MIKODERM %1 30 gr pomad Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 1 g pomad’ta;

Tolnaftat 10 mg

Her 1 g pomad’ta;

Butil hidroksitoluen 1 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Pomad

Yarı-katı, beyazımsı pomad

4.1. Terapötik endikasyonlar

• Kılsız düz derilerde ve parmak aralarındaki Tinea manum’ un,

• Ayak tabanı ve ayak parmakları arasındaki Tinea pedis’ in

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Hastalıklı yüzeyi tamamen örtecek miktarda MİKODERM günde 2 ila 3 kez uygulanır. Kaşıntı ve yanma duyuları 24 ila 72 saat içinde hafifler, tam bir tedaviye 2 ila 4 haftada erişilir. Bu nedenle enfeksiyondan tamamen kurtulmak için, hastalık semptomları geçtikten

sonra doktor başka şekilde önermemişse, iki hafta süre ile MİKODERM ile tedaviye devam edilir.

Doz uygulanması atlanmamalıdır. Eğer kullanma dozu unutulursa, elden geldiği kadar çabuk giderilmeli ve doz programına devam edilmelidir.

Uygulama şekli:

Haricen uygulanır.

İlaç uygulanmadan önce hastalıklı deri kısmı yıkanır ve kurulanır. MİKODERM hastalıklı yüzeyi tamamen örtecek şekilde hafifçe masaj yaparak uygulanır.

Yeniden mikrop kapmayı önlemek için tedavi sırasında hijyen şartlarına tam olarak uyulmalıdır. İlaç uygulandıktan sonra ellerin iyice yıkanması gerekmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Tolnaftatın böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına dair bir bilgi yoktur.
Pediyatrik popülasyon:

Tolnaftat, doktor tarafından aksi belirtilmediği sürece 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

MİKODERM ile tedavi sırasında eğer deri lezyonları daha ciddi bir durum alırsa, mikroorganizmanın türü araştırılmalı ve bu süre içinde tedavi durdurulmalıdır. Eğer, MİKODERM ile dört haftalık tedavinin sonunda hasta iyileşme göstermemişse, teşhis yeniden gözden geçirilmelidir. Candida albicans gibi duyarlı olmayan mantar veya

bakterilerin de yer aldığı karışık infeksiyonlarda, tedaviye topikal veya sistemik antiinfektif eklenmesi gerekebilir.

MİKODERM’in göze ve mukoz dokuya temasından kaçınılmalıdır. Kıldan arındırılmış derilerde kullanılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

MİKODERM gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi

Tolnaftatın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Tolnaftatın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da MİKODERM tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/ tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve MİKODERM tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır. Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Deri ve deri altı doku hastalıkları :

Seyrek: Deride tahriş ve şiddetli kaşıntı, kontakt dermatit

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Etkin maddenin uygulama yolu dikkate alındığında zehirlenme mümkün değildir. Ancak kaza ile yutulması durumunda uygun semptomatik tedavi uygulanmalıdır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer Topikal Antifungalller ATC Kodu: D01AE18

Tolnaftat dermatofitlerin, Microsporum ve Trichophyton sp., büyümesini inhibe eder. Tolnaftat skualen epoksidaz enziminin inhibisyonu yolu ile fungal hücre duvarlarında ergosterol biyosentezinin inhibisyonuna neden olarak fungusid etki gösterir. Skualen epoksidaz enziminin inhibisyonu ile skualenden 2-3-oksidoskualen oluşumu ve bu sayede de mantar hücresi duvarının esas maddesi olan ergosterol sentezlenmesi engellenmiş olur. T. mentagrophytes suşları üzerine yapılan çalışmada tolnaftatın doza bağımlı bir biçimde işaretlenmiş sterol miktarında azalmaya neden olurken, skualen miktarında da artışa neden olduğu gösterilmiştir.

Tolnaftatın Trichophyton mentagrophytes, T. verrucosum, Epidermophyton floccosum ve Microsporum canis için minimum inhibe eden konsantrasyonu 0.08 ve 0.008 |ig/ml arası, T. rubrum için 3.0 ^g/ml’dir. Buna karşılık tolnaftatın Candida albicans, bazı Aspergillus türleri ve bakteriler üzerine bir etkisi yoktur.

Tolnaftatın etkinlik ölçüsü 1/3.000.000 konsantrasyonda bile Tinea rubrum’ a karşı etkin olması ile kesinleşmiştir.

Tinea cruris, Tinea corporis, Tinea pedis, Tinea versicolor üzerinde yapılan kontrollü klinik çalışmalarda başarı, kimi durumlarda % 80’ lik bir orana erişmektedir.

Tolnaftatın topik uygulamasının klinik sonuçları, yukarda belirtilen enfeksiyonların, parenteral yolla griseofulvin uygulanarak elde edilecek sonuçlardan daha iyidir. Ancak Tolnaftat, mikonazolden daha az etkilidir. Örneğin, Tinea pedis’ te iyileşme oranı tolnaftat için yaklaşık % 80 iken, bu oran mikonazol için % 95 kadardır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tolnaftatın akut ve kronik toksisite ve kansirojenik etkisi üzerine yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

Ratlarda ve farelerde yapılan çalışmalarda, tolnaftat, fötal ya da postnatal gelişime zarar veren herhangi bir etki göstermemiştir.

Deneysel çalışmalarda, topikal olarak uygulanan tolnaftatın bilinen bir teratojenik ve mutajenik etkisi olduğu saptanmamıştır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Mevcut değildir.

6.3. Raf ömrü

60 ay

6.4.   Saklamaya yönelik özel uyarılar

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri"ne uygun olarak imha edilmelidir.

Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz.

Astım Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
TINACTIN	8699708510311
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Omurilik zedelenmeleri Omurilik zedelenmesini takip eden birkaç gün içinde, hiçkimse hasarin ne kadar olacagini tahmin edemez. Buradaki sorun, omuriligin herhangi bir zedelenmesinden hemen sonra, bir omurilik sokunun olusmasidir.
	Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.
	Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.