MEROZAN 500 mg enjektabl toz içeren 1 flakon Klinik Özellikler

Meropenem }

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik Endikasyonlar

MEROZAN yetişkinlerde ve çocuklarda, meropeneme duyarlı tek veya birden fazla bakterilerin neden olduğu aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

• Deri ve deri eklerine ait enfeksiyonlar: Staphylococcus aureus (beta laktamaz ya da beta laktamaz üreten metisilin’e duyarlı suşlar), Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, viridans streptokoklar, Enterococcus faecalis (vankomisin’e rezistan suşlar hariç), Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Bacteroides fragilis, Peptostreptococcus species.

• İntra-abdominal enfeksiyonlar: Viridans streptokoklar, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Bacterioides fragilis, B. thetaiotaomicron, Peptostreptococcus species’in neden olduğu komplike apendisitler ve peritonitler.

• Bakteriyel menenjit (Sadece 3 aylık ya da daha büyük pediyatrik hastalar): Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae (beta laktamaz ya da beta laktamaz üreten suşlar), Neisseria meningitidis kaynaklı bakteriyel menenjitler.

MEROZAN’ın polimikrobiyal enfeksiyonların tedavisinde tek başına veya diğer anti-mikrobiyal ajanlarla kombine kullanıldığında etkili olduğu kanıtlanmıştır.

Febril nötropenisi olan yetişkin hastalardaki enfeksiyonlarda, ampirik tedavi şeklinde monoterapi veya anti-viral veya anti-fungal ajanlarla kombine edilerek kullanılır.

Nötropenili veya primer veya sekonder immün yetmezliği bulunan pediatrik hastalarla ilgili bir deneyim yoktur.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Yetişkinler

Tedavinin dozu ve süresi, enfeksiyonun tipine ve şiddetine ve hastanın durumuna göre belirlenmelidir.
Önerilen Günlük Dozlar

-Deri ve deri eklerine ait enfeksiyonlarda: 8 saatte bir 500 mg,

-Karın içi enfeksiyonlarda: 8 saatte bir 1 g,

-Bakteriyel menenjitte: 8 saatte bir 2 g.

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi Pseudomonas aeuriginosa’ya bağlı alt solunum yolu enfeksiyonu olduğu bilinen veya şüphelenilen, durumu kritik olan hastalarda MEROZAN, monoterapi olarak dikkatle kullanılmalıdır.

Pseudomonas aeuriginosa enfeksiyonlarının tedavisinde, duyarlılık testlerinin düzenli olarak yapılması önerilir.

Uygulama şekli

MEROZAN IV, yaklaşık 5 dakika süren intravenöz bolus enjeksiyon veya yaklaşık 15-30 dakika süren intravenöz infüzyon ile spesifik uygun takdim şekilleri ile uygulanır.

Bolus intravenöz enjeksiyonla kulanılacak MEROZAN steril enjeksiyonluk su ile hazırlanmalıdır (250 mg meropenem için 5 ml). Bu yaklaşık 50 mg/ml’lik bir konsantrasyon sağlar.

Çözünmüş solüsyonlar berrak, renksiz veya açık sarı renklidir.

MEROZAN IV intravenöz infüzyon uygun infüzyon sıvıları ile çözülebilir (50-200 ml). MEROZAN aşağıdaki infüzyon sıvıları ile kullanılabilir:

• % 0.9’luk sodyum klorür solüsyonu,

• % 5 veya % 10’luk glukoz solüsyonu,

• % 5 glukoz solüsyonu ile % 0.02 sodyum bikarbonat,

• % 0.9 sodyum klorür ve % 5 glukoz,

• % 5 glukoz ile % 0.225 sodyum klorür solüsyonu,

• % 5 glukoz ile % 0.15 potasyum klorür solüsyonu,

• % 2.5 veya % 10 mannitol solüsyonu.

MEROZAN diğer ilaçları içeren solüsyonlarla karıştırılmamalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek Yetmezliği:

Kreatinin klirensi 51 ml/dakika’dan az olan hastalarda doz aşağıda belirtildiği gibi azaltılmalıdır.

Kreatinin klirensi (ml/dakika)

Doz (500 mg, 1 gram ve 2 gram içeren birim dozlara göre)

Uygulama sıklığı

6-50

1 birim doz

12 saatte bir

10-25

1/2 birim doz

12 saatte bir

10

1/2 birim doz

12 saatte bir

MEROZAN hemodiyaliz ile temizlenir. MEROZAN tedavisine devam edilmesi gerekli ise terapötik olarak etkili plazma konsantrasyonlarına ulaşılması için birim dozun (enfeksiyonun tipine ve şiddetine göre) hemodiyaliz işleminden sonra uygulanması önerilir.

Peritonal diyaliz uygulanan hastalarda MEROZAN kullanımı ile ilgili deneyim yoktur.

Karaciğer Yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez (Uyarılar ve Önlemlere bakınız).

Pediyatrik popülasyon: 3 aylıktan büyük bebeklerde ve 12 yaşına kadar olan çocuklarda enfeksiyonun tipine ve şiddetine, patojenlerin duyarlılığı ve hastanın durumuna göre önerilen doz 8 saatte bir 10-20 mg/kg’dır. 50 kg’dan ağır olan çocuklarda yetişkin dozu kullanılmalıdır. Menenjitte önerilen doz 8 saatte bir 40 mg/kg’dır.

Üç aylıktan küçük bebeklerde etkisi ve tolerabilitesi saptanmadığından, bu yaşın altındaki bebeklerde kullanımı önerilmez.

Karaciğer veya böbrek fonksiyonları azalmış çocuklarla ilgili deneyim yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Meropenem uygulaması sırasında ciddi ve bazan fatal aşırı duyarlık reaksiyonları bildirilmiştir.
Bu durum büyük bir çoğunlukla sefalosporinlere, penisilinlere ve/veya değişik alerjenlere karşı aşırı duyarlık hikayesi olanlarda ortaya çıkmaktadır. Bu nedenle meropenem tedavisine geçilmeden önce, hastanın daha önceden penisilin, sefalosporin ve diğer alerjenlere karşı aşırı duyarlık reaksiyonu gösterip göstermediği iyice araştırılmalıdır. Eğer meropeneme karşı alerjik reaksiyon oluşursa ilaç kesilmeli ve gerekli önlemler alınmalıdır.

İ.v. enjeksiyon sırasında terleme, bulantı, siyanoz gibi belirtilerin ortaya çıkması halinde enjeksiyona hemen son verilmeli veya gerekmesi halinde acil enjeksiyon kanülü yerleştirilmeli ve solunum yolunun açık kalması için için gerekli ömlemler alınmalıdır. Ciddi anaflaktik reaksiyonlar epinefrin ile acil tedaviyi gerektirir. Oksijen, i.v. steroidler, solunum yolunun açık tutulması gibi ek önlemler gerektiğinde tedaviye dahil edilir.

Antibiyotiklerin uzun süreli kullanımı, duyarlı olmayan mikroorganizmaların (mantarlar gibi) aşırı üremesine neden olabilir. Süperenfeksiyon belirtilerinin ortaya çıkması halinde uygun önlemler alınmalıdır.

Karaciğer hastalığı bulunan hastaların transaminaz ve bilirubin düzeyleri MEROZAN kullanımı sırasında dikkatle izlenmelidir.

Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi, duyarlı olmayan organizmaların üremesi görülebilir. Bu nedenle, her hastanın sürekli izlenmesi gerekir.

Nöbet ve diğer santral sinir sistemi yan etkileri bildirilmiştir.

Metisilin’e dirençli stafilokoklara bağlı enfeksiyonlarda kullanılması önerilmez.

Hemen hemen bütün antibiyotiklerle görülebilen ve hafif dereceden yaşamı tehdit eden dereceye kadar değişebilen psödomembranöz kolit, nadiren MEROZAN ile de rapor edilmiştir. Bu nedenle antibiyotikler gastrointestinal yakınmaları, özellikle de koliti bulunan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

MEROZAN kullanırken diyare gelişen hastalarda, psödomembranöz kolit tanısını gözönüne almak önem taşır. Çalışmalar, Clostridium difficile tarafından üretilen bir toksinin antibiyotiğe bağlı kolitin başlıca nedenlerinden biri olduğunu gösterse de, diğer nedenler de göz önüne alınmalıdır.

Psödomembranöz kolit tanısının ardından terapötik önlemler hemen başlatılmalıdır. Hafif seyreden psödomembranöz kolitin tedavisi için ilaç kullanımına son verilmesi yeterlidir. Orta düzeyden ciddiye kadar olan durumlarda ise sıvı ve elektrolit ve protein desteği ile Clostridium difficile kolitine karşı klinik olarak etkili bir antibakteriyel ilaçla tedavi uygulanmalıdır.

MEROZAN potansiyel olarak nefrotoksik ilaçlarla birlikte dikkatle kullanılmalıdır (Kullanım şekli ve doza bakınız).

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Probenesid, aktif tübüler sekresyon için meropenemle yarışarak meropenemin böbreklerden atılımını inhibe eder. Bunun sonucunda meropenem eliminasyon yarı ömrü ve plazma konsantrasyonu artar.

Probenesid ile birlikte uygulanmayan MEROZAN’ın gücü ve etki süresi yeterli olduğundan MEROZAN’ın probenesid ile birlikte kullanılması önerilmez.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Gebelik kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

MEROZAN için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

MEROZAN’ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar embriyonal/fetal gelişim üzerinde herhangi bir yan etki oluşmadığını göstermemektedir. Potansiyel faydalar, fetus üzerindeki potansiyel riskten fazla değil ise MEROZAN gebelikte kullanılmamalıdır. Her koşulda, doktor gözetiminde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Meropenem’in insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, meropenem’in sütle atıldığını göstermektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik deneylerden ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalardan elde edilen istenmeyen etkiler:

Ciddi yan etkiler nadirdir. Klinik çalışmalarda aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.

Bunlar; çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100) ve seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak sınıflandırılır.

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın

Sepsis

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

(Pozitif direkt veya indirekt Coombs testi gelişebilir. Kısmi tromboplastin zamanında azalma olduğu bildirilmiştir)

Yaygın

Geri dönüşümlü trombositemi Yaygın olmayan

Anemi, hipokromik anemi, hipervolemi, eozinofili Bilinmiyor

Lökopeni, nötropeni, agranülositoz Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor

Anjiyoödem ve anaflaksi belirtileri Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Yaygın olmayan

Periferal ödem, hipoksi

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın

Başağrısı

Yaygın olmayan

Uykusuzluk, Ajitasyon/deliryum, konfüzyon, konvülsiyon, baş dönmesi, sinirlilik, parestezi, halüsinasyonlar, uyuklama, sıkıntı, depresyon, asteni

Kardiyak/Vasküler hastalıkları

Yaygın olmayan

Kalp yetmezliği, kalp durması, taşikardi, hipertansiyon, miyokart infarktüsü, pulmoner embolizm, bradikardi, hipotansiyon, bayılma

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın

Apne

Yaygın olmayan

Solunum bozuklukları, dispne, plevral efüzyon, astım, öksürükte artış, akciğer ödemi Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın

Karın ağrısı, bulantı, kusma, diyare, kabızlık Yaygın olmayan

Oral kandidiyaz, anoreksi, kolestatik sarılık, gaz birikmesi, karaciğer yetmezliği, dispepsi, barsak tıkanması, gastrointestinal kanama, melanoraji, hemoperitoneum

Bilinmiyor

Psödomembranöz kolit

Hepato-biliyer hastalıkları

Yaygın olmayan

Serum transaminazları, alkalen fosfataz ve laktik dehidrogenazda tek başına veya kombine olarak artış; bilirubin, trombositler ve eozinofillerde artış; trombositlerde, hemoglobinde, hematokritte ve beyaz kan hücrelerinde azalma; protrombin ve parsiyal protrombin zamanında kısalma, lökositoz, hipokalemi

Yaygın

Deri döküntüsü, şiddetli kaşıntı, cilt ülseri, aşırı terleme Bilinmiyor

Ürtiker, eritema multiforme, Steven-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekroliz Böbrek ve idrar hastalıkları:

Yaygın olmayan

Dizüri, böbrek yetmezliği, vajinal kandidiyaz, idrar tutamama, kan üre azotunda (BUN) ve serum kreatininde artış

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:

Yaygın

Enjeksiyon bölgesinde enflamasyon, şok Yaygın olmayan

Enjeksiyon bölgesinde reaksiyon, ağrı, ödem, flebit/tromboflebit Çok seyrek

Aşırı duyarlılık reaksiyonları Pediyatrik popülasyon:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın

Bakteriyel enfeksiyonlar Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın

Bulantı, kusma, diyare, oral kandidiyaz, glosit Hepato-biliyer hastalıkları

Yaygın olmayan

Serum transaminazları, alkalen fosfataz ve laktik dehidrogenazda tek başına veya kombine olarak artış, bilirubinde artış, trombositlerde ve eozinofillerde artış, trombositlerde, hemoglobinde, hematokritte ve beyaz kan hücrelerinde azalma, protrombin ve parsiyal protrombin zamanında kısalma, lökositoz, hipokalemi

Yaygın

Deri döküntüsü

Böbrek ve idrar hastalıkları:

Yaygın olmayan

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Tedavi sırasında özellikle böbrek bozukluğu olan hastalarda kazara aşırı doz oluşabilir.

Tedavi: Doz aşımı tedavisi semptomatik olmalıdır. Normal bireylerde hızla renal eliminasyon meydana gelecektir. Böbrek bozukluğu olan hastalarda meropenem ve metaboliti hemodiyalizle uzaklaştırılabilir.

Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, Chlamydia ve Frengi Belsoğukluğu, bakterilerin sebep olduğu bir enfeksiyondur. Cinsel ilişki yoluyla bulaşır ve dölyatağı boynunda, idrar yollarında, anüste, makatta ve boğazda enfeksyona sebep olabilir. Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek Ruh ve Akıl Sağlığımızı Geliştirmek İyi akıl ve ruh sağlığı sahip olmaktan ziyade, yaptığınız şeylerdir. Akıl ve ruhsal olarak sağlıklı olmak için kendinize değer vermeli ve kendinizi kabul etmelisiniz.