MOKSEFEN'in saklanması

MOKSEFEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Serin saklama derecelerinde (15°C'nin altında), oda sıcaklığında tekrar çözünen çökelme görülebilir. Bu nedenle, MOKSEFEN İnfüzyon Çözeltisi'nin buzdolabında saklanması tavsiye edilmemektedir.

Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MOKSEFEN'i kullanmayınız.

Çökelti görüldüğünde kullanmayınız.

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz MOKSEFEN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

İlko İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Veysel Karani Mah. Çolakoğlu Sok. No:10 34885 Sancaktepe/ İstanbul

Telefon No: 0216 564 80 00

Üretim yeri:

İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş. Davutpaşa Cad. Cebealibey Sok. No:20 34010 Topkapı/İstanbul

Bu kullanma talimatı …… tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR

POZOLOJİ VE UYGULAMA ŞEKLİ

Erişkinler:

Pozoloji:

Yukarıda belirtilen endikasyonlar için MOKSEFEN günde bir kez uygulanır ve bu doz aşılmamalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Tedavinin süresi, endikasyonun şiddetine ya da klinik yanıta göre belirlenmelidir. Üst ve alt solunum yolu enfeksiyonlarının tedavisi için aşağıdaki genel öneriler yapılmaktadır:

Klinik olarak endike olan durumlarda tedaviye intravenöz uygulama ile başlanıp, oral film kaplı tablet uygulaması ile devam edilebilir.

Kronik bronşitte akut alevlenme: 5 gün

Toplumdan edinilmiş pnömoni: Ardışık uygulama (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama) için tavsiye edilen tedavi süresi: 7-14 gün

Komplike olmayan deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen tedavi süresi: 7 gün

Komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında önerilen ardışık tedavi süresi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 7-21 gün.

Komplike intraabdominal enfeksiyonlarda önerilen ardışık tedavi (intravenöz uygulamayı takiben oral uygulama): 5-14 gün.

Tedavi edilmekte olan endikasyon için önerilen tedavi süresi ve dozu aşılmamalıdır.

Moksifloksasin klinik çalışmalarda (komplike deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarında) 21 güne varan tedavi süresince araştırılmıştır.

İntravenöz uygulama için infüzyon süresi 60 dakikadır. 60 dakikadan daha kısa sürede uygulanmamalıdır.

Uygulama şekli

MOKSEFEN çözeltisi doğrudan veya geçimli olduğu infüzyon çözeltileriyle birlikte bir T-tüpü ile uygulanabilir.

Aşağıda belirtilen çözeltilerin, MOKSEFEN ile birlikte uygulanmasıyla, oda sıcaklığında 24

saat stabil kalan karışımlar oluşturduğu görülmüştür ve MOKSEFEN ile geçimli olduğu saptanmıştır.

• % 0,9'luk Sodyum klorür

• 1 molar Sodyum klorür

• % 5'lik Glukoz

• % 10'luk Glukoz

• % 40'lık Glukoz

• % 20'lik Ksilitol

• Ringer Çözeltisi

• Ringer Laktat Çözeltisi

  MOKSEFEN başka bir ilaçla birlikte verilecekse, iki ilaç ayrı ayrı uygulanmalıdır. Sadece berrak çözeltiler kullanılmalıdır.

  Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/ karaciğer yetmezliği:

  Böbrek bozukluğu olan hastalarda (kreatinin klerensi ≤ 30 mL/dakika/1,73m dahil) ve hemodiyaliz ve sürekli ayakta periton diyalizi gibi kronik diyaliz hastalarında dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

  Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda yeterli veri mevcut değildir (Bkz. Bölüm 4.3).

  Pediyatrik popülasyon:

  Çocuklarda ve 18 yaş altı adölesanlarda MOKSEFEN'un etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır

  (ayrıca Bkz. Bölüm 4.3).

  Geriyatrik popülasyon:

  Yaşlılar için dozaj ayarlaması gerekmemektedir.

  Diğer:

  Etnik gruplarda dozaj ayarlaması gerekmemektedir. MOKSEFEN intraarteriyel yoldan kullanılmamalıdır.

  DOZ AŞIMI VE TEDAVİSİ

  Doz aşımına ilişkin yalnızca sınırlı veri mevcuttur. Sağlıklı gönüllülere, herhangi bir anlamlı istenmeyen etki görülmeksizin, 10 gün süreyle 1200 mg'a varan tek dozlar ve 600 mg'lık tekrarlı moksifloksasin dozları uygulanmıştır. Doz aşımı durumunda, EKG ölçümleriyle birlikte, hastanın klinik durumunun gerektirdiği uygun destekleyici tedavinin uygulanması önerilmektedir

  GEÇİMSİZLİKLER

  Aşağıdaki infüzyon çözeltilerinin MOKSEFEN ile geçimsiz olduğu gösterilmiştir. Dolayısıyla MOKSEFEN bu çözeltiler ile birlikte uygulanmamalıdır.

• % 10'luk Sodyum klorür

• % 20'lik Sodyum klorür

  - % 4,2'lik Sodyum hidrojen karbonat

• % 8,4'lük Sodyum hidrojen karbonat

BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNDEN ARTA KALAN MADDELERİN İMHASI VE DİĞER ÖZEL ÖNLEMLER

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğiâ€� ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğiâ€�ne uygun olarak imha edilmelidir. Eğer gözle görülebilen herhangi bir partikül içeriyorsa veya bulanıksa, ürün kullanılmamalıdır.