M-VAC 0.5 ml SC enj. çöz. için liy. toz içeren flakon Kullanma Talimatı

M-VAC 0.5 mL SC enjeksiyonluk çözelti için liyofilize toz içeren flakon Kızamık Aşısı Canlı, Atenüe (Dondurulmuş-Kurutulmuş) Cilt altına uygulanır.

Etken Madde

Sulandırıldıktan sonra her 0.5 mL'lik tek doz içerisinde,

1000 CCID50'den az olmamak üzere canlı atenüe kızamık virüsü içerir.

İnsan diploid hücrelerinde (HDC) 22 pasajda atenüe edilen Edmonston Zagrep suşu kızamık

virüsünden hazırlanmıştır.

Yardımcı maddeler

Kısmi hidrolize jelatin, sorbitol (E420), L-histidin, L-alanin, trisin, L-arjinin hidroklorür, laktalbumin hidrolizat, minimum esansiyel vasat. Çözücü ampulde; enjeksiyonluk su.

Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu aşının kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. M-VAC nedir ve ne için kullanılır?

2. M-VAC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. M-VAC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. M-VAC’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.M-VAC nedir ve ne için kullanılır?

M-VAC tek dozluk ambalajda, flakonda toz ve çözücü olarak 0.5 mL enjeksiyonluk su ile sulandırılarak kullanılan kızamık aşısıdır.

M-VAC 12 aydan büyük bebekler, çocuklar ve ergenlerde (adölesan) kızamık hastalığına karşı aktif bağışıklama için kullanılır.

2.M-VAC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

M-VAC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer çocuğunuzun veya sizin:

• Aşının içerdiği etkin maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birine, etkin maddenin üretim işleminde kullanılan neomisin'e ve/veya jelatine karşı gelişen aşırı duyarlılığınız var ise,

• Ateşli hastalıklar, akut iltihap oluşturan mikrobik hastalıklar (akut enfeksiyonlu hastalıklar), kan hücreleri kanseri (lösemi), şiddetli kansızlık (anemi) ve diğer ciddi kan sistemi vakaları, ciddi böbrek yetmezliği, kalbin dokuların gereksinimlerini, özellikle de oksijen gereksinimlerini karşılamada yetersiz kalma hali (dekompanse kalp hastalığı), bir tür kan proteini olan gammaglobulin veya kan nakli halinde,

• Gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

• Kortikosteroid tedavisi, diğer bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar ile tedavi ve kanserde ışın tedavisi (radyoterapi) gören hastalarda ideal bağışık yanıt gelişmeyebilir.

M-VAC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer çocuğunuzun veya sizin:

• Genetik bir bozukluk (örn. Down Sendromu) veya İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu nedeni ile bağışıklık sisteminiz zayıflamış ise,

• Kanama bozukluğu ve koldan enjeksiyon yapılamaması durumu var ise,

• Alerjik yatkınlık var ise, dikkatli kullanınız.

Ateşli hastalıklar ve akut enfeksiyonlu hastalarda aşılama ertelenmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

M-VAC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

M-VAC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• M-VAC gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

• Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar M-VAC ile aşılandıktan sonra 12 haftaya kadar etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Aşılama döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

yapılmayacağına ilişkin karar verirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve M-VAC ile

aşılamanın emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Aşının araç sürme ve makine kullanımı becerisi üzerinde bir etki meydana getirmesi beklenmemektedir.

M-VAC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün sorbitol içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer aşılar ile birlikte kullanım: M-VAC, Difteri-Tetanoz-Boğmaca aşısı, Difteri-Tetanoz aşısı, BCG aşısı, Çocuk Felci aşısı (OPV ve IPV), Hepatit-B aşısı ve Sarı Humma aşısı ile aynı anda emniyetle (ayrı enjeksiyon bölgesinde ve ayrı enjeksiyonlarda) verilebilir. Eğer aynı gün yapılmamışlarsa, BCG ve kızamık aşısı arasında 4 hafta zaman bırakılmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

• Kızamık aşısı güvenle ve etkili olarak vitamin A desteği ile beraber verilebilir.

• Kortikosteroid ilaç alanlarda ideal bağışık yanıt gelişmeyebilir. Bu ilaçlar ile birlikte kullanılmamalıdır.

• İmmün sistemi baskılayıcı ilaçlar (kortikosteroidler, antimetabolitler, alkilleyici ajanlar, sitotoksik ajanların sistemik dozları) ile tedavi edilen bireyler aktif bağışıklamaya ideal yanıt vermeyebilir.

• Etkisizleşme riskinden dolayı aşı, mümkünse immünglobülinlerle (bağışıklık sağlamada rol oynayan kan proteinleri) veya immünglobülin içeren kan ürünleri (kan, plazma) ile enjeksiyon yapıldıktan 3 ay sonra verilmelidir. Aynı sebepten dolayı immünglobülinler de aşılamadan sonraki 2 hafta içinde verilmemelidir.

• Canlı virüs aşıları, verem bulaşıp bulaşmadığını belirlemek için yapılan tüberkülin cilt testini (PPD testi) bozabileceği için kızamık aşısı ile aynı gün ya da 4-6 hafta sonra yapılmalıdır.

3.M-VAC nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

M-VAC, 0.5 mL tek doz uygulanır.

Uygulama yolu ve metodu

• Bebeklerde uyluğun üst arka yan yüzüne, çocuklar ve yetişkinlerde kolun üst kısmına cilt altı (subkütan) enjeksiyon olarak uygulanır.

• Aşının tam etkisinin oluşabilmesi için aşı flakonu birlikte verilen enjeksiyonluk su ile

sulandırıldıktan sonra hafifçe sallanarak kuru kitle çözülür.

Aşılama tek doz olarak yapılmalıdır. İdeal aşı takvimi:

• Hayatın ilk yılında M-VAC 12. aydan itibaren en kısa zamanda yapılabilir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu takvimi takip ediniz. Bu, M-VAC'tan tam yarar görülmesini sağlar.

Bu aşı hiçbir zaman

Çocuklarda kullanımı

M-VAC 12.-15. ayını tamamlamış çocuklara uygulanır. 12 aydan önce aşılanmış çocuklar (örn. lokal salgın, endemik bölgelere uluslararası seyahat) 15. aylarını geçtikten sonra yine aşılanmalıdırlar. 5-6 yaşta (okul öncesi) rapel doz uygulaması önerilir. M-VAC 0.5 mL tek doz uygulanır.

Yaşlılarda kullanımı

Kızamık aşısı ile gerçekleştirilen klinik çalışmalar, M-VAC'ın 65 yaş ve üzeri popülasyonda etkinlik ve güvenliliğine dair yeterli bilgi bulunmamakla birlikte yaşlılar ve gençler arasında aşıya yanıtta bir farklılık olmadığını göstermektedir.

Özel kullanım durumları

Karaciğer/Böbrek yetmezliği: M-VAC'ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan kişilerdeki güvenliliği ve etkinliği tam olarak bilinmediği için bu kişilerde kullanımı önerilmemektedir.

İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) Enfeksiyonu:

Yaşlılarda kullanımı

Eğer M-VAC'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla M-VAC kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla M-VAC kullanırsanız

Ağız Kanseri  Ağız kanserinin en yaygın türleri, dudak, dil, dişetidir. Nadiren yanak içi veya damak bölgelerini de içine alır.

En Yaygın Alerji Türleri  Bağışıklık sistemi, polen, arı zehiri veya evcil hayvan gibi yabancı bir maddeye veya çoğu insanda reaksiyona neden olmayan bir yiyeceğe tepki gösterdiğinde alerjiler meydana gelir.