Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MONALÄ Z'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kiÄ¢ilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MONALİZ'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Seyrek: Burun içine (intranazal) uygulamasından sonra ani aÄ¢ırı duyarlılık reaksiyonu (bronkospazm (bronÄ¢larda spazm), dispne (nefes darlığı) gibi) meydana gelebilir.

Çok seyrek: Anaflaksi (aÄ¢ırı duyarlılık reaksiyonu) ve anjiyoödem (deride kaÄ¢ıntılı durum) bildirilmiÄ¢tir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise MONALÄ Z'e karÄ¢ı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler:

Yan etkiler aÄ¢ağıdaki kategorilerde gösterildiği Ä¢ekilde tanımlanmıÄ¢tır: Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

• Klinik çalıÄ¢malarda alerjik rinitli yetiÄ¢kin ve adolesan hastalarda rapor edilen tedaviye bağlı istenmeyen olaylar aÄ¢ağıda belirtilmiÄ¢tir:

  Yaygın: Epistaksis (burun kanaması), farenjit (boğaz iltihabı), nazal (burunda) yanma, nazal iritasyon (burunda tahriÄ¢), nazal ülserasyon (burunda ülserleÄ¢me), hapÄ¢ırık, baÄ¢ ağrısı

  Bilinmiyor: Çocuklarda uzun süreli kullanımda büyüme hızında yavaÄ¢lama, göz basıncında artıÄ¢a (glokom) bağlı olarak görme bozuklukları

  Nazal kortikosteroidler ile uzun süreli tedavi alan çocukların boy uzunluğunun düzenli takip edilmesi önerilir.

  Epistaksis (burun kanaması) genelde hafif Ä¢iddette olup kendiliğinden geçmiÄ¢tir. Ä nsidansı (görülme sıklığı) plaseboya (içinde etkin madde olmayan ilaca) kıyasla daha yüksek (%5) olmakla birlikte karÄ¢ılaÄ¢tırılan aktif kontrol nazal kortikosteroidlerle (%15'e kadar) kıyaslanabilir veya daha düÄ¢üktür. Diğer tüm etkilerin insidansı plasebo ile karÄ¢ılaÄ¢tırılabilir oranlardadır.

  Pediyatrik hastalarda, yan etki insidansı, ör. BaÄ¢ ağrısı (%3), epistaksis (%6), burunda iritasyon (%2) ve hapÄ¢ırma (%2) plasebo ile kıyaslanabilir düzeydedir.

• Burun polipleri (iyi huyludur): Burun polipleri için tedavi edilen hastalarda, istenmeyen olayların görülme sıklığı, plaseboyla kıyaslanabilir nitelikte olup alerjik rinitli hastalarda gözlemlenenler ile benzerdir. Polipler için yürütülen klinik çalıÄ¢malarda hastaların %1 veya daha fazlasında bildirilen tedaviye bağlı istenmeyen olaylar Ä¢unlardır:

Çok yaygın: Burun kanaması günde iki kez 200 mikrogram ile çok yaygın

Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu günde bir kez 200 mikrogram ile, burun kanaması günde bir kez 200 mikrogram ile, boğaz iritasyonu günde iki kez 200 mikrogram ile, baÄ¢ ağrısı günde bir kez 200 mikrogram ile ve günde iki kez 200 mikrogram ile yaygın

Yaygın olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonu günde iki kez 200 mikrogram ile yaygın olmayan

Çok seyrek olarak tat ve koku alma bozukluğu bildirilmiÄ¢tir.

Burun içine uygulanan kortikosteroidlerin kullanımı sonrası, çok seyrek olarak nazal septum perforasyonu (burun kıkırdağında delinme) vakaları veya göz içi basıncı artıÄ¢ı ve/veya katarakt vakaları bildirilmiÄ¢tir.

Nazal kortikosteroidlerin sistemik etkileri özellikle uzun dönemlerde yüksek dozlarla reçetelendiğinde görülebilmektedir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemÄ¢ireniz ile konuÄ¢unuz. Ayrıca karÄ¢ılaÄ¢tığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "Ä laç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamıÄ¢ olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.