MİKODERM Solüsyon Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Avuç içi, el ve parmak aralarındaki Tinea manum’ un,

• Ayak tabanı ve ayak parmaklan arasındaki Tinea pedis’ i n

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Günde 2 ila 3 kez 1 ila 3 damla kadar kullanılır.

Kaşıntı ve yanma duyulan 24 ila 72 saat içinde hafifler, tam bir tedaviye 2 ila 4 haftada erişilir. Bu nedenle enfeksiyondan tamamen kurtulmak için, hastalık semptomlan geçtikten sonra, doktor başka şekilde önermemişse, iki hafta süre ile MİKODERM ile tedaviye devam edilir.

Doz uygulanması atlanmamalıdır. Eğer kullanma dozu unutulursa, elden geldiği kadar çabuk giderilmeli ve doz programına devam edilmelidir.

Uygulama şekli:

Haricen uygulanır.

İlaç uygulanmadan önce hastalıklı deri kısmı yıkanır ve kurulanır. Hastalıklı yüzeyi tamamen örtecek kadar, 1 ila 3 damla kadar damlatılıp hafifçe masaj yapılır. Bu ilaç damlatma işi günde 2 ila 3 kez uygulanır.

Yeniden mikrop kapmayı önlemek için tedavi süresinde temizlik koşullarına tam olarak uyulmalıdır. İlaç uygulandıktan sonra ellerin iyice yıkanması gerekmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Tolnaftatın böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına dair bir bilgi yoktur.
Pediyatrik popülasyon:

Tolnaftat, doktor tarafından aksi belirtilmediği sürece 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

MİKODERM ile tedavi sırasında eğer deri lezyonlan daha ciddi bir durum alırsa, mikroorganizmanın türü araştmlmalı ve bu süre içinde tedavi durdurulmalıdır.

Eğer, MİKODERM ile dört haftalık tedavinin sonunda hasta iyileşme göstermemişse, teşhis yeniden gözden geçirilmelidir. Candida albicans gibi duyarlı olmayan mantar veya bakterilerin de yer aldığı kanşık infeksiyonlarda, tedaviye topikal veya sistemik antiinfektif eklenmesi gerekebilir.

MİKODERM’in göze ve mukoz dokuya temasından kaçınılmalıdır.

Saçlı deri enfeksiyonlarında kullanılmamalıdır.

MİKODERM’in içeriğinde bulunan butil hidroksitoluen, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontakt dermatite) ya da gözlerde ve mükoz membranlarda imtasyona sebebiyet verebilir. Haricen kullanılır, yutulmamalıdır.

4.5.   Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşi şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi:

MİKODERM gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Tolnaftat’ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Tolnaftat’ın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da MİKODERM tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve MİKODERM tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına aynlmıştır.

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek: Deride tahriş ve şiddetli kaşıntı, kontakt dermatit

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Etkin maddenin uygulama yolu dikkate alındığında zehirlenme mümkün değildir. Ancak kaza ile yutulması durumunda uygun semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.

Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.