LIPANTHYL 200 M 30 kapsül {Fournier} Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1.   Terapötik Endikasyonları

Sadece erişkinlerde kullanılır.

Diyet veya ilaç dışı diğer terapötik önlemlere (örneğin kilo verme veya artmış fiziksel aktivite) cevap vermeyen hastalarda, özellikle risk faktörleri ile ilişkili bulguların varlığında; tek başına hiperkolesterolemi ve hipertrigliseridemi, veya,

kombine (tip IIa, tip IIb, tip IV dislipidemiler yanında, klinik çalışmalarda az sayıda hasta tedavi edilmiş olmakla birlikte, tip III ve tip V) dislipidemilerin tedavisi.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Erişkinler: Önerilen doz, günde bir defa, 200 mg mikronize fenofibrat içeren bir kapsüldür.

Birkaç aylık tedaviden (örn. 3 ay) sonra serum lipid düzeylerinde tatmin edici bir düzelme sağlanmadığı takdirde tamamlayıcı veya farklı terapötik önlemler düşünülmelidir.

Tedaviden önce başlatılmış olan diyet önlemlerine devam edilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

®

Böbrek yetmezliği: LIPANTHYL 200 M Kapsül kural olarak şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmaz. Böbrek bozukluğu olan hastalarda dozun azaltılması gerekir.

Karaciğer yetmezliği: Karaciğer hastalığı olan hastalarda kullanımına ilişkin çalışma yapılmamıştır.

4.3. Kontrendikasyonlar

•Karaciğer yetmezliği (biliyer siroz dahil), •Böbrek yetmezliği •Çocuklarda kullanımı

•Fenofibrata veya ilacın bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye aşırı duyarlık •Fibratlar veya ketoprofen ile tedavi sırasında fototoksik reaksiyon veya bilinen ışık alerjisi

• Şiddetli hipertrigliseridemiye bağlı pankreatit dışındaki kronik veya akut pankreatit •Safra kesesi hastalığı

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Karaciğer fonksiyonu :

Diğer lipid düşürücü ilaçlarla olduğu gibi, fenofibrat ile tedavi edilen bazı hastalarda, transaminaz düzeylerinde yükselmeler bildirilmiştir. Vakaların çoğunda, bu yükselmeler geçici, küçük ve belirtisizdir. Tedavinin ilk 12 ayı süresince 3 ayda bir transaminaz düzeylerinin izlenmesi tavsiye edilir. Transaminaz düzeylerinde artma görülen hastalara dikkat edilmeli ve aspartat amino-transferaz (ASAT) ve alanin amino-transferaz (ALAT) düzeyleri normal değerlerin üst sınırının 3 katından fazlasına veya 100 IU’ya yükselirse ilaç kesilmelidir.

Pankreatit:

Fenofibrat alan hastalarda pankreatit rapor edilmiştir. Bu durum, şiddetli hipertrigliseridemisi olan hastalarda, doğrudan bir ilaç etkisi olarak, etkinlik yetersizliğinin veya safra yolu taşından kaynaklanan sekonder bir olayı veya genel safra kanalının tıkanmasıyla çamur oluşumunun belirtisi olabilir.

Kas :

Fibratlar ve diğer lipid düşürücü ilaçlar verildiğinde, çok ender rabdomiyoliz vakaları dahil olmak üzere, kas toksisitesi bildirilmiştir. Hipoalbüminemi ve önceden görülen böbrek yetmezliği durumlarında bu hastalığın görülme sıklığı artar. Yaygın (diffuz) kas ağrısı, miyozit, kas krampları ve güçsüzlüğü ve/veya CPK (kreatin foskofinaz)da belirgin artış (normal değerin 5 katından fazla) olan hastalarda kas toksisitesinden kuşkulanılmalıdır. Böyle durumlarda fenofibrat ile tedaviye son verilmelidir.

70 yaş üzerindeki hastalar, kişinin kendinde veya ailesinde kalıtsal kas hastalığı hikayesi, böbrek bozukluğu olan hastalar, hipotiroidizm ve yüksek alkol alımı dahil miyopati ve/veya

rabdomiyolize yatkınlık faktörlerine sahip hastalar rabdomiyoliz gelişmesi açısından artmış bir risk altında olabilirler. Bu hastalarda, fenofibrat tedavisinin yararları ve riskleri dikkatle değerlendirilmelidir.

İlacın bir diğer fibrat veya HMG CoA-redüktaz inhibitörü ile birlikte kullanılması durumunda, özellikle, önceden kas hastalığının varlığında, kas toksisitesi riski daha da artabilir. Bunun sonucu olarak, fenofibrat bir statinle birlikte, ancak kas hastalığı hikayesi olmayan, kardiyovasküler riski yüksek, şiddetli kombine hiperlipidemi hastaları için düşünülmelidir. Bu kombinasyon dikkatle kullanılmalı ve hastalar kas toksisitesi yönünden yakından izlenmelidir.

Estrojen veya estrojen içeren kontraseptif kullanan hiperlipidemik hastalarda hiperlipideminin primer veya sekonder (oral estrojenlerin neden olabileceği lipid değerlerinde yükselme) olduğu belirlenmelidir.

Bu ilaç laktoz içermektedir. Bu nedenle galaktozemi, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon hastalığı gibi kalıtsal problemleri veya laktaz eksikliği olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdırlar.

Renal fonksiyon:

Kreatinin düzeylerinde normal değerlerin üst sınırının %50 ’sinden fazla bir yükselme olduğu takdirde tedavi kesilmelidir. Tedavinin ilk 3 ayı boyunca kreatinin ölçümlerinin yapılması önerilmektedir.

4.5.   Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Oral antikoagülanlar:

Fenofibratın oral antikoagülanlarla birlikte kullanılması önerilmemektedir. Fenofibrat oral antikoagülan etkiyi güçlendirir ve kanama riskini artırabilir. Bu kombinasyonun yine de kullanılması gerekiyorsa, tedavinin başlangıcında oral antikoagülan ilaç dozunun 1/3 oranında azaltılması ve gerekirse INR (International Normalised Ratio) takibine göre kademeli olarak ayarlanması önerilir.

Siklosporin:

Fenofibrat ve siklosporinin birlikte kullanımı sırasında, bazı şiddetli geri dönüşümlü böbrek fonksiyon bozukluğu vakaları bildirilmiştir. Bu nedenle, bu hastalarda böbrek fonksiyonu yakından izlenmeli ve laboratuvar parametrelerinde önemli olması durumunda, fenofibrat ile tedaviye son verilmelidir.

HMG-CoA redüktaz inhibitörleri ve diğer fibratlar:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Fenofibratın hamile kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır. Hayvan deneylerinde herhangi bir teratojenik etkisi görülmemiştir. Anne için toksik olan doz aralığında embriyotoksik etkiler görülmüştür (5.3.’e bakınız). İnsanlar için muhtemel riski bilinmemektedir.

Gebelik dönemi

LIPANTHYL® gebelik döneminde ancak dikkatli bir fayda/risk değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers olayların sıklığı aşağıdaki sıralamaya göre belirtilmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (> 1/100, < 1/10); yaygın olmayan (> 1/1000, < 1/100); seyrek (> 1/10.000 , < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000) bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Gastrointestinal:

Yaygın: Sindirimle ilgili, orta şiddette mide veya bağırsak bozuklukları (karın ağrısı, bulantı, kusma, ishal ve gaz); yaygın olmayan: pankreatit vakaları

Hepato-biliyer bozukluklar:

Yaygın: Serum transaminaz düzeylerinde orta derecede yükselme (4.4.’e bakınız). Yaygın olmayan: safra taşları oluşması

Çok seyrek: hepatit vakaları. Hepatit belirtileri (örneğin, sarılık, kaşıntı) görüldüğünde, doğrulamak için karaciğer parametreleri laboratuar testleri ile kontrol edilmeli ve gerekirse fenofibrat kesilmelidir (4.4.’e bakınız).

Deri ve derialtı dokularda bozukluklar:

Yaygın olmayan: Döküntü, kaşıntı, ürtiker veya ışığa duyarlık reaksiyonları, Seyrek: Kellik,

Çok seyrek: bireysel vakalarda (hiçbir sıkıntı hissedilmeksizin aylarca kullanımdan sonra bile) güneş ışığına veya yapay UV ışığına (güneş lambası) maruz kalan deri bölgelerinde eritem, vezikülasyon veya nodulasyon şeklinde kütanöz fotosensitivite görülebilir.

Kas-iskelet sitemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları:

Seyrek: Yaygın kas ağrısı, miyozit, kas krampları ve güçsüzlük

Çok seyrek: rabdomiyoliz.

Kardiyovasküler sistem:

Yaygın olmayan: Tromboembolizm (pulmoner embolizm, derin ven trombozu).

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Seyrek: Hemoglobin ve lökosit sayısında azalma.

Sinir sistemi bozuklukları:

Seyrek: Cinsel güçsüzlük

Solunum, göğüs ve mediastinal bozukluklar:

Çok seyrek: İnterstisiyel akciğer rahatsızlığı (pnömopatiler)

Araştırmalar:

Yaygın olmayan: Serum kreatinin ve üre düzeylerinde artış.
4.9. Doz aşımı

Aşırı doz alımı bildirilmemiştir. Spesifik bir antidot bilinmemektedir. Bir aşırı doz alımı kuşkusu olduğunda, semptomatik tedavi uygulanmalı ve gerektiği şekilde, uygun destekleyici önlemler alınmalıdır. Fenofibrat hemodiyaliz ile elimine edilemez.

Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.

Şizofrenlik Şizofrenliğin psikiatrik teşhisi hakkında çok fazla anlaşmazlık vardır. Bu sayfadaki bilgiler, şizofrenliğin teşhisi, nedenleri ve tedavisi hakkındaki faklı teoriler hakkında bilgi verecektir.