MITOFEN 1 mg/5 ml şurup 100 ml Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Bir ölçek (5 ml) şurup, 1 mg ketotifene eşdeğer bazda 1.375 mg ketotifen hidrojen fumarat içerir.

Bir ölçekte (5 ml):

Alkol 125 mg

Sorbitol

2500 mg 0.835 mg

Propil paraben Metil paraben ■

1.665 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Şurup

Amber renkli, tatlı, hoş kokulu şurup

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi

Doktor tarafın
dan başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Örn: 10 kg ağırlığındaki çocuğa sabah ve akşam 2.5 ml şurup verilir.

3 yaşın üzerindeki çocuklar ve ergenler

Günde 2 defa (sabah ve akşam) 1 mg (=5 ml şurup) verilir.

Uygulama şekli:

Ağızdan kullanım içindir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Bobrek/Karaciğer yetmezliği: Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması ile ilgili veri bulunmamaktadır.

... Pediyatrik Popülasyon:

T

Klinik gözlemler, farmakokinetik bulgulan destekleyici nitelikte olup, tedavide optimum sonuca ulaşmak için, çocuklann erişkinlerin doz rejimine benzeyen dozlara gereksinim duyabildiklerini göstermektedir (Bkz. Bölüm 5.2. Farmakokinetik özellikler).

Geriyatrik Popülasyon (65 yaş ve üzeri):

4.3. Kontrendikasyonlar

Etkin madde ketotifene veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşın aşın duyarlı!ıkta,(Bkz. Bölüm 6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi)

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

) kontrendikedir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Uzun süreli MİTOFEN tedavisi başlatıldığında halen kullanılmakta olan semptomatik ve profilaktik antiastmatik ilaçlar birdenbire bırakılmamalıdır. Bu, özellikle sistemik kortİkosteroid kullanan hastalarda gereklidir; çünkü steroide bağımlı hastalarda var olması muhtemel adrenokortikal yetersizlik nedeniyle, strese karşı normal hipofiz-adrenal yanıtının düzelmesi bazı olgularda 1 yıla kadar uzamaktadır.

Oral antidiyabetik ajanlarla (biguanidler) MITOFEN kullanan hastalarda seyrek olarak trombosit sayımında geri dönüşümlü bir azalma görülmüştür. Bu nedenle, MITOFEN İle birlikte biguanid alan hastalarda trombosit sayılan ölçülmelidir.

MİTOFEN şurup sorbitol içerir. Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastalann bu ilacı kullanmamalan gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Önerilmeyen eşzamanlı kullanım sonucunda görülen etkileşimler
Oral antidiyabetik ajanlar:

Oral antidiyabetik ajanlarla (biguanidler) birlikte MITOFEN kullanan hastalarda seyrek olarak trombosit sayımında geri dönüşümlü bir azalma görülmüştür. Bu nedenle, MITOFEN ile birlikte biguanid alan hastalarda trombosit sayılan ölçülmelidir.

Göz önünde bulundurulması gereken beklenen etkileşimler

SSS depresyonuna neden olan tıbbi ürünler:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye Gebelik Kategorisi: Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü(Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda özel kullanım önerileri gerektiğine dair herhangi bir veri yoktur.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve fötal veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Dolayısıyla, MITOFEN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Her ne kadar anne hayvan tarafından tolere edilebilen doz düzeylerinde hayvanlarda düşük doz ketotifenin gebelik, perinatal ve postnatal gelişim üzerine etkisi gözlenmemişse de insanlarda gebelikteki güvenliliği kesin olarak gösterilmemiştir. MITOFEN, açıkça gerekli olmadıkça ve yararlan potansiyel risklerini aşmadıkça gebe kadınlara verilmemelidir. ,

Laktasyon Dönemi

Ketotİfen sıçan sütünde atılmaktadır. Her ne kadar insan verisi olmasa da bu ilacın insanda da anne sütü ile muhtemeldir ve-, bu nedenle MITOFEN alan anneler emzirmemelidir.

Üreme Yeteneği (Fertilite)

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalardan elde edilen advers ilaç reaksiyonları MedDRA sistem organ sımfina göre listelenmiştir. Her bir sistem organ sınıfı içinde advers ilaç reaksiyonlan en sık görülen ilk sırada yer alacak şekilde sıklıklanna göre sıralanmıştır. Her bir sıklık grubunda, advers reaksiyonlar azalan ciddiyet sırası ile sıralanmıştır. Ayrıca, her bir advers ilaç reaksiyonu için uygun sıklık kategorisi aşağıdaki sıklık derecelerine (CIOMS III) dayanmaktadır.

Çok yaygın (> İ/10); yaygm (> 1/100, ila < 1/10); yaygm olmayan (> 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygm olmayan: Sistit

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, şiddetli deri reaksiyonu Metabolizma ve beslenme hastalıkları Seyrek: Kilo artışı Psikiyatrik hastalıklar**

Yaygm: Ajitasyon, iritabilite, uykusuzluk, sinirlilik.

Yaygm olmayan: Baş dönmesi*

Seyrek: Sedasyon* .

Gastrointestinal hastalıklan Yaygm olmayan: Ağız kuruluğu*

Hepato-bilier hastalıktan

Çok seyrek: Hepatit, hepatik enzimlerde yükselme.

* Tedavinin başlangıcında sedasyon, ağız kuruluğu ya da baş dönmesi görülebilir, bu belirtiler genellikle tedavinin sürdürülmesi ile kendiliğinden kaybolur.

** Özellikle çocuklarda zaman zaman, ajitasyon, iritabilite, uykusuzluk ve sinirlilik gibi SSS stimülasyonu semptomlan görülebilir.

M

f-1 * >

Spontan bildirimler ve literatür vakalarından elde edilen advers ilaç reaksiyonları (sıklık bilinmiyor) .

Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonlan spontan vaka ve literatür vakalan yoluyla MİTOFEN bildirimleri ile pazarlama sonrası deneyiminden elde edilmiştir.

Bu reaksiyonlan boyutu bilinmeyen bir popülasyon tarafından gönüllülük esasına göre bildirildiği için, bu reaksiyonların sıklığının güvenilir bir şekilde hesaplanması mümkün değildir ve bu nedenle “sıklıktan bilinmiyor” şeklinde sınıflandırılmıştır. Advers ilaç reaksiyonlan MedDRA sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Her bir sistem organ sınıfı içinde, advers ilaç reaksiyonlan azalan ciddiyet sırası ile verilmiştir:

Sinir sistemi hastalıkları: Konvülsiyon, uyku hali, baş ağnsı.

Gastrointestinal hastalıklar: Kusma, mide bulantısı, diyare.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirti ve semptomlar

Akut aşın doza bağlı başlıca semptomlar: Sersemlik hissinden ağır sedasyona kadar belirtiler; konfüzyon ve oryantasyon bozukluğu; taşikardi ve hipotansiyon; özellikle çocuklarda hipereksitabilite veya konvülsiyonlar; reversibl komadır.

Tedavi ,

Semptomatiktir. Eğer eksitasyon veya konvülsiyon varsa kısa etkili barbitüratlar ya da benzodiazepinler verilebilir. Kardiyovasküler sistemin izlenmesi önerilmektedir. İlaç kısa süre önce alınmışsa, midenin boşaltılması düşünülebilir. Aktif kömür uygulanması yararlı olabilir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötİk grup: Sistemik kullanılan antihistaminikler ATC Kodu: R06A XI7

Ketotifen, İnflamatuvar mediyatörler olarak bilinen belirli endojen maddelerin etkilerini inhibe ederek antialleıjik etki gösteren bronkodilatör olmayan bir antiastmatik ilaçtır.

Ketotifenin antiastmatik aktivitesine katkıda bulunan bazı özellikleri laboratuvar çalışmaları ile gösterilmiştir. Bunlar:

- Histamin ve lökotrienler gibi’alleıjik medyatörlerin salmımınm İnhibisyonu.

i ’ •

- İnsan rekombinan sitokinleri tarafın
dan eozinofillerin olgunlaşmasının inhibisyonu ve böylece inflamatuvar odağa eozinofıl akışının baskılanması.

- PAF (trombosit aktive edici faktör) tarafın
dan trombosit aktivasyonu ya da sempatomimetik ilaç kullanımı veya, alleıjene maruz kalmayı takiben nöral aktivasyonun neden olduğu hava yolu aşın duyarlılığı gelişiminin inhibisyonu.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Oral uygulamadan sonra MİTOFEN’in tamama yakım emilir. İlacın biyoyararlanımı, karaciğerde yaklaşık %50 ilk-geçiş etkisine bağlı olarak, yaklaşık %50’dir. Maksimum plazma konsantrasyonuna 2 ila 4’saat içinde ulaşılır.

Besinlerle birlikte alınması, MİTOFEN’in biyoyararlanımmı değiştirmez. Bu nedenle, MİTOFEN besinlerle birlikte ya da ayn olarak alınabilir. Ancak, düzgün bir plazma konsantrasyon profili yemeklerle birlikte alındığında gözlenebilir.

Daüılım:

Proteine bağlanma %75’dir.

Biyotransformasyon:

Ana metaboliti inaktif olan ketotifen-NTglukuronid’dir.

Eliminasyon:

Bifazik olarak elimine edilen ketotifenin kısa yanlanma ömrü 3 ila 5 saat, uzun yanlanma ömrü ise 21 saattir. Aktif maddenin %1’i 48 saat içinde idrarla değişmeden,

%60-70’i ise metabolitleri şeklinde atılır.

’ •*, •

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda MİTOFEN ile farmakokinetik çalışmalar yürütülmemiştir. Ancak, dozun %60-70’inin metabolitier şeklinde idrarla atıldığı düşünülürse, metabolitlerin birikimine bağlı olarak advers reaksiyonlann görülme riskinde bir artış göz ardı edilemez.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda MİTOFEN ile farmakokinetik çalışmalar yürütülmemiştir. Ketotifen karaciğerde metabolize edildiği için şiddetli karaciğer yetmezliğinde ghıkuronidasyonu bozulabilir. Ketotifen klirensi büyük bir olasılıkla şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda düşecektir ve değişmemiş ilacm birikme olasılığı göz ardı edilemez.

Pediyatrik popülasvon:

İlacm çocuklardaki metabolizması erişkinlerdeldne benzerdir ancak çocuklarda klirens daha yüksektir. Bu nedenle 3 yaşm üzerindeki çocuklar, erişkinlerle aynı günlük doza gereksinim duyarlar.

Geriyatrik popülasvon:
’

MİTOFEN ile deneyim yaşlı hastalarda özel önlemlere gerek olmadığını göstermiştir. MİTOFEN, konumu belirlenmiş bir üründür. Yeni bir klinik çalışma bulunmamaktadır.

5.3.   Klinik Öncesi güvenlilik verileri Akut toksisite

Ketotifen, hayvanlarda orta düzeyde bir akut oral toksisiteye yol açmaktadır.

Mutajenite

Ketotifen ve/veya metabolitlerinin, in vitro Salmonelle typhimurium
gen mutasyonu indüksiyonu, V79 Çin hamster hücrelerinde kromozom aberasyonu ya da sıçan hepatosit kültürlerinde primer DNA hasarı araştırmalarında genotoksik potansiyeli bulunmamıştır. Klastojenik etki in vivo
(Çin hamsterinde kemik iliği hücrelerinin sitogenetik analizi, farede kemik iliği mikronükleus assay) gözlemlenmemiştir. Benzer şekilde erkek fare germ hücrelerinde dominan letal testte mutajenik etki görülmemiştir.

Karsinojenite ,

24 ay sürekli tedavi gören sıçanlarda ketotifenin maksimum tolere edilen günlük 71mg/kg dozlarının hiçbir karsinojenik potansiyeli ortaya çıkmamıştır. 74 hafta süreyle, 88mg/kg vücut ağırlığına kadar ketotifenle tedavi gören farelerde tümorojenik etki kanıtına rastlanmamıştır. ■

Reprodüktif toksisite

Sıçan veya tavşanlarda ketotifenin embriyotoksik veya teratojenik potansiyeli açığa çıkmamıştır. Çiftleşmeden önce 10 hafta (yani bir tam spermatogenik siklustan daha uzun) tedavi gören erkek sıçanda tolere edilen doz olan günde 1 Om g/kg dozda fertiliteye etki görülmemiştir.

Erkek sıçanlarda çiftleşmeden önceki 10 hafta boyunca ketotifenin toksik oral dozu (50 mg/kg/gün) ile uygulanan tedavi fertilitede azalma ile sonuçlanmıştır. İnsanda kullanım İçin uygun olan dozlarda fertilite bozulmamıştır:-

’T

Gebe dişilerde 10 mg/kg doz ve üzerinde spesifik olmayan toksisite gözlemlenmiş olduğu halde, oral uygulanan günlük 50 mg/kg’ a kadar dozlarda ketotifen tedavisi dişi sıçanda fertiliteyi, prenatal gelişmeyi, gebeliği ve sütten kesmeyi olumsuz etkilememiştir. Benzer şekilde tedavinin perinatal evrede de herhangi bir olumsuz etkisi görülmemiştir. Anneye toksisite nedeni ile, yüksek doz düzeyi olan 50 mg/kg/gün dozda, post-natal gelişimin ilk günlerinde yavru sağkalımında ve kilo alımmda azalma saptanmıştır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

>

6.1.   Yardımcı Maddelerin Listesi Metil Paraben (E218)

Propİl Paraben (E216) ,

Alkol

Sorbitol (E420) ’

Dibazik Sodyum Fosfat Di Hidrat .

Sitrik Asit Monohidrat (E330)

Gliserin

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altmdaki oda sıcaklığında saklayınız

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklar Kontrolü Yönetmeliği’”ne uygun olarak imha edilmelidir. v .

Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.

Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
CONJITEN	8699702613100	92.01TL
DETOFEN	8699525619266	92.01TL
FUMAST	8699623571121
MITOFEN	8699523570095
OFTIFEN	8699844611606	195.09TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.
	İnme İnme, beynin hasar görmesinin sonucudur. Bu hasar, beynin bir kısmındaki ya bir kanama ya da akut kan eksikliği nedeniyle o kısmın geçici ya da kalıcı olarak işlevini yapamamasına yol açar.
	Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.