MİKODERM Solüsyon Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MİKODERM Solüsyon

2.    KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etken Madde:

Tolnaftat 10 mg/ml

Butil hidroksitoluen 1 mg/ml

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORM:

Solüsyon

Renksiz, saydam sıvı

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Avuç içi, el ve parmak aralarındaki Tinea manum’ un,

• Ayak tabanı ve ayak parmaklan arasındaki Tinea pedis’ i n

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Günde 2 ila 3 kez 1 ila 3 damla kadar kullanılır.

Kaşıntı ve yanma duyulan 24 ila 72 saat içinde hafifler, tam bir tedaviye 2 ila 4 haftada erişilir. Bu nedenle enfeksiyondan tamamen kurtulmak için, hastalık semptomlan geçtikten sonra, doktor başka şekilde önermemişse, iki hafta süre ile MİKODERM ile tedaviye devam edilir.

Doz uygulanması atlanmamalıdır. Eğer kullanma dozu unutulursa, elden geldiği kadar çabuk giderilmeli ve doz programına devam edilmelidir.

Uygulama şekli:

Haricen uygulanır.

İlaç uygulanmadan önce hastalıklı deri kısmı yıkanır ve kurulanır. Hastalıklı yüzeyi tamamen örtecek kadar, 1 ila 3 damla kadar damlatılıp hafifçe masaj yapılır. Bu ilaç damlatma işi günde 2 ila 3 kez uygulanır.

Yeniden mikrop kapmayı önlemek için tedavi süresinde temizlik koşullarına tam olarak uyulmalıdır. İlaç uygulandıktan sonra ellerin iyice yıkanması gerekmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Tolnaftatın böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına dair bir bilgi yoktur.
Pediyatrik popülasyon:

Tolnaftat, doktor tarafından aksi belirtilmediği sürece 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

MİKODERM ile tedavi sırasında eğer deri lezyonlan daha ciddi bir durum alırsa, mikroorganizmanın türü araştmlmalı ve bu süre içinde tedavi durdurulmalıdır.

Eğer, MİKODERM ile dört haftalık tedavinin sonunda hasta iyileşme göstermemişse, teşhis yeniden gözden geçirilmelidir. Candida albicans gibi duyarlı olmayan mantar veya bakterilerin de yer aldığı kanşık infeksiyonlarda, tedaviye topikal veya sistemik antiinfektif eklenmesi gerekebilir.

MİKODERM’in göze ve mukoz dokuya temasından kaçınılmalıdır.

Saçlı deri enfeksiyonlarında kullanılmamalıdır.

MİKODERM’in içeriğinde bulunan butil hidroksitoluen, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin kontakt dermatite) ya da gözlerde ve mükoz membranlarda imtasyona sebebiyet verebilir. Haricen kullanılır, yutulmamalıdır.

4.5.   Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşi şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi:

MİKODERM gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Tolnaftat’ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Tolnaftat’ın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da MİKODERM tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve MİKODERM tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına aynlmıştır.

Çok yaygm (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek: Deride tahriş ve şiddetli kaşıntı, kontakt dermatit

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Etkin maddenin uygulama yolu dikkate alındığında zehirlenme mümkün değildir. Ancak kaza ile yutulması durumunda uygun semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup : Diğer Topikal Antifungalller ATC Kodu :D01AE18

Tolnaftat dermatofitlerin, Microsporum ve Trichophyton sp., büyümesini inhibe eder. Tolnaftat skualen epoksidaz enziminin inhibisyonu yolu ile fungal hücre duvarlannda ergosterol biyosentezinin inhibisyonuna neden olarak fungusid etki gösterir. Skualen epoksidaz enziminin inhibisyonu ile skualenden 2-3-oksidoskualen oluşumu ve bu sayede de mantar hücresi duvannın esas maddesi olan ergosterol sentezlenmesi engellenmiş olur.

T. mentagrophytes suşlan üzerine yapılan çalışmada tolnaftatın doza bağımlı bir biçimde işaretlenmiş sterol miktannda azalmaya neden olurken, skualen miktannda da artışa neden olduğu gösterilmiştir.

Tolnaftat’ın Trichophyton mentagrophytes, T. verrucosum, Epidermophyton floccosum ve Microsporum canis için minimum inhibe eden konsantrasyonu 0.08 ve 0.008 jig/ml arası, T.

rubrum için 3.0 ,u g/m l’dir. Buna karşılık tolnaftatın Candida albicans, bazı Aspergillus türleri ve bakteriler üzerine bir etkisi yoktur.

Tolnaftat’ ın etkinlik ölçüsü 1/3.000.000 konsantrasyonda bile Tinea rubrum’ a karşı etkin olması ile kesinleşmiştir.

Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea pedis, Tinea versicolor üzerinde yapılan kontrollü klinik çalışmalarda başan, kimi durumlarda % 80’ lik bir orana erişmektedir.

Tolnaftat’ m topik uygulamasının klinik sonuçlan, yukarda belirtilen enfeksiyonlann, parenteral yolla Griseofulvin uygulanarak elde edilecek sonuçlardan daha iyidir. Ancak Tolnaftat, mikonazolden daha az etkilidir. Örneğin, Tinea pedis’ te iyileşme oranı tolnaftat için yaklaşık % 80 iken, bu oran mikonazol için % 95 kadardır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tolnaftatın akut ve kronik toksisite ve kansirojenik etkisi üzerine yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

Raflarda ve farelerde yapılan çalışmalarda, tolnaftat, fötal ya da postnatal gelişime zarar veren herhangi bir etki göstermemiştir.

Deneysel çalışmalarda, topikal olarak uygulanan tolnaftatın bilinen bir teratojenik ve mutajenik etkisi olduğu saptanmamıştır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Bütil hidroksitoluen Polietilen glikol 400

Mevcut değildir.

6.3. Raf ömrü

60 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutuda, 20 ml’lik bal rengi ecza şişesi

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Sırt Ağrısı Sırt ağrısı birden bire ortaya çıkıp şiddetli (akut) olabilir veya zamanla gelişip daha uzun süreli sorunlara (kronik) neden olabilir.

Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Deri Kanseri Deri kanseri çok rastlanan bir hastalıktır. Üç ana türü bulunur ;genelde kemirici ülser olarak bilinen bazal hücreli karsinom, yassı hücreli karsinom ve kötü huylu tümör.
	Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.
	Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.