MIACALCIC 200 IU 28 doz nasal sprey Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Sentetik salmon kalsitonini 2200 IU/ml

Bir Uluslararası Birim (= IU) yaklaşık 0.2 mcg sentetik salmon kalsitoninine karşılık gelir.

Her sprey şişesi en az 14 ölçülü doz içerir; her sıkım 200 IU’lik dozlara tekabül eder.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Nazal sprey çözeltisi.

Her sıkımda 200 IU salmon kalsitonini uygulayan, bir ölçme pompası takılı, en az 14 ölçülü doz içeren nazal sprey çözeltisi.

4.1. Terapötik endikasyonlar

MİACALCİC,

• Postmenapozal osteoporoz tedavisi,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

MİACALCİC ® nazal spreyin her sıkımda farklı bir burun deliğine uygulanması önerilir. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar uygulanır:

Osteoporoz tedavisinde pozoloji:

MİACALCİC nazal spreyinin osteoporoz tedavisinde önerilen dozu günde 200 IU’dir. İlerleyen kemik kütle kaybını önlemek için MİACALCİC’in yeterli kalsiyum ve D vitamini alımı ile birlikte uygulanması önerilir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Postmenopozal osteoporoz tedavisinde MİACALCİC’le tedavi uzun süreli olarak uygulanmalıdır (Bkz. Bölüm 5.1. Farmakodinamik Özellikler).

Osteoliz ve/veya osteopeniye bağlı kemik ağrılarının tedavisinde pozoloji:

Osteoliz ve/veya osteopeniye bağlı kemik ağrılarında önerilen doz günde 200-400 IU’dur. 200 IU’ye kadar tek doz halinde uygulanabilir. Daha yüksek doz gerektiğinde bölünmüş dozlar halinde uygulanmalıdır. Doz, her hastanın ihtiyacına göre bireysel olarak ayarlanmalıdır.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Analjezik etki tamamen görülmeye başlayıncaya kadar belli bir süre gerekebilir. İdame tedavisi için başlangıç dozu genellikle azaltılabilir ve/veya uygulama aralıkları uzatılabilir.

Sudek hastalığı veya Algodistrofi tedavisinde pozoloji:

Sudek hastalığı veya algodistrofınin erken teşhisi önemli olup, tedaviye teşhis

konulduktan hemen sonra başlanmalıdır.

Önerilen doz 2-4 hafta boyunca günlük 200 IU tek dozdur.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Klinik tablodaki gelişmeye göre 6 haftaya kadar her iki günde bir 200 IU ilave olarak uygulanabilir.

Uygulama şekli:

Kutunun içinden çıkan cihaz aracılığı ile burundan nefesle çekmek suretiyle kullanılır. Damlatma tüpüne hava kabarcığının kaçmasını engellemek için nazal sprey şişesi daima dik olarak tutulmalıdır.

Uzun süreli tedavi

Uzun süreli tedavi gören hastalarda kalsitoninlere karşı antikor oluşabilirse de bu durum genellikle klinik etkinliği etkilemez.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği :

Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda, hiçbir resmi çalışma yapılmamış olmasına rağmen, MİACALCİC’in uygulanması ile ilgili geniş deneyime göre bu hasta popülasyonlarında tolerabilitenin azaldığına ya da doz ayarına gerek duyulduğuna dair herhangi bir kanıt saptanmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda MİACALCİC’in kullanımına ait sınırlı deneyim olduğundan bu hasta grubu için hiçbir öneride bulunulamamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

, Bölüm 4.8. İstenmeyen Etkiler ve Bölüm 6.1. Yardımcı Maddelerin Listesi.).

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kalsitonin ve lityumun eş zamanlı kullanımı plazma lityum konsantrasyonlarının düşmesine yol açabilir. Lityum dozunun ayarlanması gerekebilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

MİACALCİC’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

MİACALCİC, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Gebelik dönemi

Gebe kadınlarda çalışma yapılmadığından, MİACALCİC gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Emziren annelerde çalışma yapılmadığından ve salmon kalsitonininin anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, tedavi sırasında annenin bebeğini emzirmesi tavsiye edilmemektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

), bu da hastanın tepkilerini zayıflatabilir. Bu nedenle, hastalar, bu etkilerin meydana gelebileceği ve böyle durumlarda araç ya da makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdır.

Lokal advers olaylar, genellikle hafif (raporların yaklaşık %80’inde) olmakla birlikte tedavinin kesilmesine vakaların %5’ten azında gerek duyulmaktadır.

Advers ilaç reaksiyonları, en sık görülen advers reaksiyon ilk sırada olacak şekilde sıklıklarına göre aşağıda sıralanmıştır. Her sıklık grubunda advers reaksiyonlar azalan ciddiyet derecesine göre sıralanmıştır.

Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Bağışıklık sitsemi hastalıkları

Seyrek: Aşırı duyarlılık.

Çok seyrek: Anafilaktik ve anafilaktoid reaksiyonlar, anafilaktik şok.
Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi, disgözi (tat alma duyusunda bozukluklar).
Göz hastalıkları

Yaygın olmayan: Görme bozukluğu.

Vasküler hastalıklar

Yaygın: Ateş basması, ciltte kızarıklık. Yaygın olmayan: Hipertansiyon.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok yaygın: Burunda rahatsızlık, burun tıkanıklığı, burunda ödem, hapşırma, rinit,

burunda kuruluk, alerjik rinit, burun iritasyonu, burunda koku, burun mukozasında

eritem, mukoza eskoriasyonu.

Yaygın: Epistaksis, sinüzit, ülseratif rinit, farenjit.

Yaygın olmayan: Öksürük.

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, diyare, karın ağrısı. Yaygın olmayan: Kusma.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Yaygın döküntü.

Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın: Artralji.

Yaygın olmayan: Kas-iskelet ağrısı.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Yaygın: Yorgunluk.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

MİACALCİC parenteral uygulandığında bulantı, kusma, sıcak basması ve baş dönmesi doza bağlı bilinen etkilerdir. Bu olayların MİACALCİC nazal sprey aşırı kullanımı ile görülmesi beklenebilir. Bununla beraber, MİACALCİC nazal sprey tek doz olarak 1600 IU’ye kadar ve günde 800 IU’ye kadar üç gün uygulanmış ve ciddi advers etki görülmemiştir. Aşırı doz alan izole vakalar bildirilmiştir. Tedavi semptomatiktir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Kalsiyum homeostaz düzenleyici ATC kodu: H05B A01

Etki mekanizması:

Bütün kalsitonin yapıları, dizilim açısından türden türe farklılık gösteren N-terminalinde yedi aminoasit kalıntısından oluşmuş bir halka içeren tek zincir halinde 32 aminoasitten oluşmaktadır. Salmon kalsitonini, reseptör bağlantı bölgelerine, memelilerden elde edilen kalsitoninlerden daha çok afinite gösterdiğinden daha güçlü ve daha uzun etkilidir.

Spesifik reseptörleri üzerinden osteoklast aktivitesini inhibe eden salmon kalsitonini, kemik rezorpsiyon hızının arttığı osteoporoz gibi durumlarda kemik yıkımını belirgin olarak azaltarak normal bir düzeye indirir. Hem hayvan modellerinde hem de insanda salmon kalsitoninin, muhtemelen özellikle merkezi sinir sistemine doğrudan bir etki yolu ile analjezik aktivite gösterdiği saptanmıştır.

Farmakodinamik etkiler:

MİACALCİC, tek bir dozun ardından insanda, kalsiyum, fosfor ve sodyumun idrarla atımında (tübüler geri emilimlerini azaltarak) artış ve hidroksiprolinin idrarla atımında azalma ile görülen, klinik açıdan anlamlı bir biyolojik yanıt oluşturur. MİACALCİC’in uzun süreli uygulanması kemik yıkımının biyokimyasal göstergeleri olan serum C-telopeptidleri (sCTX) ve alkalen fosfatazın iskelet izoenzimlerini 5 yıla kadar tedavide anlamlı olarak suprese eder.

MİACALCİC, lomber omurga Kemik Mineral Dansitesinde (KMD) 1 yıldan başlayarak ve 5 yıla kadar istatistiksel olarak anlamlı %1.0-2.0 artış sağlar. Kalça KMD’si korunur.

MİACALCİC, günde 200 IU uygulandığında, D vitamini ve tek başına kalsiyumla (plasebo) tedaviye göre, yeni vertebral kırık gelişme riskini ve istatistiksel ve klinik olarak anlamlı (%36) azaltır. Ek olarak multipl vertebral kırık insidansı yine "plasebo" ile karşılaştırıldığında %35 azalır.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

MİACALCİC, nazal mukozadan hızlı emilir ve uygulamadan sonraki bir saat içinde (medyan süre yaklaşık 10 dakika) en yüksek plazma konsantrasyonlarına erişilir.

Dağılım:

Diğer polipeptid hormonlarda olduğu gibi salmon kalsitoninin de plazma değerleri terapötik yanıtın doğrudan göstergesi olmadığından salmon kalsitoninin plazma düzeylerinin izlenmesinin yararı çok azdır. Bu nedenle MİACALCİC aktivitesi, klinik etkililik parametreleri kullanılarak değerlendirilmelidir.

Biyotransformasyon:

200 IU dozun parenteral uygulamaya göre biyoyararlanımı %3 - 5’dir. Önerilenden daha yüksek olarak uygulanan doz kan düzeylerinin yükselmesine (EAA’da bir artma ile görülen) neden olur ancak, bağıl biyoyararlanım artmaz.

Eliminasyon:

Eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 20 dakika olarak hesaplanmıştır ve çoklu doz uygulamasında herhangi bir birikme kanıtına rastlanmamıştır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Doğrusallık / doğrusal olmayan durum hakkında herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek / karaciğer yetmezliği:

Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda, hiçbir resmi çalışma yapılmamış olmasına rağmen, MİACALCİC’in uygulanması ile ilgili geniş deneyime göre bu hasta popülasyonlarında tolerabilitenin azaldığına ya da doz ayarına gerek duyulduğuna dair herhangi bir kanıt saptanmamıştır (bkz. bölüm 4.2.).

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda MİACALCİC’in kullanımına ait sınırlı deneyim olduğundan bu hasta grubu için hiçbir öneride bulunulamamaktadır.

Geriyatrik popülasyon:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Laboratuvar hayvanlarında geleneksel uzun-süreli toksisite, üreme, mutajenite ve karsinojenite çalışmaları yapılmıştır.

%0.01 benzalkonyum klorür içeren bir plasebonun ya da %0.01 benzalkonyum klorür içeren yüksek dozlardaki kalsitonin formülasyonunun 26 hafta boyunca günlük olarak intranazal yolla uygulanması maymunlarda iyi tolere edilmiştir. Solunum yollarında tedaviyle ilgili herhangi bir değişiklik gözlenmemiştir. 4 hafta boyunca intranazal yolla %0.01 benzalkonyum klorür içeren salmon kalsitonini verilen köpeklerde burun boşluğunda ve üst solunum yollarında herhangi bir anormal bulguya rastlanmamıştır.

Toksisite çalışmalarındaki minör etkiler, salmon kalsitoninin farmakolojik etkisine bağlanmaktadır. Salmon kalsitonini embriyotoksik, teratojenik ve mutajenik potansiyel göstermez. Toksisite ve karsinojenite çalışmaları salmon kalsitonininin klinik kullanımdan daha düşük miktarlarda, sıçanlarda hipofiz tümörlerinin insidansını artırdığını göstermiştir.

Bununla birlikte, yapılan diğer klinik öncesi çalışmalar, özellikle de farede yapılan ve maksimum maruziyetin insanda 200 IU dozu takiben oluşan maruziyetin 7000 katından fazla olduğu bir karsinojenite çalışması, hipofiz tümörü indüklenmesinin sıçanlara özgü bir durum olduğunu düşündürmüştür.

Eşleştirilmiş kontrollerle yapılan bir çalışmada 24 aya kadar tedavi edilen hastalarda elde edilenler de dahil olmak üzere klinik verilerde hipofizle ilgili herhangi bir değişiklik saptanmamıştır. Bunun yanında, insan hipofizinde kalsitonin reseptörlerinin sayıca çok az olduğu ya da hiç bulunmadığı gösterilmiştir.

Ayrıca, hastalarda hipofiz tümörleriyle ilgili hiçbir advers vaka bildirilmemiştir.

Dolayısıyla, hipofiz tümörü indüksiyonunun sıçana özgü bir vaka olduğu ve sıçanlardaki hipofiz tümörlerinin MİACALCİC’in klinik kullanımı ile ilgili olmadığına dair yeterli kanıtın olduğu sonucuna varılmıştır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

0.1 mg 8.5 mg

y.m. (pH ayarlaması için) y.m.

Benzalkonyum klorür

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Kullanmaya başlayıncaya kadar buzdolabında 2 - 8oC’ de saklayınız. Dondurmayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Cihaz saydam, renksiz bir cam şişeden (tip I cam) ve entegre, otomatik bir doz sayma mekanizmasıyla yerleşik bir mekanik durdurucu içeren bir sprey mekanizmasından oluşmaktadır.

Ambalaj içerisinde,

• 2 ml nazal sprey çözelti içeren ve 200 IU’luk en az 14 doz uygulayan ölçme pompası takılı bir şişe ya da

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.

MİACALCİC Nazal Sprey ilk kez kullanılmadan önce, spreyin kullanımı ve kullanıma hazırlanmasıyla ilgili olarak "Kullanma Talimatı"nda yer alan adımlar dikkatle okunmalıdır.

İlk kullanımdan önce pompa kullanıma hazırlanmalıdır: Koruyucu kapak çıkarılır, şişe dik tutularak üst kısma "tık" sesi çıkarıncaya kadar basılır. Bu işlem iki kez tekrarlanır.

İlk seferden sonra doz gösterge penceresinde beyaz ve kırmızı çizgiler, ikinci seferden sonra beyaz çizgi, üçüncü seferden sonra ise yeşil çizgi görünecektir. Sprey bu şekilde kullanıma hazır hale gelir.

Kullanma Talimatı

Nazal spreyin nasıl kullanılacağını öğrenmek için bu talimatların tamamını dikkatlice okuyunuz. Bu talimatlar sizi:

• Nazal spreyin bölümleri

• Yeni bir nazal spreyin kullanıma hazırlanması

• Nazal spreyin kullanılması konusunda bilgilendirir.

Eğer sprey mekanizması tıkanırsa, bu pompaya kuvvetle basılarak çözümlenebilir, ancak hasar yaratabileceğinden

kesinlikle sivri uçlu objelerle tıkanıklığı açmaya çalışmayınız. Nazal spreyinizin uygun şekilde çalışmadığını düşünüyor iseniz eczacınıza iade ediniz.
Asla kendiniz tamir etmeye ya da parçalara ayırmaya kalkmayınız. Bu hareketler alınan dozu etkilemektedir.

Dozla ilgili doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. Tekrar kullanabilmek için kullanma talimatını

kaybetmeyecek şekilde

saklayınız.

Nazal spreyin bölümleri

1. Koruyucu kapak: Burunluğu temiz tutar ve püskürtücü ucu korur. Nazal spreyi her kullanışınızdan sonra koruyucu kapağını kapatınız.

2. Püskürtücü uç: İlacın dışarı spreylendiği ince delik.

3. Burunluk: Burun deliğinize yerleştirilen bölüm.

4. Pompa: Spreyi çalıştırmak için bastırılan bölüm.

5. Gösterge: Yeni bir nazal spreydeki doz gösterge penceresi resimde görüldüğü gibi O pozisyonundadır. Pompayı her basışınızda göstergede sayı değişir.(Bkz. Göstergenin kontrolü)

6. Damlatma tüpü: Pompayı bastırdığınızda sprey şişesinin içindeki ilacı alan tüp.

7. Şişe: En az 14 ölçülü doza yeterli ilaç içerir.

Yeni bir nazal sprey şişesinin hazırlanması

Nazal sprey şişesini
ASLA ÇALKALAMAYINIZ, oluşan hava kabarcıkları dozunuzu etkileyebilir.

Yeni bir nazal sprey şişesinin doz gösterge penceresi resimde görüldüğü gibi O pozisyonundadır.

■ İlk olarak koruyucu kapağı çıkarınız

■ Nazal spreyi dik olarak bir ya da iki elinizle tutunuz ve pompanın üzerine
3 kez basınız.

Bu sayede damlatma tübündeki hava dışarı atılacak ve yeni spreyin kullanımına hazır hale gelmesinde ilk aşama tamamlanacaktır. Bu işlem sadece bir kez ve
yeni bir şişe kullanmaya başlamadan önce yapılmalıdır.

Az miktarda ilaç spreyle atılırsa endişelenmeyiniz, bu normaldir.

s

Pompayı bastırırken doz gösterge penceresindeki değişiklikleri seyrediniz.

^ n ^ n ^ n

Doz gösterge penceresi yeşil olduğunda yeni nazal spreyiniz kullanıma hazırdır.

"Nazal Spreyinizin Kullanımı" bölümündeki talimatlara uyunuz.

Koruyucu kapağın çıkarılmasından sonra başınızı hafif öne eğiniz ve burunluğu burun deliklerinizden birine yerleştiriniz. Nazal spreyi resimde görüldüğü gibi mümkün olduğunca dik tutmaya çalışınız. Pompayı kuvvetlice
sadece bir kez basınız. Nazal spreyi burnunuzdan çıkarınız ve burun deliğinizden derin bir nefes alarak ilacın burnunuzda kalmasına yardımcı olunuz. Eğer doktorunuz bir seferde iki sıkım almanızı önermişse, bu işlemi diğer burun deliğinize de uygulayınız. Kullanımdan sonra burunluğu kuru bir kağıt mendille temizledikten sonra koruyucu kapağı takınız.

Göstergenin kontrolü

Nazal spreyi her kullanışınızda doz gösterge penceresindeki sayı değişecektir. Görülen sayı o ana kadar aldığınız sıkım sayısını gösterir. Nazal Sprey 14 ölçülü doz uygulama garantisindedir. 2 ilave doz almanız mümkün olabilir.

Resimde görüldüğü gibi doz gösterge penceresinde

kırmızı ^ görüldüğünde 16 sıkım kullanılmış demektir ve nazal spreyde ilaç bitmiştir. Nazal sprey şişesinde bir miktar sıvı görebilirsiniz ama bu normaldir.

Eğer sprey şişenizi nasıl kullanacağınızdan emin olamıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
CALCİTONİNA	8699650541272
CALSYNAR	8699809540279
MIACALCIC	8699504750409
NYLEX	8699538545811
SALMOCALCİN	8699754750099
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Dış Gebelik Dış gebelik, her 100 gebelikten birini etkileyen, sık görülen ve ölüme sebep olabilecek bir durumdur. Bu, döllenen yumurta, rahimin dışına yerleşirse, oluşan bir durumdur. Gebelik ilerledikçe, ağrıya ve kanamalara sebep olur.
	Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.
	Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.