MAFLOR 10 saşe Kısa Ürün Bilgisi

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MAFLOR saşe

2.    KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:

Probİyotik {Bifidobacterium anımalis ssp İactis B94)
(Min. 5xl09 CFU - 5 Milyar aktif probiyotik ), 60,00 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

3.   FARMASÖTİK FORMU

Saşe

Fildişi renkli granül halinde toz

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik Endikasyonlar

• Enfeksiyöz ve non spesifik ishallerin tedavisi

• Antibiyotik tedavisine bağlı ishal gibi sindirim sistemi rahatsızlıklarının önlenmesi ve tedavisinde

• Vankomisin / Metranidazole ek olarak Clostridium Difficile
hastalığının reküransmm önlenmesinde

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinler

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde 1 veya 2 saşe Çocuklar

Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde günde I saşe kullamlır.

Oral yolla kullanılır,

Maflor Saşe muhtevası bir bardak su veya şekerli su içinde karıştırılarak içilir, Matlor Saşe’nin karıştırıldığı sıvılar çok sıcak veya gazlı olmamalı, alkollü içeceklerle karıştırılmamalı ve yiyeceklerle alınmamalıdır.

Bu ilaç günün herhangi bir saatinde alınabilir, ancak hızlı bir etki sağlamak için hazım faaliyetinin olmadığı yemek yeme saatlerinin dışında alınması tavsiye edilir. Bir antibiyotik ile birlikte kullanılıyorsa, antibiyotik ile aynı zamanda alınabilir.

özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanmasına dair özel bir bilgi bulunmamaktadır

Pediyatrik popülasyon:

Çocuklarda günde 1 saşe kullanılır.

Geriyatrik popülasyon:

4.3. Kontrendikasyonlar

İçindeki maddelerden herhangi birisine karşı aşırı duyarlığı olanlarda veya santral venöz kateteri olan veya akut pankreatitli hastalarda kullanılmamalıdır.

4.4.   özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri

Gerekli İse ishalin şiddetine göre oral veya i.v. yolla rehidratasyon uygulanır.

4.5.   Diğer Tıbbi Ürünlerle Etkileşimler ve Diğer Etkileşim Biçimleri

Bifidobacterium anima!is ssp iactis B94
bakteriyel yapıda olduğu için antibakteriyel ilaçlara karşı duyarlıdır.

Momoamin oksidaz inhibitörleri ile birlikte kullanıldığında hipertansiyona neden olabilir.

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına dair veri mevcut değildir.

Eldeki verilerle MAFLOR’un doğum kontrol ilaçlan İle etkileşime girmesi beklenmez.
Gebelik dönemi

Bu konuda herhangi bir veri mevcut değildir. Gebelik sırasında verildiğinde MAFLOR Lun fötusa etkileri olup olmadığı veya üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

Klinik olarak bugüne kadar malformatif veya fötotoksik etki bildirilmemiştir.

MAFLOR’un gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır,

Laktasyon dönemi

Bu konuda herhangi bir veri mevcut değildir. Bu nedenle emziren kadınlarda MAFLOR fayda/risk oranının ağırlığına göre kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

MAFLÖR’un üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

4.7. Araç ve Makina Kullanma Yeteneği Üzerindeki Etkileri

MAFLOR’un araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir

4.8. İstenmeyen Etkiler

Bifidobacterium unimalis ssp lacfi.s B94
iyi tolere edilir. Bu bakteriye karşı hassasiyeti olanlarda kullanılmamalıdır.

Bu ilacm kullanımı ile ilişkilendirilen ve klinik çalışmalarda gözlenmiş advers etkilerin görülmesindeki sıklık gruplandırması şöyledir:

Çok yaygm : >1/10 Yaygın : >1/100 ila <1/10 Yaygın olmayan : >1/1.000 ila <1/100 Seyrek : >1/10.000 ila <1/1.000 Çok seyrek : <1/10.000

Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar,anjioödem, anaflaktik reaksiyonlar, ateş.

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Meteorizm, epigastrik rahatsızlıklar

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek: Kızarıklık döküntü, alerji, kaşıntı

4.9. Doz Aşımı

Özel bir antidotu yoktur. Doz aşımı durumunda gerekirse semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır.

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup:
Antidiyareik mikroorganizmalar
ATC kodu:
A07F A01

Bağırsakta canlı olarak etki ederek kolonun doğal mikrobiyotasının oluşmasına yardımcı olur.

Bifidobacterium animalis ssp İactis B94
m vivo araştırmalarda dengeli ve moderasyonlu bir bağışıklık sistemi sağlama yeteneği sergileyerek dengeli bir bağışıklık sistemi oluşturulmasına ve bunun optimum seviyede tutulmasına katkı sağlama yeteneğini kanıtlamışlardır.

Deneysel enfeksiyonlarda immünolojik mekanizmalar üzerinde etki gösterir.

Bifidobacterium animalis ssp iactis
Sistitte üreme yeteneğinin yanı sıra türlere özel primerler kullanılarak gen sekanslaması ve PCR yapma özelliğine de sahiptir.

Emilim:

Bifidobacterium animalis ssp iactis B94
emilmez.

Dağılım:

Sürekli oral uygulandığında Bifidobacterium animalis ssp iactis B94
kolonize olmadan sindirim sistemi tüpünden transit geçer.

Biyotransformasyon:

Sindirim sistemi tüpünden transit geçer, metabolize olmaz.

Eliminasyon:

Bifidobacterium animalis ssp iactis B94
tedavinin kesilmesinden sonraki 2-5 gün içinde hızlı bir şekilde feçesle atılır.

5.3. Klinik Öncesi Güvenilirlik Verileri

Özel çalışmalar mevcut değildir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

6.2. Geçimsizlikler

Bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan uzakta ve kuru yerde saklayınız.

6.5. Ambalajın Niteliği ve İçeriği

Kutuda PAP/PE/AL/PE saşede 5 velO adet

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürün ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği ”ne uygun olarak imha edilmelidir.

En Yaygın Alerji Türleri Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.

Artrit Artrit, oldukça yaygın bir hastalıktır ancak iyi anlaşılamamıştır. Aslında “artrit” tek bir hastalığın adı değildir; eklem ağrısı veya eklem hastalıklarını adlandırmanın gayri resmi yoludur.

İLAÇ EŞDEĞERLERİ

Eşdeğer İlaç Adı	Barkodu	İlaç Fiyatı
MAFLOR	8699793000216	288.61TL
Diğer Eşdeğer İlaçlar

	Grip, Soğuk Algınlığı ve Öksürük Grip ve soğuk algınlığı (nezle) semptomları arasındaki farkı bilmek önemlidir. Soğuk algınlığı gripten daha hafif belirtiler gösteren bir solunum yolu hastalığıdır.
	Kolon, Rektum yada Bağırsak Kanseri Bağırsak kanseri kolon veya rektumda (arka geçit) herhangi bir bölgede ortaya çıkabilir.Kolorektal kanser erken safhalarda teşhis edilmesi halinde daha kolay ve daha başarılı bir şekilde tedavi edilir.
	Lösemi Kan Kanseri Lösemi, kan kanseridir ve vücudunun kan oluşturan dokularının hastalanması anlamına gelir. Birçok lösemi türü vardır; bazı lösemi türleri çocuklarda bazıları da yetişkinlerde sık görülür.