MESSINA-COMBI 12 mcg/400 mcg inhilasyon için toz içeren kapsül (60+60) Kullanma Talimatı

MESSİNA-COMBİ 12 mcg-400 mcg inhalasyon için toz içeren kapsül Ağızdan solunarak kullanılır.

Etken Madde

MESSİNA

Her bir kapsül 12 mikrogram formoterol fumarat (formoterol fumarat dihidrat halinde, +%2 eksez doz) içerir.

BUDAROL

Her bir kapsül 400 mikrogram budesonid (+%10 eksez doz) içerir.

Yardımcı maddeler

MESSİNA

Laktoz monohidrat, şeffaf HPMC kapsül (No:3).

BUDAROL

Laktoz monohidrat, sarı kapak ve sarı gövdeden oluşan HPMC kapsül (No:3).

Bu Kullanma Talimatında:

1. MESSINA-COMBI nedir ve ne için kullanılır?

2. MESSINA-COMBI’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MESSINA-COMBI nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MESSINA-COMBI’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MESSINA-COMBI nedir ve ne için kullanılır?

MESSİNA-COMBİ, karton kutu içerisindeki plastik seperatörde; Al/Al blisterlerde MESSİNA 12 mcg, inhalasyon için toz içeren 60 kapsül, PVDC/A1 blisterlerde BUDAROL 400 mcg, inhalasyon için toz içeren 60 kapsül ve medikal inhalasyon cihazı içeren ambalajlarda takdim edilir. MESSİNA 12 mcg İnhaler Kapsül, beyaz veya hemen hemen beyaz renkli homojen görünümlü toz içeren şeffaf HPMC kapsüllerdir. BUDAROL 400 mcg İnhaler Kapsül, beyaz veya hemen hemen beyaz renkli homojen görünümlü toz içeren, sarı kapak ve sarı gövdeden oluşan HPMC kapsüllerdir.

Astımlı hastalarda ilaç kutusu içerisinde bulunan iki ayrı ilaç (MESSİNA ve BUDAROL kapsüller) doktorun önerisi doğrultusunda mutlaka ardarda kullanılmalıdır. Sadece bir ilacın kullanımı tedavide eksiklik ve yetersizlik yaratabilir.

MESSİNA formoterol fumarat dihidrat adlı etkin maddeyi içeren ve nefes yolunuzun açık tutulmasını sağlayan bir ilaçtır. Beraberinde temin edilen ve kapsül içeriğinin nefes yoluyla alınmasını sağlayan bir inhaler cihazı ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır.

MESSİNA, bronş adı verilen akciğere giden hava yollarını genişletici bir ilaçtır. Astımda nefes alma problemlerinin tedavisinde kullanılır. MESSİNA, akciğerlere ulaşan küçük hava yollarını genişletmek ve bunların yaklaşık 12 saat süreyle gevşemiş ve açık kalmasına yardımcı olmak suretiyle nefes almayı kolaylaştırır. Eğer doktorun talimatlarına göre kullanılırsa, MESSİNA hem gündüz hem de gece hastalığınızın belirtilerini azaltacaktır.

BUDAROL, glukokortikosteroidler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahil olan budesonid adı verilen bir etkin madde içerir. BUDAROL, akciğerlerdeki iltihabı azaltmak için kullanılır ve solunum yollarını açık tutarak astım belirtilerini azaltır.

BUDAROL;

• Yetişkinler ile 6 yaş ve üzeri çocuklarda astımın uzun süreli (idame) tedavisi.

Astım akciğerlerdeki küçük hava yollarının iltihabından kaynaklanır. Düzenli BUDAROL kullanımı astım krizlerinin önlenmesine ve nefes alma problemlerinin hafıfletilmesine yardımcı olur. Şikayetleriniz düzelse bile düzenli olarak BUDAROL kullanmaya devam etmelisiniz.

MESSİNA ve BUDAROL’ün bir arada kullanımı astım tedavisinde önemli bir role sahiptir. Bu iki ilaç, astım hastalığının iki değişik belirtisini tedavi eder ve astımın etkin tedavisinin sağlanması için birlikte tamamlayıcı bir rol oynar.

MESSİNA-COMBİ, yetişkinleri, ergenleri ve 6 yaş ve üzerindeki çocukları tedavi etmek için kullanılabilir.

MESSİNA, akciğerlerdeki küçük hava kanallarını açarak ve bu kanalların yaklaşık 12 saat gevşemiş ve açık kalmasını sağlamaya yardımcı olarak nefes alıp vermeyi kolaylaştırır. BUDAROL ise akciğerlerdeki iltihabı azaltmak için kullanılır ve solunum yollarını açık tutarak astım belirtilerini azaltır. Bu iki ilaç astımın etkin tedavisinin sağlanması için tamamlayıcı bir rol oynar.

MESSİNA (MESSİNA-COMBİ’nin bileşenlerinden biri) ile tedavi kan potasyum seviyesinin çok düşük seviyeye gelmesine sebep olabilir. Bu sizi anormal kalp ritmine daha müsait bir duruma getirebilir. Dolayısıyla, doktorunuz özellikle şiddetli astımınız varsa kanınızdaki potasyum seviyesini izlemek isteyebilir. BUDAROL (MESSİNA-COMBİ’nin diğer bileşeni) ile uzun süreli tedavi çocukların büyümesi üzerinde etkili olabilir. Doktorunuz adrenal bez fonksiyonlarınızı ölçmek için zaman zaman bir test uygulayabilir.

2.MESSINA-COMBI kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MESSINA-COMBI'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Formoterole, budesonide ya da MESSİNA-COMBİ’nin içerdiği yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz (eğer alerjiniz olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuzdan tavsiyede bulunmasını isteyiniz).

• Tüberküloz (TB) tedavisi görüyorsanız ya da daha önce tüberküloz geçirdiyseniz.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, MESSİNA-COMBİ kullanmadan doktorunuza

söyleyiniz.

MESSINA-COMBI'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Başka bir kortikosteroid ilaç kullanıyorsanız,

• Astım dışında bir nedene bağlı solunum ya da nefes alma sorununuz varsa,

• Kalp hastalığınız varsa,

• Yüksek kan basıncı (hipertansiyon) probleminiz varsa,

• Tiroid beziniz normalden fazla çalışıyorsa,

• Bir anevrizmanız damarda varsa (atardamar duvarının zayıf olması nedeniyle atardamarın bir torba gibi şiştiği bir alan),

• Kalp sorununuz, örneğin “QT aralığının uzaması” olarak adlandırılan anormal bir elektrik sinyali varsa,

• Diyabetiniz varsa,

• Feokromositornanız varsa (kan basıncını etkileyebilen bir adrenal bez tümörü),

• Hamileyseniz,

• Emziriyorsanız,

• Herhangi bir karaciğer hastalığınız varsa ya da sarılıksanız, MESSİNA-COMBİ almaya başlamadan önce bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz sizin için doğru dozu belirleyecektir.

Eğer bu durumlardan biri sizde mevcut ise MESSİNA-COMBİ kullanmadan önce

doktorunuza söyleyiniz.

• MESSİNA-COMBİ ile tedaviniz sırasında bir akciğer ya da solunum yolu enfeksiyonu (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) yaşarsanız (Öksürükte ve balgam çıkarmada artış ve yüksek ateş şeklinde ortaya çıkabilir),

• MESSİNA-COMBİ kullandıktan sonra hırıltı ve öksürükle birlikte nefes almada güçlük yaşarsanız,

• MESSİNA-COMBİ ile tedaviniz sırasında döküntü, kaşıntı, kurdeşen, nefes almada ya da yutmada zorluk, baş dönmesi ya da yüz ve boğazda şişlik yaşarsanız,

• MESSİNA-COMBİ ile tedaviniz sırasında kilo değişimi, halsizlik, karın bölgesinde kilo artışı, mide bulantısı ya da inatçı ishal yaşarsanız,

• MESSİNA-COMBİ ile tedaviniz sırasında bulanık görme ya da görmede değişiklik yaşarsanız,

• MESSİNA-COMBİ ile tedaviniz sırasında uyku sorunları, depresyon ya da endişe hissi, huzursuzluk, asabiyet, aşırı heyecanlılık ya da sinirlilik yaşıyorsanız,

• MESSİNA-COMBİ’nin etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğunu düşünüyorsanız ya da MESSİNA-COMBİ kullanırken nefes alma durumunuzun kötüleştiğini hissediyorsanız.

Eğer sizde yukarıdaki belirtilerden herhangi biri gelişirse, derhal doktorunuza söyleyiniz.

Eğer astımınız varsa, MESSİNA’yı tek astım ilacınız olarak kullanmayınız. MESSİNA’yı sadece bir inhale kortikosteroid ile birlikte kullanınız (MESSİNA-COMBİ’nin diğer bileşeni olan BUDAROL gibi).

MESSİNA-COMBİ alırken, diğer uzun etkili beta2 agonistler içeren (salmeterol gibi) ürünler kullanmayınız.

Aşağıdaki durumlar sizin için geçerliyse, MESSİNA-COMBİ kullanmayınız:

• Bir inhale kortikosteroid ile iyi derecede kontrol ediliyorsanız,

• Sadece kısa etkili beta2-agonisti ilaçlara (nadiren) gereksinim duyuyorsanız.

Formoterol ile yapılan bazı klinik çalışmalarda, ciddi astım krizleri gözlenmiştir (bkz. bölüm 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

Bir astım krizi geçirirken MESSİNA-COMBİ tedavisine başlamayın ya da doktorunuzun önerdiği dozu aşmayın.

Nefes alma problemlerinizi kontrol etmek için, inhale kortikosteroidiniz de dahil olmak üzere hiç bir ilacınızı değiştirmeyiniz ya da bırakmayınız. İlaçlarınızı düzenli kullanınız ve dozlarını değiştirmeyiniz. Doktorunuz ilaçlarınızı gereksinimlerinize göre ayarlayacaktır.

Eğer astımınız varsa, ani gelişen astım ataklarının tedavisi için MESSİNA-COMBİ kullanmayın. Ani astım belirtilerinizi tedavi etmek için her zaman yanınızda kısa etkili bir beta2-agonisti grubundan bir ilaç (albuterol ya da salbutamol gibi kurtarıcı bir inhaler) taşıyınız. Doktorunuz bu amaçla size başka bir inhaler ilaç verecektir.

Diğer özel uyarılar

• Ağızdan alman iltihap giderici ilaç (oral antiinflamatuvar) tedavisi görüyorsanız tedavinizi aniden kesmeyin. Uzun bir süredir oral antiinflamatuvar tedavi görüyorsanız, doktorunuz MESSİNA-COMBİ tedavisine başladığınızda, bu ilacın dozunu kademeli olarak azaltabilir.

• Doktorunuz sizi oral antiinflamatuvar tedaviden MESSİNA-COMBİ tedavisine geçirmeye karar verirse, ilk aylarda yanınızda bir uyarı kartı taşımanız önerilir: Kaza, ameliyat ya da şiddetli enfeksiyon durumunda, ekstra antiinflamatuvar tedaviye ihtiyacınız olabilir.

Benzer ilaçlar için önemli bilgi:

MESSİNA, uzun etkili beta2-agonistleri (LABA) olarak adlandırılan bir ilaç sınıfına dahildir. Farklı bir uzun etkili beta2-agonisti (salmeterol) ile yapılan büyük bir çalışma astıma bağlı ölüm riskinde bir artış ortaya koymuştur. Formoterolün de böyle bir etkisinin olup olmadığını incelemek için herhangi bir çalışma yapılmamıştır. Astımınızı MESSİNA ile tedavi etmenin fayda ve riskleri konusunda doktorunuzla konuşunuz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MESSINA-COMBI'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MESSINA-COMBI'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

4

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz önermediği sürece, hamilelik sırasında MESSİNA-COMBİ kullanmamalısınız. Doktorunuz sizi hamilelik sırasında MESSİNA-COMBİ kullanmanın potansiyel riskleri konusunda bilgilendirecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

MESSİNA-COMBİ kullanan anneler emzirmem elidir. Eğer emziriyorsanız, bunu doktorunuza bildiriniz.

Araç ve makina kullanımı

Bazı hastalarda, MESSİNA’nın (MESSİNA-COMBİ’nin bileşenlerinden biri) baş dönmesine yol açtığı bildirilmiştir. Eğer başınız dönerse, araç ya da makine kullanmayınız ya da dikkat gerektiren diğer işleri yapmayınız.

MESSINA-COMBI'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MESSİNA ve BUDAROL (MESSİNA-COMBİ’nin iki bileşeni) inhalasyon için toz içeren kapsüller laktoz (süt şekeri) içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuz söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:

• Depresyon ve duygu-durum bozukluklarını tedavi etmek için kullanılan monoamin oksidaz inhibitörleri (MAO inhibitörleri) ya da trisiklik antidepresanlar,

• Astım ve burun tıkanıklığını tedavi etmek için kullanılan adrenalin benzeri ilaçlar olan sempatomimetik ilaçlar,

• Aleıjik bir yanıtın ana belirtilerini tedavi etmek ya da önlemek için yaygın olarak kullanılan aleıjik hastalıklara karşı etkili ilaçlar olan antihistaminikler,

• Çoğunlukla astım ya da diğer iltihabi hastalıkları tedavi etmek için kullanılan steroidler,

• Ödem (su tutulması), kalp yetmezliği ve yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan diüretik adı verilen idrar söktürücü ilaçlar,

• Yüksek kan basıncı, kalp yetmezliği, göğüs ağrısı, anksiyete (kaygı, endişe), anormal kalp ritmini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç tipi olan beta-blokerler [Glokom (göz içi basıncının artması) tedavisinde kullanılan bazı göz damlaları beta-bloker içerebilir],

• Anormal kalp ritmini tedavi etmek için kullanılan ilaçlar olan kinidin, dizopiramid ve prokainamid,

• Şizofreni (bir tür psikiyatrik hastalık), mani (taşkınlık nöbeti), psikotik durumlar ve anksiyete (kaygı, endişe) gibi zihinsel bozuklukları kontrol eden bir ilaç grubu olan fenotiyazin türevleri,

• Kalp yetmezliği ve anormal kalp ritmini tedavi etmek için kullanılan bir ilaç olan digitalis,

• Astım ve kronik tıkayıcı hava yolu hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaç sınıfı olan ksantin türevleri,

• Cerrahi sırasında kullanılan haloj enli hidrokarbonlar (örneğin hal otan) gibi inhale anestezikler. Eğer anestezi altında ameliyat olacaksanız, MESSİNA kullandığınız konusunda doktorunuzu bilgilendiriniz.

• Makrolid antibiyotikler (örneğin eritromisin, azitromisin, klaritromisin),

• Dikkat eksikliği/ hiperaktivite sendromu tedavisi için kullanılan atomoksetin,

• Antikolineıjik ilaçlar (örneğin ipratropiyum bromür),

• Enfeksiyonların (iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar) tedavi edilmesi için kullanılan diğer ilaçlar (örn., itrakonazol, ketokonazol, rifampisin),

• HlV’in (AIDS’e neden olan insan bağışıklık yetmezliği virüsü) tedavi edilmesi için kullanılan bazı ilaçlar (örn., ritonavir, nelfmavir),

• Kalp atım düzensizliğinin tedavi edilmesi için kullanılan bazı ilaçlar (örn., amiodaron).

kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3.MESSINA-COMBI nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice uygulayınız. Önerilen dozu aşmayınız. Doktorunuz

değişik tedavileri nasıl ve ne zaman alacağınız konusunda sizi bilgilendirecektir.

Doktorunuz ne sıklıkta MESSİNA-COMBİ kullanacağınızı ve ne kadar alacağınızı

ihtiyaçlarınıza göre belirleyerek size anlatacaktır.

MESSİNA

• Astım tedavisi için, yetişkinlerde günde iki kere 1 kapsül kullanılması önerilir. Daha ciddi durumlarda doz 2 kapsüle çıkılabilir (sabah ve akşam). Yetişkinler için önerilen günlük en yüksek doz 4 kapsüldür (sabah ve akşam ikişer kapsül) . Eğer düzenli olarak kullandığınız doz günde iki kere 1 kapsülse, buna ilave olarak, sadece gerekliyse, olağan belirtilerinizi hafifletmek için gün içerisinde 1 ya da 2 ekstra kapsül kullanabilirsiniz. Fakat haftada iki kereden fazla bu ekstra kapsülleri kullanma ihtiyacı duyuyorsanız, doktorunuza bunu en kısa sürede söylemelisiniz çünkü bu durumunuzun kötüleştiği anlamına gelebilir. Ani astım belirtilerinizi tedavi etmek için her zaman yanınızda kısa etkili bir beta2-agonisti (albuterol ya da salbutamol gibi kurtarıcı bir inhaler) taşıyınız.

• Astım tedavisi için 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda önerilen doz, günde iki kere 1 kapsüldür. Çocuklar için günlük olarak önerilen en yüksek doz 2 kapsüldür. Çocuklar ilacın kullanımı sırasında gözlenmelidir.

BUDAROL

• Astımlı yetişkinlerin (yaşlı hastalar dahil) tedavisinde önerilen doz günde bir ya da iki kere 200-400 mikrogramdır. Gerektiğinde, doktor dozu günde 1600 mikrograma çıkarabilir.

• Çocuklarda astım tedavisi için önerilen dozu günde bir ya da iki kere 200 mikrogramdır. Gerektiğinde, doktorunuz dozu günde 800 mikrograma çıkarabilir. Çocuklar ilacın kullanımı sırasında gözlenmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

MESSİNA-COMBİ yutularak kullanılmaz, yalnızca ağızdan soluma cihazı ile solunarak alınır.

İnhalasyondan sonra ağız su ile durulanmalıdır.

7

Çocuklarda kullanımı

Uygulama yolu ve metodu

Eğer çocuğunuz solunum yoluyla kullanılan (inhale) bir steroidi yüksek dozlarda uzun bir süredir kullanıyorsa, doktorunuz düzenli kontrol kapsamında çocuğunuzun boyunu takip edecektir.

Yaşlılarda kullanımı

Eğer 65 yaş veya üzerindeyseniz MESSİNA-COMBİ’yi diğer yetişkinlerle aynı dozda kullanabilirsiniz.

Özel kullanım durumları

MESSİNA

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Formoterolün karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalardaki kullanımına ilişkin klinik çalışma yapılmamıştır.

Doktorunuz size ihtiyaçlarınıza göre MESSİNA’yı ne sıklıkta ve ne kadar almanız gerektiğini söyleyecektir.

BUDAROL

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz kullanacağınız dozu azaltabilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz BUDAROL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Eğer MESSİNA-COMBİ ’rıin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MESSINA-COMBI kullanırsanız

Yanlışlıkla doktorunuzun size söylediğinden daha fazla MESSİNA ya da BUDAROL aldıysanız, mide bulantısı hissedebilir ya da kusabilirsiniz ya da titreme, baş ağrısı, sersemlik (yüksek kan basıncına bağlı bir etki olabilir), hızlı kalp atışı yaşayabilir ya da kendinizi uykulu hissedebilirsiniz. Derhal doktorunuzla konuşun ya da en yakın acil servise başvurun. Tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir. Kullanmakta olduğunuz ilaçları yanınızda götürünüz. Bir başkası yanlışlıkla sizin kapsüllerinizi kullanmışsa, tavsiye almak için derhal doktorunuza ya da bir hastaneye başvurunuz. Onlara kutuyu gösteriniz. Tıbbi tedavi gerekebilir.

MESSİNA-COMBİ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MESSINA-COMBI'i kullanmayı unuttuysanız

İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuzu fark eder etmez bu dozu alınız ve sonraki dozu her zamanki saatte alınız.

Eğer, ilacınızı almayı unuttuğunuzu fark ettiğinizde, sonraki dozun saati yaklaşmış ise, unuttuğunuz dozu atlayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

MESSINA-COMBI ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

MESSİNA-COMBİ ile tedavinizi kesmeniz astım hastalığınızın kötüye gitme olasılığını yükseltebilir ve tedavinizin aksamasına neden olabilir. Doktorunuz söylemediği sürece MESSİNA-COMBİ kullanmayı aniden kesmeyiniz.

Astım  Astımlı kişilerin akciğerlerindeki hava boruları (bronşlar) hassastır. Bu kişiler belirli tetikleyici faktörlere maruz kaldıklarında, hava boruları nefes almalarını güçleştirecek şekilde daralır.

Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük  Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.