LİNKOMİSİN İe 600 Mg Ampul Klinik Özellikler

4.1. Terapötik endikasyonlar

LİNKOMİSİN İE, linkomisine duyarlı streptokok, pnömokok ve stafılokoklar gibi Gram-pozitif aerob ya da anaerob bakterilerin neden olduğu ciddi enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

Staphyiococcus aureus ve Streptococcus pneumonia’nin sebep olduğu enfeksiyonlara karşı etkilidir.

Ayrıca Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Corynebacterium diphtheriae, Propionibacterium acnes, Clostridium tetan’ı, Clostridium perfringens gibi mikroorganizmalara karşı in vitro olarak etkilidir.

1. Tonsillit, farenjit, otitis media, sinüzit ve diğer üst solunum yolu enfeksiyonları (aynca difteride ek tedavi olarak kullanılır.)

2. Akut bronşit, kronik bronşitin enfeksiyöz alevlenme dönemleri, pnömoni ve diğer alt solunum yolu enfeksiyonları

3. Selülit, furonkül, apse, impetigo, enfekte yara ve diğer deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, LİNKOMİSİN İE’ye duyarlı bakterilerin neden olduğu erizipel, lenfadenit, paronişi, mastit ve gangren gibi durumlar

4. Osteomiyelit, septik artrit ve diğer kemik ve eklem enfeksiyonları

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde:

A. İntramüsküler Uygulama:

1. Her 24 saatte bir 600 mg.

2. Daha ağır enfeksiyonlarda, her 12 saatte bir (ya da daha sık) 600 mg.

B. İntravenöz Uygulama: (bkz. infüzyon ve seyreltme oranları)

1. Her 8-12 saatte bir 600-1000 mg.

2. Daha ağır enfeksiyonlarda bu dozların arttırılması gerekebilir.

3. Hastanın yaşamını tehdit eden enfeksiyonlarda, intravenöz olarak günde 8 g’a kadar çıkılabılir. Günlük maksimum doz 8 gramdır.

1 aylıktan büyük çocuklarda:

A. İntramüsküler Uygulama:

1. 1 intramüsküler enjeksiyon olarak 10 mg/kg/gün.

2. Daha ağır enfeksiyonlarda, 12 saatte bir ya da daha sık aralıklarla 10 mg/kg.

B. İntravenöz Uygulama: (bkz.infözyon ve seyreltme oranları)

Enfeksiyonun ağırlığına göre, günde 10-20 mg/kg LİNKOMİSİN İE, infüzyon ve seyreltme oranları bölümünde açıklandığı biçimde uygulanır.

Uygulama şekli:

İntravenöz Uygulamada, Seyreltme Oranı ve İnfüzyon Hızı:

İntravenöz uygulamada, dikkat edilmesi gereken en önemli nokta, 1 gram LİNKOMİSİN İE’nin en az 100 ml uygun bir çözelti (bkz. Bölüm 6.2) içinde seyreltilerek ve en az bir saatlik infüzyon hızıyla uygulanması gerektiğidir.

Doz Kullanılan seyreltici miktarı İnfüzyon hızı

600 mg 100 mL 1 saat

1 g 100 mL 1 saat

2 g 200 mL 2 saat

3 g 300 mL 3 saat

4 g 400 mL 4 saat

Bu dozlar, önerilen en yüksek günlük LİNKOMİSİN İE dozu olan 8 g aşılmamak koşuluyla gerektiği kadar yinelenebilir.

LİNKOMİSİN İE intravenöz olarak önerilenden daha yüksek konsantrasyonda ve infüzyon hızıyla uygulanırsa ciddi kalp-akciğer reaksiyonlan ortaya çıkabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonu ileri derecede bozuk hastalarda, LİNKOMİSİN İE tedavisine gerek duyulduğunda, sağlıklı bireylerdeki dozun % 25-30’unun kullanılması önerilir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, yanlanma süresinin uzun olmasından dolayı, LİNKOMİSİN İE uygulama sıklığının azaltılması göz önünde bulundurulmalıdır.

Böbrek fonksiyonu ileri derecede bozuk, yüksek doz LİNKOMİSİN İE tedavisi altındaki hastalarda serum linkomisin düzeylerinin takibi önerilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, yarılanma süresinin uzun olmasından dolayı, LİNKOMİSİN İE uygulama sıklığının azaltılması göz önünde bulundurulmalıdır. Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan, yüksek doz LİNKOMİSİN İE tedavisi altındaki hastalarda serum linkomisin düzeylerinin takibi önerilir.

Pediyatrik popülasyon:

LİNKOMİSİN İE, benzil alkol içerir. Benzil alkolün prematüre bebeklerde fatal Gasping sendromu olarak bilinen çoklu organ disfonksiyonu, solunum sistemi bozukluğu, ağır metabolik asidoza neden olabildiği bildirilmiştir (bkz 4.4. özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

Geriyatrik popülasyon:

Bu popülasyonda kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Kullanılırken dikkat edilmesi gereken diğer konular:

4.3. Kontrendikasyonlar

LİNKOMİSİN İE, linkomisin ve klindamisine veya formulasyondaki herhangi bir bileşene aşırı duyarlı olduğu bilinen kişilerde kullanılmamalıdır

4.4.   Özel kullanım uyarılan ve önlemleri:

LİNKOMİSİN İE ampul, her 2 mPlik ampulde 18 mg benzil alkol içerir. Benzil alkolün prematüre bebeklerde fatal Gasping sendromu olarak bilinen çoklu organ disfonksiyonu, solunum sistemi bozukluğu, ağır metabolik asidoza neden olabildiği bildirilmiştir.

Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir.

Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anaflaktoid reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Linkomisin dahil, hemen hemen tüm antibiyotiklerin, hafif ile hayatı tehdit eden derecelerde değişebilen şiddetlerde psödomembranöz kolite yol açabildikleri bildirilmiştir. Bu nedenle, antibakteriyel ilaç uygulanmasını takiben diyare görülen hastalarda psödomembranöz kolit tanısının düşünülmesi önemlidir.

LİNKOMİSİN İE’yi de içeren birçok antibiyotiğin kullanımı sırasında, ağır diyare ve psödomembranöz kolit vakaları bildirilmiştir.

Antibakteriyel ilaç tedavisi, barsaklardaki normal florayı değiştirerek Clostridium türü bakterilerin aşın üremesine neden olabilir. Araştırmalar, antibiyotik kullanımına bağlı kolitin başlıca nedenlerinden birinin Clostridium difficile tarafından üretilen bir toksin olduğunu göstermektedir. Psödomembranöz kolit tanısı konduktan sonra, tedaviye yönelik çalışmalara başlanmalıdır. Klinik tablo, tek semptom olarak, hafif sulu bir diyare ile lökositoz, ateş ve abdominal kramplarla seyreden kanlı, müküslü ağır diyare arasında değişebilir. Tedavi edilmezse peritonit, şok ve megakolon ortaya çıkabilir. Bu duruma, antibiyotik kullanımı sırasında ya da uygulamadan 2-3 hafta sonra rastlanabilir. Tanı klinik bulguya göre yapılır, endoskopik muayene ve feçeste Clostridium difficile toksininin saptanmasıyla doğrulanır.

Hafif psödomembranöz kolit genellikle tek başına tedavinin bırakılmasına neden olabilir. Orta ila ciddi vakalarda; sıvı ve elektrolitler, protein takviyesi ve klinik olarak Clostridium difficile’ye bağlı kolite etkili bir antibateriyel ilaç ile tedavi düşünülmelidir.

Yaşlı ve düşkün kişilerde, hastalık daha ağır seyreder. Hafif vakalarda, uygulanan antibiyotiğin kesilmesi ve kolestiramin veya kolestipol reçinelerinin verilmesi yeterlidir. Ağır durumlarda, sıvı ve elektrolit tedavisiyle birlikte, 7-10 gün süreyle, ağız yolundan her 6 saatte bir 125-500 mg vankomisin verilir.

Nüksler vankomisin ile tedavi edilir. Diğer bir tedavi seçeneği olarak, 7-10 gün süreyle günde 4 kez 25.000 ünite basitrasin verilebilir.

Difenoksilat gibi, barsak stazına yol açan ilaçlardan kaçınılmalıdır.

LİNKOMİSİN İE, bir gastro-intestinal sistem hastalığı, özellikle koliti olan kişilerde, dikkatli kullanılmalıdır.

Serebrospinal sıvıya yeterli miktarda geçmediğinden, menenjit tedavisinde önerilmez.

LİNKOMİSİN İE steril solüsyonu,
intravenöz yoldan bolus tarzında uygulanmamalı,

damar içine sulandırılmadan verilmemeli, en az 60 dakika sonra uygulama şekli bölümünde belirtildiği şekilde uygulanmalıdır. Uzun süreli tedavilerde, karaciğer ve böbrek fonksiyonlan yakından izlenmelidir.

Tedavi sırasında, preparata duyarlı olmayan mikroorganizmalar, özellikle maya mantarları üreyebilir.

Astım veya belirgin alerji geçmişi olan hastalarda LINKOMİSIN İE dikkatli kullanılmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

LİNKOMİSİN İE ile eritromisin arasmda in vitro antagonizma bildirilmiştir, bu iki ilacm birlikte kullanılması önerilmemektedir.

LİNKOMİSİN İE ile kaolin birlikte kullanıldıklarında, linkomisinin gastrointestinal emilimini %90 oranında azaltmaktadır. Bu durum linkomisinin plazma konsantrasyonunu düşürmektedir. Her iki ilacın birlikte kullanılmasının gerekli olduğu durumlarda, hastaların kaolini linkomisinden 2 saat önce kullanması önerilir.

LİNKOMİSİN İE nöromüsküler bloke edici etkisi gösterilmiştir. Bu nedenle tubokürarin, pankuroniyum gibi nöromüsküler bloke edici ilaçların etkisini artırabilir. Linkomisin, bu tür ilaçları kullanan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

LİNKOMİSİN İE 600 mg Ampul ile yapılan çalışmalarda klinik olarak anlamlı farmakokinetik ilaç-ilaç etkileşimi görülmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacm kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi:

LİNKOMİSİN İE’in gebelerde kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü çalışma yoktur. Linkomisin’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya1 doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.

İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

LİNKOMİSİN İE gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi:

LİNKOMİSİN İE’nin anne sütüne geçtiği söylenmiştir, emzirilen bebeklerde ciddi yan etkilere neden olabileceğinden, emzirme veya LİNKOMİSİN İE tedavisinin kesilmesi karan verilmelidir.

Üreme yeteneği Fertilite:

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Linkomisin ile gözlemlenen etkiler genellikle doz veya konsantrasyona bağlıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

sistem-organ sınıfı ve sıklık gruplandırmasına göre şu esaslar kullanılarak sıralandmlmaktadır: çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygm olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi hastakkları:

Seyrek: Aplastik anemi ve pansitopeni

Bilinmiyor: Nötropeni, lökopeni, agranülositoz ve trombositopenik purpura.

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Stevens-Johnson sendromuna benzeyen erythema multiforme Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, serum hastalığı, ve anaflaksi

Kardiyak hastalıkları:

Seyrek: Hızlı yapılan intravenöz uygulamalarda kardiyopulmoner arrest

Bilinmiyor: Özellikle hızlı yapılan parenteral uygulamalardan sonra hipotansiyon
Gastrointestinal hastalıkları:

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, kann ağnsı ve inatçı diyare, glossit, stomatit, kolit, anal pruritus.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Hepato-bilier hastalıkları:

Bilinmiyor: sarılık ve karaciğer fonksiyon testlerinde bozulma (Özellikle transaminazlarda yükselme).

Linkomi sinle doğrudan ilişkisi saptanmamıştır.

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Seyrek: Eksfoliyatif ve vezikobüllöz dermatit.

Bilinmiyor: Kaşıntı ve deri döküntüleri, vajinit.

Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

Seyrek: Azotomi, olıgüri ve/veya proteinüre Linkomisinle doğrudan ilişkisi saptanmamıştır.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Aşın doz ile ilgili deneyimler kısıtlıdır.

Hemodializ ya da peritonaldializ ile linkomisin kandan yeteri kadar aynlamamaktadır.

Parkinson Hastalığı Hastalık ilk kez 1817 de İngiliz doktor James Parkinson tarafından tanımlanmış ve Dr. Parkinson hastalığı “sallayıcı felç” olarak kaleme almış.

Doğum Sonrası Depresyonu Doğum sonrası depresyonu, doğumdan sonra her on kadından biri tarafından tecrübe edilen stresli bir durumdur.