MON. Mdp Kit 10 Mg İ.v. Enjeksiyon için Liyofılize Toz Içeren Flakon Ruhsat Bilgileri
{ }
7. RUHSAT SAHİBİ
Eczacıbaşı Monrol Nükleer Ürünler Sanayi ve Ticaret A.Ş.
TÜBİTAK MAM Teknoparkı 41470 Gebze - KOCAELİ-TürkİYE
Tel: (0 262) 648 02 00 (pbx)
8. RUHSAT NUMARASI
243 / 77
9. İLK RUHSAT TARİHİ/ RUHSAT YENİLEME TARİHİ
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ
11. DOZİMETRİ
Fiziksel Karakteristikler
Teknesyum (99mTc) perteknetat çözeltisi Mo99/Tc99m jeneratöründen elde edilir ve izomerik geçiş ile bozunur. 6.02 saatlik yarılanma ömrüne sahiptir.Tarama ve görüntüleme çalışmalarında yararlanılan ana foton ve özellikleri Tablo l’de verilmektedir.
*Kocher, David C., “Radioactive Decay Data Tables” DOE/TIC-11026, p. 108, (1981)
Dış Radyasyon:
"mTc için spesifik gama ışını sabiti 1 cm’de 0.78 R/mCi/sa dır. Işınım değerini yarıya indirmek için gerekli kurşun kalınlığı, ilk yarı değer için 0.017 cm’dir. Tablo T de ışınların zayıflatılma dereceleri için çeşitli kurşun kalınlıkları verilmektedir.
Tablo-2 : Kurşun zırhlama ile azaltılan radyasyon
Kalibrasyon saatinden sonra belirlenen periyotlarda kalan aktiviteyi hesaplamak için kullanılan katsayı tablosu aşağıdaki verilmektedir.
Tablo-3: Fiziksel Bozunma Tablosu: Tc-99m , yarı ömrü: 6.02 saat
* Kalibrasyon saati
Hesaplamalarda, efektif yarı ömür fiziksel yarı ömür olarak değerlendirilmiştir.
Yetişkin (70 kg) bir hastaya, maksimum 740 MBq (20 mCi) Tc-99m-MDP’nin intravenöz olarak uygulanması sonucunda doku ve organlarda tutulduğu tahmin edilen radyasyon dozları aşağıdaki tabloda verilmektedir.
yasyon Dozu*: ORGAN mGy/ 740 MBq rads/20 mCi Toplam vücut 1,3 0.13 Toplam kemik 7.0 0.70 Kırmızı kemik iliği 5.6 0.56 Böbrekler 8.0 0.80 Karaciğer 0.6 0.06 Mesane duvarı 2 saatte idrara çıkma 26.0 2.60 4.8 saatte idrara çıkma 62.0 6.20 Yumurtalıklar |
*Hesaplama Yöntemi: "S" Absorbed Dose per Unit Cumulated Activity Selected Radionuclides and Organs, MIRD PamphletNo. 11, 1975.
Tüm vücut taraması için maksimum 740 MBq (20 mCi) Tc-99m teknesyum uygulanan bir hastanın maruz kaldığı doz 0.2 |iSv, 0.02 mR1 dır.
1: Barrall, R.C., Smith, S.J., Personnel Radiation Exposure and Protection from 99m Tc Radiations, İn: Kereiakes, J. G., Corey, K. R., eds. Biophysical Aspects of the Medical Use of Technetium Tc99m, American Association of Physicists in Medicine Monograph No. 1, 1976: p. 77.
12. RADYOFARMASÖTİKLERİN HAZIRLANMASINA YÖNELİK TALİMATLAR
MON.MDP KIT içeriği, Tc-99m sodyum perteknetat çözeltisi ilave edilmeden önce radyoaktif değildir. Tc-99m ilave edildikten sonra flakon mutlaka uygun bir kurşun zırh içinde ve 25 °C nin altında oda sıcaklığında muhafaza edilmelidir.
MON.MDP KIT steril ve apirojendir. Teknesyum Tc-99m sodyum perteknetat ile işaretleme işlemleri aseptik koşullarda ve kurşun zırh arkasında gerçekleştirilmelidir.
Kit içeriği ile Tc-99m radyonüklidinin bağlanma reaksiyonu kitde bulunan +2 değerlikli kalay iyonunun miktarına bağlıdır. Bu nedenle kit işaretleme işleminde yükseltgen madde içeren sodyum perteknetat çözeltileri kullanılmamalıdır.
Flakon içeriği Teknesyum Tc-99m sodyum perteknetat ile işaretlemeden önce direkt olarak hastalara uygulanmaz.
Diğer radyoaktif ürünlerde olduğu gibi hastanın, klinik personelin ve diğer kişilerin gereksiz radyasyon maruziyetini önlemek için uygun güvenlik önlemleri alınmalıdır.
"mTc-MDP,nin hazırlanması:
- İşlemler sırasında plastik steril eldivenler giyilmelidir.
- İşleme başlamadan önce kit şişeleri kontrol edilmelidir. Kırık, çatlak veya kapak mührü bozuk olan şişeler kullanılmamalıdır.
- Şişenin üzerindeki kapak kaldırılır ve lastik tıpa, ambalaj içerisinde bulunan alkollü mendillerle silinerek şişe kurşun koruyucu zırh içine yerleştirilir.
- Karton kutu içinde sunulan çözelti etiketi kurşun zırh üzerine yapıştırılır.
- Ürün şişesi azot gazı altında kapatılmıştır, şişe basıncını eşitlemek için şişe kapağına steril bir iğne batırılır.
- Kurşun zırhlı, steril bir enjektör ile 2-5 mİ steril, apiroj en Tc-99m-sodyum perteknetat çözeltisi şişeye ilave edilir. Önerilen maksimum Tc-99m aktivitesi 500 mCi’dir.
- Kit şişesi kapağı kapatılan kurşun zırh içinde bir dakika yavaşça sallanarak liyofılize tozun tamamen çözünmesi sağlanır ve 1-2 dakika bekletilir
- Çözeltinin partikül içerip içermediğini ve berrak olup olmadığı çeker ocak altında kurşun zırh arkasında kontrol edilir. Çözeltide bulanıklık ve renk değişikliği varsa kullanılmamalıdır.
- Kurşun zırh üzerindeki çözelti etiketine çözeltinin hazırlanma tarih ve saati, hacmi, aktivitesi ve hazırlayanın ismi kaydedilir.
- "mTc-MDP çözeltisi 25 °C’nin altında oda sıcaklığında saklanmalı ve 8 saat sonra kullanılmayan kısım atılmalıdır.
- Kullanılmadan önce doz kalibratöründe ölçüm yaparak radyoaktivite miktarı belirlenir.
Kit şişesi oksidasyonu engellemek için azot içermektedir. Uygulama dozlarını çekerken şişe içine hava vermemeye dikkat edilmelidir.
Radyokimyasal saflık tayini:
Uyarı: Çalışma, radyasyon güvenliği çalışma koşulları dikkate alınarak yapılmalıdır!
1. Koloidal formdaki Tc-99m safsızlığmm belirlenmesi:
Sabit faz: Silikajel emdirilmiş TLC plakası (ITLC-SG)
Hareketli faz: Sodyum asetat çözeltisi (136 g/l)
ITLC-SG plakası 110°C’de 10 dakika ısıtılarak aktive edilir.
Yukarıda belirtilen solvent sistemi ile kromatografı tankı hazırlanır.
Numune başlangıç (0) çizgisine damlatılır ve damla kurumadan kromatografı tankına yerleştirilir.
Damlatma noktasından itibaren 10 cm yürütülür ve plaka tanktan çıkarılarak havada kuruması sağlanır.
TLC tarayıcı cihaz ile Rf değerleri ve aktivite dağılımı belirlenir.
Hidrolize teknesyum ve kolloidal form için Rf= 0 Tc-99m-medronat ve Sodyum perteknetat için Rf=0.9-1
2. Sodyum perteknetat safsızlığmm belirlenmesi:
Sabit faz: Silikajel emdirilmiş TLC plakası (ITLC-SG)
Hareketli faz: Metil-Etil Keton
1. Kromatografı tankı ve plaka yukarıda anlatıldığı şekilde hazırlanır
2. Numune başlangıç (0) çizgisine damlatılır ve damlanın hemen kuruması sağlandıktan sonra kromatografı tankına yerleştirilir.
3. Damlatma noktasından itibaren 10 cm yürütülür ve plaka tanktan çıkarılarak havada kuruması sağlanır.
4. TLC tarayıcı cihaz ile Rf değerleri ve aktivite dağılımı belirlenir.
Sodyum perteknetat için Rf=0.9-1
Tc-99m-medronat ve kolloidal form için Rf= 0
SONUÇ: Pik alanlarından % saflık değeri hesaplanır. Perteknetat safsızlığı %2’den, her iki kromatogramdan elde edilen safsızlıkların toplamı %5’den fazla olmamalıdır.
Dikkat: "mTc-sodyum perteknetat ile MON.MDP KIT işaretlendikten sonra elde edilen "mTc-MDP çözeltisini tanımlamak için lütfen karton kutu içinde bulunan özel olarak hazırlanmış etiketleri, bilgileri tamamladıktan sonra tercihen kurşun muhafaza üzerine ya da işaretleme öncesinde flakon üzerine yapıştırınız.
Kutu içinde flakon kauçuk tıpalarının dezenfeksiyonu için swab (mendil) bulunmaktadır. Lütfen flakonu kullanıma hazırlarken bu mendili kullanınız. Mendiller % 70 izopropil alkol içermektedir. Lütfen mendilde kullanılan antiseptik haricinde bir antiseptik madde kullanmayınız.
Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm
Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür.
Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması
gerekmez. |
Sırt Ağrısı
Sırt ağrısı birden bire ortaya
çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun
süreli sorunlara (kronik) neden olabilir. |
 |
Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur. |
 |
Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur. |
 |
Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir. |
İLAÇ GENEL BİLGİLERİ
Eczacıbaşı Monrol Nükleer Ürünler Sanayi ve Ticaret A.Ş
| Satış Fiyatı | TL |
| Önceki Satış Fiyatı | |
| Reçete Durumu | Normal Reçeteli bir ilaçdır. |
| Barkodu | |
| İthal ve Beşeri bir ilaçdır. |
