LOSIRAM 20 mg 28 film tablet Kısa Ürün Bilgisi

Essitalopram }

Sinir Sistemi > Antidepresanlar > Essitalopram
Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş. | 4 May  2012

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LOSlRAM 20 mg film tablet

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her tablette,

Essitalopram okzalat 25.55 mg

(20 mg Essitalopram’a eşdeğer)

Kroskarmeloz sodyum 11.50 mg

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.

Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.


3.   FARMASÖTİK FORMU

Film tablet

Beyaz, bikonveks, oblong, bir yüzü çentikli film kaplı tablet Tabletler eşit yarımlara bölünebilir.


4.1. Terapötik endikasyonlar

Majör depresif durumlar,

Agorafobili veya agorafobisiz panik bozukluğu,

Sosyal anksiyete bozukluğu (sosyal fobi),

Yaygm anksiyete bozukluğu,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

20 mg’ın üzerindeki günlük dozlarda güvenliliği kanıtlanmamıştır.

Maiör denresif durumlar

Günde bir kez 10 mg olarak alınır. Bireysel hasta cevabına göre, doz günde maksimum 20 mg’a çıkarılabilir.

Antidepresan cevap için genelde 2-4 hafta gerekir. Belirtiler düzeldikten sonra, alınacak cevabın konsolidasyonu için en az 6 aylık tedavi süresi gerekmektedir.

Agorafobili veva agorafobisiz nanik bozukluğu

Günlük 10 mg’lık doza geçilmeden önce, ilk hafta günde 5 mg’lık başlangıç dozu tavsiye edilir. Doz daha sonra, alınacak bireysel hasta cevabına göre, günde maksimum 20 mg’a çıkarılabilir. Maksimum etki, yaklaşık 3 ay sonra alınır. Tedavi birkaç ay sürer.

Sosval anksiyete bozukluğu (sosyal fobi)

Günde bir kez 10 mg olarak alınır. Semptomlann giderilmesi için genellikle 2-4 hafta gereklidir. Hastamn bireysel yanıtına göre doz 5 mg’a düşürülebilir veya günde maks
imum 20 mg’a çıkanlabilir.

Sosyal anksiyete bozukluğu, kronik seyirli bir hastalıktır ve alınacak cevabın konsolidasyonu için 12 haftalık tedavi tavsiye edilir. Tedaviye cevap verenlerin 6 aylık uzun dönemli tedavisi incelendiğinde, relapsın önlenmesi bakımından cevabm bireylere bağlı olarak değerlendirilmesi gerektiği görülmüştür. Tedaviden sağlanan faydaların düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmesi gerekir.

Sosyal anksiyete bozukluğu, spesifik bir bozukluğun iyi tanımlanmış tanısal terminolojisidir ve aşın çekingenlikle kanştınlmamalıdır. Bu bozukluğun sadece profesyonel ve sosyal aktivitelere önemli şekilde etki etmesi halinde ilaçla tedaviye başlanmalıdır.

Bu tedavi, kognitif davranışçı terapi ile karşılaştırmalı olarak incelenmemiştir. ilaçla tedavi, genel tedavi stratejisinin bir parçasıdır.

Yavem anksiyete bozukluğu

Başlangıç dozu günde bir kez 10 mg’dır. Bireysel hasta cevabına göre, doz günde maksimum 20 mg’a çıkanlabilir.

Tedaviye cevap veren hastalarda, uzun dönemli tedavi (20 mg/gün) en az 6 aylık çalışmalarla değerlendirilmiştir. Tedaviden sağlanan faydalar ve doz düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir (bkz. Bölüm 5.1.).

Obsesif Kompiilsif Bozukluk (OKB1

Başlangıç dozu günde bir kez 10 mg’dır. Bireysel hasta cevabına göre, doz günde maksimum 20 mg’a çıkanlabilir.

OKB kronik bir hastalık olduğundan dolayı hastalar, semptomlann giderildiğinden emin olmak için yeterli süre tedavi edilmelidir.

Tedaviden sağlanan faydalar ve doz düzenli aralıklarla tekrar değerlendirilmelidir (bkz. Bölüm

5.1.).

Uygulama şekli:

LOSİRAM günde tek doz olarak, besinlerle birlikte veya öğün aralannda kullanılabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Azalmış böbrek işlevi:
Hafif veya orta dereceli böbrek işlev bozukluğu olanlarda doz ayarlaması gerekmez. Böbrek işlevi ciddi olarak azalmış
(CLcr < 30
mL / dakika) hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 5.2.).

Azalmış karaciğer işlevi:
Hafif veya orta dereceli karaciğer işlev bozukluğu olan hastalarda tedavinin ilk iki haftası için başlangıç dozu olarak 5 mg uygulanması önerilir. Bireysel hasta cevabına göre doz günde 10 mg’a yükseltilebilir. Karaciğer işlevi ciddi olarak azalmış hastalarda, özellikle dikkatli doz titrasyonu önerilir (bkz. bölüm 5.2.).

Pediyatrik popülasyon (18 yaş altı):
LOSIRAM çocuklarda ve 18 yaşın altındaki adolesanlann tedavisinde kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.4.).

Geriyatrik popülasyon (65 yaş üstü):
Başlangıç dozu günde 5 mg’dır. Bireysel hasta cevabına göre doz günde maksimum 10 mg’a yükseltilebilir (bkz. bölüm 5.2.). LOSIRAM’m yaşlı hastalarda sosyal anksiyete bozukluğundaki etkililiği araştırılmamıştır.

CYP2C19 yönünden zavıf metabolize edici olan hastalar:

CYP2C19 yönünden zayıf metabolize edici olan hastalarda tedavinin ilk iki haftalık bölümünde başlangıç dozu olarak 5 mg kullanılması önerilir. Bireysel hasta cevabma göre doz, günde 10 mg’a yükseltilebilir (bkz. Bölüm 5.2.).

Tedavi sonlandırıldığında görülen kesilme belirtileri

İlacın ani olarak kesilmesinden kaçınılmalıdır. Olası kesilme belirtilerini önlemek için; essitalopram tedavisine, en az bir veya iki haftalık süre içerisinde doz yavaşça azaltılarak son verilmelidir (bkz. bölüm 4.4. ve 4.8.). Dozun azaltılması ve tedavinin kesilmesini takiben tolere edilemeyen semptomlar oluşursa, bu durumda, daha önce reçete edilen doza yeniden başlanması göz önünde bulundurulmalıdır. Sonrasında doktor dozu azaltmaya kademeli, ancak daha yavaş olarak, devam edebilir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Essitaloprama veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşın duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.

Non-selektif irreversibl monoamin oksidaz inhibitörleriyle (MAO-inhibitörleri) birlikte kullanılması ajitasyon, tremor, hipertermi vb. belirtilerin görüldüğü serotonin sendromu riski nedeniyle kontrendikedir (bkz. bölüm 4.5.).

Essitalopramm reversibl MAO-A inhibitörleriyle (örn. moklobemid) veya reversibl non-selektif MAO-inhibitörü linezolid ile birlikte kombine kullanılması serotonin sendromuna neden olma riski nedeniyle kontrendikedir (bkz. bölüm 4.5.).

Essitalopram QT uzaması olduğu bilinen hastalarda ya da konjenital uzun QT sendromu olan hastalarda kontrendikedir.

Essitalopramm QT aralığım uzattığı bilinen diğer tıbbi ürünlerle kullammı kontrendikedir. Pimozid ile birlikte kullammı kontrendikedir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Aşağıdaki özel uyan ve önlemler Selektif Serotonin Geri Alım İnhibitörleri (SSRI) terapötik sınıfındaki tüm ilaçlan kapsar.

Çocuklar ve 18 vasin altındaki adölesanlarda kullanımı

LOSİRAM, çocuklar ve 18 yaşm altındaki adolesanlann tedavisinde kullanılmamalıdır. Klinik çalışmalarda antidepresanlar ile tedavi edilen çocuklarda ve adölesanlarda, plasebo ile tedavi edilenlerle karşılaştınldığında intiharla ilişkili davranışlar (intihar girişimi ve intihar düşünceleri) ve düşmanlık (çoğunlukla saldırganlık, zıtlaşma davranışı ve sinirlilik) daha sık gözlenmiştir. Klinik bir gereksinime dayanarak yine de tedavi etme karan alınırsa, hasta intihar semptomlarının ortaya çıkmasına karşı dikkatle izlenmelidir. Aynca, çocuklar ve adolesanlar için büyüme, olgunlaşma, kognitif ve davranışsal gelişim ile ilgili uzun dönemli güvenlilik verisi bulunmamaktadır.

Paradoksikal anksivete

Panik bozukluğu olan bazı hastalar antidepresan tedavisinin başında, artan anksiyete semptomlan sergileyebilir. Bu paradoksikal reaksiyon, tedaviye başlanmasından itibaren ilk iki hafta içinde çoğunlukla kaybolur. Olası anksiyojenik etkileri azaltmak için düşük başlangıç dozu önerilir (bkz. bölüm 4.2.).

Nöbetler

Eğer hasta ilk kez nöbet geçirirse veya daha önce epilepsi tanısı olan hastalarda nöbet sıklığında artış varsa, essitalopram kesilmelidir. Stabil olmayan epilepsili hastalara SSRI verilmemelidir. Epilepsisi kontrol altında olan hastalar ise yakından izlenmelidir.

Mani

Geçmişinde mani/hipomani olan hastalarda SSRI’lar dikkatle kullanılmalıdır. Hasta manik faza girerse SSRI kesilmelidir.

Diyabet

Diyabetli hastalarda SSRI tedavisi glisemik kontrolü değiştirebilir (hipoglisemi veya hiperglisemi). İnsülin ve/veya oral hipoglisemik ilacın dozunun yeniden ayarlanması gerekebilir. İntihar/intihar düşüncesi veva klinik kötüleşme

Antidepresan ilaçlann özellikle çocuklar ve 24 yaşına kadar olan gençlerdeki kullanımlarının intihar düşünce ya da davranışlarını arttırma olasılığı bulunmaktadır. Bu nedenle özellikle tedavinin başlangıcı ve ilk aylarında, ilaç dozunun artırılma/azaltılma ya da kesilme dönemlerinde hastamn gösterebileceği huzursuzluk, aşın hareketlilik gibi beklenmedik davranış değişiklikleri ya da intihar olasılığı gibi nedenlerle hastamn gerek ailesi gerekse tedavi edicilerce yakinen izlenmesi gereklidir.
_

Depresyon, intihar düşüncesi, kendine zarar verme ve intihar (intiharla ilişkili olaylar) riskinde artış ile ilişkilendirilmektedir. Bu risk anlamlı bir iyileşme oluşuncaya kadar devam eder. Tedavinin ilk birkaç haftası veya daha fazla sürede bir düzelme oluşmayabileceği için hastalar bir düzelme oluşuncaya kadar yakından izlenmelidir. Genel klinik tecrübeye göre iyileşmenin erken evrelerinde intihar riski artabilir.

Essitalopramm reçetelendiği diğer psikiyatrik durumlarda intiharla ilgili olay riski artmış olabilir. Aynca bu durumlarla birlikte majör depresif bozukluk da bulunabilir. Bundan dolayı majör depresif bozukluğu olan hastalar tedavi edilirken uygulanan önlemlerin aynısı diğer psikiyatik bozukluğu olan hastalar tedavi edilirken de uygulanmalıdır.

Öyküsünde intiharla ilişkili olay bulunan hastalar veya tedavinin başlangıcından Önce anlamlı derecede intihar düşüncesi sergileyen kişilerde, intihar düşüncesi veya intihar girişiminde bulunma riskinin daha fazla olduğu bilinmektedir ve tedavi sırasında dikkatli bir izlem yapılmalıdır.

Akatizi/nsikomotor huzursuzluk

SSRI/SNRI kullanımı, akatizi gelişimi (sübjektif olarak hoş olmayan veya sıkıntılı huzursuzluk ile karakterize ve çoğu kez oturamama veya hareketsiz duramama ile eşlik eden hareket etme ihtiyacı) ile ilişkilendirilmiştir. Bu durum çoğunlukla tedavinin ilk birkaç haftası içinde oluşmaktadır. Bu semptomlann geliştiği hastalarda, dozun arttınlması zararlı olabilir. Hiponatremi

Muhtemelen Uygun Olmayan Antidiüretik Hormon Salgılanmasına (SIADH) bağlı hiponatremi, SSRI kullanımıyla seyrek olarak bildirilmiştir. Bu durum genellikle tedavinin kesilmesinden sonra sona erer. Yaşlı hastalar, sirozu olanlar veya birlikte hiponatremi oluşturduğu bilinen ilaçlar kullanmakta olan hastalar gibi risk altmda olanlarda SSRI’lar dikkatle kullanılmalıdır. Kanama

SSRI’lar ile tedavide ekimoz, purpura gibi yüzeysel kanama bozukluklan rapor edilmiştir. Özellikle oral antikoagülanlar ve platelet fonksiyonunu etkilediği bilinen bazı ilaçlarla (örneğin; atipik antipsikotikler ve fenotiyazinler, trisiklik antidepresanlann çoğu, asetilsalisilikasit ve nonsteroid antiinflamatuvar ilaçlar (NSAID), tiklopidin ve dipiridamol) birlikte SSRI kullananlarda ve kanama eğilimi olduğu bilinen hastalarda SSRI kullanımda dikkatli olunmalıdır.

Elektrokonvülzif tedavi (EKT)

SSRI’lar ile EKT’nin birlikte uygulanmasına ilişkin yayınlanmış klinik deney sınırlı olduğundan özenli olunması önerilir.

Serotonin sendromu

Sumatriptan veya diğer triptanlar, tramadol ve triptofan gibi serotoneıjik etkili ilaçlarla birlikte essitalopram kullanımında dikkatli olunmalıdır. SSRTlarla birlikte serotoneıjik ilaç kullanan hastalarda serotonin sendromu seyrek olarak rapor edilmiştir. Ajitasyon, tremor, miyokloni ve hipertermi gibi semptomlann birlikte oluşumu bu durumun gelişimine işaret edebilir. Böyle durumlarda, SSRI ve serotoneıjik ilaç derhal kesilmeli ve semptomatik tedavi başlatılmalıdır.

St. John’s Wort

İçerisinde St. John’s Wort (hypericum perforatum)
bulunan bitkisel preparatlar ile SSRTlann birlikte kullanılması advers reaksiyonların oluşumunda artışa yol açabilir (bkz. bölüm 4.5.).
Tedavi sonlandırıldı fcında görülen kesilme belirtileri

Tedavi kesildiğinde görülen belirtiler, özellikle tedavi aniden kesilmişse sıktır (bkz. bölüm 4.8.). Klinik çalışmalarda tedavinin kesilmesiyle görülen istenmeyen etkiler essitalopram ile tedavi edilen hastalann yaklaşık % 25’inde ve plasebo alan hastalann yaklaşık %
15’inde görülmüştür. Kesilme belirtilerinin riski, tedavi süresi ve dozu ile doz azaltma hızım içeren birkaç faktöre bağlı olabilir. Sersemlik hali, duyusal bozukluklar (parestezi ve elektrik şok hissi dahil), uyku bozukluklan (insomnia ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, tremor, konfiizyon, terleme, baş ağnsı, diyare, palpitasyon, duygusal instabilite, irritabilite ve görsel bozukluklar en yaygm bildirilen reaksiyonlardır. Bu belirtiler genellikle hafif ve orta şiddettedir fakat bazı hastalarda şiddetli şekilde olabilirler.

Çoğu zaman bunlar tedavinin kesilmesinden sonraki ilk birkaç gün içinde ortaya çıkarlar, fakat istemeden bir doz atlamış olan hastalarda bu tür semptomlann görülmesine ilişkin çok az sayıda rapor bulunmaktadır.

Bu belirtiler genellikle kendini kısıtlayıcı özelliktedir ve çoğu zaman iki hafta içinde çözümlenmesine rağmen bazı bireylerde bu süre uzayabilir (2-3 ay veya daha fazla). Bundan dolayı, tedavi kesileceği zaman essitalopram hastanın ihtiyaçlarına göre birkaç hafta veya aylık sürede yavaş yavaş azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.2. “Tedavi sonlandmldığmda görülen kesilme belirtileri”).

Koroner kalp hastalığı

Sınırlı klinik tecrübe nedeniyle, koroner kalp hastalığı olan hastalarda kullanımında dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 5.3.).

OT aralı&ı uzaması

Essitalopramm doza bağlı olarak QT aralığında uzamaya neden olduğu bulunmuştur. Pazarlama sonrası dönemde ağırlıklı olarak kadın hastalarda, hipokalemisi olanlarda ya da önceden QT uzaması veya başka kardiyak hastalıklan olanlarda, QT aralığı uzaması ve Torsades de Pointes dahil olmak üzere ventriküler aritmi bildirimleri olmuştur (bkz. bölüm 4.3., 4.5., 4.8., 4.9. ve

5.1.).

Torsades de Pointes geliştirme riski yüksek olan hastalarda, örneğin konjestif kalp yetmezliği olanlar, yeni geçirilmiş miyokard enfarktüsü olanlar, bradiaritmileri olanlar ya da eş zamanlı hastalık veya ilaç kullanımı nedeniyle hipokalemi ya da hipomagnezemiye yatkınlığı olanlarda dikkatli olunması önerilmektedir.

Belirgin bradikardisi olan hastalarda veya yakın zamanda akut miyokart enfarktüs geçirmiş veya kompanse olmayan kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunması önerilir.

Hipokalemi veya hipomagnezemi gibi elektrolit bozukluklan malign aritmi riskini artırır. Essitalopram ile tedaviye başlamadan önce bunlann düzeltilmesi gereklidir.

Stabil kardiyak hastalığı olan hastalar tedavi ediliyorsa, tedaviye başlamadan önce elektrokardiyografi (EKG) değerlendirmesi düşünülmelidir.

Eğer essitalopram ile tedavi sırasında kardiyak aritmi oluşursa, tedavi sonlandınlmalıdır ve EKG uygulanmalıdır.

Yeni doEanda inatçı pulmoner hipertansiyon riski

Epidemiyolojik veriler, hamilelikte, özellikle de hamileliğin geç dönemlerinde SSRI kullanılmasının yeni doğanda inatçı pulmoner hipertansiyon riskini arttırabileceğini düşündürmektedir (bkz. bölüm 4.6.).

Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Farmakodinamik etkileşimleri

Kontrendike kombinasyonlar:
irreversibl non-selektif MAOI’ler

Non-selektif irreversibl MAOİ ile birlikte SSRI kullanan hastalarda ve SSRI tedavisine son verdikten hemen sonra MAOİ tedavisine başlayan vakalarda ciddi reaksiyonlarla karşılaşıldığı bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.3.). Bazı hastalarda serotonin sendromu gelişmiştir (bkz. bölüm 4.8.). Essitalopramm non-selektif irreversibl MAOI’ler ile beraber kullanımı kontrendikedir. Essitalopram irreversibl MAOİ tedavisi kesildikten 14 gün sonra kullanılmaya başlanabilir. Bir non-selektif irreversibl MAOİ ile tedaviye başlanmadan en az 7 gün Önce essitalopram tedavisine son verilmiş olmalıdır.

Reversibl, selektif MAO-A inhibitörü (moklobemid)

Serotonin sendromu riskinden ötürü, essitalopramm moklobemid gibi bir MAO-A inhibitörü ile birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3.). Eğer bu kombinasyon gerekli ise, tedaviye önerilen en küçük dozla başlanması ve mutlaka klinik izlem yapılması önerilir.

Reversibl, non-selektif MAO inhibitörü (linezolid)

Bir antibiyotik olan linezolid reversibl bir non-selektif MAO-inhibitörüdür ve essitalopram ile tedavi edilen hastalara verilmemelidir. Eğer bu kombinasyon gerekli ise, yakın klinik takip ile minimum dozda verilmelidir (bkz. bölüm 4.3.). irreversibl, selektif MAO-B inhibitörü (selejilin)

Serotonin sendromu gelişmesi riskinden ötürü, selejilin (irreversibl MAO-B inhibitörü) ile birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır. 10 mg/gün’e kadar olan selejilin dozu ile birlikte rasemik sitalopram güvenle kullanılmıştır.

Essitalopramm pimozid ile birlikte kullanımı kontrendikedir.

OT aralım uzaması

Essitalopram ve QT aralığım uzatan diğer tıbbi ürünler arasında farmakokinetik ve farmakodinamik çalışmalar yapılmamıştır. Essitalopram ve bu ilaçlann ilave etkileri dışlanamamaktadır. Bu nedenle, essitalopramm Sımf LA ve III antiaritmikler, antipsikotikler (ör: fentiyazin türevleri, pimozid, haloperidol), trisiklik antidepresanlar, bazı antimikrobiyal ajanlar (ör: sparfloksasin, moksifloksasin, eritromisin IV, pentamidin, anti-sıtma tedavileri özellikle halofantrin), bazı antihistaminikler (astemizol, mizolastin) gibi QT aralığım uzatan tıbbi ürünler ile eş zamanlı uygulanması kontrendikedir.

Kullanımı önlem gerektiren kombinasyonlar:

Serotonerjik ilaçlar

Serotoneıjik ilaçlarla (örneğin tramadol, sumatriptan ve diğer triptanlar) birlikte kullanımı serotonin sendromuna yol açabilir.

Nöbet eşiğini düşüren ilaçlar

SSRI’lar nöbet eşiğini düşürebilir. Nöbet eşiğini düşürebilen diğer ilaçlarla (antidepresanlar (trisiklikler, SSRI’lar), nöroleptikler (fenotiyazinler, tiyoksantenler, butirofenonlar), meflokin, bupropiyon ve tramadol) birlikte kullanırken dikkatli olunmalıdır.

Lityum, triptofan

SSRI’lann lityum veya triptofan ile birlikte kullanıldığında, etkilerinin arttığı yönünde raporlar mevcuttur. Bu nedenle, SSRI’lann bu ilaçlarla birlikte kullanımında dikkatli olunmalıdır.

St. John ’s Wort

SSRI’lann St. John’s Wort (hypericum perforatum)
içeren bitkisel ürünlerle birlikte kullammı advers reaksiyonlann oluşumunda artışa yol açabilir (bkz. bölüm 4.4.).

Kanama

Essitalopram ile oral antikoagülanlar birlikte verildiğinde antikoagülan etkide değişiklik görülebilir. Oral antikoagülan tedavisi alan hastalarda essitalopram tedavisi başlandığında veya kesildiğinde dikkatle koagülasyon izlemi yapılması gerekir (bkz. bölüm 4.4.). Non-steroidal antiinflamatuvar ilaçlarla (NSAID) birlikte kullanılması kanama eğilimini arttırabilir (bkz. bölüm

4.4.).

Alkol

Essitalopram ile alkol arasında farmakodinamik veya farmakokinetik etkileşme beklenmemektedir. Ancak diğer psikotropik ilaçlarla olduğu gibi, alkol ile birlikte kullanımı önerilmez.

Farmakokinetik etkileşimleri

DiSer ilaçlann essitalopram farmakokinetiği üzerindeki etkisi

Essitalopram metabolizması genellikle CYP2C19 aracılığı ile gerçekleşir. CYP3A4 ve CYP2D6 da bir dereceye kadar metabolizmaya katkıda bulunur. Esas metabolit olan demetillenmiş essitalopramm (S-DCT) metabolize olmasının ise kısmen CYP2D6 tarafından katalize edildiği düşünülmektedir.

Essitalopramm 30 mg günde tek doz omeprazol ile (bir CYP2C19 inhibitörü) beraber kullammı, essitalopramm plazma konsantrasyonlarında orta derecede (yaklaşık % 50) artışa neden olmuştur.

Essitalopramm 400 mg günde çift doz simetidin ile (orta derecede potent genel enzim inhibitörü) beraber kullammı, essitalopramm plazma konsantrasyonlarında orta derecede (yaklaşık %
70) artışa neden olmuştur. Essitalopram, simetidin ile birlikte uygulandığında dikkatli olunması tavsiye edilir. Doz ayarlaması gerekebilir.

Bu sebeple, CYP2C19 inhibitörleriyle (omeprazol, esomeprazol, fluvoksamin, lansoprazol, tildopidin) veya simetidin ile beraber kullanıldığında dikkatli olunmalıdır. Beraber kullanım

sırasında istenmeyen etkilerin izlenmesine bağlı olarak essitalopram dozunda azaltma yapmak gerekebilir.

Essitalopramm diğer ilaçlann farmakokinetiği üzerine etkisi

Essitalopram CYP2D6 enziminin bir inhibitörüdür. Başlıca bu enzim tarafından metabolize edilen ve dar terapötik indekse sahip diğer ilaçlarla (flekainid, propafenon ve kardiyak yetmezlikte kullanıldığında metoprolol) veya başlıca CYP2D6 tarafından metabolize edilen merkezi sinir sistemine etkin ilaçlarla (desipramin, klomipramin ve nortriptilin gibi antidepresanlar veya risperidon, tiyoridazin ve haloperidol gibi antipsikotikler) birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Doz ayarlaması gerekebilir.

Desipramin veya metoprolol ile birlikte kullanımı, bu iki CYP2D6 sübstratmm plazma düzeyini iki katma çıkarmıştır.

Yapılan in vitro
çalışmalar, essitalopramm CYP2C19’un zayıf inhibisyonuna neden olduğunu göstermiştir. CYP2C19 ile metabolize edilen ilaçlarla birlikte kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C’dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Essitalopramm gebelik dönemindeki kullanımına ilişkin sınırlı klinik veri mevcuttur.

Gebelik dönemi

LOSİRAM kesinlikle gerekli değilse ve risk/yarar oram dikkatle değerlendirilmeden hamilelerde kullanılmamalıdır.

Gebeliğin ileri evrelerine kadar (özellikle son trimester içinde) LOSİRAM kullanımı devam ederse, yeni doğan gözlemlenmelidir. Gebelik süresince ilacın aniden kesilmesi Önlenmelidir. Gebeliğin ileri evrelerinde SSRI/SNRI kullanımı sonrası yeni doğanlarda şu belirtiler görülebilir: solunum güçlüğü, siyanoz, apne, nöbet, vücut sıcaklığında dengesizlik, beslenme güçlüğü, kusma, hipoglisemi, hipertoni, hipotoni, hiperrefleksi, tremor, huzursuzluk, irritabilite, letarji, sürekli ağlama, uyuklama hali ve uyuma zorluğu. Bu belirtiler, serotoneıjik etkilerden veya kesilme durumlarından kaynaklanıyor olabilir. Örneklerin çoğunda komplikasyonlar doğumdan hemen sonra veya kısa bir süre içinde (<24 saat) başlamaktadır.

Epidemiyolojik veriler, hamilelikte, özellikle de hamileliğin geç dönemlerinde SSRI kullanılmasının yeni doğanda inatçı pulmoner hipertansiyon riskini arttırabileceğini düşündürmektedir. Gözlenen risk yaklaşık olarak 1000 hamilelikte 5 vaka şeklinde bulunmuştur. Genel popülasyonda bu değer, her 1000 hamilelik başma 1-2 vakadır.

Laktasyon dönemi

Essitalopramm anne sütüne geçmesi beklenir.

Tedavi sırasında emzirme önerilmez.

Üreme yeteneği/Fertilite

Essitalopram ile sıçanlarda yapılan üreme toksisite çalışmalarında, embriyo-fetotoksik etkiler görülmüştür fakat malformasyon insidansında bir artış görülmemiştir (bkz. bölüm 5.3.).

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Essitalopram entelektüel işlev ve psikomotor performansı etkilemez. Ancak, psikoaktif ilaç kullanan hastalann muhakeme yeteneklerinde veya becerilerinde bozulma beklenebilir. Bu

sebeple, hastalar bu ilacın araba ve makine kullanma yeteneklerine olası etkileri konusunda uyarılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers etkiler en sık tedavinin ilk veya ikinci haftası süresince ortaya çıkar ve genellikle tedavinin devam eden dönemlerinde şiddet ve sıklık açısından azalma gösterir.

SSRITann bilinen istenmeyen yan etkileri ve aynca plasebo kontrollü klinik çalışmalarda essitalopram için bildirilen veya spontan olarak bildirilen pazarlama sonrası olaylar aşağıda sistem-organ sınıfi ve sıklığına göre listelenmiştir:

Sıklıklar klinik çalışmalardan alınmaktadır; plaseboya göre düzeltilmemiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır; çok yaygın (>1/10); yaygm (>1/100, <1/10); yaygm olmayan (>1/1000, <1/100); seyrek (>1/10000, <1/1000); çok seyrek (<1/10000) veya bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi bozukluklan

Bilinmiyor: Trombositopeni

Bağışıklık sistemi bozukluklan

Seyrek: Anafilaktik reaksiyon

Endokrin bozukluklar

Bilinmiyor: Uygun olmayan ADH (antidiüretik hormon) salgısı

Metabolizma ve beslenme bozukluklan

Yaygm: İştah azalması, iştah artışı, kilo alma Yaygm olmayan: Kilo azalması Bilinmiyor: Hiponatremi, anoreksi2

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygm: Anksiyete, huzursuzluk, anormal rüyalar; Kadın ve erkekte: libidoda azalma; Kadınlarda: anorgazmi

Yaygm olmayan: Bruksizm, ajitasyon, sinirlilik, panik atak, konfüzyonel durum Seyrek: Agresyon, depersonalizasyon, halüsinasyon Bilinmiyor: Mani, intihar düşüncesi, intihar davranışı1

Sinir sistemi bozukluklan

Yaygm: Uykusuzluk, uykululuk hali, sersemlik hali, parestezi, tremor Yaygm olmayan: Tat alma bozukluklan, uyku bozukluğu, senkop Seyrek: Serotonin sendromu

Bilinmiyor: Diskinezi, hareket bozukluklan, konvülsiyon, psikomotor huzursuzluk/akatizi2
Görme bozukluklan

Yaygm olmayan: Midriyazis, görme bozukluğu

Kulak ve iç kulak bozukluklan

Yaygm olmayan: Çınlama

Kardiyak bozukluklar

Yaygm olmayan: Taşikardi Seyrek: Bradikardi

Bilinmiyor: Elektrokardiyogramda QT uzaması, Torsades de Pointes dahil ventriküler aritmi

Vasküler bozukluklar

Bilinmiyor: Ortostatik hipotansiyon

Solunum sistemi, torasik ve mediastinal bozukluklar

Yaygm: Sinüzit, esneme Yaygm olmayan: Burun kanaması

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygm: Bulantı

Yaygm: Diyare, konstipasyon, kusma, ağız kuruluğu

Yaygm olmayan: Gastrointestinal kanamalar (rektal kanama dahil)

Hepato-bilier bozukluklar

Bilinmiyor: Hepatit, karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik

Deri ve deri altı doku bozukluklan

Yaygm: Terleme artısı

Yaygm olmayan: Ürtiker, alopesi, döküntü, kaşıntı Bilinmiyor: Ekimoz, anjiyoödem

Kas-iskelet bozukluklan, bağ doku bozukluklan

Yaygm: Artralji, miyalji

Böbrek ve idrar yolu bozukluklan

Bilinmiyor: idrar retansiyonu

Üreme sistemi ve meme bozukluklan

Yaygm: Erkekte: ejakülasyon bozukluğu, impotans Yaygm olmayan: Kadında: metroraji, menoraji Bilinmiyor: Galaktore, Erkekte: priapizm

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Yaygm: Halsizlik, ateş Yaygm olmayan: Ödem

1 Essitalopram ile tedavi sırasında veya tedavinin kesilmesinden hemen sonra, intihar düşüncesi ve intihar davranışı sergileyen vakalar bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.4.).

2 Bu olaylar SSRI’lar için bildirilmiştir.

Sınıf etkileri:

Daha çok 50 yaş ve üstü hastalarda yürütülen epidemiyolojik çalışmalar, SSRI ve TC A ilaçlan kullanan hastalarda kemik kınklan açısından risk göstermektedir. Bu riske yol açan mekanizma bilinmemektedir.

Tedavi kesildiğinde görülen kesilme belirtileri

SSRI/SNRITann özellikle aniden kesilmesi genellikle kesilme belirtilerine neden olur. Sersemlik hali, duyusal bozukluklar (parestezi ve elektrik şok hissi dahil), uyku bozukluklan (insomnia ve yoğun rüyalar dahil), ajitasyon veya anksiyete, bulantı ve/veya kusma, tremor, konfüzyon, terleme, baş ağnsı, diyare, palpitasyon, duygusal dengesizlik, irritabilite ve görme bozukluklan en yaygm bildirilen reaksiyonlardır. Bu olaylar genellikle hafif ve orta şiddette ve kendini kısıtlayıcı özelliktedir fakat
ancak bazı hastalarda şiddetli olabilir ve/veya daha uzun sürebilirler. Bundan dolayı essitalopram tedavisi daha fazla gerekli görülmediğinde tedavinin kesilmesi doz azaltılarak yavaş yavaş yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.2. ve bölüm 4.4.).

OT aralığı uzaması

Pazarlama sonrası dönemde, ağırlıklı olarak kadın hastalarda, hipokalemisi olanlarda ya da önceden QT uzaması veya başka kardiyak hastalıklan olanlarda, QT aralığı uzaması ve Torsades de Pointes dahil olmak üzere ventriküler aritmi bildirimleri olmuştur (bkz. bölüm 4.3., 4.4., 4.5.,

4.9. ve 5.1.).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Toksisite

Essitalopram doz aşımı konusunda klinik veri sınırlıdır ve birçok vaka birlikte kullanılan diğer ilaçlann doz aşımlarım içermektedir. Vakalann çoğunluğunda hafif semptomlar bildirilmiştir veya hiç semptom bildirilmemiştir. Tek başma essitalopramla doz aşımında nadiren ölüm vakalan rapor edilmiştir. Ölüm vakalarının çoğunluğu beraber kullanıldığı ilaçlar ile doz aşımım içermektedir. Tek başına 400 ve 800 mg arasındaki essitalopram dozlan şiddetli hiçbir semptom olmadan alınmıştır.

Semptomlar

Bildirilen essitalopram doz aşımında görülen semptomlar çoğunlukla merkezi sinir sistemi (sersemlik hali, tremor ve ajitasyondan nadiren görülen serotonin sendromu vakalan, konvülsiyon ve komaya kadar gidebilen), gastrointestinal sistem (bulantı/kusma), kardiyovasküler sistem (hipotansiyon, taşikardi, QT aralığı uzaması ve aritmi) ve elektrolit/sıvı dengesi (hipokalemi, hiponatremi) ile ilişkilidir.

Tedavi

Spesifik bir antidotu mevcut değildir. Havayolu açık tutulmalı ve hastanın uygun düzeyde oksijen alarak solunum işlevlerini yerine getirmesi sağlanmalıdır. Gastrik lavaj ve aktif kömür uygulaması düşünülmelidir. Oral alımından sonra olası en kısa zaman içerisinde gastrik lavaj uygulanmalıdır. Genel semptomatik destek tedavisinin uygulandığı süre boyunca kardiyak ve yaşamsal belirtiler izlenmelidir.

Konjestif kalp yetmezliği/bradiaritmileri olan hastalarda, QT aralığını uzatan ilaçlan eş zamanlı kullanan veya metabolizması etkilenmiş (ör: karaciğer bozukluğu olan) hastalarda aşın doz durumunda EKG izlenmesi tavsiye edilir.


5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Antidepresanlar, selektif serotonin geri alım inhibitörleri.

ATC kodu: N06AB10 Etki mekanizması

Essitalopram, primer bağlanma yerine yüksek afinitesi olan, serotonin (5-HT) geri aliminin selektif bir inhibitörüdür. Aynca, 1000 kat daha az afinite ile serotonin taşıyıcısı üzerindeki allosterik bölgeye de bağlanır.

Essitalopramm; aralannda 5-HTıA, 5-HT2, dopamin (DA) Dı ve D2
reseptörleri ile aı, a
2
-, (5-adrenoseptörleri, histamin Hı, muskamı kolineıjik, benzodiazepin ve opioid reseptörlerin de bulunduğu bir grup reseptöre afinitesi azdır veya hiç yoktur.

Farmakodinamik etkiler:

Sağlıklı gönüllülerde yürütülen bir çift-kör, plasebo kontrollü EKG çalışmasında QTc’de (Fridericia-correction)Me başlangıç değerine göre oluşan değişiklik, 10 mg/gün dozda 4.3 ms (% 90 Cl: 2.2, 6.4) ve 30 mg/gün supraterapötik dozda 10.7 ms (% 90 Cl: 8.6, 12.8) şeklindedir (bkz. bölüm 4.3., 4.4., 4.5., 4.8. ve 4.9.).

Klinik etkililik
Majör Depresif Epizod

Essitalopram, dört çift kör plasebo kontrollü kısa dönem (8 hafta) çalışmanın üçünde majör depresif durumların akut tedavisinde etkili bulunmuştur.

Uzun dönem relaps önleme çalışmasında günde 10 mg veya 20 mg essitalopram ile başlangıç 8 haftalık açık etiketli tedavi fazında olan 274 hasta, 36 haftaya kadar aym dozda essitalopram veya plasebo ile devam etmek üzere randomize edilmiştir. Bu çalışmada essitalopram alan hastalar sonraki 36 haftada plasebo alanlarla karşılaştırıldığında relapsa kadar belirgin olarak daha uzun zaman geçirdikleri görülmüştür.

Sosyal Anksiyete Bozukluğu

Essitalopram, sosyal anksiyete bozukluğundaki hem üç kısa dönemli (12 hafta) çalışmada, hem de tedaviye cevap verenlerde yapılan 6 aylık relaps önleme çalışmasında etkili bulunmuştur.

24 haftalık doz ayarlama çalışmasında, 5, 10 ve 20 mg essitalopramm etkililiği gösterilmiştir. Yaygın Anksiyete Bozukluğu

Günde 10 mg ve 20 mg essitalopram dozlan dört plasebo kontrollü çalışmanın dördünde de etkili bulunmuştur.

Benzer dizaynda yapılmış üç çalışmadan elde edilen veri havuzunda; essitalopram verilen 421 hasta ve plasebo verilen 419 hastada tedaviye cevap verenlerin oram sırasıyla, %
47.5 ve
%
28.9 ve remisyona girenlerin oram % 37.1 ve % 20.8’dir. Essitalopramla sürekli etki 1. haftadan itibaren görülmüştür.

Günde 20 mg essitalopramm etkililiğinin devamı, 24-76 haftalık, randomize, idame-etkililik çalışmasında, ilk 12 haftalık açık etiket tedaviye cevap veren 373 hastada gösterilmiştir.

Obsesif Kompülsif Bozukluk

Randomize, çift kör bir klinik çalışmada 20 mg/gün essitalopram 12 hafta sonunda Y-BOCS toplam skoru ile plasebodan ayrılmıştır. 24 hafta sonunda, 10 ve 20 mg/gün essitalopram plasebo ile karşılaştırıldığında daha üstündür.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Emilim tama yakın olup, besin alımından bağımsızdır. Çoklu doz sonrası maksimum plazma konsantrasyona ulaşma süresi ortalama (ortalama Tmaks) 4 saattir.

Rasemik sitalopramda olduğu gibi essitalopramm da mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %
80’dir.
Dağılım:

Oral alım sonrası görünür dağılım hacmi (VdyF) yaklaşık 12-26 L/kg’dır. Essitalopramm ve ana metabolitlerinin proteine bağlanma oram % 80’in altındadır.

Biyotransformasyon:

Essitalopram karaciğerde, demetillenmiş ve didemetillenmiş metabolitlerine metabolize olur. Her iki metabolit de farmakolojik olarak aktiftir. Alternatif olarak, azot oksitlenerek N-oksit metaboliti oluşabilir. Ana ilaç ve metabolitleri kısmen glüküronidler olarak atılır. Çoklu doz sonrası, demetil ve didemetil metabolitlerin ortalama konsantrasyonlan essitalopram konsantrasyonunun sırasıyla %
28-31 ve < 
%
5’idir. Essitalopramm demetillenmiş metabolite biyotransformasyonu öncelikle CYP2C19 tarafından yapılır. CYP3A4 ve CYP2D6 enzimlerinin de bir miktar katkısı mümkündür.

Eliminasyon:

Çoklu doz sonrası eliminasyon yanlanma ömrü (tı/2
p) yaklaşık 30 saattir ve oral plazma klerensi (Clorai) yaklaşık 0.6 L/dakikadır. Majör metabolitler belirgin olarak daha uzun yanlanma ömrüne sahiptir. Essitalopram ve majör metabolitlerin karaciğer (metabolik) ve böbrek yollanyla elimine edildiği düşünülür, dozun büyük kısmı idrarda metabolitler şeklinde atılır.

Doğrusal farmakokinetik gösterir. Kararlı durum plazma seviyelerine yaklaşık 1 haftada erişilir. 50 nmol/litrelik ortalama kararlı durum konsantrasyonlarına (20-125 nmol/L) 10 mg’lık günlük dozla ulaşılır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Yaslı hastalar (65 vas üştük

Essitalopram yaşlı hastalarda genç hastalara göre daha yavaş elimine edilir. Sistemik maruz kalma oram (AUC), genç sağlıklı gönüllülere göre yaşlılarda yaklaşık % 50 daha yüksektir (bkz. bölüm 4.2.).

Azalmış karaciğer işlevi:

Hafif ve orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda (Child-Pugh kriterleri A ve B), essitalopram yanlanma ömrü yaklaşık iki kat daha uzundur ve normal karaciğer işlevi olan hastalara göre maruz kalma oram yaklaşık % 60 daha yüksektir (bkz. bölüm 4.2.).

Azalmış böbrek işlevi:

Rasemik sitalopramla, böbrek fonksiyonlan azalmış hastalarda (CLCT 10-53 mL/dakika) daha uzun yanlanma ömrü ve maruz kalma oranında hafif artış gözlenmiştir. Metabolitlerin plazma konsantrasyonlan incelenmemiştir ancak artış gösterebilir (bkz. bölüm 4.2.).

Polimorfizm:

CYP2C19 yönünden zayıf metabolize edici kişilerin, hızlı metabolize edicilerle karşılaştırıldığında, iki kat daha yüksek essitalopram plazma konsantrasyonuna sahip olduğu gözlenmiştir. CYP2D6’mn zayıf metabolize edicilerinin, essitalopramm açığa çıkma oranında belirgin bir değişikliğe neden olduğu görülmemiştir (bkz. bölüm 4.2.).

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Essitalopram ve sitalopram ile sıçanlarda yürütülen birbirine bağlı toksikokinetik ve toksikolojik çalışmalar benzer bir profil gösterdiğinden, essitalopram ile konvansiyonel tam bir diri preklinik çalışma yapılmamıştır. Bu nedenle, tüm sitalopram bilgileri essitaloprama yansıtılabilir. Sıçanlardaki karşılaştırmalı toksikolojik çalışmalarda, genel toksisiteye yol açan dozlar kullanılırken tedaviden birkaç hafta sonra, essitalopram ve sitalopram konjestif kalp yetmezliğinin de dahil olduğu kardiyak toksisiteye neden olmuştur. Kardiyotoksisitenin sistemik maruriyetten (AUC) çok, plazma doruk konsantrasyonlan ile ilişkili olduğu görülmüştür. Essitalopram için AUC değeri terapötik dozlanndan sadece 3-4 kat fazla iken, etkinin gözlenmediği seviyedeki pik plazma konsantrasyonlan, terapötik dozlanndan (8 kat) daha fazladır. S-enantiyomeri için sitalopram AUC değerleri, terapötik dozlanndan 6-7 kat daha fazladır. Bu bulgular muhtemelen biyolojik aminler üzerindeki arttınlmış etki ile ilişkilidir. Yani birincil farmakolojik etkilere ikincil olarak, hemodinamik etkiler (koroner akımında azalma) ve iskemiye sebep olmaktadır. Ancak, sıçanlardaki kardiyotoksik mekanizma iyi bilinmemektedir. Sitalopramdan elde edilen klinik deneyim ve essitalopram ile ilgili klinik araştırma deneyimi ile bu bulgulann klinik karşılığı bulunmamaktadır.

Essitalopram ve sitalopram ile sıçanlarda uzun dönem tedaviden sonra artan fosfolipit içeriği akciğer, epididimis ve karaciğer gibi bazı dokularda gözlenmiştir. Epididimis ve karaciğerde bulunanlar insandakine benzer görülmüştür. Tedavinin kesilmesinden sonra etki geri dönüşlüdür. Hayvanlarda fosfolipit birikmesinin (fosfolipidozis), birçok katyonik amfifilik ilaç ile ilgili olduğu gözlenmiştir. Bu olayın insanlar açısından taşıdığı önem bilinmemektedir.

Sıçanlar üzerinde yapılan gelişimsel toksisite çalışmaları sırasında terapötik dozların üzerine çıkıldığında (AUC dikkate alındığında) embriyotoksik etkiler (düşük fetüs ağırlığı ve geriye dönüşebilir ossifikasyon gecikmesi) gözlenmiştir. Malformasyon sıklığında artış kaydedilmemiştir. Bir pre- ve postnatal çalışma, laktasyon döneminde klinik kullanıma mahsus dozların üzerine çıkıldığında (AUC dikkate alındığında) yaşam süresinde azalma göstermiştir.

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Mikrokristalin selüloz PH 102 Kroskarmeloz sodyum Kolloidal anhidrus silika Magnezyum stearat Kaplama maddesi:

Hidroksipropil metil selüloz

6.2. Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3. Raf ömrü

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atık Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrol Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

Travma Sonrası Bunalımı Travma Sonrası Bunalımı Travmatik bir olay, günlük olağan olayların dışında olan ve kişiyi derinden rahatsız eden bir olaydır.Birçok olay böyle bir etki gösterebilir. Diyabet Hastalığı Diyabet Hastalığı Diyabet, insülin hormonu ile ilgili problemlerden kaynaklanan bir hastalıktır.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Geri Ödeme KoduA10383
Satış Fiyatı 129.83 TL [ 26 Mar 2024 ]
Önceki Satış Fiyatı 129.83 TL [ 11 Mar 2024 ]
Original / JenerikJenerik İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699569090830
Etkin Madde Essitalopram
ATC Kodu N06AB10
Birim Miktar 20
Birim Cinsi MG
Ambalaj Miktarı 28
Sinir Sistemi > Antidepresanlar > Essitalopram
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
LOSIRAM 20 mg 28 film tablet Barkodu