MON. Mdp Kit 10 Mg İ.v. Enjeksiyon için Liyofılize Toz Içeren Flakon Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Endikasyonlar

MON.MDP KIT yalnızca diagnostik kullanım içindir. Tc-99m ile işaretlendikten sonra, kemik hastalıklarının incelemesinde görüntüleme ajanı olarak kullanılır.

MON MDP KIT’i kemik görüntüleme ajanı olarak farklılık gösteren osteogenesis bölgelerin tanımlanmasında kullanılır. Kemik metabolizmasının infeksiyon, travma, inflamasyon, infıltrasyon, tümör, artropati gibi olgulara karşı gösterdiği değişikliklerin görüntülenmesinde etkindir.

- Kemik metastazları

- Osteoid osteoma, Fibroz displazi, Paget hastalığı

- Osteomyelit

- Travma (stress fraktürü, osteokondrit)

- Metabolik kemik bozuklukları (osteomalazi, osteoporoz)

- Artropati

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji:

Önerilen yetişkin dozu 70 kg’lıkbir hasta için (10-20 mCi) 370-740 MBq Tc-99m aktivitesidir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Uygulama intravenöz enjeksiyon ile 30 sn süresince yavaşça yapılmalıdır. Optimum görüntüleme zamanı enjeksiyonu takiben 2 1-4 saattir.

Uygulama şekli:

MON.MDP.KIT steril, apirojen liyofılize tozdur. Tc-99m ile invitro olarak radyoaktif işaretlemesi yapıldıktan sonra intra venöz yolla hastaya verilir.

Uygulama yapılmadan hemen önce hasta dozunun ayrı bir radyoaktivite kalibrasyon sistemi ile ölçülmesinde fayda vardır.

Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Özel bir kullanım durumu yoktur. Ancak böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda ve obezite durumundan görüntü kalitesi etkilenebilir.

Pediatrik popülasyon :

Pediatrik hastalarda ilacın etkinliği ve güvenliği belirlenmemiştir.

Geriatrik popülasyon :

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

RADYOFARMASÖTİKLER SADECE NÜKLEER TIP UZMANLARI TARAFINDAN NÜKLEER TIP MERKEZLERİNDE UYGULANIR.

Teknesyum Tc 99m medronat kullanımıyla yaşamı tehdit edebilecek şok, düşük tansiyon, bilinç kaybı, solunum güçlüğü, morarma, hırıltılı solunum, yaygın döküntü ve kaşıntı belirtileri gösteren anaflaktik/anafılaktoid reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Bu nedenle uygulama sırasında gelişmiş yaşam destek ekipmanı ve eğitimli personel hazır bulundurulmalıdır.

Fosfonat bileşikleri kalsiyum gibi katyonlarla kompleks oluştururlar bu nedenle hipokalsemi (alkalosis) olan veya yatkınlığı olan hastalarda kullanımında dikkatli olunmalıdır. Hipokalsemi vakası rapor edilmediği için bu bilginin klinik önemi bilinmemektedir.

Görüntü kalitesi; hastanın obezite durumundan ileri yaşta olmasından veya böbrek fonksiyonunun bozukluğundan etkilenebilir. (Bkz: 4.2 )

Radyoaktivitenin anormal tutulumu patolojik bir olgunun varlığını işaret eder. Ancak benign lezyonların ve malign lezyonlardan ayırt edilebilmesi için ileri tetkik gerekir.

Kalay iyonları içeren ajanlarlarla önce kemik taraması yapıldığında Tc-99m teknesyum perteknetat ile beyin taramalarında bozulma olduğu raporlarda belirtmektedir.Bu bozulmalar beyin taramalarında yanlış pozitif veya yanlış negatif sonuçlara neden olabilir. Bu nedenle beyin taramalarının kemik görüntüleme işleminden önce yapılması önerilir. Ya da Tc-99m pentetate gibi beyin görüntüleme ajanı bulundurulabilir.

MON.MDP KIT içeriği işaretleme öncesi radyoaktif değildir.Kit içeriği Tc-99m sodyum perteknetat çözeltisi ile birleştirilerek Tc-99m MDP hazırlamak içindir.

Tc-99m çözeltisi ile işaretlenmemiş kit içeriği doğrudan hastaya ENJEKTE EDİLEMEZ.

İdrar kesesinin aşırı doza maruziyetini önlemek için, hastaların uygulama öncesinde bol miktarda sıvı almaları ve sonraki 4-6 saatte mümkün olduğunca sık idrara çıkmaları sağlanmalıdır.

Bu ürün bir flakonunda 23 mg’dan az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5.   Diğer tıbbi ürünlerle etkileşim ve diğer etkileşim biçimleri

Uygulamada;

- Alüminyum içeren antasitler karaciğerde tutuluma,

- Östroj enler meme dokusunda tutuluma,

- Sodyum diatrizoat renal ve hepatik tutulumda artışa,

- Demir tuzları intravasküler aktivite artışına,

- E-amino kaproik asit ise radyofarmasötiğin kas dokusunda tutulmasına, neden olur.

- Dekstroz, kortizon, nifedipin Tc-99m-MDP sintigrafısinde radyofarmasötiğin kemik dokusunda tutulumunu azaltarak incelemeyi etkiler.

- Sitotoksik kanser kemoterapisi sintigrafıde “Sickle Sign” bulgusunun oluşmasına (calvarium etrafında artmış aktivite dağılımı) neden olur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Pediyatrik popülasyon

Bu güne kadar herhangi bir ilaç etkileşimi değerlendirmesi yapılmamıştır.

Böbrek yetmezliği olan hastalar

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

Tc-99m-MDP nin üreme yeteneği üzerine olan etkileri bilinmemektedir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / ve-veya / embriyonal / fetal gelişim / ve-veya/ doğum/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.(Bkz.kısım 5.3).İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Radyoaktif tıbbi ürün verilmesinin zorunlu olduğu doğurganlık çağındaki kadınlarda gebelik mutlaka sorgulanmalıdır. Adet periyodunda gecikme olan kadınlar aksi ispat edilmedikçe gebe kabul edilmelidir. Gebelik şüphesi var ve kanıtlanmamışsa, istenilen klinik bilgiye ulaşmak için gereken doz, radyasyon maruziyeti minimum olacak şekilde ayarlanmalıdır. Eğer teşhisi değiştirmiyorsa, iyonize radyasyon yayan tekniklerin kullanılmadığı yöntemler alternatif olarak tercih edilmelidir.

Çocuk doğurma kapasitesi olan kadınlarda en uygun uygulama periyodu menstrüasyonun tamamlanmasından sonraki 10 gündür.

Gebelik dönemi

MON.MDP KIT’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

MON.MDP.KIT gerekli olmadıkça (Tc-99m-MDP uygulaması, beklenen yararın potansiyel zarardan yüksek olduğu durumlarda ) gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Böyle bir durumda hekimin çok dikkatli davranması ve mümkün olan en düşük aktivite dozunu uygulaması gerekir.

Laktasyon dönemi

Tc-99m perteknetat anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle anne sütü ile beslenen bebeklere, anneye Tc-99m-MDP uygulanması sonrasında en az 12 saat süresince anne sütü verilmemelidir. Farklı besleme yöntemleri (mama v.s.) kullanılmalıdır. Bu süre boyunca sağılan süt atılmalıdır. Ayrıca radyasyondan korunma için bu 12 saatlik sürede annenin çocukla temasından da kaçınması önerilir.

Üreme yeteneği/ Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

aşağıdaki sıklık derecesine göre sıralanır.

Çok yaygın (>1/ 10); yaygın (>1/100 ila <1/10 ); yaygın olmayan (>1/1000 ila < 1/100); seyrek (>1/ 10.000 ila < 1/1000 ); çok seyrek (<1/10.000 ); bilinmiyor.

Literatürde, Tc-99m-MDP uygulaması ile ilgili rapor edilmiş yan etkiler aşağıda belirtilmiştir.

Sinir sistemi hastalıkları : Titreme, baş dönmesi(nadiren)

Vasküler hastalıkları ı Tansiyon düşüklüğü

Gastrointestinal hastalıkları ; Bulantı, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları Kaşıntı, ciltte döküntü

Yaşamı tehdit edebilecek anaflaktik/anafılaktoid reaksiyonlar (şok, bilinç kaybı, solunum güçlüğü, morarma, hırıltılı solunum, ciltte yaygın döküntü ve kaşıntı) için gelişmiş yaşam destek ekipmanı ve eğitimli personel hazır bulundurulmalıdır.

Bu reaksiyonlar, büyüklüğü belli olmayan bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edildiği için, sıklıklarını veya ilaca maruziyetten kaynaklı nedensel ilgiyi tespit etmek her zaman mümkün değildir.

İyonize radyasyona maruz kalma kanser oluşumunu başlatabilir. Bütün radyofarmasötik uygulamalarında olduğu gibi Tc-99m-MDP ancak uygulamadan beklenen faydanın potansiyel zararı karşılayabileceği (justifıcation prensibi) durumlarda ve uygulanacak radyoaktivite miktarı uygulamadan beklenilen sonucu sağlayacak mümkün olan en düşük dozda olacak şekilde (as low as reasonably achievable) uygulanmalıdır.

4.9.   Doz Aşımı ve tedavisi

Aşırı doz uygulaması ile ilgili semptomlar rapor edilmemiştir.

Ancak Tc-99m-MDP uygulaması nedeniyle aşırı radyasyon dozu uygulanması söz konusu olduğunda hastaya diüretik verilerek idrar kesesinin boşaltılması yoluna gidilmelidir.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.