METHERGIN 0.125 mg 20 draje Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Metilergometrin hidrojen maleat 0.125 mg

METHERGİN drajeler 40.925 mg laktoz içerir.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Draje

Kahverengi, yuvarlak, bikonveks drajeler.

4.1. Terapötik endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde;

Subenvolüsyon, loşi retansiyonu, doğum ve düşük sonrası kanamalar: METHERGİN’in tavsiye edilen dozu oral olarak günde 3 defaya kadar 1-2 drajedir (0.125 mg ile 0.25 mg).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

METHERGİN, makat gelişi ve diğer anormal prezantasyonlarda bebeğin doğumu tamamlanmadan ve çoklu doğumda son bebek doğumu gerçekleşmeden önce verilmemelidir.

Doğumun üçüncü evresinde aktif yaklaşım doğum uzmanı gözetimini gerektirir.

Hafif veya orta dereceli hipertansiyonda (ağır hipertansiyonda kontrendikedir), karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Ergot alkaloidlerinin CYP3A4 inhibitörü oldukları gösterilmişir.

Metilergometrin ve ergot zehirlenmesine (vasospazm ve ekstremiteler ve diğer dokularda iskemi) neden olabileceğinden, METHERGİN’in makrolidler (örn. troleandomisin, eritromisin, klaritromisin), HIV proteaz veya revers transkriptaz inhibitörleri (örn.
ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdine), veya azol antifungaller (örn. ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol) gibi güçlü CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanımdan kaçınılmalıdır.

METHERGİN, daha az güçlü CYP3A4 inhibitörleriyle beraber kullanıldığında dikkat gösterilmelidir.

METHERGİN, diğer vazokonstriktörler veya diğer ergot alkaloidleri ile beraber kullanılırken dikkat edilmelidir. METHERGİN, triptanlar (5HT1
B/1
D reseptör agonistleri), sempatomimetikler (lokal anesteziklerdekiler dahil) veya diğer ergot alkaloidleri gibi diğer ilaçların vazokonstriktör/vazopresör etkilerini artırabilir.

Lohusalıkta bromokriptin ile METHERGİN’in birlikte uygulanması önerilmez.

Halotan ve metoksifluran gibi anestezikler METHERGİN’in oksitosik potansiyelini azaltabilir.

METHERGİN ve oksitosinin birlikte uygulanmasının bilinenen hiçbir advers etkileşimi yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel Tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda planlanmış bir gebelikten önce uygun bir alternatif tedaviye geçilmelidir.

Gebelik dönemi

METHERGİN’in, güçlü uterotonik etkisi nedeni ile gebelikte kullanımı kontrendikedir.

Laktasyon dönemi

METHERGİN emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

METHERGİN’in anne sütü salgısını azalttığı ve anne sütüne geçtiği (bkz. Bölüm 5.2.
Farmakokinetik özellikler) bildirilmiştir. Emziren kadınların ilacı bir kaç gün kullanması ile emzirilen bebeklerde zehirlenmeye dair izole bildirimler vardır. Şu semptomlardan biri ya da birkaçı gözlemlenmiştir (ve ilacın kesilmesi ile yok olmuştur); kan basıncı yükselmesi, bradikardi veya taşikardi, kusma, ishal, huzursuzluk, konvülziyon. Çocuğa yan etki olasılığı ve süt salgısının azalması nedeni ile METHERGİN’in emzirme sırasında kullanımı önerilmez.

Üreme yeteneği (fertilite)

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonlar, MedDRA sistem organ sınıfına göre listelidir. Her bir sistem organ sınıfı içinde; advers reaksiyonlardan en sık olanı ilk yazılacak şekilde, sıklığa göre sıralanmıştır. Her bir sıklık gruplandırması içinde advers olaylar azalan ciddiyetlerine göre sıralanmıştır. Ayrıca, her bir advers ilaç reaksiyonu için tekabül eden sıklık kategorisi, şu dönüşümü temel almaktadır (CIOMS III): çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100, <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000, <1/100); seyrek (>1/10,000, <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000).

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyonlar

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı

Yaygın olmayan: Baş dönmesi ve konvülsiyonlar Çok seyrek: Halüsinasyonlar

Kulak ve iç kulak hastalıkları

Çok seyrek: Kulak çınlaması

Kardiyak hastalıkları

Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı

Seyrek: Bradikardi, taşikardi, çarpıntılar

Çok seyrek: Miyokard enfarktüsü, koroner arteriospazm

Vasküler hastalıkları

Yaygın: Hipertansiyon

Yaygın olmayan: Hipotansiyon

Seyrek: Periferik vazospastik reaksiyonlar

Çok seyrek: Thromboflebit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Çok seyrek: Nazal konjesyon

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Kusma, Bulantı Çok seyrek: Diyare

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Deri döküntüleri Yaygın olmayan: Terleme artışı

Kas-iskelet bozuklukları ve bağ doku ve kemik hastalıkları

Çok seyrek: Kas spazmları

Gebelik, pueperiyum durumları ve perinatal hastalıkları

Yaygın: Karın ağrısı (uterus kasılmaları sonucunda)

4.9.   Dozaşımı ve tedavisi

Semptomlar

Bulantı, kusma; hipertansiyon ya da hipotansiyon; ekstremitelerde uyuşma, karıncalanma ve ağrı (iskemi nedeniyle), solunum depresyonu; konvülsiyonlar, koma.

Tedavi

Yüksek dozda aktif kömür uygulanarak oral olarak alınan ilacın atılımı sağlanır.

Kardiyovasküler ve solunum sistemleri yakından izlenerek semptomatik tedavi uygulanır.

Sedasyon gerekmesi halinde benzodiazepinler uygulanabilir.

Ciddi arteriyospazm durumunda sodyum nitroprussid, fentolamin ya da dihidralazin gibi vazodilatörler uygulanmalıdır. Koroner konstrüksiyon durumunda uygun antianginal (örn. nitratlar) tedavi uygulanmalıdır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Diğer Jinekolojikler (Ergot Alkaloidleri)

ATC kodu: G02AB01

5.2. Farmakokinetik özellikler

METHERGİN’in etkisi oral uygulamadan 5-10 dakika sonra başlar ve 4-6 saat sürer.
Emilim:

Sağlıklı, aç kadın gönüllülerde yapılan çalışmalar 0.2 mg METHERGİN tabletin oral emiliminin oldukça hızlı ve 1.12 ± 0.82 saatte (t
maks) ortalama doruk plazma konsantrasyonunun (C
maks) 3243 ± 1308 pg/ml olduğunu göstermiştir. Tabletin biyoyararlanımı oral uygulanan i.m. solüsyon ile aynı ve 0.1, 0.2 ve 0.4 mg uygulanmasında doza orantılı idi. METHERGİN tablet ile süren tedavide, doğum sonrası kadınlarda gastrointestinal emilimin geciktiği (t
maks yaklaşık 3 saat) gözlemlenmiştir.

Dağılım:

Sağlıklı kadın gönüllülerde dağılım hacmi 56.1 ± 17.0 l/kg dır. İlacın kan-beyin engelini aşıp aşmadığı bilinmemektedir.

Biyotransformasyon:

Metergometrin başlıca karaciğerde metabolize olur. İnsanda metabolik yolak araştırılmamıştır. in vitro çalışmalarda fenil halkasının N-demetilasyon ve hidroksilasyona uğradığı gösterilmiştir.

Eliminasyon:

Sağlıklı kadın gönüllülerde, oral uygulamayı takiben, plazmadan klirens saatte 14.4 ± 4.5 litre, ortalama atılım yarı-ömrü 3.29 ± 1.31 saattir. Erkek gönüllülerde yapılan bir çalışmada oral dozun sadece %3’ünün ana ilaç olarak idrarla atıldığı gösterilmiştir. İlaç başlıca safra ile dışkıdan atılır. Sürekli tedavide ilaç anne sütüyle de atılır. Süt-plazma oranı 0.3 olarak bulunmuştur.

Doğrusallık /Doğrusal Olmayan Durum:

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Tek oral uygulama sonrası saptanan LD50
değerleri, fare ve sıçanda 140 ve 93 mg/kg idi.

Subakut/kronik toksisite

METHERGİN’in uzun süreli toksisite çalışmalarının sonuçları yoktur.

Reprodüktif toksisite

METHERGİN’in reprodüktif toksisitesini saptayacak çalışma yapılmamıştır.

Mutajenik ve karsinojenik potansiyel

METHERGİN’in mutajenite ve karsinojenite üzerine etkisi araştırılmamıştır.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen geçimsizliği yoktur.

6.3. Raf ömrü

6.3. Raf ömrü

36 aydır.

PVC/PVDC blister

6.6.   Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
METILER	8699587121554	76.53TL
UTERJIN	8699523750039
UTERJİN	8699578124410
UTESEL	8699788751543	44.05TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.
	Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.
	Asperger Sendromu Asperger sendromu, otistik gurubun bir bölümü olan bir özürdür. Bu genelde, gurubun daha ”yüksek” tarafında yer aldığı düşünülen kişilere uygun bir tanıdır.