MAXIDEX Steril Oftalmik Pomad Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

mgZg

1.0 mg

Etkin madde:

Deksametazon

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Göz kremi, steril oftalmik pomad Beyaz veya kırık beyaz - uçuk sarı, opak, homojen bir pomaddır.

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik Endikasyonlar

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Gözde kullanılmak içindir.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Günde bir-dört kez bir miktar (1.5 cm uzunluğunda bir şerit) pomad, hasta gözün/gözlerin konjunktiva kesesine (veya keselerine) uygulanır. Şayet istenilen cevap elde edilmiş ise dozaj birkaç gün içinde günde bir defaya kadar yavaş yavaş azaltılır.

Tedavinin tamamlanmadan kesilmemesi için dikkat edilmelidir (bölüm 4.4’e bakınız).

Göz içi basıncının düzenli olarak ölçülmesi önerilir.

Gün içinde kullanılan MAXIDEX göz damlasıyla birlikte, gece yatmadan önce göz pomadı kullanılabilir.

Uygulamanın ardından göz kapağının kapatılması tavsiye edilmektedir. Bu şekilde, oküler yolla uygulanan ilaçların sistemik emilimini azaltarak, sistemik yan etkilerde azalma sağlanabilir.

Diğer bir topikal oküler tıbbi ürünle eş zamanlı uygulandığı takdirde, ilaç uygulamaları arasında 10-15 dakika beklenmelidir. Göz pomadı en son uygulanmalıdır.

Uygulama şekli:

Tüp ucunun ve pomadın kirlenmesini önlemek üzere, tüpün ucunun göz kapaklarına ve çevresine veya diğer yüzeylere değdirilmemesine dikkat edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

MAXIDEX, bu hasta gruplarında çalışılmamıştır. Ancak, bu ürünün topikal uygulaması sonrası, deksametazonun düşük sistemik emilimi nedeniyle doz ayarlaması gerekli değildir.

Pediyatrik Popülasyon:

MAXIDEX’in, çocuk hastalarda, güvenliği ve etkinliği saptanmamıştır.
Geriyatrik Popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

Deksametazon veya içeriğindeki maddelerden birine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Herpes simpleks, çiçek, suçiçeği veya diğer viral hastalıkların neden olduğu akut yüzeysel keratitde kullanılmaz.

Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium leprae veya Mycobacterium avium gibi aside dayanıklı basiller ve diğer mikobakterilerin neden olduğu göz hastalıklarında kullanılmaz.

Gözün fungal hastalıklarında kullanılmaz.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Herpes simpleks tedavisinde kortikostereoidlerin kullanımı özel dikkat gerektirir.

Kortikosteroidlerin uzun süre kullanımı ya da arttırılan uygulama sıklığı, optik sinirlerde hasar ve görme keskinliği ile görme alanında bozulma ile sonuçlanan oküler hipertansiyon/glokom ve posterior subkapsüler katarak oluşumuyla sonuçlanabilir.

Duyarlı hastalarda, artan göz içi basıncı mutat dozlarda bile ortaya çıkabilir.

Glokomlu hastalarda uygulanmasında, daha uzun süreli tedavi gerekmedikçe tedavi iki haftayla sınırlandırılmalı, göz içi basıncı düzenli olarak gözlenmelidir.

Korneal fungal infeksiyonlar, bazen uzun süreli stereoid uygulamalarıyla birlikte gelişmeye eğilimlidir. Stereoid tedavilerinin kullanıldığı kalıcı kornea ülserleşmelerinde fungal üreme olasılığı dikkate alınmalıdır. Hasta yanıtlarının baskılanması nedeniyle ikincil bakteriyel oküler infeksiyonları oluşabilir. Gözün cerahatli akut infeksiyonları, kortikosteroid tedavisiyle gizlenebilir ya da daha kötü duruma gelebilir. Bu gibi hastalıklarda, topikal steroidlerle, kornea ya da skleranın incelmesi ve perforasyonunun oluştuğu bilinmektedir.

Tedavi zamanından önce durdurulmamalıdır. Yüksek dozlarda steroidlerle birlikte tedavideki beklenmedik kesilme, rebuond inflamatuvar oküler durumlara neden olmaktadır.

Göze topikal uygulanan kortikosteroidler, korneal yara iyileşmesini geciktirebilirler.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

MAXIDEX’le ilgili henüz yeterli etkileşim çalışmaları yapılmamıştır.

Sistemik uygulamadan sonra etkin maddeyle etkileşimler rapor edilmiştir. Ancak, topikal oküler uygulamadan sonra, deksametazonun sistemik absorpsiyonu herhangi bir etkileşim riski ortaya çıkarmayacak kadar düşüktür.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

İnsanlarda, gebelik ve emzirme sırasındaki güvenliliği belirlenmemiştir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Deksametazon’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadır.

Gebelik dönemi

Deksametazon’un gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Kısım 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

Laktasyon dönemi

Sistemik olarak uygulanan kortikosteroidler insan sütüne geçmektedir ve büyümenin durmasına, fizyolojik kortikosteroid üretiminin engellenmesine ya da istenmeyen etkilere neden olabilir.

MAXIDEX’in topikal uygulamasının sistemik absorpsiyonuyla sonuçlanıp sonuçlanmadığı ve insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Topikal olarak damlatıldığında sistemik maruziyeti düşüktür, riskin MAXIDEX kullanıldığında düşük olması farz edilmektedir, ama ilaç emziren kadınlarda kullanıldığında bu durum dikkate alınmalıdır.

Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da MAXIDEX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve MAXIDEX tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Tedavi ile ilgili istenmeyen etkileri şunlardır: Optik sinir hasarı olan glokom, görme keskinliğinde ve görme alanında noksanlık, katarakt oluşumu, baskılanan hasta yanıtlarını izleyen ikincil bakteriyel oküler infeksiyonlar, glob (gözküresi) perforasyonu, lokal iritasyon ve alerjik reaksiyonlar.

4.8. İstenmeyen etkiler

şu şekilde sınıflandırılır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1,000 ila < 1/100); seyrek (>1/10,000 ila <

1/1,000); çok seyrek (< 1/10,000) ya da bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor).

Göz bozuklukları:

Çok seyrek: Artmış göz içi basıncı, oküler rahatsızlık, midriyazis, keratit, iritasyon, gözlerde anormal hassaslık, göz kapağının aşağı düşmesi.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Bu ürünle ilgili doz aşımı bildirilmemiştir.

MAXIDEX’in topikal doz aşımı, gözlerin bol ılık suyla yıkanması ile giderilebilir.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oftalmolojikler, antiinflamatuvar ilaçlar, kortikosteroidler ATC kodu: S01BA01

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel Özellikler

Klinik farmakokinetik çalışmalar MAXIDEX göz pomadı üzerinde yapılmamıştır. MAXIDEX göz damlası süspansiyonunun topikal oküler uygulamasının ardından, deksametazonun oküler yararlılığı katarakt ekstraksiyonuna maruz kalan hastalar üzerinde çalışılmıştır. En yüksek aköz humor düzeyine yaklaşık 30 pg/ml.ye 2 saatte ulaşılmıştır. 3 saatlik bir yarılanma ömrüyle konsantrasyonu azalmaktadır.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Güvenlilik verileri

Etkin maddenin sistemik toksisite profili iyice değerlendirilmiştir. Deksametazona sistemik maruziyet glukokortikosteroid dengesizliğiyle ilgili etkilere bağlı olabilir. MAXIDEX göz damlası süspansiyonla yinelenen doz toksisite çalışmaları, tavşanlarda sistemik kortikosteroid etkiler göstermiştir, ancak insan maruziyetinde klinik ilişki oldukça azdır. Bu tür etkilerin, MAXIDEX önerildiği şekilde kullanıldığında ihtimal dahilinde olmadığı kabul edilmektedir.

Mutajenisite

Etken maddenin her biriyle yürütülen in vitro ve in vivo çalışmalar mutajenik bir potansiyel ortaya koymamıştır.

Teratoj enisite

Kortikosteroidlerin, hayvan çalışmalarında, teratojen olduğu bulunmuştur. Gebe tavşanlara %0.1 deksametazon preparatının oküler uygulaması, fötal anormallikler ve rahim içi gelişimin yavaşlamasıyla sonuçlanmıştır. Farelerde kronik deksametazon tedavisinde fötal büyümenin yavaşlaması ve artan ölüm oranları gözlenmiştir.

MAXIDEX gebelik sırasında, sadece, potansiyel yararı, potansiyel fötal riskten fazlaysa kullanılmalıdır.

MAXIDEX’in karsinojenik potansiyelini değerlendirmek amacıyla herhangi bir çalışma yürütülmemiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Metil parahidroksibenzoat Propil parahidroksibenzoat Anhidr sıvı lanolin Beyaz petrolatum

6.2. Geçimsizlikler

Yeterli veri yoktur.

6.3. Raf ömrü

48 aydır. Ürün açılıncaya kadar sterildir. Açıldıktan sonra 1 ay içinde kullanılmalıdır.

6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar

8- 25 oC de saklanmalıdır. Tüpün kapağını sıkıca kapatınız.

6.5 Ambalajın içeriği ve niteliği

Polietilen ağızlı ve polietilen kapaklı, epoksi-fenolik astarlı alüminyum tüp içeren karton kutu.

Ttüpte 3.5 g steril oftalmik pomad

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Yerel düzenlemelere uygun olarak imha edilir. Alınması gereken özel bir önlem yoktur.

Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.

Tiroid Kanseri En sık görülen tiroid kanseri türü olan papiller tiroid kanseri, tüm tiroid kanserlerinin yaklaşık %70'ini oluşturur.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
Eşdeğer bir ilaç bulunamadı

	Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir.
	Aşırı Alkol Kullanımı, Alkolizm Alkol bağımlılığı, alkol kullanımı ve alkol sorunları arasındaki farkı açıklamak güçtür. Örneğin, geçmişte alkol kullanmış olan bir kimsenin mutlaka alkol bağımlısı olması gerekmez.
	Kalp Krizi Kalbe giden kan akışı durduğunda kalp krizi meydana gelir.