MON.DMSA KIT 1.0 Mg I.V. Enjeksiyon için Liyofilize Toz Içeren Flakon Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin Madde :

Dimerkaptosüksinik asit (DMSA)

1.0 mg

y.m

y.m

Sodyum hidroksit...............

Serum fizyolojik (%0.9 NaCl)

Teknesyum 99m sodyum perteknetat ile işaretleme öncesi MON.DMSA KIT formülasyonunda radyoizotop madde bulunmamaktadır.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Steril, apirojen liyofilize toz

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Endikasyonlar

MON.DMSA KIT yalnızca diagnostik kullanım içindir.

Teknesyum-99m sodyum perteknetat ile işaretlendikten sonra oluşan Tc-99m-DMSA radyofarmasötik ürünü aşağıda belirtilen böbrek rahatsızlıklarının sintigrafik olarak teşhis edilmesinde kullanılır:

• Renal korteksin morfolojik incelemesi,

• Her bir böbrek fonksiyonunun incelenmesi,

• Ektopik böbrek lokasyonu

4.2.   Pozoloji Ve Uygulama Şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler için önerilen aktivite 74-222 MBq (2-6 mCi).

En uygun inceleme enjeksiyondan sonra 1 -2 saat içinde yapılır. Ancak renal yetmezlik veya böbrek tıkanıklığı durumlarının varlığında gecikmiş görüntüye gereksinim olabilir (sırasıyla 6 saatten 24 saate kadar).

Uygulama şekli :

MON.DMSA KIT, steril, apirojen liyofilize tozdur. Teknesyum (Tc-99m) sodyum perteknetat ile işaretlendikten sonra intra venöz yolla hastaya verilir.

Böbrek/Karaciğer yetmezliği :

İlerlemiş böbrek yetmezliği olan hastaların bazılarında Tc-99m-DMSA’nın zayıf renal tutulumu görülebilir. Bu hastalarda yeterli düzeyde bir görüntünün 24 saate kadar gecikmeli bir zaman içinde alınabileceği rapor edilmiştir.

Pediatrik popülasyon :

Çocuklar için gerekli doz vücut ağırlığına göre ayarlanır.

Çocuk dozu =

Çocuk dozunun vücut yüzey alanına göre hesaplanmasının gerektiği durumlarda;

Çocuk dozu =- — - -———- -———-

1.73

Geriatrik popülasyon :

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE HAZIRLANMALIDIR VE BU ALANDA UZMANLAŞMIŞ PERSONEL TARAFINDAN UYGULANMALIDIR.

MON.DMSA KIT içeriği steril ve apirojendir. Kitin IV enjeksiyon için hazırlama işlemleri aseptik koşullar altında yapılmalıdır.

Kit içeriği, Tc-99m sodyum perteknetat çözeltisi ilave edilmeden önce radyoaktif değildir. Tc- 99m ilavesi ile hazırlanan çözelti radyoaktiftir ve mutlaka kurşun koruyucu kap içinde muhafaza edilmelidir.

Okside edici ajan içeren sodyum perteknetat çözeltisi, radyofarmasötik hazırlama işlemlerinde olumsuz etki oluşturabilir. Bu nedenle kullanılan sodyum perteknetat çözeltisinin içeriği önemlidir.

Bu tıbbi ürün her ml’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum içermektedir. Bu nedenle sodyuma bağlı herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Kit şişesi içeriği Tc-99m çözeltisi ile birleştirilerek Tc-99m-DMSA hazırlamak içindir.
Tc-99m çözeltisi ile işaretlenmemiş kit içeriği doğrudan hastaya ENJEKTE EDİLEMEZ.
İdrar kesesinin aşırı doza maruziyetini önlemek için hastaların bol miktarda sıvı almaları ve sık idrara çıkmaları sağlanmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

• Amonyum klorür ve sodyum bikarbonat gibi asit/baz oranını değiştiren bazı ilaçlar veya kimyasal bileşikler Tc-99m-DMSA’nın böbreklerde tutulumunu azaltıp hepatik tutulumu artırabilirler.

• Mannitol Tc-99m-DMSA’nın böbreklerde tutulumunu azaltır.

• Kaptopril, tek taraflı renal arter daralması (unilateral renal artery stenosis)olan hastalarda Tc-99m-DMSA’nın etkilenmiş böbrekte az tutulmasına neden olabilir.

Pediyatrik popülasyon :

4.6. Gebelik ve laktasyon

da kullanım

Genel tavsiye:

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü( Kontrasepsiyon)

Tc-99m-DMSA ile deney hayvanlarında üreme sistemi üzerine etkileri incelenmemiştir.
Dolayısı ile Tc-99m-DMSA’nın üreme yeteneği üzerine olan etkileri bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

Tc-99m-DMSA’nın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve- veya/ doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.(Bkz.
kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

MON.DMSA KIT gerekli olmadıkça ( Tc-99m-DMSA uygulaması, beklenen yararın potansiyel zarardan yüksek olduğu durumlarda) kullanılmamalıdır .

Böyle bir durumda hekimin çok dikkatli davranması ve mümkün olan en düşük aktivite dozunu uygulaması gerekir.

Laktasyon dönemi

Tc-99m perteknetat anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle anne sütü ile beslenen bebeklere Tc-99m-DMSA inceleme sonrasında en az 12 saat süresince anne sütü verilmemelidir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Tc-99m-DMSA nın doğurganlığa etkisi bilinmemektedir. Bu nedenle üreme fonksiyonu devam eden kadınlarda en uygun uygulama periyodu menstrüasyonun tamamlanmasından sonraki 10 gündür.

4.7.   Araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

aşağıdaki sıklık derecesine göre sıralanır.

Çok yaygın (> 1/ 10); yaygın (>1/100 ila <1/10 ) ; yaygın olmayan ( >1/1000 ila <1/100 ); seyrek (>1/ 10.000 ila <1/1000 ) ; çok seyrek (<1/10.000 ); bilinmiyor

Literatürde rapor edilmiş yan etkiler aşağıda belirtilmiştir. Ancak bu etkilerin görülme sıklığına dair bilgi bulunmamaktadır.

Gastroentestinal hastalıkları

Bulantı, kusma, karın ağrısı

Deri ve deri altı hastalıkları

Ürtiker

Genel bozukluklar

Ateş

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımına bağlı bir semptom rapor edilmemiştir.

Ancak Tc-99m-DMSA uygulaması nedeniyle yüksek dozda radyasyon alımı söz konusu olduğunda, mümkün olduğu durumlarda zorunlu diürez ve mesanenin boşalma sıklığı artırılarak radyonüklidin vücuttan atılımının hızlandırılması yoluyla absorbsiyon azaltılmalıdır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu : Diyagnostik Radyofarmasötik ATC kodu : V09C A02

5.2. Farmakokinetik özellikler

MON.DMSA KIT ( dimerkapto süksinik asit ) Liyofilize toz şeklinde steril ve apirojen olarak üretilmektedir. Teknesyum-99m ile invitro olarak işaretlendikten sonra elde edilen çözelti radyoaktif özellikte olup intravenöz enjeksiyon yoluyla böbrek rahatsızlıklarının sintigrafik olarak teşhis edilmesinde kullanılır.

Emilim :

İntravenöz enjeksiyondan sonra Tc-99m-DMSA plazma proteinlerine bağlı olarak plazmada dağılır. Kırmızı kan hücrelerinde ihmal edilebilecek düzeyde bir aktivite bulunmaktadır.
Kandan aktivitenin temizlenme yarı ömrü yaklaşık 60 dakikadır ve renal kortekste yüksek konsantrasyonda lokalize olur

Dağılım :

Böbreklerde tutulan dozun yaklaşık %40-50si olan en yüksek lokalizasyon, IV enjeksiyondan sonraki 3-6 saat içinde gerçekleşir. Uygulanan dozun %3’ünden daha az bir miktarda karaciğerde lokalize olur. Ancak bu miktar, böbrek fonksiyonu yetersizliği olan hastalarda belirgin bir düzeyde artabilir ve renal dağılımı azalabilir.

Eliminasyon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Literatür bilgilerine göre; sıçanlarda 0.66 mg/kg/gün DMSA ve 0.23 mg/kg/gün kalay klorür dihidrat tekrarlanan dozlarda uygulanması ile 14 gün sonrasında toksisite görülmemiştir.
İnsanlara uygulanan DMSA dozu genellikle 0.14 mg/kg’dır. Bu maddenin düzenli ve sürekli olarak uygulanması amaçlanmamı ştır.

Mutajenite çalışmaları ve uzun süreli karsinojenite çalışmaları yapılmamıştır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Kalay (II) klorür dihidrat Askorbik asit Hidroklorik asit Sodyum hidroksit Sodyum klorür (%0.9 NaCl)

6.2. Geçimsizlikler

Tc-99m sodyum perteknetat çözeltisi içinde bulunabilecek okside edici maddeler işaretleme işlemlerinde olumsuz etki oluşturmaktadır.

6.3. Raf ömrü

MON.DMSA KIT için raf ömrü : 2-8 0C sıcaklıkta buzdolabında ve ışıktan korunarak 24 aydır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

MON.DMSA KIT orijinal ambalajı içinde 2-8 0C sıcaklıkta ve ışıktan korunarak saklanmalıdır.

Tc-99m ile işaretlenmiş kit (Tc99m-DMSA radyofarmasötik ürün) 25 °C’nin altında oda sıcaklığında, ışıktan korunarak ve kurşun zırhı içinde muhafaza edilmelidir.

6.5.   Ambalajın yapısı ve içeriği

Karton kutu içinde bromobutil tıpa ve aluminyum flip-off kapaklı Tip I borosilikat cam şişe.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ve Türkiye Atom Enerjisi Kurumu’nun Radyoaktif Madde Kullanımından Oluşan Atıklara İlişkin Yönetmelik kurallarına uygun olarak atıklar bertaraf edilmelidir.

Radyofarmasötik uygulanması, dış radyasyon veya idrar dökülmesi v.s nedenleri ile bulaşma yüzünden diğer kişiler için risk oluşturur. Bu nedenle ulusal mevzuata uygun olarak radyasyondan korunma önlemleri alınmalıdır.

Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.
	Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.
	Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.