLANMASINA YÖNELİK TALİMATLAR

MON.DMSA KIT, Tc-99m sodyum perteknetat çözeltisi ilave edilmeden önce radyoaktif değildir. Tc-99m ilave edildikten sonra flakon, uygun bir kurşun kap içinde ve 25 °C’nin altında oda sıcaklığında muhafaza edilmelidir.

İşaretleme aseptik koşullarda ve kurşun zırh arkasında gerçekleştirilmelidir.

İşleme başlamadan önce ürünün şişesi kontrol edilmelidir. Kırık, çatlak veya kapak mührü bozuk olan flakonlar kullanılmamalıdır.

Kullanılmayan kısımlar, kullanım sonrası oluşan atıklar “Radyoaktif Madde Kullanımından Oluşan Atıklara İlişkin Yönetmelik” kapsamında değerlendirilmelidir.

Tc-99m-DMSA’nın hazırlanması :

MON.DMSA KIT’i kullanılarak Tc-99m-DMSA çözeltisi hazırlanması radyasyon korunması için uygun bir kurşun zırh arkasında ve aseptik koşullar altında gerçekleştirilir.

Prosedür:

• İşleme başlamadan önce kit şişesi kontrol edilmelidir. Kırık, çatlak veya kapak mührü bozuk olan şişeler kullanılmamalıdır.

• İşlemler sırasında plastik steril eldivenler giyilmelidir.

• Flakonun plastik flip-off kapağı çıkarılır, lastik tıpa kutu içinde bulunan alkollü mendil ile silinir ve kurşun koruyucu içine yerleştirilir.

• Ürün şişesi azot gazı altında kapatılmıştır şişe basıncını eşitlemek için perteknetat ilavesinden önce şişeye steril bir iğne batırınız

• Kurşun zırhlı steril bir enjektör ile 2-10 ml steril, apirojen sodyum perteknetat çözeltisi şişe içine enjekte edilir.

• Bir fakon içeriğinin işaretlenmesi için önerilen maksimum Tc-99m aktivitesi 250 mCi dir.

• Kurşun zırh arkasında liyofilize toz çözününceye kadar şişe hafifçe çalkalanır.

• Çözeltinin partiküler madde içerip içermediği ve berraklığı görsel olarak kontrol edilir.
Berrak olmayan çözelti kullanılmamalıdır.

• Hazırlanan çözelti 20-30 dakikalık inkübasyon süresi sonrasında kullanıma hazırdır.

• Bir doz kalibratöründe ölçüm yapılarak radyoaktivite miktarı belirlenir.

Kit şişesi oksidasyonu önlemek amacı ile azot içermektedir. Hastaya uygulanacak doz

alınırken kit şişesi içine hava verilmemelidir.

Tc-99m-DMSA çözeltisinin kullanım ömrü 8 saattir. 25°C’nin altında oda sıcaklığında muhafaza edilmelidir.

Radyokimyasal saflık tayini:

Uyarı: Çalışma, radyasyon güvenliği çalışma koşulları dikkate alınarak yapılmalıdır!

Sabit faz: Silika jel emdirilmiş tabaka Hareketli faz: Metil-etil-keton İşlem basamakları:

1. Kromatografi tankı ve tabaka hazırlanır.

2. Numune 0 (sıfır) çizgisine damlatılır.

3. Damla kurumadan tabaka tanka hemen yerleştirilir ve kromatografi başlatılır.

Hareketli fazın 10 cm yürümesi sağlanır.

4. Tabaka tanktan çıkarıldıktan sonra havada kurutulur.

5. TLC tarayıcı cihaz ile radyoaktivite dağılımı belirlenir.

6. Gözlenen piklerin Rf değerleri yorumlanır.

Perteknetat safsızlığı Rf= 0,9-1 de, Teknesyum suksimer kompleksi ise Rf=0 da kalır.
Teknesyum suksimer (Tc-99m-DMSA) kompleksinin aktivitesi toplam aktivitenin %95’inden az olmamalıdır. Perteknetat safsızlığı ise %2 den fazla olmamalıdır.

DİKKAT: Tc-99m sodyum perteknetat ile MON.DMSA KIT işaretlendikten sonra Tc-99m- DMSA çözeltisini tanımlamak için lütfen karton kutu içinde bulunan özel olarak hazırlanmış etiketleri, bilgileri tamamladıktan sonra tercihen kurşun muhafaza üzerine ya da işaretleme öncesinde flakon üzerine yapıştırınız.

Kutu içinde flakon kauçuk tıpalarının dezenfeksiyonu için swab (mendil) bulunmaktadır.
Lütfen flakonu kullanıma hazırlarken bu mendili kullanınız. Mendiller %70 izopropil alkol içermektedir. Lütfen mendilde kullanılan antiseptik haricinde bir antiseptik madde kullanmayınız.

Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Şizofrenlik Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler hakkında bilgi verecektir.
	Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.
	Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.