MITOLON %0.1 göz damlası süspansiyon Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, anti-inflamatuvar ajanlar, kortikosteroidler. ATC kodu: S01BA07

Florometolon asetat yüksek anti-inflamatuvar özelliğe sahip bir sentetik steroiddir.

Klinik çalışmalar, florometolon asetat'ın harici oküler inflamasyonun tedavisinde florometolondan belirgin olarak daha etkili olduğunu göstermiştir.

Kortikosteroidler, bazı duyarlı kişilerde göz içi basıncında bir artışa neden olabilir. Steroidlere karşı hassasiyeti olan kişilerde yapılan çalışmalarda, florometolon asetat göz damlasının göz içi basıncında yükselme göstermesinin deksametazon fosfattan belirgin olarak daha uzun zaman sürdüğü gösterilmiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalardan elde edilen sonuçlar göze uygulanan florometalon asetatın kornea ve aköz hümör içinde iyi emildiğini göstermiştir.

Florometalon asetatın sistemik farmakokinetiği insanlar üzerinde çalışılmamıştır. Diğer topikal oküler tıbbi ürünlerde de gözlendiği gibi, sistemik emiliminin, düşük florometalon asetat plazma konsantrasyonu ile sonuçlanması beklenir.

Dağılım:

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalardan elde edilen sonuçlar göze uygulanan florometalon asetatın kornea ve aköz humör içinde iyi dağıldığını göstermiştir.

Biyotransformasyon:

Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Eliminasyon:

Herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Hayvanlarda veya insanlarda florometolon ile hiçbir karsinojenez, mutajenez veya fertilite bozukluğu çalışması yürütülmemiştir. Florometolon çalışmalarından elde edilen klinik dışı veriler yaygın olarak kortikosteroidlerle ilişkili olan ve vücut ağırlığı artışında baskılanma; lenfosit sayısında azalma; lenfatik bezlerin ve adrenal bezin atrofisini içeren sistemik etkileri ve lokal etki olarak deride incelmeyi ortaya koymaktadır.

Diğer kortikosteroidlerle yapılan klinik dışı üreme ve gelişimsel toksisite çalışmaları, maksimum insan maruziyetini yeterince aştığı kabul edilen maruziyetlerde, abartılı sistemik farmakolojik etki gösterilmiştir. Bu sonuçların klinik kullanımla çok az ilişkisi vardır.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.