MIAMBUTOL 500 mg 50 tablet {8699828010302} Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etambutol HCL 500.000 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Tablet

Beyaz bir yüzü çentikli yuvarlak tabletler

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Miambutol Tüberküloz tedavisinde tek başına kullanılmamalı, mutlaka diğer antitüberküloz ilaçlarla kombine kullanılmalıdır. Günlük dozun tamamı bir kerede alınmalıdır. Absorbsiyonu gıdalarla birlikte alındığında pek etkilenmediğinden tok kamına kullanılabilir.

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

İlk kez tüberküloz tedavisi yapılan hastalar :

15 mg/kg/gün, tek doz.

Daha önce tüberküloz tedavisi yapılan hastalar :

25 mg/kg/gün, tek doz. 60 gün sonra doz 15 mg/kg/gün ’e düşürülerek tedaviye devam edilir.

Uygulama şekli:

Ağızdan alınır.

Önerilen doz artış aralığı aşağıdaki gibidir:

Alternatif olarak dozlar aşağıdaki şemaya göre azaltılabilir:

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarı gerekli değildir.

Pediatrik popülasyon:

13 yaşından küçük çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Yukarıdaki dozlar kullanılır. Ancak böbrek fonksiyonları azalmış olan hastalarda, kandaki etambutol düzeyleri saptanarak doz ayarının yapılması gerekebilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Miambutol’ün itrah yolu böbreklerle olduğundan, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz azaltılmalı ve ilacın serum konsantrasyonu saptanarak doz ayarlanmalıdır. Miambutol, görme bozukluklarına (örn. katarakt, gözde tekrarlayan enflamasyon durumları, optik nörit ve diyabetik retinopati)) neden olabileceğinden hastaların komple göz muayenesi (oftalmaskopi, perimetri, renk testi gibi) yapılmalıdır. Özellikle görme bozukluğu olan hastalarda çok

dikkatli kullanılmalı ve periyodik olarak göz muayeneleri tekrarlanmalıdır. Optik nörit bulguları saptanan hastalarda ilaç hemen kesilmelidir. Uzun süreli tedavilerde periyodik olarak renal, hepatik ve hematopoetik sistem kontrolleri yapılmalıdır.

Kalıcı körlük bildirilmiştir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Aluminyum tuzları ile birlikte alınması, absorbsiyonunu azaltabileceğinden, ilacın etkinliği azalabilir. Bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır. Etambutol ve etionamid’in birlikte kullanılması, yan etkilerin (gastrointestinal distrez, baş ağrısı, konfüzyon, nörit ve hepatotoksisite) artışı ile sonuçlanabilir. Disülfiram ile birlikte kullanılması göz toksisite riskini artırabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

B ulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli ve doğum kontrolü üzerine etkisi bilinmemektedir.

Potansiyel yararları fetus üzerine olan muhtemel risklerinden ağır basmadıkça çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Miambutol, anne üzerine olan potansiyel yararları fetus üzerine olan muhtemel risklerinden ağır basmadıkça gebe kadınlarda ya da çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamalıdır.

Teratojenik etkisi saptanmamıştır. Buna rağmen muhtemel yarar ve zararları göz önünde tutularak, ancak çok gerekli ise kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Süte geçer. Bu nedenle bu husus göz önünde bulundurulmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

in sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygın ( > 1/10); yaygın ( > 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan ( > 1/1000 ila < 1/100); seyrek (>1/10.000 ila < 1/1000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki

verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Trombositopeni, lökopeni, nötropeni, eozinofili

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Hipersensitivite, anafilaktoid reaksiyonlar

Metabolik ve beslenme bozuklukları

Çok yaygın: Hiperürisemi Bilinmiyor: Gut

Psikiyatrik bozukluklar

Bilinmiyor: Mental konfüzyon halüsinasyonlar, dezoriyantasyon, mani
Sinir sistemi ve psikiyatrik bozukluklar

Bilinmiyor: Periferik nörit, halsizlik, ekstremite parastezisi, başağnsı, baş dönmesi

Göz bozuklukları

Yaygın: Optik nörit

Bilinmiyor: Körlük ve/veya görme bozukluğu.

Doz ve tedavi süresine bağlı olarak, optik nörit gelişebilir ve görme keskinliğinde azalma, bulanık görme, renk körlüğü gibi belirtiler ortaya çıkabilir. Bu etki genellikle ilacın kesilmesiyle düzelir. Nadiren düzelme 1 yıl veya daha uzun zaman alabilir, bazen de kalıcı olabilir. Düzelme olduktan sonra hasta yeniden ilaca başlayabilir ve görme bozukluğu tekrarlanmaz. Görme keskinliğindeki bozukluk tek taraflı veya iki taraflı olabilir. Hastalara tedavi başlamadan önce ve tedavi sırasında periyodik göz muayeneleri yapılmalı, bu muayeneler 15 mg/kg/gün dozundan yüksek dozlarda tedavi görenlerde ayda bir kez tekrarlanmalıdır.

Solunum, torasik ve mediastinal bozukluklar

Bilinmiyor: Pnömoni, eozinofilili ya da eozinofilisiz pulmoner infiltratlar
Gastrointestinal bozukluklar

Bilinmiyor: İştahsızlık, bulantı, kusma, karın ağrısı, anoreksi, diyare
Karaciğer ve safra kesesi bozuklukları

Bilinmiyor: Etambutol dahil çoklu ilaç anti-tüberküloz tedavisi alan hastalarda hepatit, sarılık, anormal karaciğer fonksiyon test değerleri ve karaciğer yetmezliği bildirilmiştir. Hepatit semptomları gelişen ya da tedavi sırasında genellikle rahatsız hisseden hastalarda karaciğer fonksiyon testleri yapılmalıdır.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Bilinmiyor: Kızarıklık, prurit, ürtiker, fotosensitif likenoid erapsiyon, dermatit, Stevena Johnson sendromu, epidermal nekroz.

Böbrek ve idrar yolu bozuklukları

Bilinmiyor: İnterstisyal nefrit

Diğer :

Bilinmiyor: Malazi, eklem ağrısı, ateş

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşırı doz için önerilen spesifik bir tedavi yoktur. Gastrik lavaj ve zorlu diürez uygulanabilir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu : Antimikobakteriyel ATC kodu : J04AK02

Etambutol, M.Tuberculosis de dahil olmak üzere Mycobacterium türleri üzerine etkili olan bir oral kemoterapötik ajandır. Mikobakterilerin bir veya daha fazla metabolitlerini inhibe ederek, hücre metabolizmasını bozar, çoğalmalarını durdurur ve bakteri hücresinin ölümüne neden olur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Oral dozun yaklaşık % 80’i absorbe olur. 25 mg/kg tek bir oral dozu takiben 2-4 saat sonra serumda 2-5 pg/ml’lik bir pik düzeyi elde edilir. 24 saat sonra serum seviyesi tespit edilemeyecek düzeylere düşer.

Dağdım:

Etambutol akciğer, böbrek,eritrosit gibi birçok dokuya dağılır. Meninks inflamasyonu varsa serebrospinal sıvıya da geçer. Plasenta bariyerini geçtiği ve anne sütüyle itrah edildiği bildirilmiştir.

Biyotransformasyon:

Kısmen de karaciğerde metabolize olur. Ana metabolizma yolu, ilk alkol oksidasyonu, ile başlar, arada aldehidik sonra dikarboksilik aside dönüşüm takip ederek gerçekleşir. İnaktif aldehit ve karboksilik asit metabolitleri oluşur.

Atılım:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

B ulunmamaktadır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Nişasta

Jelatin

Magnezyum stearat Talk

6.2. Geçimsizlikler

B ulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir gereklilik yoktur.

“Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

HIV ve Aids HIV, Human Immunodeficiency Virus’dür (İnsanlarda Bağışıklık Sistemini Bozan Virüsdür). Bu virüs AIDS hastalığına sebep olur.

En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
MIAMBUTOL	8699579010057
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Yüksek Tansiyon Hipertansiyon sürekli anormal derecede yüksek olan kan basıncıdır. Tansiyon atardamarlarınızdaki kanın basıncıdır.
	Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.
	Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir.