MEBEFIT 200 mg retard 30 kapsül Kısa Ürün Bilgisi

Mebeverin Hcl }

Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Bağırsak Hastalıkları > Mebeverin HCL
Celtis İlaç San. Tic. Ltd. Şti | 27 October  2020

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MEBEFİT 200 mg değiştirilmiş salımlı kapsül

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Her bir kontrollü salım kapsülü 200 mg mebeverin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler

Şeker küreleri                      29,375 mg

  • Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.


    3.   FARMASÖTİK FORMU

Değiştirilmiş salımlı kapsül.

Opak krem renkli kapsül içinde beyaz küreler.


  • 4.1. Terapötik endikasyonlar

    Yetişkinler ve 10 yaş üzerindeki çocuklar:

    İrritabl bağırsak sendromu ile ilişkili karın ağrısı ve krampları, bağırsak rahatsızlığı ve intestinal huzursuzluğun semptomatik tedavisi.

    Organik rahatsızlıklara bağlı gastro-intestinal spazmların tedavisinde kullanılır.

    • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:

      Yetişkinler ve 10 yaş üzerindeki çocuklar:

      Biri sabah, biri akşam olmak üzere günde 200 miligramlık iki doz olarak uygulanmalıdır.

      Uygulama süresi sınırlı değildir.

      Hasta bir ya da iki dozu almayı unuttuğunda bir sonraki doz ile reçetelendiği gibi tedaviye devam etmelidir; unutulan doz (lar) normal doza ek olarak alınmamalıdır.

      Uygulama şekli:

      Oral uygulama içindir.

      Kapsüller yeterli miktarda suyla yutulmalıdır (en az 100 ml suyla).

      Çiğnenmemelidir çünkü kaplamanın amacı uzun süreli salım mekanizmasının sağlanmasıdır.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

      Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

      Mevcut pazarlama sonrası verilerle böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar için spesifik bir risk tanımlanamamaktadır.

      Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.

      Pediyatrik popülasyon:

      MEBEFİT klinik veri olmaması nedeniyle 3 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

      3-10 yaş grubunda 200 mg değiştirilmiş salımlı kapsül etkin madde miktarının yüksek olması nedeniyle kullanılmamalıdır.

      Geriyatrik popülasyon:

      Mevcut pazarlama sonrası verilerle yaşlı hastalar için spesifik bir risk tanımlanamamaktadır.

      4.3. Kontrendikasyonlar

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Bilinen özel bir uyarı veya özel kullanım tedbiri bulunmamaktadır.

      MEBEFİT sukroz içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

      • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

      Etkileşim çalışmaları yalnızca alkol ile yapılmıştır. Hayvanlarda yürütülen in vitro ve in vivo çalışmalar mebeverin ve etanol arasında etkileşim olmadığını göstermiştir.

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

      Veri bulunmamaktadır.

      Pediyatrik popülasyon:

      4.6. Gebelik ve laktasyon

      Gebelik kategorisi B’dir.


      5.1. Farmakodinamik özellikler

      Farmakoterapötik grup: Sentetik antikolinerjikler, tersiyer amino gruplu esterler

      ATC kodu: A03AA04

      Farmakodinamik etkiler:

      Mebeverin doğrudan gastrointestinal sistemdeki düz kasları etkileyerek normal barsak motilitesini bozmadan spazm çözen müskulotrop bir spazmolitiktir. Bu etki, otonomik sinir sitemi aracılığıyla ortaya çıkmadığı için, tipik antikolinerjik yan etkiler gözlenmez.

      Klinik etkililik ve güvenlilik:

      Farklı mebeverin formülasyonlarının klinik etkililik ve güvenilirliği en az 1.500 hastada değerlendirilmiştir. Referans ya da başlangıçtaki kontrollü klinik çalışmalarda irritabl bağırsak sendromunun baskın semptomlarında (örn. karın ağrısı, gaita özellikleri) genel olarak önemli düzelmeler gözlenmiştir.

      Tüm mebeverin formülasyonları genel olarak güvenli olup önerilen doz rejimlerinde iyi tolere edilmiştir.

      Pediyatrik popülasyon:

      Tablet ya da kapsül formülasyonlarında klinik çalışmalar yalnızca yetişkinlerde yapılmıştır. Mebeverin pamoatın süspansiyon formülasyonu ile >3 yaş hastalarda yapılan klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyimindeki klinik etkililik ve güvenlilik dataları mebeverinin etkili, güvenli olup iyi tolere edildiğini göstermiştir.

      Mebeverin süspansiyon ile yapılan klinik çalışmalar mebeverinin çocuklarda irritabl bağırsak sendromunun semptomlarının düzeltilmesinde etkili olduğunu göstermiştir. Mebeverin süspansiyon ile yapılan açık, başlangıç kontrollü çalışmalar da ilacın etkinliğini doğrulamıştır.

      5.2. Farmakokinetik özellikler

      Emilim:

      Mebeverin tabletin oral alınmasından sonra hızla ve tamamen emilir. Değiştirilmiş salımlı formülasyon günde iki defalık bir dozlama şemasına olanak sağlamaktadır.

      Dağılım:

      Çoklu dozlamanın ardından önemli ölçüde birikme gözlenmemiştir. Emilimden sonra, mebeverin büyük oranda metabolize olur ve plazma ve idrarda değişmemiş olarak bulunmaz. Mebeverin plazmada ölçülebilir olmadığından, dağılım hacmi tespit edilemez. Radyoaktif işaretlenmiş mebeverinin oral uygulanmasından sonra, ilacın çoğu 24 saat içinde atılmakla beraber, %95’ten fazlası idrarla atılmıştır. Bu nedenle, mebeverinin vücutta anlamlı ölçüde birikmesi beklenmez. Ayrıca, mebeverinin büyük ölçüde dokularda veya organlarda dağılımı olası değildir.

      Biyotransformasyon:

      Mebeverin hidroklorür esas olarak ester bağlarını yıkarak veratrik asit ve mebeverin alkole dönüştüren esterazlarla metabolize olur. Plazmadaki ana metabolit DMAC’dır (Demetil Karboksilik Asit). DMAC’ın kararlı durum eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 5,77 saattir. Çoklu dozlama esnasında (günde iki defa 200 mg), DMAC için Cmaks 804 ng/ml ve tmaks yaklaşık olarak 3 saattir. Değiştirilmiş salımlı kapsülün relatif biyoyararlanımı, % 97’lik bir ortalama oran ile optimum olur.

      Eliminasyon:

      Mebeverin, vücuttan tamamıyla metabolize olarak atılır. Veratrik asit idrarla atılır. Mebeverin alkol kısmen karboksilik asit (MAC) ve kısmen de DMAC olarak idrarla atılır.

      Hastalardaki karakteristik özellikler

      Pediyatrik popülasyon

      5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

      Mebeverin molekülü, geliştirilmesi aşamasında, akut, (sub) kronik ve üreme çalışmaları ile pek çok hayvan türü üzerinde test edilmiştir.

      Sıçan, tavşan ve köpeklerde yürütülen tek ve tekrarlayan doz oral toksisite çalışmalarında merkezi sinir sistemi üzerinde davranışsal uyarılma (esas olarak tremor ve konvülziyon) etkileri gözlenmiştir. Köpeklerde konvülziyonlar insanda kullanılan en yüksek klinik dozun (400 mg/gün) 2 katına eşdeğer dozda görülmüştür. Sıçan ve tavşanlarda bu etkiler yalnızca insandaki klinik dozdan çok yüksek dozlarda (örn. sıçanlarda en yüksek insan dozunun 15 katına eşdeğer dozlarda) görülmüştür.

      Mebeverinin üreme toksisitesi hayvan çalışmalarında yeterince araştırılmamıştır. Sıçan ve tavşanlarda tek doz olarak verilen 100 mg/kg/gün doza dek teratojenik potansiyel gözlenmemiştir. Bununla birlikte embriyotoksik etkiler (gelişme geriliği ve embriyo ölümü) sıçanlarda günde iki kez 50 mg/kg doz (insandaki en yüksek klinik dozun 2 katına eşdeğer) ile görülmüştür. Bu etki tavşanlarda gözlenmemiştir.

      Dişi ve erkek sıçanlarda yapılan bir oral fertilite çalışmasında insanda önerilen doz düzeyinde veya o doza kadar F0 ve üç F1 kuşağında etki görülmemiştir.

      Türlerin hiçbirinde teratojenik etki görülmemiştir.

      Standart in vitro ve in vivo genotoksisite testlerinde mebeverin genotoksik etkilerden yoksundur. Karsinojenik potansiyeli şüphesi olmadığından karsinojenisite çalışması yapılmamıştır.

      Mebeverin ve mebeverin asidin insan karaciğer mikrozomlarında etanolü metabolize eden Sitokrom P-Sistem 2E1 üzerindeki potansiyel etkilerini araştıran bir çalışmada, mebeverin ya da mebeverin asit CYP2E1’i baskılamamıştır.

      Mebeverin ve etanolün motor koordinasyon üzerindeki etkisi sıçanlarda araştırılmıştır. Çalışma sonuçları mebeverin dozunun etanolün varlığında ya da yokluğunda motor koordinasyonunu etkilemediğini göstermiştir. Mebeverin etanolün etkisini artırmamıştır.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Celtis İlaç San. Tic. Ltd. Şti
Geri Ödeme KoduA14525
Satış Fiyatı 15.21 TL [ 27 Oct 2020 ]
Önceki Satış Fiyatı 15.21 TL [ 20 Oct 2020 ]
Original / JenerikJenerik İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8697927170989
Etkin Madde Mebeverin Hcl
ATC Kodu A03AA04
Birim Miktar 200
Birim Cinsi MG
Ambalaj Miktarı 30
Sindirim Sistemi ve Metabolizma > Bağırsak Hastalıkları > Mebeverin HCL
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
MEBEFIT 200 mg retard 30 kapsül Barkodu