MOLIT PLUS 20 tablet Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

10 mg

500 mg

Yardımcı maddeler

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Tablet

Beyaz, yuvarlak, bir yüzü çentikli, diğer yüzü "mp" baskılıdır.

• 
  

  4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Mide ve bağırsak hastalıklarındaki paroksismal ağrılar, safra ve üriner sistem kanalları ve kadın genital organlarındaki işlev bozuklukları (örn. dismenore) ve spastik ağrıda endikedir.

• 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

  Pozoloji:

  Doktor tarafından başka türlü bir kullanım önerilmediğinde, Erişkinlerde:

  Günde 3 kez 1-2 tablet uygulanır.

  Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

  Uygulama sıklığı ve süresi:

  Günlük toplam doz 6 tableti geçmemelidir.

  MOLİT PLUS bir hekimin onayı olmadan uzun süre ya da yüksek dozlarda

  kullanılmamalıdır.

  Uygulama şekli:

  Ağızdan kullanım içindir. Tabletler bütün olarak, bir bardak su ile birlikte yutulmalıdır.

  Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

  Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

  Karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.

  Pediyatrik popülasyon:

  Tabletler, 10 yasın altındaki çocuklarda kullanılmaya uygun değildir.

  Geriyatrik popülasyon:

  Yaşlı hastalarda kullanımıyla ilişkili özel bir bilgi mevcut değildir. Klinik araştırmalara 65 yaş üstündeki gönüllüler de dahil edilmiştir ve bu yaş grubuna özel herhangi bir istenmeyen etki rapor edilmemiştir.

  4.3. Kontrendikasyonlar

  - Bileşiminde bulunan hiyosin-N-butilbromür, parasetamol veya diğer maddelere karşı aşırı duyarlılık reaksiyonu gösteren kişiler,

• - Tedavi edilmemiş dar açılı glokom,

• - İdrar retansiyonuna yol açan prostat hipertrofisi,

• - Sindirim sistemindeki mekanik stenozlar veya paralitik ileus

• -  Taşikardi,

• - Megakolon,

• - Myasthenia gravis.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Gilbert sendromu (Meulengracht’ s hastalığı) olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

• •  Anemisi olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatle kullanılmalıdır.

• •  Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

• •  Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.

Dar açılı glokom, intestinal veya üriner kanal obstrüksiyonu ve ayrıca tirotoksikoz, kalp yetmezliği ve kalp cerrahisi gibi taşiaritmi gelişme riski bulunan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Bu tür vakalarda MOLİT PLUS tablet sadece tıbbi gözetim altında kullanılmalı ve gerekirse doz azaltılmalı ya da dozlar daha seyrek verilmelidir.

Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullanım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında, deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermalnekroliz (TEN) ve akut generalize ekzantematöz püstülozis (AGEP) dahil, cilt reaksiyonlarına neden olabilmektedir.

Hipertiroidiye yol açan tiroid bezi hastalıklarında, konstipasyonda ve hipertermi durumlarında dikkatli kullanılmalıdır.

Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

MOLİT PLUS trisiklik antidepresanlar, antihistaminikler, kinidin, amantadin, bütirofenonlar, fenotiyazinler, dizopramid ve diğer antikolinerjik ilaçların (örn. tiotropium, ipratropium) antikolinerjik etkilerini arttırır.

Metoklopramid gibi ilaçların uygulanmasından sonra mide boşalmasının hızlandığı durumlar, emilim hızında artışa neden olur. Metoklopramid gibi dopamin antagonistleriyle beraber kullanıldığında her iki ilacın gastrointestinal kanal üzerindeki etkileri azalır.

MOLİT PLUS, beta-adrenerjik ilaçların taşikardik etkilerini arttırır.

Parasetamolün normalde güvenilir olan dozları, bazı hipnotik ve anti-epileptikler (örn.glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin) ya da rifampisin gibi enzim indüksiyonuna yol açan ilaçlarla birlikte alındığında, karaciğer hasarına neden olabilir. Aynı durum, alkol alımı için de geçerlidir.

Propantelin gibi ilaçlarla mide boşalmasının yavaşlatıldığı durumlarda, parasetamolün emilim hızının azalması sonucu etkinin başlaması gecikir.

Kloramfenikol ile kombine   edildiğinde,   kloramfenikolün yarılanma süresi

artabileceğinden, toksisite görülme riski artar.

Parasetamol ile varfarin arasındaki etkileşimlerin klinik yansımaları, kumarin türevlerinde olduğu gibi henüz değerlendirilmemiştir. Bu nedenle, oral antikoagülan tedavi gören hastalara uzun süre parasetamol verilmesi düşünülüyorsa, hasta yakından izlenmelidir.

Parasetamol ve AZT (zidovudin)’ in birlikte kullanımı lökosit sayısında azalmaya yol açabilir. Bu nedenle, MOLİT PLUS ve AZT, doktor tavsiyesi olmadan, birlikte kullanılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel veri bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

Özel veri bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

MOLİT PLUS tabletin çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Uzun deneyimler sonucunda gebelik sırasında zararlı etkiler olduğuna dair deliller gözlenmemiştir. MOLİT PLUS tablet gebelik sırasında, özellikle ilk üç ayda gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır. Gebelik sırasında, özellikle ilk üç ayda, ilaç kullanımı ile ilgili genel uyarılar dikkate alınmalıdır.

Laktasyon dönemi

Hiyosin-N-butilbromürün emziren kadınlarda kullanılmasının güvenilir bir uygulama olup olmadığı henüz gösterilmemiştir.

Parasetamol anne sütü ile atılmaktadır, ancak terapötik dozlarda kullanıldığında bebek üzerinde bir etkisi öngörülmemektedir.

MOLİT PLUS tabletin laktasyon döneminde kullanılmasının güvenliliği kanıtlanmamıştır.

MOLİT PLUS tablet ile tedavi sırasında emzirme durdurulmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim ve/veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımına etkisiyle ilişkili bilgi bulunmamaktadır. Bazı hastalarda yakını ve uzağı görmeye uyum sağlama bozukluğu meydana gelebilir. Görme yeteneğinde bozulma belirtisi olan hastaların araç ve makine kullanmaması gerekir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Sistem organ sınıfına göre aşağıda listelenen istenmeyen olayların sıklık dereceleri şu şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ilâ <1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ilâ <1/100); seyrek (>1/10,000 ilâ <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bilinmiyor:       Pansitopeni, agranülositoz, trombositopeni, lökopeni

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor :      Anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyonlar, aşırı duyarlılık, şok

Deri ve derialtı doku hastalıkları:

Yaygın olmayan: Dishidroz, deri reaksiyonları

Seyrek: Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker, alerjik ödem ve anjiyoödem, akut generalize ekzantematöz püstülozis, eritema multiform, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (fatal sonuçlar dahil)

Kardiyak hastalıklar

Seyrek:         Taşikardi, kan basıncında düşme

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar

Bilinmiyor:      Bronkospazm (özellikle bronşiyal astım ya da alerji öyküsü olan

hastalarda)

Gastro-intestinal hastalıklar

Yaygın olmayan:  Ağız kuruluğu, bulantı

Hepato-biliyer hastalıklar

Bilinmiyor:        Transaminazlarda artış

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Bilinmiyor:        İdrar retansiyonu

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 2183599).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Hiyosin-N-butilbromür

Hiyosin-N-butilbromür ile insanlarda akut doz alımına bağlı entoksikasyon belirtileri konusunda elde veri yoktur. Aşırı doz alımı durumunda idrar retansiyonu, ağız kuruluğu, ciltte kızarıklık, gastrointestinal motilitede azalma, geçici görme bozuklukları, ortostatik hipotansiyon ve Cheyne-Stokes solunumu gibi antikolinerjik semptomlar oluşabilir.

Parasetamol

10 g’dan fazla alan yetişkinlerde toksisite olasılığı vardır. Dahası, aşırı dozun zararı siroz olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda daha büyüktür. Çocuklarda aşırı dozu takiben karaciğer hasarı göreceli olarak daha nadirdir. Karaciğer hücre hasarı ile birlikte parasetamol aşırı dozajında normal erişkinlerde 2 saat civarında olan parasetamol yarı ömrü genellikle 4 saate veya daha uzun sürelere uzar. 14C-aminopirinden sonra 14CO2 atılımında azalma bildirilmiştir. Bu; plazma parasetamol konsantrasyonu veya yarı ömür, veya konvansiyonel karaciğer fonksiyon testi ölçümlerine nazaran parasetamol aşırı dozajı ile karaciğer hücre hasarı arasında daha iyi ilişki kurar. Parasetamole bağlı fulminant karaciğer yetmezliğini takiben gelişen akut tübüler nekrozdan dolayı böbrek yetmezliği oluşabilir. Bununla beraber, bunun insidansı başka nedenlerden dolayı fulminant karaciğer yetmezliği olan hastalarla karşılaştırıldığında bu grup hastalarda daha sık değildir. Nadiren, ilaç aldıktan 2-10 gün sonra, sadece minimal karaciğer toksisitesi ile birlikte renal tübüler nekroz oluşabilir. Aşırı dozda parasetamol almış bir hastada kronik alkol alımının akut pankreatit gelişmesine katkıda bulunduğu bildirilmiştir. Akut aşırı doza ilaveten, parasetamolün günlük aşırı miktarlarda alımından sonra karaciğer hasarı ve nefrotoksik etkiler bildirilmiştir.

Semptomlar

Solgunluk, anoreksi, bulantı ve kusma parasetamol aşırı dozajının sık görülen erken semptomlardır. Hepatik nekroz parasetamol aşırı dozajının dozla ilişkili komplikasyonudur. Hepatik enzimler yükselebilir ve protrombin süresi 12 ila 48 saat içinde uzar, fakat klinik semptomlar ilacın alımını takiben l ila 6 gün görülmeyebilir.

Tedavi

Hastayı gecikmiş hepatotoksisiteye karşı korumak için parasetamol aşırı dozajı hemen tedavi edilmelidir. Bunun için, absorpsiyonu azaltmayı (gastrik lavaj veya aktif kömür) takiben intravenöz N-asetilsistein veya oral metionin vermek gerekir. Eğer hasta kusuyorsa veya aktif kömür ile konjuge edilmişse metionin kullanılmamalıdır. Doruk plazma parasetamol konsantrasyonları aşın dozu takiben 4 saate kadar gecikebilir. Bu nedenle hepatotoksisite riskini belirlemek için plazma parasetamol düzeyleri ilaç alımından en az 4 saat sonrasına kadar ölçülmelidir. Ek tedavi (ilave oral metionin veya intravenöz N-asetilsistein) kan parasetamol içeriği ve ilaç alımından beri geçen süre ışığı altında değerlendirilmelidir. Hepatik enzim indükleyici ilaçlar alan hastalarda, uzun süredir alkol bağımlısı olanlarda veya kronik olarak beslenme eksikliği olanlarda N-asetilsistein ile tedavi eşiğinin % 30-50 düşürülmesi önerilir, çünkü bu hastalar parasetamolün toksik etkilerine karşı daha duyarlı olabilirler. Parasetamol aşırı dozajını takiben gelişebilecek fulminant karaciğer yetmezliği tedavisi uzmanlık gerektirebilir.

Doz aşımı durumunda hyosin bütilbromüre bağlı olarak ortaya çıkabilecek antikolinerjik etkiler için gerekirse parasempatomimetik ilaçlar uygulanabilir. Glokom olgularında acilen bir göz hastalıkları uzmanına görünmek gerekir. Kardiyovasküler komplikasyonlar klasik tedavi prensiplerine uygun olarak tedavi edilmelidir. Solunum felci durumunda entübasyon, yapay solunum uygulaması düşünülmelidir. İdrar retansiyonu durumunda sonda takılması gerekebilir. Bunun yanı sıra, gerektiğinde uygun destekleyici önlemler de alınmalıdır.

• 
  

  5.1. Farmakodinamik özellikler

  Farmakoterapötik grup: Antispazmodik -analjezik kombinasyonları

  ATC kodu: A03DB04

  Hiyosin-N-butilbromür:

  MOLİT PLUS’un içerdiği spazmolitik bir ilaç olan hiyosin-N-butilbromür, bitkilerde bulunan skopolaminin yarı sentetik bir türevidir. Dört amonyum bileşeni olan hiyosin-N-butilbromür’ün periferik antikolinerjik etkisi vardır. Bu etki, ganglion iletiminin inhibisyonuna ve parasempatolitik etkiye bağlıdır.

  Hiyosin-N-butilbromür’ün, gastro-intestestinal, safra ve üriner sistem kanallarının düz kasları üzerinde spazmolitik etkisi vardır. Uterus kasları üzerinde de benzer bir etki in vitro olarak insan uterus doku örneklerinde görülmüştür. Parasetamolün analjezik özellikleri bu etkiyi arttırır. Antispazmodik ve analjezik özellikleri kombine edilmiş olduğundan, MOLİT PLUS özellikle karındaki lümenli organların paroksismal ağrılarının tedavisi için uygun bir preparattır.

  5.2. Farmakokinetik özellikler

  Hiyosin-N-butilbromür:

  Emilim:

  Dört amonyum içeren bir bileşik olan hiyosin-N-butilbromür oldukça polardır ve böylece oral (%8) ve rektal (%3) kullanımdan sonra kısmen emilir. Sistemik yararlanımı %1’den daha az bulunmuştur.

  Dağılım:

  Ölçülebilir kan düzeylerinin oldukça düşük olmasına karşın hiyosin-N-butilbromür ve metabolitleri; gastrointestinal kanal, safra kesesi, safra kanalları, karaciğer ve böbrekler gibi etkili olduğu bölgelerde oldukça yüksek konsantrasyonlarda bulunur.

  Hiyosin-N-butilbromür kan-beyin bariyerini geçemez ve plazma proteinlerine bağlanması düşüktür.

  Biyotransformasyon:

  Terminal eliminasyon döneminin yarılanma süresi (t_1/2gama) yaklaşık 5 saattir.

  Eliminasyon:

  İntravenöz uygulamayı takiben, total klerensi 1.2 l/dakika’dır ve klerensin yaklaşık yarısı böbrekler yoluyla gerçekleşir. İdrarda bulunan temel metabolitleri, muskarinik reseptörlere oldukça zayıf olarak bağlanmış şekilde bulunur.

  Parasetamol:

  Emilim:

  Oral uygulandıktan sonra parasetamol’ün tamamına yakın bir bölümü ince barsaktan hızla emilir ve yaklaşık 0.5 ile 2 saat içinde en yüksek plazma konsantrasyonuna ulaşır.

  %65 ve %89 arasındaki mutlak yararlanım oranları ilk geçiş etkisini gösterir.

  Dağılım:

  İlaç hızla ve eşit olarak dokulara dağılır. Terapötik dozlarda plazma proteinlerine bağlanması düşüktür.

  Biyotransformasyon:

  Parasetamol, karaciğerde, inaktif glukronik (yaklaşık %60) ve sülfürik asit (yaklaşık %35) bileşiklerine dönüşür.

  Terapötik dozlarda plazma yarılanma süresi 1.5-3 saat arasındadır. Çocuklarda yarılanma süresi uzar ve sülfat konjugasyonu ile metabolize olur. Kronik karaciğer hastalığında da, parasetamolün plazma yarılanma süresi uzar.

  Eliminasyon;

  İnaktif glukronik ve sülfürik asit bileşiklerinin tamamı 24 saat içinde idrarla atılır.

  Alınan dozun %5’den azı değişmeden atılır.

  Doğrusallık/ Doğrusal olmayan durum:

  B ulunmamaktadır.

  Hastalardaki karakteristik özellikler

  Pediyatrik:

  Parasetamol: Çocuklarda yarılanma süresi uzar ve sülfat konjugasyonu ile metabolize olur.

  Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

  Parasetamol: Kronik karaciğer hastalığında da, parasetamolün plazma yarılanma süresi uzar.

  5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

  6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

  6.1. Yardımcı maddelerin listesi

  600 mg direk basıma elverişli özel granüle içerisinde 500 mg parasetamol etkin maddesi ihtiva etmektedir.

  6.2. Geçimsizlikler

  Bilinen bir geçimsizliği söz konusu değildir.

  6.3. Raf ömrü

  60 aydır.

  6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

  25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

  6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

  20 ve 30 tablet içeren blister ambalajlarda, karton kutuda.

  6.6  Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

  İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.

  HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

  İLAÇ EŞDEĞERLERİ

  Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
  MOLIT	8699587011350	174.33TL
  SPAZMOL	8699525091918	79.89TL
  SPAZMOTEK	8699569090342	57.75TL
  Diğer Eşdeğer İlaçlar

  	Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.
  	Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.
  	Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.