MERIONAL 150 IU IM/SC enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon {Ali} Farmakolojik Özellikler

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Gonadotropini er ve diğer ovülasyon stimülanlan ATC kodu: G03GA02

MERIONAL® menopoz sonrası kadınlann idrarından elde edilen insan menopozal gonadotropin (HMG) karışımıdır. Kadınlarda HMG’nin parenteral uygulamadan kaynaklanan en önemli etkisi, olgun Graf foliküllerinin gelişimidir.

FSH eksikliği olan erkeklerde, spermatogenez oluşturmak için MERIONAL® dört ay süreyle hCG ile birlikte uygulanmalıdır.

5.2- Farmoko kin etik özellikler

Emilim:

Gonadotropinler sadece intramüsküler veya subkutan uygulandıklannda etkilidirler.

Dağılım:

FSH ve LH’ın insan doku ve organlarına dağılımı çalışılmamıştır.

Eliminasyon:

FSH ve LH’in eliminasyonu iki fazda gerçekleşir. Her iki fazda da FSH yarı ömrü LH’m yan ömründen uzundur. Aşağıdaki değerler hipofızektomi yapılmış 5 hastadan elde edilmiştir.

Birinci faz: FSH yan ömrü yaklaşık 4 saat, LH yan ömrü yaklaşık 20 dakika İkinci faz: FSH yarı ömrü yaklaşık 70 saat, LH yan ömrü yaklaşık 4 saat

Çalışmalar LH ve FSH’ın plazmadan sırasıyla 2.2 ve 2.9 saatlik yarılanma ömrü ile uzaklaştığını göstermektedir. hCG’nin gerçek yarı ömrü iki gündür. Klerensi glomerüler fıltrasyonu takiben böbrek prosimal tübülde yıkım veya idrarla atılım yoluyladır.

Tekrarlayan intramüsküler uygulamaların, LH etkinliğinde birikime neden olmadığı bildirilmiştir. Bunun nedeni kullanılan hCG miktarının çok az olması ile açıklanmıştır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

10. KÜB’de yer alan verilen dışında başka bir toksikolojik veri bulunmamaktadır

Menopoz sonrası kadınların idrarından elde edilen gonadotropinler erkek ve kadınların kısırlık tedavisinde ve kadınların yardımla üreme teknikleriyle tedavisinde uzun yıllar boyunca kullanılmaktadır. Düşük toksititeye sahip olduklan bilinmekle beraber MERIONAL® 75’e ait özel bir çalışma yürütülmemiştir.

Mesane Kanseri Mesane kanseri her zaman mukozada başlar. Erken safhalarda bu tabakada sınırlı kalır ve hücre içindeki karsinom olarak nitelendirilir.

Mide Kanseri Mide kanseri genellikle mideyi tümüyle kaplayan ve mukus üretmekle görevli hücrelerde başlar. Bu kanser tipine adenokarsinom denir.