LEX 20 mg 2 film tablet Kısa Ürün Bilgisi

Tadalafil }

Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları > DİĞER ÜROLOJİK ÜRÜNLER > Tadalafil
Nobel İlaç Pazarlama ve Sanayii Ltd. Şti. | 21 February  2020

1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

LEX 20 mg film kaplı tablet

2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde

Her bir film kaplı tablet 20 mg tadalafıl içerir.

Yardımcı maddeler

Laktoz monohidrat.................236.25 mg

  • Yardımcı maddeler için 6.1.’e bakınız.


    3.   FARMASÖTİK FORMU

Film kaplı tablet

Damla şeklinde, bir yüzü 20 yazılı, bombeli, kavuniçi renkli film kaplı tablettir.


  • 4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    • 4.1. Terapötik endikasyonlar

      Erektil disfonksiyonun tedavisinde endikedir.

      LEX’in etkili olabilmesi için cinsel uyarının olması gereklidir.

      LEX kadınlarda kullanım için endike değildir.

      • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

        Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

        Yetişkin erkeklerde kullanımı

        Genel olarak önerilen doz öngörülen cinsel aktiviteden en az 30 dakika önce alınan 10 mg’dır. 10 mg tadalafilin yeterli bir etki göstermediği hastalarda doz 20 mg’a yükseltilebilir. Günlük maksimum 1 doz kullanılmalıdır. Tadalafilin 10 mg veya 20 mg’lık dozları öngörülen cinsel aktiviteden önce alınmalıdır ve sürekli günlük kullanım için önerilmemektedir.

        20 mg tadalafil içeren ürünler için (çentikli tabletler hariç) ürünün bölünerek kullanılması uygun değildir.

        Uygulama şekli:

        Tabletler ağız yoluyla alınır.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

        Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

        Hafif ile orta şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur. Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tadalafıl kullanılması önerilmez (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).

        Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda (Child Pugh Sınıf C) tadalafilin güvenliliği üzerine sınırlı klinik veri bulunmaktadır. Eğer bu hastalara LEX reçete edilirse, hastaya ilacı reçete eden hekim tarafından detaylı bir bireysel yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır (bkz. bölüm 4.4 ve 5.2).

        Diyabet:

        Diyabetli hastalarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

        Pediyatrik popülasyon:

        LEX 18 yaşın altındaki kişilerde kullanılmamalıdır.

        Geriyatrik popülasyon:

        Yaşlı erkeklerde doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur.

        • 4.3. Kontrendikasyonlar

          Etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

          Klinik çalışmalarda tadalafilin, nitratların hipotansif etkilerini artırdığı gösterilmiştir. Bu durumun nitratların ve tadalafilin nitrik oksit/cGMP yolu üzerindeki kombine etkilerinin bir sonucu olduğu düşünülmektedir. Bu nedenle, herhangi bir formda organik nitrat alan hastalarda LEX kullanılması kontrendikedir (bkz. bölüm 4.5).

          LEX’in de dahil olduğu erektil disfonksiyon tedavisi için kullanılmakta olan bileşikler, cinsel aktivitenin önerilmediği kalp hastalığı olan erkeklerde kullanılmamalıdır. Hekimler, daha önceden kardiyovasküler hastalığı olan kişilerde, cinsel aktivitenin oluşturduğu potansiyel kardiyak riskleri göz önünde bulundurmalıdır.

          Aşağıda belirtilen kardiyovasküler hastalığı olan hasta grupları klinik çalışmalara dahil edilmemişlerdir ve bu nedenle bu hastalarda tadalafil kullanımı kontrendikedir:

          • - Son 90 gün içinde miyokard infarktüsü geçirmiş hastalar,

          • - Stabil olmayan angina ya da cinsel birleşme sırasında angina ortaya çıkan hastalar,

          • - Son 6 ayda New York Heart Association sınıflandırmasına göre “Sınıf 2” ya da daha ağır kalp yetmezliği olan hastalar,

          • - Kontrol edilemeyen aritmileri, hipotansiyonu (< 90/50 mm Hg), ya da kontrol edilemeyen hipertansiyonu olan hastalar,

          • - Son 6 ay içinde inme geçirmiş olan hastalar.

          Non-arteritik anterior iskemik optik nöropati (NAION) nedeniyle bir gözünde görme kaybı olan hastalarda, bu epizodun daha önce PDE5 inhibitörü maruziyeti ile ilişkili olsun ya da olmasın, LEX kontrendikedir (bkz. bölüm 4.4).

          • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

            LEX’le tedavi öncesi

            Erektil disfonksiyonu teşhis etmek ve altında yatan potansiyel sebepleri tespit etmek için, farmakolojik tedavi düşünülmeden önce, hastanın medikal geçmişi incelenmeli ve fiziki muayene yapılmalıdır.

            Cinsel aktivite ile bağlantılı olarak belirli bir kardiyak risk söz konusu olduğundan, erektil disfonksiyona yönelik herhangi bir tedavi başlatılmadan önce hekimler, hastalarının kardiyovasküler durumlarını göz önünde bulundurmalıdırlar. Tadalafil, kan basıncında hafif ve geçici düşüşlere sebep olabilen vazodilatör özelliklere sahip olup (bkz. bölüm 5.1), nitratların hipotansif etkisini artırmaktadır (bkz. bölüm 4.3).

            Erektil disfonksiyon değerlendirmesi altta yatan potansiyel nedenlerin tespitini ve uygun tıbbi değerlendirme sonrası uygun tedavinin belirlenmesini kapsamalıdır. Pelvik cerrahi veya sinir koruyucu olmayan radikal prostatektomi geçiren hastalarda LEX’in etkili olup olmadığı bilinmemektedir.

            Kardiyovasküler

            Miyokard infarktüsü, ani kardiyak ölüm, stabil olmayan angina pektoris, ventriküler aritmi, inme, geçici iskemik ataklar, göğüs ağrısı, palpitasyonlar ve taşikardi gibi ciddi kardiyovasküler olaylar, pazarlama sonrası ve klinik çalışmalar sırasında rapor edilmiştir. Bu olayların rapor edildiği hastaların çoğunluğu daha önceden mevcut kardiyovasküler risk faktörlerine sahiptir. Ancak, bu olayların doğrudan bu risk faktörlerine, LEX’e, cinsel aktiviteye veya bunların ya da diğer faktörlerin kombinasyonuna bağlı olup olmadığını kesin olarak tespit etmek mümkün değildir.

            Alfaı blokörleri alan hastalara eş zamanlı olarak tadalafil verilmesi bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona neden olabilmektedir (bkz. bölüm 4.5). Tadalafil ve doksazosin kombinasyonu önerilmemektedir.

            Görsel

            Tadalafil ve diğer PDE5 inhibitörlerinin kullanımı ile ilişkili olarak görsel kusurlar ve NAION vakaları bildirilmiştir. Hastalara, ani görme bozukluğu durumunda LEX kullanmayı bırakmaları ve derhal bir hekime danışmaları tavsiye edilmelidir (bkz. bölüm 4.3).

            Karaciğer fonksiyon bozukluğu

            Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child-Pugh Sınıf C), tadalafilin tek doz uygulamasının güvenliliği ile ilgili sınırlı klinik veri mevcuttur. Eğer bu hastalara LEX reçete edilirse, hastaya ilacı reçete eden hekim tarafından detaylı bir bireysel yarar/risk değerlendirmesi yapılmalıdır.

            Priapizm ve penisin anatomik deformasyonu

            4 saat ya da daha fazla süren ereksiyon yaşayan hastalar derhal tıbbi yardım almalıdırlar. Eğer priapizm derhal tedavi edilmezse, penil dokuda hasar meydana gelebilir ve kalıcı iktidarsızlık ile sonuçlanabilir.

            Penisinde anatomik deformasyon bulunan (angülasyon, kavernozal fibroz ya da Peyronie hastalığı gibi) ya da priapizme neden olabilecek koşullara sahip olan (orak hücre anemisi, multipl miyelom ya da lösemi gibi) hastalarda, LEX’in de dahil olduğu, erektil disfonksiyon tedavisine yönelik bileşikler dikkatle kullanılmalıdır.

            CYP3A4 inhibitörleri ile birlikte kullanımı

            Potent CYP3A4 inhibitörleri (ritonavir, sakinavir, ketokonazol, itrakonazol ve eritromisin) kullanan hastalarda, ilaçlar birlikte kullanıldığında tadalafil maruziyetinde artış (EAA) gözlendiğinden, LEX reçetelendirilirken dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5).

            LEX ve erektil disfonksiyonda kullanılan diğer tedaviler

            LEX ve diğer PDE5 inhibitörleri ya da diğer erektil disfonksiyon tedavilerinin birlikte kullanımının güvenliliği ve etkililiği çalışılmamıştır. Hastalar LEX’i bu tür kombinasyonlarla almamaları için bilgilendirilmelidir.

            Laktoz

            LEX laktoz içermektedir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glukoz-galaktoz emiliminde bozukluk gibi kalıtsal problemleri olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

            Pazarlama sonrası deneyimde, retinal ven oklüzyonu çok seyrek olarak bildirilmiştim Tadalafil ve retinal ven oklüzyonu arasındaki nedensellik ilişkisi araştırılmamıştır. Doktorların, özellikle yaşlı, kan viskozitesi artmış hastalarda retinal ven oklüzyonu riskinin daha yüksek olduğuna dikkat etmeleri gerekir.

İLAÇ GENEL BİLGİLERİİlaç Bilgileri

Nobel İlaç Pazarlama ve Sanayii Ltd. Şti.
Satış Fiyatı 109.24 TL [ 21 Feb 2020 ]
Önceki Satış Fiyatı 97.54 TL [ 14 Feb 2020 ]
Original / JenerikOriginal İlaç
Reçete DurumuNormal Reçeteli bir ilaçdır.
Barkodu8699262090939
Etkin Madde Tadalafil
ATC Kodu G04BE08
Birim Miktar 20
Birim Cinsi MG
Ambalaj Miktarı 2
Ürogenital Sistem ve Cinsiyet Hormonları > DİĞER ÜROLOJİK ÜRÜNLER > Tadalafil
Yerli ve Beşeri bir ilaçdır. 
LEX 20 mg 2 film tablet Barkodu