MIRANOVA 21 draje Kullanmadan Önce

2.MIRANOVA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MIRANOVA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri geçerli ise MIRANOVA’yı kullanmayınız. Bunlardan herhangi biri size uyuyorsa, MIRANOVA’yı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz farklı bir hap tipi veya tümüyle farklı bir doğum kontrol yöntemi (hormonal olmayan) kullanmanızı tavsiye edebilir.

Eğer;

• Bacaklarınızda (derin ven trombozu (DVT)), akciğerlerinizde (pulmoner embolizm (PE)), ya da vücudunuzun başka yerinde pıhtı ya da pıhtı hikayesi (önceden geçirilmiş/oluşmuş) varsa,

•    Kan pıhtılaşmasını etkileyen bir bozukluğunuz varsa (Örneğin protein C yetersizliği, protein S yetersizliği, antitrombin-III-yetersizliği Faktör V Leiden ya da APC direnci gibi kalıtımsal ya da kazanılmış venöz ya da arteriyel tromboz yatkınlığı),

•    Uzun süreli hareketsizliğe neden olan ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa (bkz. bölüm ‘Kan pıhtılan’),

•    Kalp krizi veya inme geçirdiyseniz,

•    Kalbi besleyen damarlarda oksijen eksikliğine bağlı kalp kası kasılması sonucu oluşan ve sol kola da yayılabilecek şiddetli göğüs ağrısına sebep olan ve kalp krizinin ilk belirtisi olabilecek anjina pektoris varsa veya geçici iskemik atak denilen kalıcı etkisi olmayan hafif bir inme varsa (veya geçmişte olduysa),

•    Atardamarlannızda pıhtı riskini artırabilecek aşağıdaki hastalıklardan birine sahipseniz:

•    Damarlan etkilemiş şeker hastalığınız varsa,

•    Çok yüksek kan basıncı,

•    Çok yüksek kan yağ düzeyi (kolesterol ya da trigliseritler),

•    Hiperhomosisteinemi (hem atardamar hem de toplardamarda kan pıhtısına neden olabildiği gösterilmiş tek kalıtımsal risk faktörü) olarak bilinen durum

•    Görme bozuklukları, konuşma bozukluğu, vücudun herhangi bir yerinde güçsüzlük veya his kaybı gibi belirtilerin eşlik ettiği migreniniz varsa (veya geçmişte olduysa),

•    Mevcut veya geçirilmiş karaciğer hastalığınız (belirtileri ciltte sarılık ya da vücutta kaşıntı olabilir) veya sarılık hastalığınız varsa ve karaciğeriniz halen normal olarak çalışmıyorsa,

•    Seks hormonlannın etkisi ile ilerleyebilecek olan kanser varsa (örneğin meme veya genital organ) veya geçmişte olduysa,

•    İyi veya kötü huylu karaciğer tümörünüz varsa veya geçmişte olduysa,

•    Tanı konulmamış vajinal kanamanız varsa,

•    Gebe iseniz veya gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız,

•    Sebebi bilinmeyen adet görmeme (amenore),

•    MIRANOVA’nın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı aleıjiniz (aşırı duyarlılık) varsa, aleıjik reaksiyonun bazı belirtileri, kaşıntı, deride döküntü veya şişlik olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bu koşullardan herhangi biri ilacı ilk kullandığınızda başınıza gelirse derhal kullanmayı bırakınız ve doktorunuza danışınız. İlacı kullanmayı bıraktığınız zaman hormonal olmayan doğum kontrol önlemlerini kullanınız.

MIRANOVA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda acil tıbbi yardım alınız ve doktorunuza danışınız:

Bacağınızda kan pıhtısı (ör. derin ven trombozu) veya akciğerinizde kan pıhtısı (ör. pulmoner embolizm) olduğu, kalp krizi veya inme geçirdiğiniz anlamına gelebilecek olası kan pıhtısı belirtilerini fark ederseniz doktorunuza danışınız (bkz. 'Kan pıhtılan').

Bu ciddi yan etkilerin belirtilerine ilişkin açıklama için lütfen “Kan pıhtısı nasıl fark edilir?”

bölümüne bakınız._

Aşağıdaki durumlardan herhangi birinin ilk kez oluşması ya da kötüleşmesi durumunda doktorunuza bildiriniz:

Eğer

•    Yakın akrabalarınızda meme kanseri varsa veya geçmişte görüldüyse,

•    Karaciğer veya safra kesesi hastalığınız varsa,

•    Şeker hastalığınız varsa,

•    Depresyondaysanız,

•    Bağırsakta ülsere neden olan veya bağırsak duvarında kalınlaşma, mukozada ülser ve bölgesel lenf düğümlerinde büyüme ile belirgin Crohn hastalığınız ya da ülseratif kolit (kronik iltihabi bağırsak hastalığı) varsa,

•    Böbrek yetmezliğine neden olan bir pıhtılaşma bozukluğu olan hemolitik üremik sendromunuz varsa,

•    Epilepsiniz (sara) varsa (bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanım”),

•    Eklem ağrıları ve deri döküntülerine neden olan sistemik lupus eritematozusunuz varsa,

•    Bir tür kansızlık olan orak hücreli aneminiz varsa,

•    Kanınızdaki yağ düzeyi yüksekse (hipertrigliseridemi) veya bu rahatsızlıkla ilgili pozitif aile öykünüz varsa. Hipertrigliseridemi, pankreatit (pankreas iltihabı) geliştirme riskinde artışla ilişkilendirilmiştir.

•    Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya bir rahatsızlıktan dolayı uzun süredir yatıyorsanız (bkz. 'Kan Pıhtıları'),

•    Yeni doğum yapan kadınlarda kan pıhüsı riski artar. Doğumdan ne kadar süre sonra MIRANOVA kullanmaya başlayabileceğinizi doktorunuza sormalısınız.

•    Cildinizin altındaki damarlarda iltihap varsa (yüzeysel tromboflebit),

•    Varisli damarlarınız varsa,

Hamilelik

•    Hamileliğe bağlı da ortaya çıkabilen yüzde sarı-kahverengi lekelenmeler (kloazma) varsa Bu durumda doğrudan güneşe veya ultraviyole ışığa maruz kalmayınız.

Herediter anjiyoödeminiz varsa (Yüz, dil ya da boğazda şişme ve/veya yutma zorluğu veya soluma zorluğu ile birlikte kurdeşen gibi anjiyoödem belirtileri yaşıyorsanız derhal doktorunuza başvurunuz. İçeriğinde östrojen bulunan ilaçlar anjiyoödem belirtilerine sebep olabilir veya kötüleştirebilir.),

Yukarıdaki maddelerden herhangi biri ilacı kullanırken ilk defa başınıza gelir, tekrarlar veya kötüleşirse doktorunuza danışınız.

Kan pıhtıları

Dolaşım bozuklukları ile ilgili yan etkilerin ortaya çıkma riski özellikle 35 yaş üzeri ve sigara içen kadınlarda yüksektir.

MIRANOVA gibi KHK kullanan kadınlarda kan pıhtısı geliştirme riski kullanmayanlara göre artar. Nadir durumlarda, kan pıhtısı damarları tıkayarak ciddi sorunlara neden olabilir.

Kan pıhtısı aşağıdaki bölgelerde oluşabilir:

•    Damarlarda ('venöz tromboz', 'venöz tromboembolizm' veya 'VTE' olarak adlandınlır);

•    Atardamarlarda ('arteriyel tromboz', 'arteriyel tromboembolizm' veya 'ATE' olarak adlandırılır).

Kan pıhtılan her zaman tam olarak düzelmez. Nadiren, ciddi ve uzun süreli etkilere neden olabilir, veya çok nadiren ölüme neden olabilir.

Doktorunuz, risk faktörleri kombinasyonu veya tek birçok güçlü risk faktörü nedeniyle yüksek pıhtı oluşma riskiniz olup olmadığını kontrol edecektir. Faktörlerin kombinasyonu halinde risk, iki riskin ayrı ayn toplamından daha yüksek olabilir. Risk çok yüksekse doktorunuz ilacı reçete etmeyecektir, (aynca bkz. Bölüm 2. MIRANOVA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ)

Aşağıdaki bulgu veya belirtilerden herhangi birini fark ederseniz acilen tıbbi vardım alınız.

Damarda kan pıhtısı oluştuğunda ne olabilir?

•    KHK kullanımı, damarda kan pıhtısı (VTE) oluşumu riskinde artışla ilişkilendirilmiştir. Bununla birlikte, bu yan etki nadir görülür. Pıhtı oluşumunun en sık görüldüğü dönem, KHK'nin ilk kullanıldığı yıldır.

•    Bacak veya ayak damarlannızdan birinde kan pıhtısı oluşumu DVT'ye neden olabilir.

•    Kan pıhtısının bacağınızdan akciğerinize taşınması pulmoner embolizme yol açabilir.

•    Çok nadir durumlarda, göz gibi başka bir organdaki bir damarda pıhtı oluşabilir (retinal ven trombozu)

Damarda pıhtı oluşumu riskinin en yüksek olduğu dönem, ilk kez KHK kullanılan ilk yıldır. Ayrıca, 4 hafta veya daha uzun süre ara verdikten sonra KHK kullanımına tekrar başlandığında da (aynı veya farklı ürün) risk artabilir.

İlk yıldan sonra risk azalsa d% KHK kullanmayan kadınlara göre her zaman biraz yüksek kalacaktır.

MIRANOVA kullanmayı bıraktığınızda; kan pıhtısı riski birkaç hafta içinde normale döner. Kan pıhtısı oluşma riski nedir?

Risk, doğal VTE riskinize ve kullanmakta olduğunuz KHK'nin türüne bağlıdır.

MIRANOVA kullanımı sonucunda bacak veya akciğerde kan pıhtısı (DVT veya PE) oluşumuna dair genel risk düşüktür.

•    Herhangi bir KHK kullanmayan ve gebe olmayan 10.000 kadından yaklaşık 2'sinde bir yıl içinde kan pıhtısı oluşabilir.

•    MIRANOVA gibi levonorgestrel, içeren bir KHK kullanan 10.000 kadından yaklaşık 5-7'sinde bir yıl içinde kan pıhtısı oluşumu görülebilir.

•    Kan pıhtısı oluşumu riski kişisel tıbbi öykünüze göre değişir (bkz. Bölüm "Damarda kan pıhtısı oluşumu riskini artıran faktörler").

MIRANOVA kullanımına bağlı kan pıhtısı riski düşük olmakla birlikte bazı durumlar riski artınr. Aşağıdaki durumlarda risk yüksektir:

•    Obez iseniz (Vücut kitle indeksi 30 kg/m2'nin üzerinde ise)

•    Birinci dereceden bir akrabanızda genç yaşta (öm. yaklaşık 50 yaşın altında) bacak, akciğer veya bir başka organda kan pıhtısı görüldüyse. Bu durumda, kalıtımsal kan pıhtılaşma bozukluğunuz olabilir.

•    Bir ameliyat geçirmeniz gerekiyorsa veya yaralanma ya da bir hastalıktan dolayı uzun süredir yatıyorsanız veya bacağınızda alçı varsa. Bir ameliyattan birkaç hafta önce veya hareketli olmadığınız zamanlarda MIRANOVA kullanımının kesilmesi gerekebilir. MIRANOVA’yı bırakmanız gerekiyorsa, ne zaman tekrar başlayabileceğinizi doktorunuza sorunuz.

•    İlerleyen yaş (özellikle yaklaşık 35 yaş üzeri)

•    Birkaç haftadan kısa süre önce doğum yaptıysanız.

Yukandaki durumlardan ne kadar fazlası sizin için geçerliyse, kan pıhtısı oluşumuna dair riskiniz de o kadar artar.

Özellikle yukanda belirtilen diğer faktörlerden birkaç tanesi sizde varsa, uçak seyahati (4 saatten uzun) kan pıhtısı riskini geçici olarak artırabilir.

Emin olmasanız bile, bu durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse doktorunuza söylemeniz önemlidir. Doktorunuz MIRANOVA’nın bırakılması gerektiğine karar verebilir.

MIRANOVA kullanırken yukandaki durumlardan herhangi bir değişirse, örneğin bir aile ferdi nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuza söyleyiniz.

Damardaki kan pıhtısı gibi, atardamardaki kan pıhtısı da ciddi sorunlara yol açabilir. Örneğin kalp krizi veya inmeye neden olabilir.

MIRANOVA kullanımına bağlı kalp krizi veya inme riskinin çok düşük olduğunu ancak aşağıdaki faktörlere bağlı olarak artabileceğini unutmayınız:

•    Artan yaş (yaklaşık 35 yaş üzeri)

•    Sigara kullanımı. MIRANOVA gibi bir KHK kullanırken sigarayı bırakmanız önerilir. Sigarayı bırakamıyorsanız ve yaşınız 35'in üzerindeyse, doktorunuz farklı bir kontraseptif tipi kullanmanızı tavsiye edebilir.

•    Aşın kilo

•    Yüksek kan basıncı

•    Birinci dereceden bir akrabanızın genç yaşta (ör. yaklaşık 50 yaşın altında) kalp krizi veya inme geçirmesi. Bu durumda, kalp krizi veya inme geçirme riskiniz daha yüksek olabilir

•    Siz veya birinci dereceden bir akrabanızda kanda yüksek yağ düzeyi (kolesterol veya trigliseritler) varsa

•    Özellikle auralı migren (baş ağnnız başlamadan önce; baş dönmesi, kulaklarda çınlama, zig zag şekiller görme ve ışığa duyarlılık gibi belirtilerin görüldüğü migren tipi) olmak üzere migreniniz varsa

•    Herhangi bir kalp sorunu (kalp kapak hastalığı, atriyal fıbrilasyon adı verilen ritim bozukluğu)

•    Diyabetiniz varsa.

Yukandaki durumlardan birden fazlası sizin için geçerliyse veya içlerinden herhangi biri özellikle şiddetliyse kan pıhtısı oluşumuna ilişkin risk daha da artabilir. MIRANOVA kullanırken yukarıdaki durumlardan herhangi biri değişirse, örneğin sigara içmeye başlarsanız, bir aile ferdi nedeni bilinmeyen bir tromboz yaşarsa veya çok fazla kilo alırsanız doktorunuza söyleyiniz.

Bazı çalışmalar uzun vadeli doğum kontrol hapı kullanımının rahim ağzı kanseri (serviks kanser) gelişme riskini artırdığını bildirmektedir. Bununla birlikte, bu risk artışında cinsel davranışların ya da İnsan Papilloma Virüsü (HPV) gibi diğer etkenlerin ne derece rol oynadığı bilinmemektedir.

Meme kanseri, KOK kullanan kadınlarda biraz daha fazla gözlenmektedir ancak bunun tedavi sonucu gelişip gelişmediği bilinmemektedir. Meme tümörü riski KOK kesildikten sonra zamanla azalır. Memenizi düzenli olarak kontrol etmeniz önemlidir ve herhangi bir yumru hissettiğinizde doktorunuzla bağlantıya geçmelisiniz.

Doğum kontrol hapı kullanıcıları arasında nadir vakalarda iyi huylu karaciğer tümörleri ve hatta daha da nadir vakalarda kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. Olağandışı olarak şiddetli kann ağrınız olması durumunda doktorunuzla irtibata geçiniz.

Daha önce bahsi geçen tümörler hayati risk içeren tümörler olabilir veya ölümcül bir sonucu olabilir.

MIRANOVA kullanmaya başladığınız ilk birkaç ay içinde beklenmeyen kanamalar (hap kullanmadığınız günler dışında gelişen kanamalar) olabilir. Bu kanamanın üç aydan uzun sürmesi veya birkaç ay geçtikten sonra başlaması halinde, doktorunuz sorunun ne olduğunu belirlemelidir.

Kanama olmazsa ne yapdmalıdır?

Tüm tabletleri düzgün bir şekilde alırsanız, kusma veya şiddetli ishal yaşamazsanız ve başka ilaç kullanmazsanız gebe olma olasılığınız çok düşüktür.

Tabletleri hatalı bir şekilde alırsanız veya tabletleri düzgün bir şekilde almanıza rağmen beklenen kanama art arda iki kez gerçekleşmezse gebe olabilirsiniz. Hemen doktorunuza danışınız. Gebe olmadığınızdan emin olana kadar bir sonraki pakete başlamayınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MIRANOVA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletler her gün yaklaşık aynı zamanda bir miktar suyla alınmalıdır.

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MIRANOVA, hamilelikte kullanılmamalıdır. MIRANOVA kullanımı sırasında hamilelik meydana gelmesi durumunda kullanım durdurulmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MIRANOVA, emziren annelerde anne bebeğini sütten kesinceye kadar kullanmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Araç ve makine kullanma becerileri üzerinde etkisi ile ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır. KOK kullanımının araç ve makine kullanma becerileri üzerinde herhangi bir etkisi gözlenmemiştir.

MIRANOVA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz ve sukroz (şeker) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı tahammülsüzlüğünüz (intoleransınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuza danışınız.

Doktorunuza mutlaka hangi ilaçları veya bitkisel ürünleri kullandığınızı söyleyiniz. MIRANOVA ile birlikte alınmaması gereken bazı ilaçlar mevcuttur (bkz. bölüm ‘MIRANOVA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ’). İlave doğum kontrol önlemleri (örneğin kondom) almanız gerekip gerekmediğini veya almanız gerektiği takdirde ne kadar kullanmanız gerektiğini veya ihtiyacınız olan başka bir ilaç kullanımını

değiştirmeniz gerekip gerekmediğini söyleyebilirler._

Oral kontraseptifler ve diğer ilaçlar (enzim indükleyiciler ve antibiyotikler gibi) arasındaki etkileşmeler kınlma kanamasına (adet kanaması) ve/veya doğum kontrol yönteminde başarısızlığa yol açabilirler. Belirtilen ilaçlardan herhangi biri ile tedavi edilmekte olan kadınlar, KOK’a ek olarak bir bariyer yöntemi kullanmalı ya da başka bir doğum kontrol yöntemi seçmelidirler.

Bazı ilaçlar MIRANOVA’nın kandaki düzeylerini etkileyebilir, gebeliğin önlenmesinde daha az etkili hale getirebilir veya beklenmedik kanamaya yol açabilir.

•    Aşağıdaki hastalıklann tedavisinde kullanılan ilaçlar: o Gastrointestinal motilite (öm. metoklopramid)

o Sara hastalığı (öm. fenitoin, primidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat, lamotrigin, barbitüratlar)

o Mantar enfeksiyonları (öm. griseofulvin, azol antifungallar, ör. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol),

o Bakteriyel enfeksiyonlar (makrolid antibiyotikleri, ör. klaritromisin, eritromisin), o Belirli kalp hastalıklan, yüksek kan basıncı (kalsiyum kanal blokerleri, ör. verapamil, diltiazem),

o Artrit (eklem iltihabı), artroz (eklem deformasyonu) (öm. etorikoksib), o HIV (AIDS hastalığı) ve Hepatit C Virüsü enfeksiyonları (proteaz inhibitörleri ve nükleosit dışı ters transkriptaz inhibitörleri olarak adlandınlır (ritonavir, nevirapin, efavirenz gibi)), diğer enfeksiyonlar (griseofulvin), o Bağışıklık sistemi hastalıkları (öm. siklosporin), o Tüberküloz (öm. rifampisin),

o Akciğerlerdeki kan damarlannda yüksek kan basıncı (bosentan)

•    Greyfurt suyu,

•    San kantaron otu (St. John’s Wort).

MIRANOVA diğer ilaçların etkisini etkileyebilir, öm;

•    Lamotrijin (sara nöbetini önleyici olarak kullanılır)

•    Siklosporin (organ nakli sonrasında vücudun yabancı dokulara verdiği tepkileri azaltarakorganın reddini önlemek ve gerektiği gibi çalışmasını sağlamak için kullanılır)

•    melatonin (biyolojik saatin düzelmesinde ve uykunun normalleşmesinde görev alan bir hormondur)

•    midazolam (cerrahi girişimlerde anestezi için kullanılır)

•    teofılin (solunum yollan hastalıklarının tedavisinde kullanılır)

•    tizanidin (kas ağrısı ve/veya kas kramplan tedavisinde kullanılır)

Sizde Hepatit C varsa ve ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ve dasabuvir içeren ilaçları alıyorsanız MIRANOVA kullanmayınız, çünkü bu dumm karaciğer fonksiyon kan testi sonuçlannda artışlara (ALT (alanin aminotransferaz) karaciğer enziminde artış) neden olabilir. Doktorunuz, bu tıbbi ürünlerle tedaviye başlamadan önce başka bir tür doğum kontraseptif reçete edecektir. MIRANOVA, bu tedavinin tamamlanmasından yaklaşık 2 hafta sonra yeniden başlatılabilir. Bkz. “MIRANOVA’yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Kan testi veya başka bir laboratuvar testi yaptırmanız gerektiğinde doktorunuza veya laboratuvar çalışanlarına ilaç aldığınızı belirtin çünkü doğum kontrol hapı bazı testlerin sonuçlannı etkileyebilir.

Gıda Alerjisi  Her yıl milyonlarca insan yiyeceklere alerji gösteriyor.

HIV ve Aids  HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.